Гомельская областная клиническая больница

Цель данного исследования заключается в определении оптимальной цели лечения, которая является приоритетной задачей лечения ЯК. Таким образом, основной целью исследования является определение превосходства лечения пациентов с ЯК от средней до тяжелой степени тяжести, заключающаяся в достижении симптоматической + эндоскопической + гистологической ремиссии без применения кортикостероидов до развития осложнений, связанных с ЯК, в течение периода до 80 недель последующего наблюдения после достижения цели. Вторичные цели исследования: 1. Оценить время до развития осложнения, связанного с ЯК, в полной анализируемой выборке, включая подгруппы, получающие и не получающие кортикостероиды во время достижения других соответствующих компонентов цели лечения. 2. Оценить, превосходит ли лечение с целью достижения симптоматической + эндоскопической ремиссии (группа 2) лечение с целью достижения симптоматической ремиссии (группа 1) с точки зрения первичной конечной точки (как в полной, так и в достигшей цели популяциях) 3. Оценить, превосходит ли лечение с целью достижения симптоматической + эндоскопической + гистологической ремиссии без применения кортикостероидов (группа 3) лечение с целью достижения симптоматической + эндоскопической ремиссии без применения кортикостероидов (группа 2) с точки зрения первичной конечной точки (как в полной, так и в достигшей цели популяциях) 4. Оценить время до развития осложнений, связанных с ЯК (как в первичном результате и вторичных результатах 2 и 3) в подгруппе пациентов, которые к неделе 48 полностью достигли назначенной им цели, а не более высокой цели 5. Оценить время достижения соответствующих целей среди рандомизированных групп. Время будет цензурировано для пациентов, которые не достигли назначенной им цели к неделе 48 6. Оценить во всех 3 группах достижения цели время до появления каждого типа осложнений, связанных с ЯК, которое включает первичную конечную точку 7. Оценить влияние лечения на осложнения, связанные с ЯК, которые опосредованы целями лечения 8. Оценить изменение уровней фекального кальпротектина от исходного уровня до всех визитов последующего наблюдения 9. Оценить изменение концентраций C-реактивного белка (СРБ) от исходного уровня до всех визитов последующего наблюдения 10. Оценить изменение показателя ЯК-100 от исходного уровня до недель 16, 32, 48 и 96 (как в полной, так и в достигшей цели популяциях) 11. Оценить изменения качества жизни, связанного со здоровьем (КЖСЗ), от исходного уровня до всех визитов последующего наблюдения с использованием опросника по качеству жизни при воспалительных заболеваниях кишечника (IBDQ) 12. С помощью опросника по нарушению работоспособности и активности при язвенном колите (WPAI-UC) оценить изменения для всех визитов последующего наблюдения в сравнении с исходным уровнем 13. Оценить изменение балла по шкале клиники Майо (MCS; и подкомпоненты, включая MES) от исходного уровня до визитов 4, 5, 6 и 9/окончания исследования (ОИ) 14. Описать изменение балла по шкале Гебос от исходного уровня до визитов 4, 5, 6 и 9/ОИ 15. Описать изменение оценок по шкале RHI от исходного уровня до всех визитов 4, 5, 6 и 9/ОИ 16. Описать изменение баллов гистологического индекса Нэнси от исходного уровня до всех визитов 4, 5, 6 и 9/ОИ. 17. Оценить количество НЯ и СНЯ среди 3 рандомизированных групп 18. Провести анализ мочи, кала, слизистой оболочки толстой кишки и образцов крови на биомаркеры и концентрации препарата, которые связаны с клинически значимыми результатами 19. Для валидации опросника по симптомам и их влиянию при язвенном колите (SIQ-UC) у пациентов, свободно владеющих английским языком.

Цель данного исследования заключается в определении оптимальной цели лечения, которая является приоритетной задачей лечения ЯК. Таким образом, основной целью исследования является определение превосходства лечения пациентов с ЯК от средней до тяжелой степени тяжести, заключающаяся в достижении симптоматической + эндоскопической + гистологической ремиссии без применения кортикостероидов до развития осложнений, связанных с ЯК, в течение периода до 80 недель последующего наблюдения после достижения цели. Вторичные цели исследования: 1. Оценить время до развития осложнения, связанного с ЯК, в полной анализируемой выборке, включая подгруппы, получающие и не получающие кортикостероиды во время достижения других соответствующих компонентов цели лечения. 2. Оценить, превосходит ли лечение с целью достижения симптоматической + эндоскопической ремиссии (группа 2) лечение с целью достижения симптоматической ремиссии (группа 1) с точки зрения первичной конечной точки (как в полной, так и в достигшей цели популяциях) 3. Оценить, превосходит ли лечение с целью достижения симптоматической + эндоскопической + гистологической ремиссии без применения кортикостероидов (группа 3) лечение с целью достижения симптоматической + эндоскопической ремиссии без применения кортикостероидов (группа 2) с точки зрения первичной конечной точки (как в полной, так и в достигшей цели популяциях) 4. Оценить время до развития осложнений, связанных с ЯК (как в первичном результате и вторичных результатах 2 и 3) в подгруппе пациентов, которые к неделе 48 полностью достигли назначенной им цели, а не более высокой цели 5. Оценить время достижения соответствующих целей среди рандомизированных групп. Время будет цензурировано для пациентов, которые не достигли назначенной им цели к неделе 48 6. Оценить во всех 3 группах достижения цели время до появления каждого типа осложнений, связанных с ЯК, которое включает первичную конечную точку 7. Оценить влияние лечения на осложнения, связанные с ЯК, которые опосредованы целями лечения 8. Оценить изменение уровней фекального кальпротектина от исходного уровня до всех визитов последующего наблюдения 9. Оценить изменение концентраций C-реактивного белка (СРБ) от исходного уровня до всех визитов последующего наблюдения 10. Оценить изменение показателя ЯК-100 от исходного уровня до недель 16, 32, 48 и 96 (как в полной, так и в достигшей цели популяциях) 11. Оценить изменения качества жизни, связанного со здоровьем (КЖСЗ), от исходного уровня до всех визитов последующего наблюдения с использованием опросника по качеству жизни при воспалительных заболеваниях кишечника (IBDQ) 12. С помощью опросника по нарушению работоспособности и активности при язвенном колите (WPAI-UC) оценить изменения для всех визитов последующего наблюдения в сравнении с исходным уровнем 13. Оценить изменение балла по шкале клиники Майо (MCS; и подкомпоненты, включая MES) от исходного уровня до визитов 4, 5, 6 и 9/окончания исследования (ОИ) 14. Описать изменение балла по шкале Гебос от исходного уровня до визитов 4, 5, 6 и 9/ОИ 15. Описать изменение оценок по шкале RHI от исходного уровня до всех визитов 4, 5, 6 и 9/ОИ 16. Описать изменение баллов гистологического индекса Нэнси от исходного уровня до всех визитов 4, 5, 6 и 9/ОИ. 17. Оценить количество НЯ и СНЯ среди 3 рандомизированных групп 18. Провести анализ мочи, кала, слизистой оболочки толстой кишки и образцов крови на биомаркеры и концентрации препарата, которые связаны с клинически значимыми результатами 19. Для валидации опросника по симптомам и их влиянию при язвенном колите (SIQ-UC) у пациентов, свободно владеющих английским языком.

Главные цели • Оценка зависимости эффекта от величины дозы у двух доз этрасимода по сравнению с плацебо в качестве индукци-онной терапии у пациентов с активной формой болезни Крона (БК) средней и тяжелой степени тяжести • Выбор дозы этрасимода для перо-рального приема с целью дальнейшей разработки с учетом эффективности и безопасности Второстепенные цели • Оценка долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности этрасимода пациентов с активной формой БК средней и тяжелой степени тяжести

Главная Оценка безопасности долгосрочного приема препарата этрасимод у пациентов с актив-ной формой неспецифического язвенного колита (ЯК) средней и тяжелой степени тяжести. Второстепенная Оценка эффективности долгосрочного приема препарата этрасимод у пациентов с актив-ной формой неспецифического язвенного коли-та (ЯК) средней и тяжелой степени тяже-сти.

Главная Оценка безопасности долгосрочного приема препарата этрасимод у пациентов с активной формой неспецифического язвенного колита (ЯК) средней и тяжелой степени тяжести. Второстепенная Оценка эффективности долгосрочного приема препарата этрасимод у пациентов с активной формой неспецифического язвенного колита (ЯК) средней и тяжелой степени тяже-сти.

Подисследование 1: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование поддерживающей терапии Цель - оценить эффективность и безопасность рисанкизумаба относительно плацебо в качестве поддерживающей терапии у пациентов с болезнью Крона (БК) со степенью тяжести от умеренной до тяжелой, у которых наблюдался положительный ответ на индукционную терапию с внутривенным введением рисанкизумаба в исследовании M16-006 или исследовании M15-991. Подисследование 2: Рандомизированное поисковое исследование поддерживающей терапии. Цель - оценить эффективность и без-опасность двух различных режимов дозировки для рисанкизумаба (мониторинг терапевтического лекарственного препарата отно-сительно клинической оценки для повышения дозы) в качестве поддер-живающей терапии у пациентов с ак-тивной БК со степенью тяжести от умеренной до сильной, которые показали ответ на индукционную терапию в исследовании M16-006 или исследовании M15-991. Подисследование 3: Открытое долгосрочное расширенное исследование. Цель - оценить долгосрочную безопасность рисанкизумаба у пациентов, которые завершили свое участие в подисследованиях 1 или 2.

Первичной целью данного исследования является изучение сопоставимости клинической эффективности препарата GNR-068 в сравнении с препаратом Стелара у пациентов со среднетяжелыми и тяжелыми формами бляшечного псориаза.

Оценить безопасность, переносимость, иммуногенность бустер вакцины «БелКовидВак», суспензия для внутримышечного введения, в различные сроки после вакцинации у иммунизированных субъектов исследования от 18 до 60 лет

Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики ЛП Фармаклот при однократном введении различных доз пациентам с тяжелой формой гемофилии A

Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики ЛП Фармаклот при однократном введении различных доз пациентам с тяжелой формой гемофилии A

Оценка эффективности и безопасности препарата ARO-APOC3 у взрослых пациентов с семейным синдромом хиломикронемии.

Оценка эффективности и безопасности препарата ARO-APOC3 у взрослых пациентов с семейным синдромом хиломикронемии.

Основная цель: Оценить эффекты атацицепта в сравнении с плацебо в отношении изменений протеинурии у взрослых участников исследования с IgA-нефропатией. Дополнительная цель: Оценить эффекты атацицепта в сравнении с плацебо в отношении изменений протеинурии у взрослых участников исследования с IgA-нефропатией Поисковые цели: 1. Оценить эффекты атацицепта в отношении изменений протеинурии у взрослых участников исследования с IgA-нефропатией. 2. Оценить эффекты атацицепта в отношении динамики изменений расчётной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ). 3. Оценить эффекты атацицепта в отношении изменений уровней имму-ноглобулинов в сыворотке крови, уровней комплемента и уровней галактоза-дефицитного IgA1в сыворотке крови. 4. Оценить безопасность и переноси-мость атацицепта. 5. Оценить фармакокинетику атаци-цепта в сыворотке крови

Основная цель: Оценить эффекты атацицепта в сравнении с плацебо в отношении изменений протеинурии у взрослых участников исследования с IgA-нефропатией. Дополнительная цель: Оценить эффекты атацицепта в сравнении с плацебо в отношении изменений протеинурии у взрослых участников исследования с IgA-нефропатией Поисковые цели: 1. Оценить эффекты атацицепта в отношении изменений протеинурии у взрослых участников исследования с IgA-нефропатией. 2. Оценить эффекты атацицепта в отношении динамики изменений расчётной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ). 3. Оценить эффекты атацицепта в отношении изменений уровней имму-ноглобулинов в сыворотке крови, уровней комплемента и уровней галактоза-дефицитного IgA1в сыворотке крови. 4. Оценить безопасность и переноси-мость атацицепта. 5. Оценить фармакокинетику атаци-цепта в сыворотке крови

Основные цели исследования:  Определение не меньшей эффективности цефепима-зидебактама (FEPZID) в сравнении с меропенемом на основании общего показателя эффективности лечения (клиническое излечение и микробиологическая эрадикация) в модифицированной популяции в соответствии с назначенным лечением, подлежащей микробиологической оценке (mMITT) во время визита оценки излечения (TOC)  Оценка общей безопасности и пе-реносимости FEP-ZID в популяции для оценки безопасности Дополнительные цели ис-следования:  Оценка общего результата ле-чения во время визита TOC в популяции пациентов, подлежащих клинической оценке (СЕ) и популяции пациентов, подлежащих микробиологической оценке (ME)  Оценка общего результата ле-чения во время визита окончания лечения (EOT) в популяции mMITT  Оценка клинического результата лечения во время визитов EOT (популя-ция mMITT) и TOC (популяции mMITT, CE и ME)  Оценка микробиологического ре-зультата лечения во время визитов EOT (популяция mMITT) и TOC (попу-ляции mMITT, CE и ME)  Оценка общего результата лечения по патогенам (популяции mMITT, CE и ME), а также клинического (популяции mMITT и CE) и микробиологического (популяции mMITT и ME) результатов лечения по патогенам во время визита TOC  Оценка клинического результата лечения при позднем визите последующего наблюдения (LFU) в по-пуляции mMITT  Оценка фармакокинетики (ФК) FEP-ZID у взрослых пациентов с осложненной инфекцией мочевыводящих путей (оИМВП) или острым пиелонефритом.

Основные цели исследования:  Определение не меньшей эффективности цефепима-зидебактама (FEPZID) в сравнении с меропенемом на основании общего показателя эффективности лечения (клиническое излечение и микробиологическая эрадикация) в модифицированной популяции в соответствии с назначенным лечением, подлежащей микробиологической оценке (mMITT) во время визита оценки излечения (TOC)  Оценка общей безопасности и пе-реносимости FEP-ZID в популяции для оценки безопасности Дополнительные цели ис-следования:  Оценка общего результата ле-чения во время визита TOC в популяции пациентов, подлежащих клинической оценке (СЕ) и популяции пациентов, подлежащих микробиологической оценке (ME)  Оценка общего результата ле-чения во время визита окончания лечения (EOT) в популяции mMITT  Оценка клинического результата лечения во время визитов EOT (популя-ция mMITT) и TOC (популяции mMITT, CE и ME)  Оценка микробиологического ре-зультата лечения во время визитов EOT (популяция mMITT) и TOC (попу-ляции mMITT, CE и ME)  Оценка общего результата лечения по патогенам (популяции mMITT, CE и ME), а также клинического (популяции mMITT и CE) и микробиологического (популяции mMITT и ME) результатов лечения по патогенам во время визита TOC  Оценка клинического результата лечения при позднем визите последующего наблюдения (LFU) в по-пуляции mMITT  Оценка фармакокинетики (ФК) FEP-ZID у взрослых пациентов с осложненной инфекцией мочевыводящих путей (оИМВП) или острым пиелонефритом.

Основная цель • Оценить эффективность препарата VTX002 на основании достижения клинической ремиссии при его применении в течение 13 недель. Дополнительные цели • Оценить эффективность препарата VTX002 на основании улучшения эндоскопической картины, достижения симптоматического ответа и ремиссии, улучшения гистологической картины и заживления слизистой оболочки при его применении в течение 13 недель. • Оценить безопасность препарата VTX002 при его ежедневном применении в течение 13 недель. • Оценить фармакокинетические свойства препарата VTX002. Цели дополнительного открытого этапа • Оценить эффективность препарата VTX002 в улучшении эндоскопической картины, достижении и поддержании симптоматического ответа и ремиссии, улучшении гистологической картины и заживлении слизистой оболочки при его применении в рамках дополнительного открытого этапа. • Оценить безопасность препарата VTX002 при его применении в рамках до-полнительного открытого этапа. Вспомогательные цели • Оценить влияние применения пре-парата VTX002 на качество жизни, обу-словленное состоянием здоровья (HRQoL), и уровни биомаркеров.

Основная цель • Оценить эффективность препарата VTX002 на основании достижения клинической ремиссии при его применении в течение 13 недель. Дополнительные цели • Оценить эффективность препарата VTX002 на основании улучшения эндоскопической картины, достижения симптоматического ответа и ремиссии, улучшения гистологической картины и заживления слизистой оболочки при его применении в течение 13 недель. • Оценить безопасность препарата VTX002 при его ежедневном применении в течение 13 недель. • Оценить фармакокинетические свойства препарата VTX002. Цели дополнительного открытого этапа • Оценить эффективность препарата VTX002 в улучшении эндоскопической картины, достижении и поддержании симптоматического ответа и ремиссии, улучшении гистологической картины и заживлении слизистой оболочки при его применении в рамках дополнительного открытого этапа. • Оценить безопасность препарата VTX002 при его применении в рамках до-полнительного открытого этапа. Вспомогательные цели • Оценить влияние применения пре-парата VTX002 на качество жизни, обу-словленное состоянием здоровья (HRQoL), и уровни биомаркеров.

Основные цели • Оценить влияние препарата GB0139 в виде сухого порошка для ингаляций в сравнении с плацебо при применении в течение 52 недель на снижение в годовом исчислении показателя ФЖЕЛ у пациентов с ИЛФ, которые не получают терапию нинтеданибом или пирфенидоном либо не могут переносить данные препараты. Второстепенные цели • Подробнее охарактеризовать влияние препарата GB0139 в сравнении с плацебо при применении в течение 52 недель на показатель ФЖЕЛ, а также на качество жизни, время до госпитализации по поводу заболевания дыхательной системы и смертность от всех причин.

Основные цели • Оценить влияние препарата GB0139 в виде сухого порошка для ингаляций в сравнении с плацебо при применении в течение 52 недель на снижение в годовом исчислении показателя ФЖЕЛ у пациентов с ИЛФ, которые не получают терапию нинтеданибом или пирфенидоном либо не могут переносить данные препараты. Второстепенные цели • Подробнее охарактеризовать влияние препарата GB0139 в сравнении с плацебо при применении в течение 52 недель на показатель ФЖЕЛ, а также на качество жизни, время до госпитализации по поводу заболевания дыхательной системы и смертность от всех причин.