ABIVAX S.A.

Главная цель Главной целью данного исследования является оценка долгосрочной эффективности ABX464 при приеме в дозе 50 мг 1 раз в день по наличию клинической ремиссии на неделе 48 по сравнению с исходными данными индукционного исследования (ИДИИ) у всех пациентов Второстепенные цели  Оценить наличие клинической ремиссии на неделе 48 по сравнению с исходными данными открытого исследования (ИДОИ). Для пациентов с эндоскопическим улучшением на неделе 8 индукционного исследования (ABX464-103) и с отсутствием данных эндоскопии на неделе 16 наличие клинической ремиссии на неделе 48 будет сравниваться с неделей 8 индукционного исследования.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на показатели по модифицированной шкале Мейо (MMS) на неделе 48 и по частичной модифицированной шкале Мейо (pMMS) на каждом визите исследования по сравнению с ИДИИ у всех пациентов.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на эндоскопическое улучшение и эндоскопическую ремиссию и устойчивое эндоскопическое улучшение и эндоскопическую ремиссию (посегментно) на неделе 48 по сравнению с ИДИИ и ИДОИ. Для пациентов с эндоскопическим улучшением на неделе 8 индукционного ис-следования (ABX464-103) и с отсутствием данных эндоскопии на неделе 16 эндоскопическое улучшение на неделе 48 будет сравниваться с неделей 8 индук-ционного исследования.  Оценить долю пациентов с клиниче-ской ремиссией, не принимающих глюко-кортикостероиды, на неделе 48.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на частоту стула и ректальных кровотечений на каждом визите исследования по сравнению с ИДОИ.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на уровни фекального кальпротектина и СРБ на неделе 24 и неделе 48 по сравнению с ИДОИ.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на клинический ответ на неделе 48 по сравнению с ИДИИ и ИДОИ. Для пациентов с эндоскопическим улуч-шением на неделе 8 индукционного исследования (ABX464-103) и с отсутствием данных эндоскопии на неделе 16 эндоскопическое улучшение на неделе 48 будет сравниваться с неделей 8 индукционного исследования.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на экспрессию miR-124 в тканях толстой кишки (позднее РНК) на неделе 48 и в общем объеме крови на неделе 24 и неделе 48.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на качество жизни пациентов (КЖ), по опроснику «Воспалительное заболевание кишечника» (IBDQ) на неделе 24 и неделе 48 по сравнению с ИДОИ.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на инфильтрат в пря-мой/сигмовидной кишке при помощи ги-стопатологического индекса Робартс (RHI), шкал гистологической оценки Гебо и Нэнси на неделе 48 по сравнению с ИДИИ и ИДОИ. Для пациентов с эндоскопическим улучшением на неделе 8 индукционного исследования (ABX464-103) и с отсутствием данных эндоскопии на неделе 16 эндоскопическое улучшение на неделе 48 будет сравниваться с неделей 8 индукционного исследования.  Оценить долгосрочный профиль без-опасности ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день.

Главная цель Главной целью данного исследования является оценка долгосрочной эффективности ABX464 при приеме в дозе 50 мг 1 раз в день по наличию клинической ремиссии на неделе 48 по сравнению с исходными данными индукционного исследования (ИДИИ) у всех пациентов Второстепенные цели  Оценить наличие клинической ремиссии на неделе 48 по сравнению с исходными данными открытого исследования (ИДОИ). Для пациентов с эндоскопическим улучшением на неделе 8 индукционного исследования (ABX464-103) и с отсутствием данных эндоскопии на неделе 16 наличие клинической ремиссии на неделе 48 будет сравниваться с неделей 8 индукционного исследования.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на показатели по модифицированной шкале Мейо (MMS) на неделе 48 и по частичной модифицированной шкале Мейо (pMMS) на каждом визите исследования по сравнению с ИДИИ у всех пациентов.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на эндоскопическое улучшение и эндоскопическую ремиссию и устойчивое эндоскопическое улучшение и эндоскопическую ремиссию (посегментно) на неделе 48 по сравнению с ИДИИ и ИДОИ. Для пациентов с эндоскопическим улучшением на неделе 8 индукционного ис-следования (ABX464-103) и с отсутствием данных эндоскопии на неделе 16 эндоскопическое улучшение на неделе 48 будет сравниваться с неделей 8 индук-ционного исследования.  Оценить долю пациентов с клиниче-ской ремиссией, не принимающих глюко-кортикостероиды, на неделе 48.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на частоту стула и ректальных кровотечений на каждом визите исследования по сравнению с ИДОИ.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на уровни фекального кальпротектина и СРБ на неделе 24 и неделе 48 по сравнению с ИДОИ.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на клинический ответ на неделе 48 по сравнению с ИДИИ и ИДОИ. Для пациентов с эндоскопическим улуч-шением на неделе 8 индукционного исследования (ABX464-103) и с отсутствием данных эндоскопии на неделе 16 эндоскопическое улучшение на неделе 48 будет сравниваться с неделей 8 индукционного исследования.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на экспрессию miR-124 в тканях толстой кишки (позднее РНК) на неделе 48 и в общем объеме крови на неделе 24 и неделе 48.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на качество жизни пациентов (КЖ), по опроснику «Воспалительное заболевание кишечника» (IBDQ) на неделе 24 и неделе 48 по сравнению с ИДОИ.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на инфильтрат в пря-мой/сигмовидной кишке при помощи ги-стопатологического индекса Робартс (RHI), шкал гистологической оценки Гебо и Нэнси на неделе 48 по сравнению с ИДИИ и ИДОИ. Для пациентов с эндоскопическим улучшением на неделе 8 индукционного исследования (ABX464-103) и с отсутствием данных эндоскопии на неделе 16 эндоскопическое улучшение на неделе 48 будет сравниваться с неделей 8 индукционного исследования.  Оценить долгосрочный профиль без-опасности ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день.

Главная цель Главной целью данного исследования является определение оптимальной дозы ABX464 для лечения пациентов с активным язвенным колитом средней или тяжелой степени, у которых наблюдались неэффективность или непереносимость иммуномодуляторов, ингибиторов фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α), ведолизумаба, ингибиторов Янус-киназ и (или) кортикостероидов, путем сравнения среднего изменения от исходного уровня показателя по шкале MMS на неделе 8 в каждой группе лечения ABX464 и в группе плацебо. Второстепенные цели  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на показа-тели по модифицированной шкале Мейо на неделе 16 (при наличии) и на показатели по частичной модифицированной шкале Мейо в ходе каждого визита исследования;  оценить общее воздействие ABX464 по сравнению с плацебо на показатели по модифицированной шкале Мейо на неделе 8 и неделе 16 (при наличии) и на показатели по частичной модифицированной шкале Мейо в ходе каждого визита исследования;  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на клиническую ремиссию на неделе 8 и неде-ле 16 (при наличии);  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на клинический ответ на неделе 8 и неделе 16 (при наличии);  посегментно оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на эндоскопическое улучшение и эндоскопи-ческую ремиссию на неделе 8 и неделе 16 (при наличии);  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на ча-стоту стула и ректальных кровотечений в ходе каждого визита исследования;  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на уровни фекального кальпротектина и СРБ на неделе 8 и неделе 16;  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на экспрес-сию miR-124 (позднее РНК) в тканях на неделе 8 и неделе 16 (при наличии) и в общем объеме крови в каждой временной точке;  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на инфиль-трат в прямой/сигмовидной кишке при помощи гистопатологического индекса Ро-бартс (RHI) на неделе 8 и неделе 16 (при наличии);  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на каче-ство жизни (КЖ) по опроснику IBDQ на неделе 8 и неделе 16;  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на концен-трации в плазме ИЛ-6, ФНОα, ИЛ-1b, ИЛ-10 в каждой временной точке;  оценить фармакокинетику ABX464 и его основного активного метаболита N-Glu-ABX464 после перорального приема ABX464

Главная цель Главной целью данного исследования является определение оптимальной дозы ABX464 для лечения пациентов с активным язвенным колитом средней или тяжелой степени, у которых наблюдались неэффективность или непереносимость иммуномодуляторов, ингибиторов фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α), ведолизумаба, ингибиторов Янус-киназ и (или) кортикостероидов, путем сравнения среднего изменения от исходного уровня показателя по шкале MMS на неделе 8 в каждой группе лечения ABX464 и в группе плацебо. Второстепенные цели  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на показа-тели по модифицированной шкале Мейо на неделе 16 (при наличии) и на показатели по частичной модифицированной шкале Мейо в ходе каждого визита исследования;  оценить общее воздействие ABX464 по сравнению с плацебо на показатели по модифицированной шкале Мейо на неделе 8 и неделе 16 (при наличии) и на показатели по частичной модифицированной шкале Мейо в ходе каждого визита исследования;  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на клиническую ремиссию на неделе 8 и неде-ле 16 (при наличии);  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на клинический ответ на неделе 8 и неделе 16 (при наличии);  посегментно оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на эндоскопическое улучшение и эндоскопи-ческую ремиссию на неделе 8 и неделе 16 (при наличии);  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на ча-стоту стула и ректальных кровотечений в ходе каждого визита исследования;  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на уровни фекального кальпротектина и СРБ на неделе 8 и неделе 16;  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на экспрес-сию miR-124 (позднее РНК) в тканях на неделе 8 и неделе 16 (при наличии) и в общем объеме крови в каждой временной точке;  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на инфиль-трат в прямой/сигмовидной кишке при помощи гистопатологического индекса Ро-бартс (RHI) на неделе 8 и неделе 16 (при наличии);  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на каче-ство жизни (КЖ) по опроснику IBDQ на неделе 8 и неделе 16;  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на концен-трации в плазме ИЛ-6, ФНОα, ИЛ-1b, ИЛ-10 в каждой временной точке;  оценить фармакокинетику ABX464 и его основного активного метаболита N-Glu-ABX464 после перорального приема ABX464