Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Первичная цель оценки клинической эффективности Определение различий в частоте случаев клинического излечения ко дню 21 при проведении только стандартной терапии и при проведении стандартной терапии в сочетании с применением препарата AR-301. Вторичные цели клинической оценки эффективности лечения: Определение различий в следующих параметрах клинической оценки результатов лечения при проведении только стандартной терапии и при проведении стандартной терапии в сочетании с применением препарата AR-301: 1. Частота случаев клинического излечения ко дню 7, 14 и 28 на основа-нии тех же критериев, которые предусмотрены для первичной задачи оценки эффективности лечения. 2. Продолжительность времени до регистрации клинического излечения. 3. Смертность: случаи смерти по любой причине, случаи смерти в ре-зультате пневмонии. 4. Оценка функции дыхания: про-должительность нахождения на искус-ственной вентиляции легких (в том числе в случае наличия трахеостомы), продолжительность проведения допол-нительной оксигенации, параметры оценки состояния дыхательной систе-мы, включая динамику соотношения показателей PaO2/FiO2, по результатам анализа газового состава артериальной крови и (или) пульсок-симетрии. 5. Общее клиническое состояние: динамика результатов оценки по шкале SOFA (шкале оценки органной недостаточности, связанной с сепси-сом). Фармакоэкономическая оценка: ис-пользование антибиотиков, продолжи-тельность нахождения в отделении интенсивной терапии, продолжитель-ность нахождения в стационаре, про-должительность интубации для проведения ИВЛ или продолжительность нахождения на ИВЛ при наличии трахеостомы. Первичная цель клинической оцен-ки безопасности лечения: Клинически оценить безопасность и переносимость препарата AR-301 в популяции участников исследования. Фармакокинетическая оценка: Оценить фармакокинетические харак-теристики препарата AR-301 Вторичные задачи оценки безопасности лечения: оценить иммуногенность препарата AR-301.

Первичная цель оценки клинической эффективности Определение различий в частоте случаев клинического излечения ко дню 21 при проведении только стандартной терапии и при проведении стандартной терапии в сочетании с применением препарата AR-301. Вторичные цели клинической оценки эффективности лечения: Определение различий в следующих параметрах клинической оценки результатов лечения при проведении только стандартной терапии и при проведении стандартной терапии в сочетании с применением препарата AR-301: 1. Частота случаев клинического излечения ко дню 7, 14 и 28 на основа-нии тех же критериев, которые предусмотрены для первичной задачи оценки эффективности лечения. 2. Продолжительность времени до регистрации клинического излечения. 3. Смертность: случаи смерти по любой причине, случаи смерти в ре-зультате пневмонии. 4. Оценка функции дыхания: про-должительность нахождения на искус-ственной вентиляции легких (в том числе в случае наличия трахеостомы), продолжительность проведения допол-нительной оксигенации, параметры оценки состояния дыхательной систе-мы, включая динамику соотношения показателей PaO2/FiO2, по результатам анализа газового состава артериальной крови и (или) пульсок-симетрии. 5. Общее клиническое состояние: динамика результатов оценки по шкале SOFA (шкале оценки органной недостаточности, связанной с сепси-сом). Фармакоэкономическая оценка: ис-пользование антибиотиков, продолжи-тельность нахождения в отделении интенсивной терапии, продолжитель-ность нахождения в стационаре, про-должительность интубации для проведения ИВЛ или продолжительность нахождения на ИВЛ при наличии трахеостомы. Первичная цель клинической оцен-ки безопасности лечения: Клинически оценить безопасность и переносимость препарата AR-301 в популяции участников исследования. Фармакокинетическая оценка: Оценить фармакокинетические харак-теристики препарата AR-301 Вторичные задачи оценки безопасности лечения: оценить иммуногенность препарата AR-301.

Первичная цель оценки клинической эффективности • Оценить эффективность препа-рата Аеруцин®, который принимает-ся однократно в дополнение к стандартной схеме лечения антибиотиками, в плане клинического излечения, оцениваемого экспертной комиссией на 14 день, т. е. разрешение случая пневмонии, вызванной синегонойной палочкой, диагно-стированной при включении в исследо-вание, по сравнению с группой стан-дартного лечения антибиотиками в виде монотерапии. Первичная цель оценки клинической безопасности Оценить медицинскую безопасность и переносимость препарата Аеруцин® в исследуемой популяции. Вторичные цели оценки клинической эффективности Оценить влияние препарата Аеру-цин®, который принимается одно-кратно как вспомогательное средство в дополнение к стандартной схеме лечения анти-биотиками пневмонии, вызванной P. aeruginosa, по сравнению с группой стандартного лечения антибиотиками в виде монотерапии, по следующим параметрам. 1. Клиническое излечение: показатель клинического излечения на 4, 7, 21 и 28 дни на основе тех же критериев, которые применяются для первичной цели оценки эффективности; время до клинического излечения. 2. Смертность: общая смертность; смертность, связанная с пневмонией после курса лечения, подтвержденная независимой комиссией, проводившей оценку в слепом режиме. 3. Оценка дыхательной функции: из-менения в PaO2/FiO2; необходимость в искусственной вентиляции легких. 4. Общее клиническое состояние: по-казатель по шкале динамической оцен-ки органной недостаточности (SOFA); 5. Анализ экономической составляю-щей: применение антибиотиков, про-должительность пребывания в отделение реанимации); продолжительность госпитализации; продолжительность искусственной вентиляции легких; продолжительность интубации.

Первичная цель оценки клинической эффективности • Оценить эффективность препа-рата Аеруцин®, который принимает-ся однократно в дополнение к стандартной схеме лечения антибиотиками, в плане клинического излечения, оцениваемого экспертной комиссией на 14 день, т. е. разрешение случая пневмонии, вызванной синегонойной палочкой, диагно-стированной при включении в исследо-вание, по сравнению с группой стан-дартного лечения антибиотиками в виде монотерапии. Первичная цель оценки клинической безопасности Оценить медицинскую безопасность и переносимость препарата Аеруцин® в исследуемой популяции. Вторичные цели оценки клинической эффективности Оценить влияние препарата Аеру-цин®, который принимается одно-кратно как вспомогательное средство в дополнение к стандартной схеме лечения анти-биотиками пневмонии, вызванной P. aeruginosa, по сравнению с группой стандартного лечения антибиотиками в виде монотерапии, по следующим параметрам. 1. Клиническое излечение: показатель клинического излечения на 4, 7, 21 и 28 дни на основе тех же критериев, которые применяются для первичной цели оценки эффективности; время до клинического излечения. 2. Смертность: общая смертность; смертность, связанная с пневмонией после курса лечения, подтвержденная независимой комиссией, проводившей оценку в слепом режиме. 3. Оценка дыхательной функции: из-менения в PaO2/FiO2; необходимость в искусственной вентиляции легких. 4. Общее клиническое состояние: по-казатель по шкале динамической оцен-ки органной недостаточности (SOFA); 5. Анализ экономической составляю-щей: применение антибиотиков, про-должительность пребывания в отделение реанимации); продолжительность госпитализации; продолжительность искусственной вентиляции легких; продолжительность интубации.