Основная задача: • Определить долгосрочную безопасность и переносимость препарата RPC1063 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Второстепенная задача: • Определить долгосрочную эффективность препарата RPC1063 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.
Основная задача: • Определить долгосрочную безопасность и переносимость препарата RPC1063 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Второстепенная задача: • Определить долгосрочную эффективность препарата RPC1063 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.
Первичной целью данного исследования является получение доказательств того, что лечение ис-ледуемым препаратом ZTI-01 является не менее успешным, чем лечение пиперацилли-ном/тазобактамом, основанное на совокупной оценке эффективности (клиническое излечение и микробиологическая эрадикация) на визите Оценки излечения (TOC) в популяции пациентов, имевших на исходном уровне хотя бы один выде-ленный патоген (m-MITT). Вторичные цели: • Сравнение частоты клинического излече-ния в 2 группах терапии среди пациентов, соответствовавших критерию MITT, популяции пациентов, соответсвующих критерию m-MITT, популяции пациентов, пригодных для клиниче-ской оценки при оценке излечения (CE- TOC), и микробилогической оценки при оценке излечения (ME-TOC) на визите Оценки излечения (TOC), • Сравнение частоты микробиологической эрадикации в популяциях m-MITT и ME-TOC на визите Оценки излечения (TO)
Основная задача: • Определить долгосрочную безопасность и переносимость препарата RPC1063 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Второстепенная задача: • Определить долгосрочную эффективность препарата RPC1063 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.
• оценить долгосрочную безопасность и эффективность препарата RPC1063 для лечения пациентов с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени.
Цели: Индукционный период Основная: Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо для индукции клинической ремиссии. Вторичная: • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо для индукции клинического ответа • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в достижении эндоскопического улучшения • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в достижении гистологической ремиссии • Продемонстрировать безопасность и переносимость индукционной терапии RPC1063 Период поддерживающего лечения Основная: Продемонстрировать эффективность поддерживающей терапии RPC1063 по сравнению с плацебо для клинической ремиссии. Вторичная: • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в поддержании клинического ответа • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в достижении эндоскопического улучшения • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в отношении продолжительности клинической ремиссии • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в поддержании клинической ремиссии у пациентов, достигших ремиссии в ходе индукционной терапии • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо для достижения ремиссии в отсутствие приема кортикостероидов у пациентов, принимавших кортикостероиды до начала периода поддерживающего лечения • Продемонстрировать безопасность и переносимость поддерживающей терапии RPC1063
Цели: Индукционный период Основная: Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо для индукции клинической ремиссии. Вторичная: • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо для индукции клинического ответа • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в достижении эндоскопического улучшения • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в достижении гистологической ремиссии • Продемонстрировать безопасность и переносимость индукционной терапии RPC1063 Период поддерживающего лечения Основная: Продемонстрировать эффективность поддерживающей терапии RPC1063 по сравнению с плацебо для клинической ремиссии. Вторичная: • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в поддержании клинического ответа • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в достижении эндоскопического улучшения • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в отношении продолжительности клинической ремиссии • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в поддержании клинической ремиссии у пациентов, достигших ремиссии в ходе индукционной терапии • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо для достижения ремиссии в отсутствие приема кортикостероидов у пациентов, принимавших кортикостероиды до начала периода поддерживающего лечения • Продемонстрировать безопасность и переносимость поддерживающей терапии RPC1063
• оценить долгосрочную безопасность и эффективность препарата RPC1063 для лечения пациентов с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени.
Цели: Индукционный период Основная: Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо для индукции клинической ремиссии. Вторичная: • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо для индукции клинического ответа • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в достижении эндоскопического улучшения • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в достижении гистологической ремиссии • Продемонстрировать безопасность и переносимость индукционной терапии RPC1063 Период поддерживающего лечения Основная: Продемонстрировать эффективность поддерживающей терапии RPC1063 по сравнению с плацебо для клинической ремиссии. Вторичная: • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в поддержании клинического ответа • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в достижении эндоскопического улучшения • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в отношении продолжительности клинической ремиссии • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в поддержании клинической ремиссии у пациентов, достигших ремиссии в ходе индукционной терапии • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо для достижения ремиссии в отсутствие приема кортикостероидов у пациентов, принимавших кортикостероиды до начала периода поддерживающего лечения • Продемонстрировать безопасность и переносимость поддерживающей терапии RPC1063
Первичная задача исследования: • Определение безопасности и пере-носимости препарата Миоблок® (ввои-мого в слюнные железы, в дозе 3500 единиц один раз в 13 недель) при длительном применении на протяжении до одного года у взрослых пациентов с выраженной гиперсаливацией. Вторичная задача исследования: • Оценка степени терапевтического эффекта препарата Миоблок® (вводимого в слюнные железы, в дозе 3500 единиц один раз в 13 недель) на основании параметров эффективности, измеряемых в установленные сроки после каждого введения препарата один раз в 13 недель на протяжении не более 1 года.
Основная цель: • Оценка эффективности препара-та GS-5745 в индуцировании кли-нической ремиссии по ЭКС на неделе 8 (когорта 1). • Оценка эффективности препара-та GS-5745 в поддержании клинической ремиссии по ЭКС на неделе 52 (когор-та 2). • Оценка безопасности и переноси-мости препарата GS-5745. Второстепенные цели: • Оценить эффективность препа-рата GS-5745 • при индукционном лечении на осно-вании ответа на лечение и достижения ремиссии согласно клинической оценке в баллах по шкале Мейо (КБМ) на неделе 8 (когорта 1). • при индукционном и поддерживаю-щем лечении на основании стойкости клинической ремиссии по ЭКС на неде-ле 52 (определение: достижение клинической ремиссии по ЭКС как на неделе 8, так и на неделе 52 (когор-та 1)). • при индукционном лечении на осно-вании ответа на лечение по результа-там эндоскопии (показатель 0 или 1 по эндоскопической подшкале) и ремиссии (показатель 0 по эндоскопической под-шкале) на неделе 8; на основании степе-ни заживления слизистой оболочки со-гласно гистологической оценочной системе Гебос (Geboes) на неделе 8 (ко-горта 1). • при поддерживающем лечении на основании ремиссии по КБМ на неделе 52 (когорта 2); на основании клинической ремиссии по ЭКС без применения кортикостероидов на неделе 52 (когорта 2); на основании ремиссии по результатам эндоскопии (показатель 0 по эндоскопической подшкале) на неделе 52 (когорта 2); на основании степени заживления слизистой оболочки согласно гистологической оценочной системе Гебос на неделе 52 (когорта 2). • Оценка характеристик ФК препа-рата GS-5745 (когорты 1 и 2). • Оценка иммуногенности терапии препаратом GS-5745 на основании выработки антител к лекарственному препарату (АЛП) (когорты 1 и 2).
Первичные задачи исследования: • демонстрация превосходства препа-рата CHF 5993 в дозировке 200/6/12,5 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) над препаратом CHF 1535 в дозировке 200/6 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) с точки зрения изменения показателя ОФВ1 до применения препарата на неделе 26 по сравнению с исходными значениями. • демонстрация снижения частоты развития обострений бронхиальной астмы умеренной и тяжелой степени выраженно-сти при применении препарата CHF 5993 в дозировке 200/6/12,5 мкг (дозирующий инга-лятор под давлением) по сравнению с препа-ратом CHF 1535 в дозировке 200/6 мкг (до-зирующий ингалятор под давлением) в тече-ние 52-недельного этапа лечения. Основные вторичные задачи исследования • демонстрация превосходства препа-рата CHF 5993 в дозировке 200/6/12,5 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) над препаратом CHF 1535 в дозировке 200/6 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) с точки зрения изменения максимального зна-чения ОФВ1 в течение 3 часов после примене-ния препарата на неделе 26 по сравнению с исходными значениями. • демонстрация превосходства препа-рата CHF 5993 в дозировке 200/6/12,5 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) над препаратом CHF 1535 в дозировке 200/6 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) с точки зрения изменения показателя ПСВ по результатам утреннего измерения в среднем за 26 недель этапа лечения по сравнению с исходными показателями. • демонстрация снижения частоты развития обострений бронхиальной астмы тяжелой степени выраженности при приме-нении препарата CHF 5993 в дозировке 200/6/12,5 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) по сравнению с препаратом CHF 1535 в дозировке 200/6 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) в течение 52-недельного этапа лечения по результатам сводного анализа данных, полученных в ходе исследований CCD-05993AB1-03 и CCD-05993AB2-02. Прочие вторичные задачи исследования • сравнение препарата CHF 5993 в дози-ровке 200/6/12,5 мкг и препарата CHF 1535 в дозировке 200/6 мкг с точки зрения других параметров функции внешнего дыхания, со-стояния пациента и клинических парамет-ров оценки лечения. • сравнение препарата CHF 5993 в дози-ровке 200/6/12,5 мкг и препарата CHF 1535 в дозировке 200/6 мкг в сочетании с тио-тропием с точки зрения параметров функ-ции внешнего дыхания, состояния пациента и клинических параметров оценки лечения. • сбор данных для оценки влияния лече-ния, проводимого в рамках исследования, на фармакоэкономические параметры. • оценка безопасности и переносимости лечения, проводимого в рамках исследования.
Первичные задачи исследования: • Демонстрация превосходства препарата CHF 5993 в дозировке 100/6/12,5 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) над препаратом CHF 1535 в дозировке 100/6 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) с точки зрения изменения показателя ОФВ1 до применения препарата на неделе 26 по сравнению с исходными значениями. • Демонстрация снижения частоты развития обострений бронхиальной астмы умеренной и тяжелой степени выраженности при применении препарата CHF 5993 в дозировке 100/6/12,5 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) по сравнению с препаратом CHF 1535 в дозировке 100/6 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) в течение 52-недельного этапа лечения. Основные вторичные задачи исследо-вания • Демонстрация превосходства препарата CHF 5993 в дозировке 100/6/12,5 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) над препаратом CHF 1535 в дозировке 100/6 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) с точки зрения изменения макси-мального значения ОФВ1 в течение 3 часов после применения препарата на неделе 26 по сравнению с исходными значениями. • Демонстрация превосходства препарата CHF 5993 в дозировке 100/6/12,5 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) над препаратом CHF 1535 в дозировке 100/6 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) с точки зрения изменения показателя ПСВ по результатам утреннего из-мерения в среднем за 26 недель этапа лечения по сравнению с исходными показателями. • Демонстрация снижения частоты развития обострений бронхиальной астмы тяжелой степени выраженности при применении препарата CHF 5993 в дозировке 100/6/12,5 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) по сравнению с препара-том CHF 1535 в дозировке 100/6 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) в течение 52-недельного этапа лечения по результатам сводного анализа данных, полученных в ходе исследований CCD-05993AB1-03 и CCD-05993AB2-02. Прочие вторичные задачи исследова-ния • Сравнение двух вариантов лечения с точки зрения параметров функции внешнего дыхания, состояния пациента и клинических параметров оценки лечения. • Сбор данных для оценки влияния лечения, проводимого в рамках исследования, на фармакоэкономические параметры. • Оценка безопасности и переноси-мости лечения, проводимого в рамках исследования.
Первичные задачи исследования: • демонстрация превосходства препа-рата CHF 5993 в дозировке 200/6/12,5 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) над препаратом CHF 1535 в дозировке 200/6 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) с точки зрения изменения показателя ОФВ1 до применения препарата на неделе 26 по сравнению с исходными значениями. • демонстрация снижения частоты развития обострений бронхиальной астмы умеренной и тяжелой степени выраженно-сти при применении препарата CHF 5993 в дозировке 200/6/12,5 мкг (дозирующий инга-лятор под давлением) по сравнению с препа-ратом CHF 1535 в дозировке 200/6 мкг (до-зирующий ингалятор под давлением) в тече-ние 52-недельного этапа лечения. Основные вторичные задачи исследования • демонстрация превосходства препа-рата CHF 5993 в дозировке 200/6/12,5 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) над препаратом CHF 1535 в дозировке 200/6 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) с точки зрения изменения максимального зна-чения ОФВ1 в течение 3 часов после примене-ния препарата на неделе 26 по сравнению с исходными значениями. • демонстрация превосходства препа-рата CHF 5993 в дозировке 200/6/12,5 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) над препаратом CHF 1535 в дозировке 200/6 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) с точки зрения изменения показателя ПСВ по результатам утреннего измерения в среднем за 26 недель этапа лечения по сравнению с исходными показателями. • демонстрация снижения частоты развития обострений бронхиальной астмы тяжелой степени выраженности при приме-нении препарата CHF 5993 в дозировке 200/6/12,5 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) по сравнению с препаратом CHF 1535 в дозировке 200/6 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) в течение 52-недельного этапа лечения по результатам сводного анализа данных, полученных в ходе исследований CCD-05993AB1-03 и CCD-05993AB2-02. Прочие вторичные задачи исследования • сравнение препарата CHF 5993 в дози-ровке 200/6/12,5 мкг и препарата CHF 1535 в дозировке 200/6 мкг с точки зрения других параметров функции внешнего дыхания, со-стояния пациента и клинических парамет-ров оценки лечения. • сравнение препарата CHF 5993 в дози-ровке 200/6/12,5 мкг и препарата CHF 1535 в дозировке 200/6 мкг в сочетании с тио-тропием с точки зрения параметров функ-ции внешнего дыхания, состояния пациента и клинических параметров оценки лечения. • сбор данных для оценки влияния лече-ния, проводимого в рамках исследования, на фармакоэкономические параметры. • оценка безопасности и переносимости лечения, проводимого в рамках исследования.
Первичные задачи исследования: • Демонстрация превосходства препарата CHF 5993 в дозировке 100/6/12,5 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) над препаратом CHF 1535 в дозировке 100/6 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) с точки зрения изменения показателя ОФВ1 до применения препарата на неделе 26 по сравнению с исходными значениями. • Демонстрация снижения частоты развития обострений бронхиальной астмы умеренной и тяжелой степени выраженности при применении препарата CHF 5993 в дозировке 100/6/12,5 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) по сравнению с препаратом CHF 1535 в дозировке 100/6 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) в течение 52-недельного этапа лечения. Основные вторичные задачи исследо-вания • Демонстрация превосходства препарата CHF 5993 в дозировке 100/6/12,5 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) над препаратом CHF 1535 в дозировке 100/6 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) с точки зрения изменения макси-мального значения ОФВ1 в течение 3 часов после применения препарата на неделе 26 по сравнению с исходными значениями. • Демонстрация превосходства препарата CHF 5993 в дозировке 100/6/12,5 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) над препаратом CHF 1535 в дозировке 100/6 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) с точки зрения изменения показателя ПСВ по результатам утреннего из-мерения в среднем за 26 недель этапа лечения по сравнению с исходными показателями. • Демонстрация снижения частоты развития обострений бронхиальной астмы тяжелой степени выраженности при применении препарата CHF 5993 в дозировке 100/6/12,5 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) по сравнению с препара-том CHF 1535 в дозировке 100/6 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) в течение 52-недельного этапа лечения по результатам сводного анализа данных, полученных в ходе исследований CCD-05993AB1-03 и CCD-05993AB2-02. Прочие вторичные задачи исследова-ния • Сравнение двух вариантов лечения с точки зрения параметров функции внешнего дыхания, состояния пациента и клинических параметров оценки лечения. • Сбор данных для оценки влияния лечения, проводимого в рамках исследования, на фармакоэкономические параметры. • Оценка безопасности и переноси-мости лечения, проводимого в рамках исследования.
Основная цель I этапа исследования – оценка безопасности и переносимости препарата BT063 в дозировке 50 мг, при-меняемого в тчечение 3 месяцев, в сравнении с плацебо у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ). Основная цель II этапа исследования – оценка безопасности и переносимости препарата BT063 в дозировке 25 мг, 50 мг, либо 100 мг в сравнении с плацебо у пациентов с СКВ. Уровень дозы в рамках II этапа будет определен на основании результатов промежуточного анализа после завершения I этапа. Вторичные цели обоих этапов исследо-вания включают в себя: • Оценку эффективности примене-ния препарата BT063 на протяжении трех месяцев в сравнении с применением плацебо на основании оценки различных показателей активности заболевания с учетом результатов, сообщенных паци-ентами. • Определение фармакокинетических (ФК) свойств препарата BT063. • Сравнение фармакодинамики (ФД) препарата BT063 и плацебо на различ-ных ФД-маркерах, включая биомаркеры. • Определение иммуногенности пе-парата BT063.
Основная цель I этапа исследования – оценка безопасности и переносимости препарата BT063 в дозировке 50 мг, при-меняемого в тчечение 3 месяцев, в сравнении с плацебо у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ). Основная цель II этапа исследования – оценка безопасности и переносимости препарата BT063 в дозировке 25 мг, 50 мг, либо 100 мг в сравнении с плацебо у пациентов с СКВ. Уровень дозы в рамках II этапа будет определен на основании результатов промежуточного анализа после завершения I этапа. Вторичные цели обоих этапов исследо-вания включают в себя: • Оценку эффективности примене-ния препарата BT063 на протяжении трех месяцев в сравнении с применением плацебо на основании оценки различных показателей активности заболевания с учетом результатов, сообщенных паци-ентами. • Определение фармакокинетических (ФК) свойств препарата BT063. • Сравнение фармакодинамики (ФД) препарата BT063 и плацебо на различ-ных ФД-маркерах, включая биомаркеры. • Определение иммуногенности пе-парата BT063.
Основная цель: Сравнить эффективность (измеренную по Индек-су распространенности и тяжести псориаза [PASI]) и безопасность препарата CHS-1420 и Хумиры, поставляемой из Соединенных Штатов Америки (США) через 12 недель у пациентов с умеренным либо тяжелым хроническим бляшеч-ным псориазом (ПсО) Второстепенные цели: Сравнить безопасность и продолжительность ответа на препарат CHS-1420 и Хумиру в тече-ние 24 недель
Цель исследования: сравнение эффективности, без-опасности и фармакокинетики препаратов BCD-081 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Пегасис (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) с целью установления их терапевтической эквивалентности при применении для лечения хронического гепатита С. Задачи исследования: 1. Оценить и сравнить частоту достижения быстрого вирусологического ответа (БВО констати-руется на основании отрицательного (неопределяемого) результата ПЦР на HCV-РНК (чувствительность теста от 15 МЕ/мл) через 4 недели от начала терапии. 2. Оценить и сравнить частоту достижения полного раннего вирусологического ответа (пРВО конста-тируется на основании отрицательного результата ПЦР на HCV-РНК (< 15 МЕ/мл) через 12 недель терапии. Оценить и сравнить частоту достижения общего раннего вирусологического ответа (оРВО констатиру-ется на основании отрицательного результата ПЦР на HCV-РНК (< 15 МЕ/мл) или снижения исходной вирусной нагрузки хотя бы на ≥2 log10 через 12 недель терапии). 4. Оценить долю пациентов в группах с отрица-тельным (неопределяемым) результатом ПЦР на HCV-РНК и с определяемым уровнем HCV-РНК, но со-ставляющим < 15 МЕ/мл, среди лиц, достигших полного раннего вирусологического ответа через 12 недель терапии. 5. Оценить и сравнить частоту достижения ча-стичного РВО (чРВО констатируется на основании снижения исходной вирусной нагрузки на ≥2 log10 через 12 недель терапии, но при обнаруживаемом уровне HCV-РНК (≥ 15 МЕ/мл). 6. Оценить и сравнить частоту медленного виру-сологического ответа (только для пациентов с 1 гено-типом), который констатируется на основании сни-жения уровня HCV-РНК в крови на ≥2 log10 от исходного через 12 недель терапии, но с обнаруживаемым уровнем HCV-РНК (≥ 15 МЕ/мл); в последующем с от-рицательным (неопределяемым) результатом HCV-РНК (чувствительность теста от 15 МЕ/мл) через 24 недели лечения, что сохраняется до окончания терапии и после 24-недельного периода наблюдения. 7. Оценить и сравнить частоту достижения ви-русологического ответа на момент окончания терапии, который констатируется на основании отрицательного (неопределяемого) результата ПЦР на HCV-РНК (чувствительность теста от 15 МЕ/мл) через 24 недели терапии (для пациентов с 2 или 3 генотипом HCV) или через 48 недель терапии (для пациентов с 1 или 4 генотипом HCV). 8. Оценить и сравнить частоту достижения устойчивого вирусологического ответа (УВО конста-тируется на основании отрицательного (неопределяе-мого) результата ПЦР на HCV-РНК (чувствительность теста от 15 МЕ/мл) через 24 недели после получения последней запланированной дозы пэгинтерферона ири-бавирина. 9. Оценить частоту биохимического ответа (БО) в исследуемых группах, который констатируется на основании активности АЛТ ≤ ВГН через 12 недель (БО12), на момент окончания лечения (через 24 или 48 недель лечения, БО-ЕОТ) и через 24 недели после получения последней запланированной дозы пэгинтерферона и рибавирина (БО+24) у пациентов с исходно повышенной активностью АЛТ на скрининге. 10. Оценить частоту снижения степени фиброза в исследуемых группах среди пациентов со степенью фиброза F1 и выше, которое констатируется на осно-вании снижения степени фиброза на ≥1 уровень по шкале METAVIR относительно данных на скрининге через 24 недели после окончания лечения. 11. Оценить частоту развития рецидива HCV-инфекции, который констатируется у пациентов, у которых на момент окончания терапии регистриро-вался отрицательный (˂15 МЕ/мл) результат ПЦР на РНК HCV, но по окончании периода наблюдения через 24 недели после получения последней запланированной дозы пэгинтерферона и рибавирина выявляется определяемый уровень вирусной нагрузки (≥ 15 МЕ/мл). 12. Оценить частоту развития вирусологического прорыва, который характеризуется на основании по-вторно определяемого уровня РНК HCV (≥15 МЕ/мл) в любой момент во время лечения после достижения неопределяемой вирусной нагрузки. 13. Изучить и сравнить профиль нежелательных явлений, возникающих при применении BCD-081, с про-филем нежелательных явлений при применении препа-рата Пегасис в комбинированной терапии хронического гепатита С. 14. Оценить динамику выраженности депрессии на основании среднего балла по шкале Бека в процессе про-ведения терапии и через 24 недели после ее окончания. 15. Определить и сравнить долю САТ- и НАТ-позитивных пациентов в группах больных, применяющих препарат BCD-081 и препарат Пегасис на протяжении 24-48недель терапии и в периоде наблюдения через 24 недель после окончания лечения. 16. Исследовать концентрацию пэгинтерферона альфа-2а в плазме крови после первого введения исследу-емого препарата / препарата сравнения (период 0-168ч) и после многократного введения в период равновесной концентрации (период 8-11 недель терапии).
Основная цель: Сравнить эффективность (измеренную по Индек-су распространенности и тяжести псориаза [PASI]) и безопасность препарата CHS-1420 и Хумиры, поставляемой из Соединенных Штатов Америки (США) через 12 недель у пациентов с умеренным либо тяжелым хроническим бляшеч-ным псориазом (ПсО) Второстепенные цели: Сравнить безопасность и продолжительность ответа на препарат CHS-1420 и Хумиру в тече-ние 24 недель