Гомельская областная клиническая больница

Основная цель фазы индукции: • определить, является ли лечение TP05 в дозе 3,2 г/сут в течение 8 недель не менее эффективным, чем Асаколом™ в дозе 3,2 г/сут, в индукции клинической и эндоскопической ремиссии (оценка по шкале Мейо ≤ 2 баллов при отсутствии отдельных промежуточных оценок > 1 балла. Основная цель фазы открытого продол-жения: • оценка безопасности и переносимости препарата TP05 за 26-недельный период у па-циентов, достигших эндоскопической и кли-нической ремиссии или продемонстрировав-ших ответ на протяжении начальной фазы исследования TP0503. Будет также оцениваться поддержание клинической ремиссии с помощью TP05 путем определения части па-циентов с клинической ремиссией во время последнего визита.

Первичной целью данного исследования является оценка клинической эффектив-ности блисибимода, определенной по совокупному индексу ответа у пациентов, у которых несмотря на применение кортикостероидов, сохраняется клинически активная системная красная волчанка (СКВ) с положительными аутоантителами, определенная по оценке по SELENA-SLEDAI ≥10. Вторичные цели включают оценку влияния блисибимода на время до первого тяжелого обострения СКВ , возможность снижения дозы стероидов до ≤ 7,5 мг/сутки преднизона (или эквивалента преднизона), изменение активности заболевания в пораженных органах при СКВ и влияние блисибимода на качество жизни, обусловленное состоянием здоровья, изменения биологических маркеров и безопасность.

Первичная цель: изучение эффективности и без-опасности применения препарата АЛЬГЕРОН® (ЗАО «БИОКАД», Россия) в комбинации с рибавирином в терапии хронического гепатита С. Вторичные цели: сравнение эффективности, безопас-ности и параметров фармакокинетики препаратов АЛЬГЕРОН® и ПЕГАСИС® в комбинации с рибави-рином врамках терапии хронического гепатита С. Цель фармакокинетического анализа: изучить сы-вороточные концентрации интерферона альфа у па-циентов, принимающих АЛЬГЕРОН®/ ПЕГАСИС® в комбинации с рибавирином. Цель исследования иммуногенности: изучить и сравнить частоту обнаружения нейтрализующих антител к интерферону альфа в исследуемых группах. Задачи исследования 1) Оценить и сравнить частоту быстрого вирусоло-гического ответа (БВО) в исследуемых группах, который констатируется на основании отрицательного результата ПЦР на HCV-РНК (< 15 МЕ/мл) после 4 недель терапии. 2) Оценить и сравнить частоту раннего вирусологи-ческого ответа в исследуемых группах, который кон-статируется на основании отрицательного результата ПЦР на HCV-РНК (< 15 МЕ/мл) или снижения исходной вирусной нагрузки на ≥2 log 10 после 12 недель терапии. 3) Оценить и сравнить частоту вирусологического ответа на момент окончания терапии в исследуе-мыхгруппах, который констатируется на основании отрицательного результата ПЦР на HCV-РНК (< 15 МЕ/мл) после 24 недель терапии (для пациентов со 2 или 3 генотипом HCV) или после 48 недель терапии (для пациентов с 1 или 4 генотипом HCV). 4) Оценить и сравнить частоту устойчивого вирусо-логического ответа в исследуемых группах, который констатируется на основании отрицательного ре-зультата ПЦР на HCV-РНК (< 15 МЕ/мл) через 24 недели после окончания лечения. 5) Оценить и сравнить частоту биохимического ответа в исследуемых группах, который констатируется на основании активности АЛТ ≥40 Ед/л через 12 недель, на момент окончания лечения (через 24 недели лечения для пациентов со 2 или 3 генотипом HCV или через 48 недель лечения для пациентов с 1 или 4 генотипом HCV) и через 24 недели после окончания терапии. 6) Оценить и сравнить частоту гистологического ответа в исследуемых группах, который констати-руется на основании снижения степени фиброза на 1 уровень по шкале METAVIR относительно данных на скрининге и через 24 недели после окончания лечения, а также относительно результатов, измеренных после 12 недель терапии и через 24 недели после окончания ле-чения. 7) Оценить и сравнить параметры безопасности и переносимости Альгерона и Пегасиса.

Первичная цель: изучение эффективности и без-опасности применения препарата АЛЬГЕРОН® (ЗАО «БИОКАД», Россия) в комбинации с рибавирином в терапии хронического гепатита С. Вторичные цели: сравнение эффективности, безопас-ности и параметров фармакокинетики препаратов АЛЬГЕРОН® и ПЕГАСИС® в комбинации с рибави-рином врамках терапии хронического гепатита С. Цель фармакокинетического анализа: изучить сы-вороточные концентрации интерферона альфа у па-циентов, принимающих АЛЬГЕРОН®/ ПЕГАСИС® в комбинации с рибавирином. Цель исследования иммуногенности: изучить и сравнить частоту обнаружения нейтрализующих антител к интерферону альфа в исследуемых группах. Задачи исследования 1) Оценить и сравнить частоту быстрого вирусоло-гического ответа (БВО) в исследуемых группах, который констатируется на основании отрицательного результата ПЦР на HCV-РНК (< 15 МЕ/мл) после 4 недель терапии. 2) Оценить и сравнить частоту раннего вирусологи-ческого ответа в исследуемых группах, который кон-статируется на основании отрицательного результата ПЦР на HCV-РНК (< 15 МЕ/мл) или снижения исходной вирусной нагрузки на ≥2 log 10 после 12 недель терапии. 3) Оценить и сравнить частоту вирусологического ответа на момент окончания терапии в исследуе-мыхгруппах, который констатируется на основании отрицательного результата ПЦР на HCV-РНК (< 15 МЕ/мл) после 24 недель терапии (для пациентов со 2 или 3 генотипом HCV) или после 48 недель терапии (для пациентов с 1 или 4 генотипом HCV). 4) Оценить и сравнить частоту устойчивого вирусо-логического ответа в исследуемых группах, который констатируется на основании отрицательного ре-зультата ПЦР на HCV-РНК (< 15 МЕ/мл) через 24 недели после окончания лечения. 5) Оценить и сравнить частоту биохимического ответа в исследуемых группах, который констатируется на основании активности АЛТ ≥40 Ед/л через 12 недель, на момент окончания лечения (через 24 недели лечения для пациентов со 2 или 3 генотипом HCV или через 48 недель лечения для пациентов с 1 или 4 генотипом HCV) и через 24 недели после окончания терапии. 6) Оценить и сравнить частоту гистологического ответа в исследуемых группах, который констати-руется на основании снижения степени фиброза на 1 уровень по шкале METAVIR относительно данных на скрининге и через 24 недели после окончания лечения, а также относительно результатов, измеренных после 12 недель терапии и через 24 недели после окончания ле-чения. 7) Оценить и сравнить параметры безопасности и переносимости Альгерона и Пегасиса.

Первичная цель: изучение эффективности и безопасности препарата BCD-020 (ЗАО «БИОКАД», Россия) при применении в комбинации с метотрексатом у больных ревматоидным артритом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухоли. Вторичные цели: 1. Сравнительное изучение безопасности и эффективности применения препарата BCD-020 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Мабтера® (Ф.Хоффманн-Ля Рош, Лтд., Швейцария) при использовании в комбинации с метотрексатом у больных ревматоидным артритом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухоли 2. Сравнительное изучение фармакокинетических и фармакодинамических характеристик BCD-020 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Мабтера ® (Ф.Хоффманн-Ля Рош, Лтд., Швейцария) при применении в комбинации с метотрексатом у больных ревматоидным артритом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухоли. Задачи исследования: 1. Установить Cmax и t 1/2 ритуксимаба после однократного и многократного введения препарата BCD-020 или препарата Мабтера ®. 2. Установить AUC0-360 ч, Cmax и t 1/2 ритуксимаба после однократного введения препарата BCD-020 или препарата Мабтера ® 3. Установить AUC 0-744, Cmax и t 1/2 ритуксимаба после многократного введения препарата BCD-020 или препарата Мабтера ® 4. Оценить изменения уровня CD19+ и CD20+ лимфоцитов у больных во всех группах на фоне применения препарата BCD-020 или препарата Мабтера ® 5. Установить долю пациентов в каждой группе, достигших 20%, 50%, 70% улучшения в показателях активности течения ревматоидного артрита согласно критериям Американского Колледжа Ревматологов (ACR20), к моменту окончания наблюдения (через 24 и 48 недель после начала терапии). 6. Установить долю пациентов в каждой группе, у которых к моменту окончания наблюдения (через 24 и 48 недель после начала терапии) наблюдалось прогрессирование заболевания по данным рентгенологического обследования. 7. Установить долю пациентов в каждой группе с достигнутой ремиссией заболевания (значение индекса DAS28 < 2,6) к моменту окончания наблюдения (через 24 и 48 недель после начала терапии). 8. Определить спектр, частоту, тяжесть и продолжительность нежелательных явлений, возникающих у пациентов во всех группах.

Основная цель: Оценить эффективность, безопасность и переносимость суточной дозы 0,6 мг и 1,2 мг лаквинимода в сравнении с плацебо у пациентов с РРРС.

Первичная цель: изучение эффективности и безопасности препарата BCD-020 (ЗАО «БИОКАД», Россия) при применении в комбинации с метотрексатом у больных ревматоидным артритом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухоли. Вторичные цели: 1. Сравнительное изучение безопасности и эффективности применения препарата BCD-020 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Мабтера® (Ф.Хоффманн-Ля Рош, Лтд., Швейцария) при использовании в комбинации с метотрексатом у больных ревматоидным артритом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухоли 2. Сравнительное изучение фармакокинетических и фармакодинамических характеристик BCD-020 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Мабтера ® (Ф.Хоффманн-Ля Рош, Лтд., Швейцария) при применении в комбинации с метотрексатом у больных ревматоидным артритом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухоли. Задачи исследования: 1. Установить Cmax и t 1/2 ритуксимаба после однократного и многократного введения препарата BCD-020 или препарата Мабтера ®. 2. Установить AUC0-360 ч, Cmax и t 1/2 ритуксимаба после однократного введения препарата BCD-020 или препарата Мабтера ® 3. Установить AUC 0-744, Cmax и t 1/2 ритуксимаба после многократного введения препарата BCD-020 или препарата Мабтера ® 4. Оценить изменения уровня CD19+ и CD20+ лимфоцитов у больных во всех группах на фоне применения препарата BCD-020 или препарата Мабтера ® 5. Установить долю пациентов в каждой группе, достигших 20%, 50%, 70% улучшения в показателях активности течения ревматоидного артрита согласно критериям Американского Колледжа Ревматологов (ACR20), к моменту окончания наблюдения (через 24 и 48 недель после начала терапии). 6. Установить долю пациентов в каждой группе, у которых к моменту окончания наблюдения (через 24 и 48 недель после начала терапии) наблюдалось прогрессирование заболевания по данным рентгенологического обследования. 7. Установить долю пациентов в каждой группе с достигнутой ремиссией заболевания (значение индекса DAS28 < 2,6) к моменту окончания наблюдения (через 24 и 48 недель после начала терапии). 8. Определить спектр, частоту, тяжесть и продолжительность нежелательных явлений, возникающих у пациентов во всех группах.

Оценить эффективность, безопасность и переносимость инъекционного ежедневного введения новой формуляции глатирамера ацетата (ГА), 20 мг/0,5 мл, путем подкожных инъекций (п/к) пациентам с рецидивирующим ремитирующим рассеянным склерозом (RRMS).

Первичной целью данного исследования является проспективная оценка эффекта препарата флутиказона фуроат (ФФ)/вилантерол (ВИ), порошок для ингаляций 100/25 мкг при приеме один раз в сутки по сравнению с плацебо на выживаемость участников с ХОБЛ средней степени тяжести (≥ 50 и ≤ 70 % предполагаемого ОФВ1) и с записью в истории болезни о сердечно-сосудистом заболевании или с повышенным риском развития такового. Вторичными целями являются: • Оценка эффекта ФФ/ВИ по сравнению с плацебо на степень снижения ОФВ1 • Оценка эффекта ФФ/ВИ по сравнению с плацебо на сердечно-сосудистую комбинированную конечную точку, состоящую из фактического значения смертей во время лечения, инфаркта миокарда, инсульта, нестабильной стенокардии и преходящее ишемическое нарушение мозгового кровообращения.

• доказать эффективность, безопасность и переносимость Актовегина для симптоматического лечения постинсультных когнитивных нарушений. • изучить болезнь-модифицирующий потенциал Актовегина по устойчивому улучшению когнитивных функций после инсульта. • оценить возможности Актовегина в предупреждении деменции у пациентов, недавно перенесших ишемический инсульт. • изучить влияние Актовегина на другие исходы инсульта, помимо когнитивных нарушений.

• доказать эффективность, безопасность и переносимость Актовегина для симптоматического лечения постинсультных когнитивных нарушений. • изучить болезнь-модифицирующий потенциал Актовегина по устойчивому улучшению когнитивных функций после инсульта. • оценить возможности Актовегина в предупреждении деменции у пациентов, недавно перенесших ишемический инсульт. • изучить влияние Актовегина на другие исходы инсульта, помимо когнитивных нарушений.

Основная цель: Оценка безопасности и эффективности препарата NU100 у пациентов с RRMS по сравнению с плацебо и активным препаратом сравнения. Основная клиническая цель: • Оценка кумулятивного количества новых CAL, определяемых как новые контрастируемые гадолинием патологические очаги, выявленные в T1-взвешенном режиме, и неусиленные новые и впервые увеличившиеся в размере патологические очаги, выявленные в T2-взвешенном режиме на МРТ снимках на протяжении 4 или 12 месяцев лечения, которое должно показать превосходство препарата NU100 по сравнению с плацебо и не меньшую эффективность препарата NU100 по сравнению с препаратом Бетаферон, соответственно.

Основная цель: Оценка безопасности и эффективности препарата NU100 у пациентов с RRMS по сравнению с плацебо и активным препаратом сравнения. Основная клиническая цель: • Оценка кумулятивного количества новых CAL, определяемых как новые контрастируемые гадолинием патологические очаги, выявленные в T1-взвешенном режиме, и неусиленные новые и впервые увеличившиеся в размере патологические очаги, выявленные в T2-взвешенном режиме на МРТ снимках на протяжении 4 или 12 месяцев лечения, которое должно показать превосходство препарата NU100 по сравнению с плацебо и не меньшую эффективность препарата NU100 по сравнению с препаратом Бетаферон, соответственно.

Первичной целью этого исследования являет-ся определение эффективности препарата BIIB017 по снижению пересчитанной на год частоты рецидивов (ЧР) у пациентов с реци-дивирующим РС через 1 год после начала лече-ния. Вторичными целями этого исследования яв-ляется определение эффективности препара-та BIIB017 по сравнению с плацебо через 1 год после начала лечения по следующим показате-лям: • уменьшение общего количества новых или впервые увеличившихся очагов повышенной интенсивности, выявляемых на МРТ го-ловного мозга в T2-режиме; • уменьшение доли пациентов, у которых развился рецидив; • улучшение качества жизни, которое опре-деляется по разделу «Физическое влияние» опросника MSIS-29; • замедление прогрессирования инвалидиза-ции, которым считается увеличение оцен-ки по EDSS минимум на 1,0 балл при ис-ходной оценке по EDSS ≥1,0 балла, которое сохраняется на протяжении 12 недель, или увеличение оценки по EDSS минимум на 1,5 балла при исходной оценке по EDSS = 0 баллов, которое сохраняется на протяже-нии 12 недель. Дополнительные цели включают в себя мо-ниторинг безопасности, переносимости, им-муногенности и сохранения эффективности препарата BIIB017 на протяжении 2-х лет.

Основная задача: Демонстрация эквивалентности препара-та GTR и Копаксона® с точки зрения эффек-тивности при лечении больных рецидивиру-ющим ремиттирующим рассеянным склеро-зом. Дополнительные задачи: • сравнительная оценка эффективности препарата GTR и Копаксона® на основании следующих МРТ параметров: o совокупное число комбинированных активных очагов, выявленных в период с ме-сяца 7 по месяц 9; o изменение по сравнению с исходными значениями числа и объема очагов, выявлен-ных по результатам T2 взвешенного МРТ обследования в течение месяца 7; o изменение по сравнению с исходными значениями числа и объема очагов, выявлен-ных по результатам T2 взвешенного МРТ обследования в течение месяца 9; o изменение по сравнению с исходными значениями объема гипоинтенсивных очагов, выявленных по результатам T1 взвешенного МРТ обследования в течение месяца 9; o изменение по сравнению с исходными значениями объема головного мозга, измерен-ного в течение месяца 9. • сравнительная оценка эффективности препарата GTR и Копаксона® на основании данных о частоте обострений заболевания в годовом исчислении. • сравнительная оценка эффективности препарата GTR и Копаксона® на основании динамики показателей по шкале EDSS. • сравнительная оценка эффективности препарата GTR и Копаксона® на основании данных об относительном количестве паци-ентов, у которых не будут отмечаться при-знаки активности заболевания в течение ме-сяца 9. • сопоставление относительного количе-ства пациентов, у которых будут выявлены антитела к глатирамера ацетату, в группе лечения препаратом GTR и в группе лечения Копаксоном®. В рамках открытого этапа настоящего ис-следования ставятся следующие задачи: • оценка эффективности, безопасности и переносимости препарата GTR при дли-тельном применении (в течение 2 лет). • оценка эффективности, безопасности и переносимости перехода от лечения Копак-соном® к лечению препаратом GTR.

Первичной целью этого исследования являет-ся определение эффективности препарата BIIB017 по снижению пересчитанной на год частоты рецидивов (ЧР) у пациентов с реци-дивирующим РС через 1 год после начала лече-ния. Вторичными целями этого исследования яв-ляется определение эффективности препара-та BIIB017 по сравнению с плацебо через 1 год после начала лечения по следующим показате-лям: • уменьшение общего количества новых или впервые увеличившихся очагов повышенной интенсивности, выявляемых на МРТ го-ловного мозга в T2-режиме; • уменьшение доли пациентов, у которых развился рецидив; • улучшение качества жизни, которое опре-деляется по разделу «Физическое влияние» опросника MSIS-29; • замедление прогрессирования инвалидиза-ции, которым считается увеличение оцен-ки по EDSS минимум на 1,0 балл при ис-ходной оценке по EDSS ≥1,0 балла, которое сохраняется на протяжении 12 недель, или увеличение оценки по EDSS минимум на 1,5 балла при исходной оценке по EDSS = 0 баллов, которое сохраняется на протяже-нии 12 недель. Дополнительные цели включают в себя мо-ниторинг безопасности, переносимости, им-муногенности и сохранения эффективности препарата BIIB017 на протяжении 2-х лет.

Основная задача: Демонстрация эквивалентности препара-та GTR и Копаксона® с точки зрения эффек-тивности при лечении больных рецидивиру-ющим ремиттирующим рассеянным склеро-зом. Дополнительные задачи: • сравнительная оценка эффективности препарата GTR и Копаксона® на основании следующих МРТ параметров: o совокупное число комбинированных активных очагов, выявленных в период с ме-сяца 7 по месяц 9; o изменение по сравнению с исходными значениями числа и объема очагов, выявлен-ных по результатам T2 взвешенного МРТ обследования в течение месяца 7; o изменение по сравнению с исходными значениями числа и объема очагов, выявлен-ных по результатам T2 взвешенного МРТ обследования в течение месяца 9; o изменение по сравнению с исходными значениями объема гипоинтенсивных очагов, выявленных по результатам T1 взвешенного МРТ обследования в течение месяца 9; o изменение по сравнению с исходными значениями объема головного мозга, измерен-ного в течение месяца 9. • сравнительная оценка эффективности препарата GTR и Копаксона® на основании данных о частоте обострений заболевания в годовом исчислении. • сравнительная оценка эффективности препарата GTR и Копаксона® на основании динамики показателей по шкале EDSS. • сравнительная оценка эффективности препарата GTR и Копаксона® на основании данных об относительном количестве паци-ентов, у которых не будут отмечаться при-знаки активности заболевания в течение ме-сяца 9. • сопоставление относительного количе-ства пациентов, у которых будут выявлены антитела к глатирамера ацетату, в группе лечения препаратом GTR и в группе лечения Копаксоном®. В рамках открытого этапа настоящего ис-следования ставятся следующие задачи: • оценка эффективности, безопасности и переносимости препарата GTR при дли-тельном применении (в течение 2 лет). • оценка эффективности, безопасности и переносимости перехода от лечения Копак-соном® к лечению препаратом GTR.

Первичная цель • оценка влияния мацитентана на уменьшение количества новых дигитальных язв у пациентов с системной склеродермией и наличием язвы пальца (ДЯ). Вторичные цели в первом периоде лечения • оценка эффективности мацитентана относительно функциональности кисти при системной склеродермии (СС) у пациентов с активными ДЯ. • оценка безопасности и переносимости мацитентана у пациентов с СС и активными ДЯ. Вторичные цели во 2-м периоде лечения по обобщенным данным из исследований AC-055C301 и AC-055C302 • оценка сохранения эффекта лечения у пациентов без развития любых новых ДЯ во время 1-го периода лечения. • оценка факта, может ли увеличение периода лечения обеспечить пользу с точки зрения уменьшения количества новых ДЯ у пациентов с развитием по меньшей мере одной ДЯ во время 1-го периода лечения. • оценка безопасности и переносимости мацитентана у пациентов с СС и ДЯ.

Первичная цель • оценка влияния мацитентана на уменьшение количества новых дигитальных язв у пациентов с системной склеродермией и наличием язвы пальца (ДЯ). Вторичные цели в первом периоде лечения • оценка эффективности мацитентана относительно функциональности кисти при системной склеродермии (СС) у пациентов с активными ДЯ. • оценка безопасности и переносимости мацитентана у пациентов с СС и активными ДЯ. Вторичные цели во 2-м периоде лечения по обобщенным данным из исследований AC-055C301 и AC-055C302 • оценка сохранения эффекта лечения у пациентов без развития любых новых ДЯ во время 1-го периода лечения. • оценка факта, может ли увеличение периода лечения обеспечить пользу с точки зрения уменьшения количества новых ДЯ у пациентов с развитием по меньшей мере одной ДЯ во время 1-го периода лечения. • оценка безопасности и переносимости мацитентана у пациентов с СС и ДЯ.

Основная цель: Определить безопасность и переносимость мно-гократных доз препарата MOR103 у пациентов с ревматоидным артритом в активной форме при нарастающих уровнях дозирования. Второстепенные цели: 1. Оценить признаки эффективности пре-парата MOR103 у пациентов с ревматоидным артритом в активной форме. 2. Оценить фармакокинетику многократных доз препарата MOR103 у пациентов с рев-матоидным артритом в активной форме при нарастающих уровнях дозирования. 3. Оценить потенциальную иммуногенность препарата MOR103.