Гомельская областная клиническая больница

Цель исследования: сравнение эффективности, без-опасности и фармакокинетики препаратов BCD-081 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Пегасис (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) с целью установления их терапевтической эквивалентности при применении для лечения хронического гепатита С. Задачи исследования: 1. Оценить и сравнить частоту достижения быстрого вирусологического ответа (БВО констати-руется на основании отрицательного (неопределяемого) результата ПЦР на HCV-РНК (чувствительность теста от 15 МЕ/мл) через 4 недели от начала терапии. 2. Оценить и сравнить частоту достижения полного раннего вирусологического ответа (пРВО конста-тируется на основании отрицательного результата ПЦР на HCV-РНК (< 15 МЕ/мл) через 12 недель терапии. Оценить и сравнить частоту достижения общего раннего вирусологического ответа (оРВО констатиру-ется на основании отрицательного результата ПЦР на HCV-РНК (< 15 МЕ/мл) или снижения исходной вирусной нагрузки хотя бы на ≥2 log10 через 12 недель терапии). 4. Оценить долю пациентов в группах с отрица-тельным (неопределяемым) результатом ПЦР на HCV-РНК и с определяемым уровнем HCV-РНК, но со-ставляющим < 15 МЕ/мл, среди лиц, достигших полного раннего вирусологического ответа через 12 недель терапии. 5. Оценить и сравнить частоту достижения ча-стичного РВО (чРВО констатируется на основании снижения исходной вирусной нагрузки на ≥2 log10 через 12 недель терапии, но при обнаруживаемом уровне HCV-РНК (≥ 15 МЕ/мл). 6. Оценить и сравнить частоту медленного виру-сологического ответа (только для пациентов с 1 гено-типом), который констатируется на основании сни-жения уровня HCV-РНК в крови на ≥2 log10 от исходного через 12 недель терапии, но с обнаруживаемым уровнем HCV-РНК (≥ 15 МЕ/мл); в последующем с от-рицательным (неопределяемым) результатом HCV-РНК (чувствительность теста от 15 МЕ/мл) через 24 недели лечения, что сохраняется до окончания терапии и после 24-недельного периода наблюдения. 7. Оценить и сравнить частоту достижения ви-русологического ответа на момент окончания терапии, который констатируется на основании отрицательного (неопределяемого) результата ПЦР на HCV-РНК (чувствительность теста от 15 МЕ/мл) через 24 недели терапии (для пациентов с 2 или 3 генотипом HCV) или через 48 недель терапии (для пациентов с 1 или 4 генотипом HCV). 8. Оценить и сравнить частоту достижения устойчивого вирусологического ответа (УВО конста-тируется на основании отрицательного (неопределяе-мого) результата ПЦР на HCV-РНК (чувствительность теста от 15 МЕ/мл) через 24 недели после получения последней запланированной дозы пэгинтерферона ири-бавирина. 9. Оценить частоту биохимического ответа (БО) в исследуемых группах, который констатируется на основании активности АЛТ ≤ ВГН через 12 недель (БО12), на момент окончания лечения (через 24 или 48 недель лечения, БО-ЕОТ) и через 24 недели после получения последней запланированной дозы пэгинтерферона и рибавирина (БО+24) у пациентов с исходно повышенной активностью АЛТ на скрининге. 10. Оценить частоту снижения степени фиброза в исследуемых группах среди пациентов со степенью фиброза F1 и выше, которое констатируется на осно-вании снижения степени фиброза на ≥1 уровень по шкале METAVIR относительно данных на скрининге через 24 недели после окончания лечения. 11. Оценить частоту развития рецидива HCV-инфекции, который констатируется у пациентов, у которых на момент окончания терапии регистриро-вался отрицательный (˂15 МЕ/мл) результат ПЦР на РНК HCV, но по окончании периода наблюдения через 24 недели после получения последней запланированной дозы пэгинтерферона и рибавирина выявляется определяемый уровень вирусной нагрузки (≥ 15 МЕ/мл). 12. Оценить частоту развития вирусологического прорыва, который характеризуется на основании по-вторно определяемого уровня РНК HCV (≥15 МЕ/мл) в любой момент во время лечения после достижения неопределяемой вирусной нагрузки. 13. Изучить и сравнить профиль нежелательных явлений, возникающих при применении BCD-081, с про-филем нежелательных явлений при применении препа-рата Пегасис в комбинированной терапии хронического гепатита С. 14. Оценить динамику выраженности депрессии на основании среднего балла по шкале Бека в процессе про-ведения терапии и через 24 недели после ее окончания. 15. Определить и сравнить долю САТ- и НАТ-позитивных пациентов в группах больных, применяющих препарат BCD-081 и препарат Пегасис на протяжении 24-48недель терапии и в периоде наблюдения через 24 недель после окончания лечения. 16. Исследовать концентрацию пэгинтерферона альфа-2а в плазме крови после первого введения исследу-емого препарата / препарата сравнения (период 0-168ч) и после многократного введения в период равновесной концентрации (период 8-11 недель терапии).

Доказать, что лекарственное средство Пронейро, раствор для перорального применения, 100 мг / 1 мл, производства ПАО «Галичфарм», Украина, не уступает по эффективности лекарственному средству Цераксон, раствор для приема внутрь, 100 мг / 1 мл, производства Феррер Интернасьональ С.А., Испания, у пациентов с инфарктом мозга.

Доказать, что лекарственное средство Пронейро, раствор для перорального применения, 100 мг / 1 мл, производства ПАО «Галичфарм», Украина, не уступает по эффективности лекарственному средству Цераксон, раствор для приема внутрь, 100 мг / 1 мл, производства Феррер Интернасьональ С.А., Испания, у пациентов с инфарктом мозга.

Доказать, что лекарственное средство Пронейро, раствор для инъекций, 1000 мг / 4 мл, производства ПАО «Галичфарм», Украина, не уступает по эффективности лекарственному средству Цераксон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг / 4 мл, производства Феррер Интернасьональ С.А., Испания, у пациентов с инфарктом мозга.

Основная цель исследования — изучить влияние перевода с лечения препаратом Омакор ® (этило-вые эфиры омега-3 жирных кислот; преимуще-ственно комбинация эйкозапентаеновой кислоты [ЭПК] + докозагексаеновой кислоты [ДГК]) в дозе 4 г в сутки на лечение препаратом AMR101 в дозе 4 г в сутки на уровень триглицеридов (ТГ) от ис-ходного уровня до недели 14 у пациентов с изна-чальным (т.е., до лечения препаратами, снижаю-щими уровень ТГ) уровнем ТГ натощак ≥500 мг/дл и ≤1000 мг/дл (≥5,65 ммоль/л и ≤11,3 ммоль/л), установленным в момент скрининга или полученным из медицинской документации.

Основная цель исследования — изучить влияние перевода с лечения препаратом Омакор ® (этило-вые эфиры омега-3 жирных кислот; преимуще-ственно комбинация эйкозапентаеновой кислоты [ЭПК] + докозагексаеновой кислоты [ДГК]) в дозе 4 г в сутки на лечение препаратом AMR101 в дозе 4 г в сутки на уровень триглицеридов (ТГ) от ис-ходного уровня до недели 14 у пациентов с изна-чальным (т.е., до лечения препаратами, снижаю-щими уровень ТГ) уровнем ТГ натощак ≥500 мг/дл и ≤1000 мг/дл (≥5,65 ммоль/л и ≤11,3 ммоль/л), установленным в момент скрининга или полученным из медицинской документации.

Первичная задача исследования: Демонстрация неменьшей эффективности цефтолозана/тазобактама по сравнению с меропенемом при лечении взрослых пациентов с внутрибольничной пневмонией, которым проводится искусственная вентиляция легких, на основании частоты случаев клини-ческого ответа на лечение в популяции паци-ентов, подлежащих клинической оценке, на контрольном визите (ТОС) (по прошествии 7-14 дней после визита завершения лечения (ЕОТ)) с использованием 12,5% границы не-меньшей эффективности. Основные вторичные задачи исследования: • Оценка показателей клинического от-вета на лечение при применении цефтолоза-на/тазобактама по сравнению с меропе-немом среди взрослых пациентов с внутри-больничной пневмонией, которым проводится искусственная вентиляция легких, на кон-трольном визите (ТОС) (по прошествии 7-14 дней после визита завершения лечения (ЕОТ)) в популяции ITT. • Оценка показателей клинического от-вета на лечение на контрольном визите (ТОС) при применении цефтолоза-на/тазобактама по сравнению с меропе-немом в подгруппе пациентов, у которых на исходном этапе в посеве образца, полученного из нижних отделов респираторного тракта, изолируется штамм P. aeruginosa.

• Оценить эффективность препарата кар-баванс (меропенем/RPX7009) при назначении в виде внутривенной (в/в) инфузии пациентам с инфекциями мочевыводящими путей или ост-рым пиелонефритом; • Оценить безопасность и переносимость препарата карбаванс (меропенем/RPX7009) при назначении в виде внутривенной (в/в) инфузии пациентам с инфекциями мочевыводящими пу-тей или острым пиелонефритом; • Оценить популяционную фармакокинети-ку (ПФ) препарата меропенем и RPX7009 у паци-ентов с инфекциями мочевыводящими путей или острым пиелонефритом.

Первичная задача исследования: Демонстрация неменьшей эффективности цефтолозана/тазобактама по сравнению с меропенемом при лечении взрослых пациентов с внутрибольничной пневмонией, которым проводится искусственная вентиляция легких, на основании частоты случаев клини-ческого ответа на лечение в популяции паци-ентов, подлежащих клинической оценке, на контрольном визите (ТОС) (по прошествии 7-14 дней после визита завершения лечения (ЕОТ)) с использованием 12,5% границы не-меньшей эффективности. Основные вторичные задачи исследования: • Оценка показателей клинического от-вета на лечение при применении цефтолоза-на/тазобактама по сравнению с меропе-немом среди взрослых пациентов с внутри-больничной пневмонией, которым проводится искусственная вентиляция легких, на кон-трольном визите (ТОС) (по прошествии 7-14 дней после визита завершения лечения (ЕОТ)) в популяции ITT. • Оценка показателей клинического от-вета на лечение на контрольном визите (ТОС) при применении цефтолоза-на/тазобактама по сравнению с меропе-немом в подгруппе пациентов, у которых на исходном этапе в посеве образца, полученного из нижних отделов респираторного тракта, изолируется штамм P. aeruginosa.

• Оценить эффективность препарата кар-баванс (меропенем/RPX7009) при назначении в виде внутривенной (в/в) инфузии пациентам с инфекциями мочевыводящими путей или ост-рым пиелонефритом; • Оценить безопасность и переносимость препарата карбаванс (меропенем/RPX7009) при назначении в виде внутривенной (в/в) инфузии пациентам с инфекциями мочевыводящими пу-тей или острым пиелонефритом; • Оценить популяционную фармакокинети-ку (ПФ) препарата меропенем и RPX7009 у паци-ентов с инфекциями мочевыводящими путей или острым пиелонефритом.

Первичной целью данного исследования является оценка эффективности 2 доз воклоспорина по сравнению с плацебо в достижении полной ремиссии после 24-х недельного курса терапии у пациентов с активным волчаночным нефритом. Вторичные цели включают оценку без-опасности и переносимости 2 доз воклоспорина по сравнению с плацебо за 48 недель у пациентов с активным ВН, а также оценку эффективности 2 доз воклоспорина по сравнению с плацебо за 48 недель у пациентов с активным ВН.

Продемонстрировать превосходство более длительной антикоагуляционной терапии (35 дней + окно 7 дней, т. е. допустимая длительность составляет 35–42 дней) с применением бетриксабана в сравнении со стандартным лечением (10 ± 4 дня) эноксапарином для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, подверженных риску вследствие острого терапевтического заболевания.

Основная задача исследования состоит в определении не меньшей эффективности пре-парата TR-701 FA при внутривенном (в/в) введении в сравнении с линезолидом (в/в) на основании показателя общей смертности, за-регистрированного в течение 28 дней после рандомизации в популяции в группе всех паци-ентов, получавших исследуемую терапию, у которых на фоне ИВЛ диагностирована вну-трибольничная бактериальная пневмония или вентиляционная бактериальная пневмония, вызванная грамположительной бактери-альной флорой. Второстепенные задачи исследования: • Сравнение показателя общей смертно-сти, зарегистрированного в течение 28 дней после рандомизации при лечении препаратом TR-701 FA и линезолидом, в микробиологиче-ской популяции пациентов ITT (micro-ITT) • Сравнение клинического ответа на ле-чение препаратом TR-701 FA и линезолидом при оценке эффективности лечения (TOC) в популяции ITT и популяции, подлежащей кли-нической оценке (CE). Клинический ответ при оценке эффективности лечения складывается из результата оценки исследователя на ви-зитах окончания лечения и оценки эффек-тивности лечения, как описано в плане ста-тистического анализа • Сравнение по пациентам уровня благо-приятного микробиологического ответа при окончании лечения в популяциях пациентов micro-ITT и ME-1 и при оценке эффективно-сти лечения в популяциях micro-ITT и ME-2 • Сравнение параметров безопасности препарата TR-701 FA и линезолида • Оценка популяционных фармакокине-тических (ФК) и ФК/фармакодинамических (ФД) показателей TR-700

Первичная цель: Определить, превосходит ли клиническая эффективность препарата RPC1063 таковую интерферона (ИФН) бета-1a (Авонекс®) с точки зрения уменьшения частоты клинических рецидивов, оцениваемой в конце 24-го месяца у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС). Вторичные цели: • Оценить влияние препарата RPC1063 на долю пациентов с новыми/увеличивающимися очагами, выявляемыми в режиме T2 через 24 месяца • Оценить, превосходит ли эффективность препарата RPC1063 таковую ИФН бета-1a с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации, оцениваемой по Комплексному функциональному показателю рассеянного склероза (MSFC) и по зрительной функции, измеряемой с помощью теста остроты зрения с использованием слабоконтрастных буквенных таблиц (LCLA) • Оценить, превосходит ли эффективность препарата RPC1063 таковую ИФН бета-1a с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации, оцениваемой по Расширенной шкале инвалидизации (EDSS) • Оценить влияние препарата RPC1063 на атрофию головного мозга на протяжении 24-х месяцев • Оценить влияние препарата RPC1063 на качество жизни, оцениваемое пациентами с помощью Опросника для оценки качества жизни при рассеянном склерозе (MSQOL-54) • Оценить безопасность и переносимость препарата RPC1063 у пациентов с РРС. Экспериментальная цель: Оценить влияние препарата RPC1063 на другие МРТ-переменные, включая количество и объём накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, объём очагов, выявляемых в режиме T2, количество новых или увеличивающихся очагов, выявляемых в режиме T2, объём не накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, количество новых не накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, и показатели атрофии головного мозга

Целью Части 1 исследования является сравнение эффективности и безопасности применения в течение 24 недель CHS-0214 и Энбрела (ЕС) у па-циентов с ревматоидным артритом (РА), с не-адекватным ответом на терапию метотрекса-том (MTX) и с не более чем тремя другими бо-лезнь-модифицирующими противоревматиче-скими препаратами (БМПРП) небиологического происхождения. Целью Части 2 открытого исследования являет-ся оценка долгосрочной безопасности и продолжительности эффекта терапии CHS-0214.

Первичная цель: Определить, превосходит ли клиническая эффективность препарата RPC1063 таковую интерферона (ИФН) бета-1a (Авонекс®) с точки зрения уменьшения частоты клинических рецидивов, оцениваемой в конце 24-го месяца у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС). Вторичные цели: • Оценить влияние препарата RPC1063 на долю пациентов с новыми/увеличивающимися очагами, выявляемыми в режиме T2 через 24 месяца • Оценить, превосходит ли эффективность препарата RPC1063 таковую ИФН бета-1a с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации, оцениваемой по Комплексному функциональному показателю рассеянного склероза (MSFC) и по зрительной функции, измеряемой с помощью теста остроты зрения с использованием слабоконтрастных буквенных таблиц (LCLA) • Оценить, превосходит ли эффективность препарата RPC1063 таковую ИФН бета-1a с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации, оцениваемой по Расширенной шкале инвалидизации (EDSS) • Оценить влияние препарата RPC1063 на атрофию головного мозга на протяжении 24-х месяцев • Оценить влияние препарата RPC1063 на качество жизни, оцениваемое пациентами с помощью Опросника для оценки качества жизни при рассеянном склерозе (MSQOL-54) • Оценить безопасность и переносимость препарата RPC1063 у пациентов с РРС. Экспериментальная цель: Оценить влияние препарата RPC1063 на другие МРТ-переменные, включая количество и объём накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, объём очагов, выявляемых в режиме T2, количество новых или увеличивающихся очагов, выявляемых в режиме T2, объём не накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, количество новых не накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, и показатели атрофии головного мозга

Первичная цель: Определить, превосходит ли клиническая эффективность препарата RPC1063 таковую интерферона (ИФН) бета-1a (Авонекс®) с точки зрения уменьшения частоты клинических рецидивов, оцениваемой в конце 24-го месяца у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС). Вторичные цели: • Оценить влияние препарата RPC1063 на долю пациентов с новыми/увеличивающимися очагами, выявляемыми в режиме T2 через 24 месяца • Оценить, превосходит ли эффективность препарата RPC1063 таковую ИФН бета-1a с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации, оцениваемой по Комплексному функциональному показателю рассеянного склероза (MSFC) и по зрительной функции, измеряемой с помощью теста остроты зрения с использованием слабоконтрастных буквенных таблиц (LCLA) • Оценить, превосходит ли эффективность препарата RPC1063 таковую ИФН бета-1a с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации, оцениваемой по Расширенной шкале инвалидизации (EDSS) • Оценить влияние препарата RPC1063 на атрофию головного мозга на протяжении 24-х месяцев • Оценить влияние препарата RPC1063 на качество жизни, оцениваемое пациентами с помощью Опросника для оценки качества жизни при рассеянном склерозе (MSQOL-54) • Оценить безопасность и переносимость препарата RPC1063 у пациентов с РРС. Экспериментальная цель: Оценить влияние препарата RPC1063 на другие МРТ-переменные, включая количество и объём накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, объём очагов, выявляемых в режиме T2, количество новых или увеличивающихся очагов, выявляемых в режиме T2, объём не накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, количество новых не накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, и показатели атрофии головного мозга

Основная цель Демонстрация преимуществ использования CHF 5993 (КИ) по сравнению с использованием Тиотропия с точки зрения случаев обострения ХОБЛ умеренного и тяжелого характера на протяжении 52-недельного лечения. Главные вторичные цели Демонстрация преимуществ использования CHF 5993 (КИ) по сравнению с использованием Тиотропия с точки зрения функции легких (изменение относительно исходного уровня ОФВ1 (измеренного утром перед первым приемом препарата) на неделе 52). Демонстрация того, что использование CHF 5993 КИ не хуже по сравнению с использованием CHF 1535 КИ + Тиотропий с точки зрения функции легких (изменение относительно исходного уровня ОФВ1 (измеренного утром перед первым приемом препарата) на неделе 52). Вторичные цели Оценка влияния препарата CHF 5993 КИ на другие параметры функции легких, состояние здоровья пациента и исход заболевания. Сбор данных с целью оценки влияния исследуемых препаратов на финансовые показатели здоровья. Выполнение популяционного анализа ФК (в подгруппе пациентов, применяющих препарат CHF 5993 КИ) с целью определения изменчивости среди пациентов, применяющих лекарственные средства, и влияния определенных независимых переменных на параметры ФК Б17МП, ФФ и ГБ. Оценка безопасности и переносимости иссле-дуемого лечения.

Основная цель Демонстрация преимуществ использования CHF 5993 (КИ) по сравнению с использованием Тиотропия с точки зрения случаев обострения ХОБЛ умеренного и тяжелого характера на протяжении 52-недельного лечения. Главные вторичные цели Демонстрация преимуществ использования CHF 5993 (КИ) по сравнению с использованием Тиотропия с точки зрения функции легких (изменение относительно исходного уровня ОФВ1 (измеренного утром перед первым приемом препарата) на неделе 52). Демонстрация того, что использование CHF 5993 КИ не хуже по сравнению с использованием CHF 1535 КИ + Тиотропий с точки зрения функции легких (изменение относительно исходного уровня ОФВ1 (измеренного утром перед первым приемом препарата) на неделе 52). Вторичные цели Оценка влияния препарата CHF 5993 КИ на другие параметры функции легких, состояние здоровья пациента и исход заболевания. Сбор данных с целью оценки влияния исследуемых препаратов на финансовые показатели здоровья. Выполнение популяционного анализа ФК (в подгруппе пациентов, применяющих препарат CHF 5993 КИ) с целью определения изменчивости среди пациентов, применяющих лекарственные средства, и влияния определенных независимых переменных на параметры ФК Б17МП, ФФ и ГБ. Оценка безопасности и переносимости иссле-дуемого лечения.

Основная цель фазы индукции: • определить, является ли лечение TP05 в дозе 3,2 г/сут в течение 8 недель не менее эффективным, чем Асаколом™ в дозе 3,2 г/сут, в индукции клинической и эндоскопической ремиссии (оценка по шкале Мейо ≤ 2 баллов при отсутствии отдельных промежуточных оценок > 1 балла. Основная цель фазы открытого продол-жения: • оценка безопасности и переносимости препарата TP05 за 26-недельный период у па-циентов, достигших эндоскопической и кли-нической ремиссии или продемонстрировав-ших ответ на протяжении начальной фазы исследования TP0503. Будет также оцениваться поддержание клинической ремиссии с помощью TP05 путем определения части па-циентов с клинической ремиссией во время последнего визита.