Оценка биоэквивалентности с использованием клинических конечных точек исследуемого препарата Клинтопик, гель для наружного применения (10 мг+50 мг)/г препарату сравнения Дуак®, гель для наружного применения (10 мг+50 мг)/г при лечении пациентов с угревой сыпью
Оценка биоэквивалентности с использованием клинических конечных точек исследуемого препарата Клинтопик, гель для наружного применения (10 мг+50 мг)/г препарату сравнения Дуак®, гель для наружного применения (10 мг+50 мг)/г при лечении пациентов с угревой сыпью
Основной целью исследования является оценить долгосрочную безопасность соответствующих исследуемых вмешательств у участников, получавших лечение. Поисковые цели: Оценить долгосрочное влияние исследуемого вмешательства на функциональный класс согласно классификации Всемирной организации здравоохранения (ФК ВОЗ) Оценить долгосрочное влияние исследуемого вмешательства на статус выживаемости.
Первичная цель: • Продемонстрировать превосходство мацитентана 75 мг в отношении увеличения срока до первого подтвержденного CEC явления осложнения или летального исхода (morbidity or mortality; M/M) у пациентов с клинически проявляющейся легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) в сравнении с мацитентаном 10 мг. Вторичная цель: • Продемонстрировать, что мацитентан 75 мг улучшает переносимость физической нагрузки по сравнению с мацитентаном 10 мг. • Продемонстрировать, что мацитентан 75 мг увеличивает время до смерти или госпитализации, обусловленных ЛАГ (связь должна быть подтверждена независимым CEC) по сравнению с мацитентаном 10 мг. • Продемонстрировать, что мацитентан 75 мг снижает категорию риска клинически значимого ухудшения и смерти по сравнению с мацитентаном 10 мг. • Оценить эффект мацитентана 75 мг по сравнению с мацитентаном 10 мг в отношении влияния симптомов ЛАГ на повседневную жизнь участников. • Оценить влияние мацитентана 75 мг по сравнению с мацитентаном 10 мг на увеличение времени до летального исхода. • Оценить безопасность и переносимость мацитентана 75 мг по сравнению с мацитентаном 10 мг. • Оценить длительность безопасности и переносимости мацитентана 75 мг. Поисковые конечные точки • Оценить влияние мацитентана 75 мг на количество времени до первого клинического ухудшения (по определению CHMP, основанному на руководствах, действовавших в мае 20109) у пациентов с клинически проявляющейся ЛАГ, по сравнению с мацитентаном 10 мг • Оценить влияние мацитентана 75 мг на уровни NT-proBNP по сравне-нию с мацитентаном 10 мг и исходным уровнем • Оценить влияние мацитентана 75 мг на категорию риска клинического ухудшения и смерти по сравнению с ма-цитентаном 10 мг • Оценить влияние мацитентана 75 мг по сравнению с влиянием мацитентана 10 мг на качество жизни участников • Оценить влияние мацитентана 75 мг по сравнению с влиянием мацитентана 10 мг на симптомы депрессии у пациентов • Оценить влияние мацитентана 75 мг на трудоспособность участника, по сравнению с влиянием мацитентана 10 мг • Оценить влияние мацитентана 75 мг по сравнению с влиянием мацитентана 10 мг на использование ресурсов здравоохранения • Оценить фармакокинетику (ФК) мацитентана и его метаболита ACT-132577 у пациентов с ЛАГ • Оценить влияние мацитентана 75 мг на свойства правого желудочка по сравнению с влиянием мацитентана 10 мг (в подгруппе участников) • Оценить влияние мацитентана 75 мг на показатели гемодинамики по сравнению с влиянием мацитентана 10 мг (в подгруппе участников)
Первичная цель: • Продемонстрировать превосходство мацитентана 75 мг в отношении увеличения срока до первого подтвержденного CEC явления осложнения или летального исхода (morbidity or mortality; M/M) у пациентов с клинически проявляющейся легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) в сравнении с мацитентаном 10 мг. Вторичная цель: • Продемонстрировать, что мацитентан 75 мг улучшает переносимость физической нагрузки по сравнению с мацитентаном 10 мг. • Продемонстрировать, что мацитентан 75 мг увеличивает время до смерти или госпитализации, обусловленных ЛАГ (связь должна быть подтверждена независимым CEC) по сравнению с мацитентаном 10 мг. • Продемонстрировать, что мацитентан 75 мг снижает категорию риска клинически значимого ухудшения и смерти по сравнению с мацитентаном 10 мг. • Оценить эффект мацитентана 75 мг по сравнению с мацитентаном 10 мг в отношении влияния симптомов ЛАГ на повседневную жизнь участников. • Оценить влияние мацитентана 75 мг по сравнению с мацитентаном 10 мг на увеличение времени до летального исхода. • Оценить безопасность и переносимость мацитентана 75 мг по сравнению с мацитентаном 10 мг. • Оценить длительность безопасности и переносимости мацитентана 75 мг. Поисковые конечные точки • Оценить влияние мацитентана 75 мг на количество времени до первого клинического ухудшения (по определению CHMP, основанному на руководствах, действовавших в мае 20109) у пациентов с клинически проявляющейся ЛАГ, по сравнению с мацитентаном 10 мг • Оценить влияние мацитентана 75 мг на уровни NT-proBNP по сравне-нию с мацитентаном 10 мг и исходным уровнем • Оценить влияние мацитентана 75 мг на категорию риска клинического ухудшения и смерти по сравнению с ма-цитентаном 10 мг • Оценить влияние мацитентана 75 мг по сравнению с влиянием мацитентана 10 мг на качество жизни участников • Оценить влияние мацитентана 75 мг по сравнению с влиянием мацитентана 10 мг на симптомы депрессии у пациентов • Оценить влияние мацитентана 75 мг на трудоспособность участника, по сравнению с влиянием мацитентана 10 мг • Оценить влияние мацитентана 75 мг по сравнению с влиянием мацитентана 10 мг на использование ресурсов здравоохранения • Оценить фармакокинетику (ФК) мацитентана и его метаболита ACT-132577 у пациентов с ЛАГ • Оценить влияние мацитентана 75 мг на свойства правого желудочка по сравнению с влиянием мацитентана 10 мг (в подгруппе участников) • Оценить влияние мацитентана 75 мг на показатели гемодинамики по сравнению с влиянием мацитентана 10 мг (в подгруппе участников)
Оценка безопасности и изучение фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности возрастающих доз препарата GNR-055 у пациентов с мукополисахаридозом II типа.
Изучение эффективности, безопасности и иммуногенности терапии препаратом GNR-071 в сравнении с препаратом Наглазим® у пациентов c мукополисахаридозом VI типа (синдром Марото-Лами).
Оценка биоэквивалентности с использованием клинических конечных точек исследуемого препарата Клинтопик, гель для наружного применения (10 мг+50 мг)/г препарату сравнения Индоксил, гель для наружного применения (10 мг+50 мг)/г при лечении пациентов с угревой сыпью
Первичной целью данного исследования является изучение сопоставимости клинической эффективности препарата GNR-068 в сравнении с препаратом Стелара у пациентов со среднетяжелыми и тяжелыми формами бляшечного псориаза.
Оценить эффективность и безопасность препарата GNR-060 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) в сравнении с препаратом Метализе® (Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия) у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST ЭКГ.
Оценить эффективность и безопасность препарата GNR-060 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) в сравнении с препаратом Метализе® (Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия) у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST ЭКГ.
Основной целью исследования является оценить долгосрочную безопасность соответствующих исследуемых вмешательств у участников, получавших лечение. Поисковые цели: Оценить долгосрочное влияние исследуемого вмешательства на функциональный класс согласно классификации Всемирной организации здравоохранения (ФК ВОЗ) Оценить долгосрочное влияние исследуемого вмешательства на статус выживаемости.
Основные цели исследования: Определение не меньшей эффективности цефепима-зидебактама (FEPZID) в сравнении с меропенемом на основании общего показателя эффективности лечения (клиническое излечение и микробиологическая эрадикация) в модифицированной популяции в соответствии с назначенным лечением, подлежащей микробиологической оценке (mMITT) во время визита оценки излечения (TOC) Оценка общей безопасности и пе-реносимости FEP-ZID в популяции для оценки безопасности Дополнительные цели ис-следования: Оценка общего результата ле-чения во время визита TOC в популяции пациентов, подлежащих клинической оценке (СЕ) и популяции пациентов, подлежащих микробиологической оценке (ME) Оценка общего результата ле-чения во время визита окончания лечения (EOT) в популяции mMITT Оценка клинического результата лечения во время визитов EOT (популя-ция mMITT) и TOC (популяции mMITT, CE и ME) Оценка микробиологического ре-зультата лечения во время визитов EOT (популяция mMITT) и TOC (попу-ляции mMITT, CE и ME) Оценка общего результата лечения по патогенам (популяции mMITT, CE и ME), а также клинического (популяции mMITT и CE) и микробиологического (популяции mMITT и ME) результатов лечения по патогенам во время визита TOC Оценка клинического результата лечения при позднем визите последующего наблюдения (LFU) в по-пуляции mMITT Оценка фармакокинетики (ФК) FEP-ZID у взрослых пациентов с осложненной инфекцией мочевыводящих путей (оИМВП) или острым пиелонефритом.
Основные цели исследования: Определение не меньшей эффективности цефепима-зидебактама (FEPZID) в сравнении с меропенемом на основании общего показателя эффективности лечения (клиническое излечение и микробиологическая эрадикация) в модифицированной популяции в соответствии с назначенным лечением, подлежащей микробиологической оценке (mMITT) во время визита оценки излечения (TOC) Оценка общей безопасности и пе-реносимости FEP-ZID в популяции для оценки безопасности Дополнительные цели ис-следования: Оценка общего результата ле-чения во время визита TOC в популяции пациентов, подлежащих клинической оценке (СЕ) и популяции пациентов, подлежащих микробиологической оценке (ME) Оценка общего результата ле-чения во время визита окончания лечения (EOT) в популяции mMITT Оценка клинического результата лечения во время визитов EOT (популя-ция mMITT) и TOC (популяции mMITT, CE и ME) Оценка микробиологического ре-зультата лечения во время визитов EOT (популяция mMITT) и TOC (попу-ляции mMITT, CE и ME) Оценка общего результата лечения по патогенам (популяции mMITT, CE и ME), а также клинического (популяции mMITT и CE) и микробиологического (популяции mMITT и ME) результатов лечения по патогенам во время визита TOC Оценка клинического результата лечения при позднем визите последующего наблюдения (LFU) в по-пуляции mMITT Оценка фармакокинетики (ФК) FEP-ZID у взрослых пациентов с осложненной инфекцией мочевыводящих путей (оИМВП) или острым пиелонефритом.
Основная цель: Оценить долгосрочную безопасность селексипага у участников, которые ранее были включены в исследование селексипага, спонсируемое компанией «Актелион», получивших пользу от селексипага при его применении по показаниям, при которых установлено положительное соотношение пользы и риска. Второстепенные цели: • Изучить долгосрочное влияние селексипага на ФК ВОЗ. • Изучить статус выживания после длительного применения селексипага • Охарактеризовать особенности долгосрочного применения селексипага
Основная цель: Оценить долгосрочную безопасность селексипага у участников, которые ранее были включены в исследование селексипага, спонсируемое компанией «Актелион», получивших пользу от селексипага при его применении по показаниям, при которых установлено положительное соотношение пользы и риска. Второстепенные цели: • Изучить долгосрочное влияние селексипага на ФК ВОЗ. • Изучить статус выживания после длительного применения селексипага • Охарактеризовать особенности долгосрочного применения селексипага
Продемонстрировать превосходство Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-СoV-2, в сравнении с плацебо, основываясь на доле субъектов исследования с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19), развившейся в течение 6-ти месяцев после получения первой дозы ИЛП/плацебо и подтвержденной методом полимеразной цепной реакции (ПЦР)
Оценить влияние TRC101 на прогресси-рование хронического заболевания почек и оценить профиль безопасности TRC101 у пациентов с CKD и метаболическим ацидозом.