Гродненская областная клиническая больница

Главная Сравнить эффективность препарата SAIT101 и ритуксимаба (Мабтера®) при применении в качестве иммунотерапии первой линии у пациентов с фолликулярной лимфомой с низкой опухолевой нагрузкой (ФЛНОН). Второстепенная Сравнить препарат SAIT101 и препарат Мабтера® относительно: • безопасности и переносимости; • иммуногенности; • фармакокинетики (ФК) и фарма-кодинамики (ФД) в подгруппе пациентов

Основная цель Сравнение частоты общего ответа (ЧОО) на MYL 1402O с аналогичным показателем для Авастина в сочетании с химиотерапией по схеме CP в течение первых 18 недель терапии первой линии у пациентов с нпНМРЛ IV стадии. Дополнительные цели • Оценка профиля безопасности MYL 1402O в сравнении с профилем без-опасности Авастина при введении в комбинации с CP в качестве терапии первой линии при нпНМРЛ IV стадии, а также при отдельном введении в качестве поддерживающей терапии. • Оценка других параметров эффек-тивности: частота контроля заболева-ния (ЧКЗ), длительность ответа (ДО), время до прогрессирования заболевания (ВДП), выживаемость без прогрессирова-ния заболевания (ВБП) и общая выживае-мость (ОВ) для MYL 1402O по сравнению с Авастином при применении в комбина-ции с CP в качестве терапии первой ли-нии у пациентов с нпНМРЛ IV стадии. • Сравнительная оценка потенци-альной иммуногенности MYL 1402O и Авастина на неделе 18 и неделе 42 лече-ния. • Сравнение фармакокинетических (ФК) профилей MYL 1402O и Авастина с использованием популяционного ФК под-хода (попФК).

Главная Сравнить эффективность препарата SAIT101 и ритуксимаба (Мабтера®) при применении в качестве иммунотерапии первой линии у пациентов с фолликулярной лимфомой с низкой опухолевой нагрузкой (ФЛНОН). Второстепенная Сравнить препарат SAIT101 и препарат Мабтера® относительно: • безопасности и переносимости; • иммуногенности; • фармакокинетики (ФК) и фарма-кодинамики (ФД) в подгруппе пациентов

Основная цель Сравнение частоты общего ответа (ЧОО) на MYL 1402O с аналогичным показателем для Авастина в сочетании с химиотерапией по схеме CP в течение первых 18 недель терапии первой линии у пациентов с нпНМРЛ IV стадии. Дополнительные цели • Оценка профиля безопасности MYL 1402O в сравнении с профилем без-опасности Авастина при введении в комбинации с CP в качестве терапии первой линии при нпНМРЛ IV стадии, а также при отдельном введении в качестве поддерживающей терапии. • Оценка других параметров эффек-тивности: частота контроля заболева-ния (ЧКЗ), длительность ответа (ДО), время до прогрессирования заболевания (ВДП), выживаемость без прогрессирова-ния заболевания (ВБП) и общая выживае-мость (ОВ) для MYL 1402O по сравнению с Авастином при применении в комбина-ции с CP в качестве терапии первой ли-нии у пациентов с нпНМРЛ IV стадии. • Сравнительная оценка потенци-альной иммуногенности MYL 1402O и Авастина на неделе 18 и неделе 42 лече-ния. • Сравнение фармакокинетических (ФК) профилей MYL 1402O и Авастина с использованием популяционного ФК под-хода (попФК).

Основная задача испытания состоит в подтверждении терапевтической эффективности препарата ЭПОЛОНГ® в коррекции анемии по достижению уровня гемоглобина ≥ 100 г/л в сравнении с препаратом АРАНЕСП ® Дополнительные задачи: • подтверждение терапевтической эффективности препарата Эполонг® по коррекции уровня гемоглобина ≥100 г/л и приросту уровня гемоглобина ≥10 г/л относительно начального уровня в сравнении с препаратом Аранесп®; • изучение терапевтической эффек-тивности препарата Эполонг® в поддержании целевого уровня гемоглобина в диапазоне 100 – 120 г/л в сравнении с препаратом Аранесп®; • Изучение сравнительной терапев-тической эффективности препарата Эполонг® в коррекции анемии по ряду показателей: средней дозы препарата за период терапии, длительности терапии до достижения уровня гемоглобина ≥100 г/л, средней дозы препарата для поддержания целевого уровня гемо-глобина в диапазоне 100 – 120 г/л; • Изучение фармакодинамики препарата Эполонг® (гемоглобин, абсолютное и относительное число ретикулоцитов, абсолютное число эритроцитов, гематокрит) в сравнении с препаратом Аранесп® у пациентов с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе; • Изучение иммуногенности препа-рата Эполонг® при многократном дози-ровании; • Изучение безопасности и переносимости препарата Эполонг® в течение 24 недель терапии в сравнении с препаратом Аранесп® у пациентов с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе; • Определение оптимального режима дозирования препарата Эполонг® у пациентов с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе.

Основная задача испытания состоит в подтверждении терапевтической эффективности препарата ЭПОЛОНГ® в коррекции анемии по достижению уровня гемоглобина ≥ 100 г/л в сравнении с препаратом АРАНЕСП ® Дополнительные задачи: • подтверждение терапевтической эффективности препарата Эполонг® по коррекции уровня гемоглобина ≥100 г/л и приросту уровня гемоглобина ≥10 г/л относительно начального уровня в сравнении с препаратом Аранесп®; • изучение терапевтической эффек-тивности препарата Эполонг® в поддержании целевого уровня гемоглобина в диапазоне 100 – 120 г/л в сравнении с препаратом Аранесп®; • Изучение сравнительной терапев-тической эффективности препарата Эполонг® в коррекции анемии по ряду показателей: средней дозы препарата за период терапии, длительности терапии до достижения уровня гемоглобина ≥100 г/л, средней дозы препарата для поддержания целевого уровня гемо-глобина в диапазоне 100 – 120 г/л; • Изучение фармакодинамики препарата Эполонг® (гемоглобин, абсолютное и относительное число ретикулоцитов, абсолютное число эритроцитов, гематокрит) в сравнении с препаратом Аранесп® у пациентов с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе; • Изучение иммуногенности препа-рата Эполонг® при многократном дози-ровании; • Изучение безопасности и переносимости препарата Эполонг® в течение 24 недель терапии в сравнении с препаратом Аранесп® у пациентов с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе; • Определение оптимального режима дозирования препарата Эполонг® у пациентов с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе.

Главная • Подтверждение эквивалентности эффективности FKB238 и одобренного в ЕС препарата авастин (Авастин-ЕС) при применении в сочетании с паклитакселом/карбоплатином, измеряемой по частоте общего ответа (ЧОО) Дополнительные • Сравнение препаратов FKB238 и авастина-ЕС по следующим показате-лям: o Выживаемость без прогрес-сирования заболевания (ВБП). o Общая выживаемость (ОВ) o Длительность ответа (ДО) o Частота контроля заболевания (ЧКЗ) • Сравнение безопасности препара-тов FKB238 и авастин-ЕС • Сравнение антител к лекарствен-ному препарату (АЛП), вырабаты-ваемых против FKB238 и авастина ЕС • Сравнение минимальной концен-трации (Ctrough) препаратов FKB238 и авастина-ЕС в сыворотке крови

Главная • Подтверждение эквивалентности эффективности FKB238 и одобренного в ЕС препарата авастин (Авастин-ЕС) при применении в сочетании с паклитакселом/карбоплатином, измеряемой по частоте общего ответа (ЧОО) Дополнительные • Сравнение препаратов FKB238 и авастина-ЕС по следующим показате-лям: o Выживаемость без прогрес-сирования заболевания (ВБП). o Общая выживаемость (ОВ) o Длительность ответа (ДО) o Частота контроля заболевания (ЧКЗ) • Сравнение безопасности препара-тов FKB238 и авастин-ЕС • Сравнение антител к лекарствен-ному препарату (АЛП), вырабаты-ваемых против FKB238 и авастина ЕС • Сравнение минимальной концен-трации (Ctrough) препаратов FKB238 и авастина-ЕС в сыворотке крови

Основная цель • оценить эффективность и безопас-ность применения ривароксабана в сравнении с плацебо для предотвращения симптомати-ческой венозной тромбоэмболии (ВТЭ: тром-боз глубоких вен [ТГВ] нижних конечностей и нелетальная тромбоэмболия легочной арте-рии [ТЭЛА]) и смерти, обусловленной ВТЭ (смерть вследствие ТЭЛА или смерть, при которой в качестве причины нельзя исклю-чить ТЭЛА) после выписки из больницы у па-циентов с соматической патологией с высо-ким риском. Вторичные цели Вторичные цели включают сравнение приме-нения ривароксабана и плацебо у пациентов с соматической патологией с высоким риском после выписки из больницы по следующим ис-ходам: • Смерть, обусловленная ВТЭ (смерть вследствие ТЭЛА или смерть, при которой в качестве причины нельзя исключить ТЭЛА); • Симптоматическая ВТЭ (ТГВ нижних конечностей и нелетальная ТЭЛА); • Комбинированный исход симптома-тической ВТЭ (ТГВ нижних конечностей и нелетальная ТЭЛА) и смертности по любой причине (СПЛП); • Комбинированный показатель симп-томатической ВТЭ (ТГВ нижних конечно-стей и нелетальная ТЭЛА), инфаркта мио-карда (ИМ), негеморрагического инсульта и сердечно-сосудистой (СС) смерти (смерти вследствие установленной СС причины, а также смерти, при которой СС причина не может быть исключена; в соответствии с этим определением смерть, обусловленная ВТЭ, считается СС смертью); • СПЛП. Поисковые цели Поисковые цели включают сравнение приме-нения ривароксабана и плацебо после выписки из больницы у пациентов с соматической па-тологией с высоким риском по следующим исходам: • Симптоматический ТГВ нижних ко-нечностей; • Симптоматическая нелетальная ТЭЛА; • Симптоматический ТГВ верхних ко-нечностей; • ИМ; • Негеморрагический инсульт; • Повторная госпитализация вследствие симптоматической ВТЭ (ТГВ нижних конеч-ностей или нелетальная ТЭЛА) в течение 30 дней после рандомизации.

Основная цель • оценить эффективность и безопас-ность применения ривароксабана в сравнении с плацебо для предотвращения симптомати-ческой венозной тромбоэмболии (ВТЭ: тром-боз глубоких вен [ТГВ] нижних конечностей и нелетальная тромбоэмболия легочной арте-рии [ТЭЛА]) и смерти, обусловленной ВТЭ (смерть вследствие ТЭЛА или смерть, при которой в качестве причины нельзя исклю-чить ТЭЛА) после выписки из больницы у па-циентов с соматической патологией с высо-ким риском. Вторичные цели Вторичные цели включают сравнение приме-нения ривароксабана и плацебо у пациентов с соматической патологией с высоким риском после выписки из больницы по следующим ис-ходам: • Смерть, обусловленная ВТЭ (смерть вследствие ТЭЛА или смерть, при которой в качестве причины нельзя исключить ТЭЛА); • Симптоматическая ВТЭ (ТГВ нижних конечностей и нелетальная ТЭЛА); • Комбинированный исход симптома-тической ВТЭ (ТГВ нижних конечностей и нелетальная ТЭЛА) и смертности по любой причине (СПЛП); • Комбинированный показатель симп-томатической ВТЭ (ТГВ нижних конечно-стей и нелетальная ТЭЛА), инфаркта мио-карда (ИМ), негеморрагического инсульта и сердечно-сосудистой (СС) смерти (смерти вследствие установленной СС причины, а также смерти, при которой СС причина не может быть исключена; в соответствии с этим определением смерть, обусловленная ВТЭ, считается СС смертью); • СПЛП. Поисковые цели Поисковые цели включают сравнение приме-нения ривароксабана и плацебо после выписки из больницы у пациентов с соматической па-тологией с высоким риском по следующим исходам: • Симптоматический ТГВ нижних ко-нечностей; • Симптоматическая нелетальная ТЭЛА; • Симптоматический ТГВ верхних ко-нечностей; • ИМ; • Негеморрагический инсульт; • Повторная госпитализация вследствие симптоматической ВТЭ (ТГВ нижних конеч-ностей или нелетальная ТЭЛА) в течение 30 дней после рандомизации.

Первичной целью данного исследования является получение доказательств того, что лечение ис-ледуемым препаратом ZTI-01 является не менее успешным, чем лечение пиперацилли-ном/тазобактамом, основанное на совокупной оценке эффективности (клиническое излечение и микробиологическая эрадикация) на визите Оценки излечения (TOC) в популяции пациентов, имевших на исходном уровне хотя бы один выде-ленный патоген (m-MITT). Вторичные цели: • Сравнение частоты клинического излече-ния в 2 группах терапии среди пациентов, соответствовавших критерию MITT, популяции пациентов, соответсвующих критерию m-MITT, популяции пациентов, пригодных для клиниче-ской оценки при оценке излечения (CE- TOC), и микробилогической оценки при оценке излечения (ME-TOC) на визите Оценки излечения (TOC), • Сравнение частоты микробиологической эрадикации в популяциях m-MITT и ME-TOC на визите Оценки излечения (TO)

Первичной целью данного исследования является получение доказательств того, что лечение ис-ледуемым препаратом ZTI-01 является не менее успешным, чем лечение пиперацилли-ном/тазобактамом, основанное на совокупной оценке эффективности (клиническое излечение и микробиологическая эрадикация) на визите Оценки излечения (TOC) в популяции пациентов, имевших на исходном уровне хотя бы один выде-ленный патоген (m-MITT). Вторичные цели: • Сравнение частоты клинического излече-ния в 2 группах терапии среди пациентов, соответствовавших критерию MITT, популяции пациентов, соответсвующих критерию m-MITT, популяции пациентов, пригодных для клиниче-ской оценки при оценке излечения (CE- TOC), и микробилогической оценки при оценке излечения (ME-TOC) на визите Оценки излечения (TOC), • Сравнение частоты микробиологической эрадикации в популяциях m-MITT и ME-TOC на визите Оценки излечения (TO)

Первичная задача исследования: • Определение безопасности и пере-носимости препарата Миоблок® (ввои-мого в слюнные железы, в дозе 3500 единиц один раз в 13 недель) при длительном применении на протяжении до одного года у взрослых пациентов с выраженной гиперсаливацией. Вторичная задача исследования: • Оценка степени терапевтического эффекта препарата Миоблок® (вводимого в слюнные железы, в дозе 3500 единиц один раз в 13 недель) на основании параметров эффективности, измеряемых в установленные сроки после каждого введения препарата один раз в 13 недель на протяжении не более 1 года.

Первичной целью данного исследования является оценка эффективности роксадустата при лечении анемии у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), не требующей диализа. Вторичными целями данного исследования являются: • оценка безопасности роксадустата в лечении анемии у пациентов с ХБП, не требующей диализа; • оценка улучшения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), • на фоне лечения роксадустатом у пациентов с анемией и ХБП; • оценка потребности в неотложной терапии анемии на фоне лечения роксадустатом у пациентов с анемией на фоне ХБП: трансфузии эритроцитов (эр.), или препаратов, стимулирующих эритропоэз (ПСЭ), или внутривенного (в/в) железа.

Первичной целью данного исследования является оценка эффективности роксадустата при лечении анемии у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), не требующей диализа. Вторичными целями данного исследования являются: • оценка безопасности роксадустата в лечении анемии у пациентов с ХБП, не требующей диализа; • оценка улучшения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), • на фоне лечения роксадустатом у пациентов с анемией и ХБП; • оценка потребности в неотложной терапии анемии на фоне лечения роксадустатом у пациентов с анемией на фоне ХБП: трансфузии эритроцитов (эр.), или препаратов, стимулирующих эритропоэз (ПСЭ), или внутривенного (в/в) железа.

Основная цель Основная цель данного исследования заключа-ется в том, чтобы оценить эффективность в/в введения голимумаба 2 мг/кг пациентам с активным псориатическим артритом (ПсА) на основании оценки уменьшения признаков и симптомов ПсА. Вторичные цели Вторичные цели заключаются в том, чтобы оценить следующие показатели в/в голиму-маба: • Эффективность, связанную с улучше-нием состояния псориатических бляшек на коже, функционального статуса, обусловленно-го состоянием здоровья качества жизни и других показателей состояния здоровья • Ингибирование прогрессирования структурных повреждений • Безопасность • Фармакокинетика (ФК), фармакоди-намика (ФД) и иммуногенность

Основная цель Основная цель данного исследования заключа-ется в том, чтобы оценить эффективность в/в введения голимумаба 2 мг/кг пациентам с активным псориатическим артритом (ПсА) на основании оценки уменьшения признаков и симптомов ПсА. Вторичные цели Вторичные цели заключаются в том, чтобы оценить следующие показатели в/в голиму-маба: • Эффективность, связанную с улучше-нием состояния псориатических бляшек на коже, функционального статуса, обусловленно-го состоянием здоровья качества жизни и других показателей состояния здоровья • Ингибирование прогрессирования структурных повреждений • Безопасность • Фармакокинетика (ФК), фармакоди-намика (ФД) и иммуногенность

Основная цель: сравнительный анализ дан-ных о препаратах ЛОНКВЕКС®, Неуласта® в сравнении с плацебо среди пациентов с рас-пространенным плоскоклеточным или непло-скоклеточным НМРЛ IIIB/IV стадии, в том числе подробной информацией о прогрессиро-вании болезни (независимо от того, приводит оно к смерти, или нет) и смертности. Второстепенными целями являются изуче-ние потенциальной взаимосвязи между гене-тическим полиморфизмом образцов зародышевой ДНК и лечебным эффектом на терапию препаратом ЛОНКВЕКС® (например, особенностей эффективности, фармакокинетики, переносимости и безопасности) по сравнению с плацебо/препаратом сравнения.

Основная цель: Сравнить эффективность препара-та MYL-1401H и препарата Неуласта® в качестве профилактической терапии индуцированной химио-терапией нейтропении у пациентов с раком молочной железы II/III стадии, получающих противоопухолевую химиотерапию по схеме TAC (доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид). Второстепенные цели: • Оценить безопасность препаратов MYL-1401H и Неуласта® при применении на протяжении 6 циклов противоопухолевой химиотерапии по схеме TAC • Оценить потенциальную иммуногенность препаратов MYL-1401H и Неуласта® во время хи-миотерапии и в течение максимум 24 недель после первого применения

Основная цель заключается в оценке долгосрочной безопасности DS-5565 у пациентов с ФМ. Дополнительные цели: • Оценить влияние DS-5565 на cред-несуточный ранговый индекс боли (СРИБ) и связанный с болью дискомфорт при нарушении сна на основании оценки cреднесуточного индекса болевого синдрома нарушения сна; • Оценить влияние DS-5565 на оценку пациентом общего впечатления об изменении собственного состояния ; • Оценить влияние DS-5565 на в-раженность депрессии и тревоги при ис-пользовании Госпиталь-ной шкалы тревоги и депрессии; • Оценить влияние DS-5565 на кае-ство жизни пациента при использовании опросника EuroQoL.