АЕРУЦИН (AR-105)

Цель исследования

Первичная цель оценки клинической эффективности • Оценить эффективность препа-рата Аеруцин®, который принимает-ся однократно в дополнение к стандартной схеме лечения антибиотиками, в плане клинического излечения, оцениваемого экспертной комиссией на 14 день, т. е. разрешение случая пневмонии, вызванной синегонойной палочкой, диагно-стированной при включении в исследо-вание, по сравнению с группой стан-дартного лечения антибиотиками в виде монотерапии. Первичная цель оценки клинической безопасности Оценить медицинскую безопасность и переносимость препарата Аеруцин® в исследуемой популяции. Вторичные цели оценки клинической эффективности Оценить влияние препарата Аеру-цин®, который принимается одно-кратно как вспомогательное средство в дополнение к стандартной схеме лечения анти-биотиками пневмонии, вызванной P. aeruginosa, по сравнению с группой стандартного лечения антибиотиками в виде монотерапии, по следующим параметрам. 1. Клиническое излечение: показатель клинического излечения на 4, 7, 21 и 28 дни на основе тех же критериев, которые применяются для первичной цели оценки эффективности; время до клинического излечения. 2. Смертность: общая смертность; смертность, связанная с пневмонией после курса лечения, подтвержденная независимой комиссией, проводившей оценку в слепом режиме. 3. Оценка дыхательной функции: из-менения в PaO2/FiO2; необходимость в искусственной вентиляции легких. 4. Общее клиническое состояние: по-казатель по шкале динамической оцен-ки органной недостаточности (SOFA); 5. Анализ экономической составляю-щей: применение антибиотиков, про-должительность пребывания в отделение реанимации); продолжительность госпитализации; продолжительность искусственной вентиляции легких; продолжительность интубации.