Гомельская областная клиническая больница

Основная цель исследования • доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на осно-вании достижения клинической ремиссии. Дополнительные цели исследования • доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на осно-вании достижения клинического ответа на лечение, клинической ремиссии, эндо-скопического ответа на лечение, эндоскопической ремиссии и улучшения картины заболевания по результатам гистологического исследования. • доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на при-мере пациентов, которым ранее проводилась биологическая терапия (например, антагонистами IL-12, IL-23, ФНО или интегрина). • охарактеризовать фармакокинетические параметры и взаимосвязь между фармакокинетическими и фарма-кодинамическими параметрами озанимода в данной популяции. • доказать безопасность и переносимость озанимода при проведении индукционной терапии.

Основная цель данного исследования: Оценка безопасности препарата ETX2514SUL по сравнению с плацебо у пациентов с осложненной инфекцией мочевыводящих путей, включая острый пиелонефрит. Дополнительные цели данного исследования: Оценить эффективность препарата ETX2514SUL при лечении осложненной инфекции мочевыводящих путей, включая острый пиелонефрит, у пациентов, соответствующих MITT критерию и имевшие хотя бы один выделенный па-тоген в крови/моче на исходном уровне (m-MITT); Сравнить показатель клинического из-лечения в 2-х группах лечения среди пациентов, соответствующих критерию MITT, популяции пациентов, соответствующих критерию m-MITT, популяции пациентов, чьи данные пригодны для клинической оценки (CE), и популяции пациентов, чьи данные пригодны для микробиологической оценки (ME), на визите оценки излечения (TOC); Сравнить показатель микробиологиче-ской эрадикации в популяциях m-MITT и ME на визите оценки излечения(TOC). Поисковая цель этого исследования Оценка эффективность препарата ETX2514SUL при лечении осложненных инфекций мочевыводящих путей, вы-званных Acinetobacter baumannii, и па-тогенами, чувствительными к имипе-нему, применяемому в сочетании с препаратом ETX2514SUL, но резистентными только к имипенему в популяции m-MITT.

Основная цель данного исследования: Оценка безопасности препарата ETX2514SUL по сравнению с плацебо у пациентов с осложненной инфекцией мочевыводящих путей, включая острый пиелонефрит. Дополнительные цели данного исследования: Оценить эффективность препарата ETX2514SUL при лечении осложненной инфекции мочевыводящих путей, включая острый пиелонефрит, у пациентов, соответствующих MITT критерию и имевшие хотя бы один выделенный па-тоген в крови/моче на исходном уровне (m-MITT); Сравнить показатель клинического из-лечения в 2-х группах лечения среди пациентов, соответствующих критерию MITT, популяции пациентов, соответствующих критерию m-MITT, популяции пациентов, чьи данные пригодны для клинической оценки (CE), и популяции пациентов, чьи данные пригодны для микробиологической оценки (ME), на визите оценки излечения (TOC); Сравнить показатель микробиологиче-ской эрадикации в популяциях m-MITT и ME на визите оценки излечения(TOC). Поисковая цель этого исследования Оценка эффективность препарата ETX2514SUL при лечении осложненных инфекций мочевыводящих путей, вы-званных Acinetobacter baumannii, и па-тогенами, чувствительными к имипе-нему, применяемому в сочетании с препаратом ETX2514SUL, но резистентными только к имипенему в популяции m-MITT.

Основная цель по оценке эффективно-сти • Оценить влияние препарата VIS410, применяемого в 2-х дозах в сочетании с осельтамивиром, на время до нормализа-ции дыхательной функции по сравнению с монотерапией осельтамивиром. Основная цель по оценке безопасности • Безопасность и переносимость пре-парата VIS410 при применении в 2-х дозах однократно внутривенно (в/в) в сочета-нии с осельтамивиром при лечении госпитализированных пациентов с инфекцией, вызванной вирусом гриппа ти-па А. Второстепенные цели исследования: • Оценить влияние препарата VIS410, применяемого в 2-х дозах в сочетании с осельтамивиром, по сравнению с монотерапией осельтамивиром на следующие параметры:  титр вируса в образцах жидкости из верхних дыхательных путей;  время до положительной клиниче-ской реакции заболевания на лечение;  время до прекращения искусствен-ной вентиляции легких;  время до возобновления нормальной жизнедеятельности;  смертность по любой причине и в результате заболевания за 14 и 28 дней;  использование ресурсов здравоохранения;  время до снижения выраженности симптомов и проявлений гриппа в под-группе пациентов, которые способны за-полнить опросник для субъективной оценки результатов лечения гриппа (FluPro) на исходном уровне и после введения препарата;  относительное число пациентов с новой бактериальной пневмонией или су-перинфекцией;  относительное число пациентов с вызванными гриппом осложнениями;  фармакокинетические свойства пре-парата VIS410 в сыворотке крови;  иммуногенность препарата VIS410;  развитие резистентности к препа-рату VIS410 и осельтамивиру.

Основная цель по оценке эффективно-сти • Оценить влияние препарата VIS410, применяемого в 2-х дозах в сочетании с осельтамивиром, на время до нормализа-ции дыхательной функции по сравнению с монотерапией осельтамивиром. Основная цель по оценке безопасности • Безопасность и переносимость пре-парата VIS410 при применении в 2-х дозах однократно внутривенно (в/в) в сочета-нии с осельтамивиром при лечении госпитализированных пациентов с инфекцией, вызванной вирусом гриппа ти-па А. Второстепенные цели исследования: • Оценить влияние препарата VIS410, применяемого в 2-х дозах в сочетании с осельтамивиром, по сравнению с монотерапией осельтамивиром на следующие параметры:  титр вируса в образцах жидкости из верхних дыхательных путей;  время до положительной клиниче-ской реакции заболевания на лечение;  время до прекращения искусствен-ной вентиляции легких;  время до возобновления нормальной жизнедеятельности;  смертность по любой причине и в результате заболевания за 14 и 28 дней;  использование ресурсов здравоохранения;  время до снижения выраженности симптомов и проявлений гриппа в под-группе пациентов, которые способны за-полнить опросник для субъективной оценки результатов лечения гриппа (FluPro) на исходном уровне и после введения препарата;  относительное число пациентов с новой бактериальной пневмонией или су-перинфекцией;  относительное число пациентов с вызванными гриппом осложнениями;  фармакокинетические свойства пре-парата VIS410 в сыворотке крови;  иммуногенность препарата VIS410;  развитие резистентности к препа-рату VIS410 и осельтамивиру.

Главная цель: • сравнение клинической эффектив-ности препарата BI 695501 с утвержденным в ЕС препаратом Хумира® у пациентов с активной формой болезни Крона (БК). Второстепенные цели: • сравнение эффективности и без-опасности препарата BI 695501 с утвер-жденным в ЕС препаратом Хумира во время фаз индукции и поддерживающего лечения. Дополнительные цели: • сравнение улучшения эндоскопиче-ских показателей у пациентов, получающих препарат BI 695501 или утвержденный в ЕС препарат Хумира, путем оценки степени изъязвления слизистых оболочек и определения простого эндоскопического индекса активности болезни Крона (SES-CD) во время поддерживающей фазы исследования. • сравнительная фармакокинетика (ФК) (путем сравнения с концентрация-ми препарата в плазме, определенными до его применения) и иммуногенность препарата BI 695501 и утвержденного в ЕС препарата Хумира. • сравнительная оценка потенциального воздействия переключения между препаратом BI 695501 и утвержденным в ЕС препаратом Хумира на частоту фор-мирования антител к лекарственному средству (ADA), а также влияния пред-шествующего лечения инфликсимабом пациентов, у которых наблюдалась вторичная неудача терапии вследствие образования антител к инфликсимабу.

Главная цель: • сравнение клинической эффектив-ности препарата BI 695501 с утвержденным в ЕС препаратом Хумира® у пациентов с активной формой болезни Крона (БК). Второстепенные цели: • сравнение эффективности и без-опасности препарата BI 695501 с утвер-жденным в ЕС препаратом Хумира во время фаз индукции и поддерживающего лечения. Дополнительные цели: • сравнение улучшения эндоскопиче-ских показателей у пациентов, получающих препарат BI 695501 или утвержденный в ЕС препарат Хумира, путем оценки степени изъязвления слизистых оболочек и определения простого эндоскопического индекса активности болезни Крона (SES-CD) во время поддерживающей фазы исследования. • сравнительная фармакокинетика (ФК) (путем сравнения с концентрация-ми препарата в плазме, определенными до его применения) и иммуногенность препарата BI 695501 и утвержденного в ЕС препарата Хумира. • сравнительная оценка потенциального воздействия переключения между препаратом BI 695501 и утвержденным в ЕС препаратом Хумира на частоту фор-мирования антител к лекарственному средству (ADA), а также влияния пред-шествующего лечения инфликсимабом пациентов, у которых наблюдалась вторичная неудача терапии вследствие образования антител к инфликсимабу.

Основная цель • Продемонстрировать эффектив-ность изучаемых доз MR308 в лечении острой боли от умеренной до сильной ин-тенсивности. Для оценки эффективности будет определяться превосходство изучае-мых доз MR308 в сравнении с плацебо и не уступающая эффективность в сравнении с трамадолом, а затем — превосходство в сравнении с трамадолом на основе суммы различий показателей интенсивности боли за период 0–4 ч (SPID4). Вторичные цели • Оценить эффективность изучаемых доз MR308 по сравнению с трамадолом и плацебо в отношении вторичных конечных точек оценки эффективности. • Оценить безопасность и переноси-мость изучаемых доз MR308 по сравнению с трамадолом и плацебо. Поисковые цели • Оценить эффективность и безопас-ность изучаемых доз MR308 по сравнению с целекоксибом. • Взять образцы крови в выборках ма-лого объема, чтобы сравнить измеренные концентрации трамадола и целекоксиба с аналогичными показателями из более ранних исследований.

Основная цель • Продемонстрировать эффектив-ность изучаемых доз MR308 в лечении острой боли от умеренной до сильной ин-тенсивности. Для оценки эффективности будет определяться превосходство изучае-мых доз MR308 в сравнении с плацебо и не уступающая эффективность в сравнении с трамадолом, а затем — превосходство в сравнении с трамадолом на основе суммы различий показателей интенсивности боли за период 0–4 ч (SPID4). Вторичные цели • Оценить эффективность изучаемых доз MR308 по сравнению с трамадолом и плацебо в отношении вторичных конечных точек оценки эффективности. • Оценить безопасность и переноси-мость изучаемых доз MR308 по сравнению с трамадолом и плацебо. Поисковые цели • Оценить эффективность и безопас-ность изучаемых доз MR308 по сравнению с целекоксибом. • Взять образцы крови в выборках ма-лого объема, чтобы сравнить измеренные концентрации трамадола и целекоксиба с аналогичными показателями из более ранних исследований.

Первичная цель исследования: Доказательство эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день по сравнению с плацебо в отношении снижения уровня тригли-церидов к Неделе 12 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции почек. Вторичные цели исследования: • оценка эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день по сравнению с плацебо в отношении снижения уровня триглицеридов к Неделе 52 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции по-чек; • оценка эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день в отношении влияния на уровень показателей липидного спектра к Не-деле 12 и Неделе 52 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции почек; • оценка безопасности и переносимости применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции почек; • определение концентрации К-877 в плазме крови с целью проведения популяционного анализа фармакокинетики (ФК) и анализа соотношения показателей фармакокинетики и фармакодина-мики (ФД). Поисковая цель: Поисковая цель исследования заключается в изу-чении признаков потенциальной эффективности применения препарата К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день для лечения неалкогольного жирового гепа-тоза у пациентов с уровнем ТГ натощак в диапа-зоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции почек.

Первичная цель исследования: Доказательство эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день по сравнению с плацебо в отношении снижения уровня тригли-церидов к Неделе 12 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л). Вторичные цели исследования: • оценка эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день по сравнению с плацебо в отношении снижения уровня триглицеридов к Неделе 52 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л); • оценка эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день в отношении влияния на уровень показателей липидного спектра к Не-деле 12 и Неделе 52 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л); • оценка безопасности и переносимости применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л); • определение концентрации К-877 в плазме крови с целью проведения популяционного анализа фармакокинетики (ФК) и анализа соотношения показателей фармакокинетики и фармакодина-мики (ФД). Поисковая цель: Поисковая цель исследования заключается в изу-чении признаков потенциальной эффективности применения препарата К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день для лечения неалкогольного жирового гепа-тоза у пациентов с уровнем ТГ натощак в диапа-зоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л).

Первичная цель исследования: Доказательство эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день по сравнению с плацебо в отношении снижения уровня тригли-церидов к Неделе 12 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции почек. Вторичные цели исследования: • оценка эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день по сравнению с плацебо в отношении снижения уровня триглицеридов к Неделе 52 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции по-чек; • оценка эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день в отношении влияния на уровень показателей липидного спектра к Не-деле 12 и Неделе 52 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции почек; • оценка безопасности и переносимости применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции почек; • определение концентрации К-877 в плазме крови с целью проведения популяционного анализа фармакокинетики (ФК) и анализа соотношения показателей фармакокинетики и фармакодина-мики (ФД). Поисковая цель: Поисковая цель исследования заключается в изу-чении признаков потенциальной эффективности применения препарата К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день для лечения неалкогольного жирового гепа-тоза у пациентов с уровнем ТГ натощак в диапа-зоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции почек.

Первичная цель исследования: Доказательство эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день по сравнению с плацебо в отношении снижения уровня тригли-церидов к Неделе 12 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л). Вторичные цели исследования: • оценка эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день по сравнению с плацебо в отношении снижения уровня триглицеридов к Неделе 52 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л); • оценка эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день в отношении влияния на уровень показателей липидного спектра к Не-деле 12 и Неделе 52 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л); • оценка безопасности и переносимости применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л); • определение концентрации К-877 в плазме крови с целью проведения популяционного анализа фармакокинетики (ФК) и анализа соотношения показателей фармакокинетики и фармакодина-мики (ФД). Поисковая цель: Поисковая цель исследования заключается в изу-чении признаков потенциальной эффективности применения препарата К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день для лечения неалкогольного жирового гепа-тоза у пациентов с уровнем ТГ натощак в диапа-зоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л).

Первичная цель: Изучить безопасность и дать описательную оценку эффективности далбаванцина при лечении острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур у детей в воз-расте от 3 месяцев до 17 лет, предположи-тельно или определенно вызванных чувстви-тельными грамположительными микроорга-низмами, включая метициллин-резистентные штаммы золотистого ста-филококка (Staphylococcus aureus). Вторичная цель: • Оценить клинический ответ через 48–72 часа после рандомизации (под которым понимается уменьшение размера поражения на ≥ 20% по сравнению с исходным) у паци-ентов, которые не получали неотложной те-рапии и выжили, а также клинический ответ, основанный на общей клинической оценке исследователя на визите окончания лечения (через 14 ± 2 дня после начала терапии), на визите оценки излечения (через 28 ± 2 дня после начала терапии) и на заключительном визите последующего наблюдения (через 54 ± 7 дней после начала терапии). • Оценить клинический ответ в зави-симости от выявленного исходно патогена через 48–72 часа после рандомизации (под которым понимается уменьшение размера поражения на ≥ 20% по сравнению с исход-ным), а также клинический ответ в зависи-мости от выявленного исходно патогена, ос-нованный на общей клинической оценке ис-следователя на визите окончания лечения (через 14 ± 2 дня после начала терапии), на визите оценки излечения (через 28 ± 2 дня после начала терапии) и на заключительном визите последующего наблюдения (через 54 ± 7 дней после начала терапии). • Изучить фармакокинетику (ФК) далбаванцина у детей в возрасте от 3 меся-цев до 17 лет.

Основная задача испытания состоит в подтверждении терапевтической эффективности препарата ЭПОЛОНГ® в коррекции анемии по достижению уровня гемоглобина ≥ 100 г/л в сравнении с препаратом АРАНЕСП ® Дополнительные задачи: • подтверждение терапевтической эффективности препарата Эполонг® по коррекции уровня гемоглобина ≥100 г/л и приросту уровня гемоглобина ≥10 г/л относительно начального уровня в сравнении с препаратом Аранесп®; • изучение терапевтической эффек-тивности препарата Эполонг® в поддержании целевого уровня гемоглобина в диапазоне 100 – 120 г/л в сравнении с препаратом Аранесп®; • Изучение сравнительной терапев-тической эффективности препарата Эполонг® в коррекции анемии по ряду показателей: средней дозы препарата за период терапии, длительности терапии до достижения уровня гемоглобина ≥100 г/л, средней дозы препарата для поддержания целевого уровня гемо-глобина в диапазоне 100 – 120 г/л; • Изучение фармакодинамики препарата Эполонг® (гемоглобин, абсолютное и относительное число ретикулоцитов, абсолютное число эритроцитов, гематокрит) в сравнении с препаратом Аранесп® у пациентов с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе; • Изучение иммуногенности препа-рата Эполонг® при многократном дози-ровании; • Изучение безопасности и переносимости препарата Эполонг® в течение 24 недель терапии в сравнении с препаратом Аранесп® у пациентов с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе; • Определение оптимального режима дозирования препарата Эполонг® у пациентов с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе.

Основная задача испытания состоит в подтверждении терапевтической эффективности препарата ЭПОЛОНГ® в коррекции анемии по достижению уровня гемоглобина ≥ 100 г/л в сравнении с препаратом АРАНЕСП ® Дополнительные задачи: • подтверждение терапевтической эффективности препарата Эполонг® по коррекции уровня гемоглобина ≥100 г/л и приросту уровня гемоглобина ≥10 г/л относительно начального уровня в сравнении с препаратом Аранесп®; • изучение терапевтической эффек-тивности препарата Эполонг® в поддержании целевого уровня гемоглобина в диапазоне 100 – 120 г/л в сравнении с препаратом Аранесп®; • Изучение сравнительной терапев-тической эффективности препарата Эполонг® в коррекции анемии по ряду показателей: средней дозы препарата за период терапии, длительности терапии до достижения уровня гемоглобина ≥100 г/л, средней дозы препарата для поддержания целевого уровня гемо-глобина в диапазоне 100 – 120 г/л; • Изучение фармакодинамики препарата Эполонг® (гемоглобин, абсолютное и относительное число ретикулоцитов, абсолютное число эритроцитов, гематокрит) в сравнении с препаратом Аранесп® у пациентов с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе; • Изучение иммуногенности препа-рата Эполонг® при многократном дози-ровании; • Изучение безопасности и переносимости препарата Эполонг® в течение 24 недель терапии в сравнении с препаратом Аранесп® у пациентов с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе; • Определение оптимального режима дозирования препарата Эполонг® у пациентов с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе.

Основная цель • оценить эффективность и безопас-ность применения ривароксабана в сравнении с плацебо для предотвращения симптомати-ческой венозной тромбоэмболии (ВТЭ: тром-боз глубоких вен [ТГВ] нижних конечностей и нелетальная тромбоэмболия легочной арте-рии [ТЭЛА]) и смерти, обусловленной ВТЭ (смерть вследствие ТЭЛА или смерть, при которой в качестве причины нельзя исклю-чить ТЭЛА) после выписки из больницы у па-циентов с соматической патологией с высо-ким риском. Вторичные цели Вторичные цели включают сравнение приме-нения ривароксабана и плацебо у пациентов с соматической патологией с высоким риском после выписки из больницы по следующим ис-ходам: • Смерть, обусловленная ВТЭ (смерть вследствие ТЭЛА или смерть, при которой в качестве причины нельзя исключить ТЭЛА); • Симптоматическая ВТЭ (ТГВ нижних конечностей и нелетальная ТЭЛА); • Комбинированный исход симптома-тической ВТЭ (ТГВ нижних конечностей и нелетальная ТЭЛА) и смертности по любой причине (СПЛП); • Комбинированный показатель симп-томатической ВТЭ (ТГВ нижних конечно-стей и нелетальная ТЭЛА), инфаркта мио-карда (ИМ), негеморрагического инсульта и сердечно-сосудистой (СС) смерти (смерти вследствие установленной СС причины, а также смерти, при которой СС причина не может быть исключена; в соответствии с этим определением смерть, обусловленная ВТЭ, считается СС смертью); • СПЛП. Поисковые цели Поисковые цели включают сравнение приме-нения ривароксабана и плацебо после выписки из больницы у пациентов с соматической па-тологией с высоким риском по следующим исходам: • Симптоматический ТГВ нижних ко-нечностей; • Симптоматическая нелетальная ТЭЛА; • Симптоматический ТГВ верхних ко-нечностей; • ИМ; • Негеморрагический инсульт; • Повторная госпитализация вследствие симптоматической ВТЭ (ТГВ нижних конеч-ностей или нелетальная ТЭЛА) в течение 30 дней после рандомизации.

Основная цель • оценить эффективность и безопас-ность применения ривароксабана в сравнении с плацебо для предотвращения симптомати-ческой венозной тромбоэмболии (ВТЭ: тром-боз глубоких вен [ТГВ] нижних конечностей и нелетальная тромбоэмболия легочной арте-рии [ТЭЛА]) и смерти, обусловленной ВТЭ (смерть вследствие ТЭЛА или смерть, при которой в качестве причины нельзя исклю-чить ТЭЛА) после выписки из больницы у па-циентов с соматической патологией с высо-ким риском. Вторичные цели Вторичные цели включают сравнение приме-нения ривароксабана и плацебо у пациентов с соматической патологией с высоким риском после выписки из больницы по следующим ис-ходам: • Смерть, обусловленная ВТЭ (смерть вследствие ТЭЛА или смерть, при которой в качестве причины нельзя исключить ТЭЛА); • Симптоматическая ВТЭ (ТГВ нижних конечностей и нелетальная ТЭЛА); • Комбинированный исход симптома-тической ВТЭ (ТГВ нижних конечностей и нелетальная ТЭЛА) и смертности по любой причине (СПЛП); • Комбинированный показатель симп-томатической ВТЭ (ТГВ нижних конечно-стей и нелетальная ТЭЛА), инфаркта мио-карда (ИМ), негеморрагического инсульта и сердечно-сосудистой (СС) смерти (смерти вследствие установленной СС причины, а также смерти, при которой СС причина не может быть исключена; в соответствии с этим определением смерть, обусловленная ВТЭ, считается СС смертью); • СПЛП. Поисковые цели Поисковые цели включают сравнение приме-нения ривароксабана и плацебо после выписки из больницы у пациентов с соматической па-тологией с высоким риском по следующим исходам: • Симптоматический ТГВ нижних ко-нечностей; • Симптоматическая нелетальная ТЭЛА; • Симптоматический ТГВ верхних ко-нечностей; • ИМ; • Негеморрагический инсульт; • Повторная госпитализация вследствие симптоматической ВТЭ (ТГВ нижних конеч-ностей или нелетальная ТЭЛА) в течение 30 дней после рандомизации.

Первичная цель исследования: Первичная цель исследования состоит в демонстрации эквивалентности препарата SB8 препарату Авастин® по частоте наилучшего общего ответа на лечение (ORR) после проведения 24-неделъного курса химио терапии у пациентов с метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Дополнительные цели исследования: • оценка эффективность препарата SB8 в сравнении с препаратом Авастин® на основании следующих показателей: — Выживаемость без прогрессии заболе¬вания (PFS) — Общая выживаемость (OS) — Продолжительность ответа на лече¬ние (DOR) • оценка безопаснти и переносимости препарата SB8 в сравнении с препаратом Авастин® • оценка фармакокинетическш пара¬метры препарата SB8 в сравнении с препа-ратом Авастин® • оценка иммуногенностъ препарата SB8 в сравнении с препаратом Авастин® Поисковая цель исследования: • оценка показателя частоты наилуч¬шего общего ответа (ORR) после 11 и 17 недель лечения.

Первичной целью данного исследования является получение доказательств того, что лечение ис-ледуемым препаратом ZTI-01 является не менее успешным, чем лечение пиперацилли-ном/тазобактамом, основанное на совокупной оценке эффективности (клиническое излечение и микробиологическая эрадикация) на визите Оценки излечения (TOC) в популяции пациентов, имевших на исходном уровне хотя бы один выде-ленный патоген (m-MITT). Вторичные цели: • Сравнение частоты клинического излече-ния в 2 группах терапии среди пациентов, соответствовавших критерию MITT, популяции пациентов, соответсвующих критерию m-MITT, популяции пациентов, пригодных для клиниче-ской оценки при оценке излечения (CE- TOC), и микробилогической оценки при оценке излечения (ME-TOC) на визите Оценки излечения (TOC), • Сравнение частоты микробиологической эрадикации в популяциях m-MITT и ME-TOC на визите Оценки излечения (TO)