CHF 5993

Цель исследования

Первичные задачи исследования: • демонстрация превосходства препа-рата CHF 5993 в дозировке 200/6/12,5 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) над препаратом CHF 1535 в дозировке 200/6 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) с точки зрения изменения показателя ОФВ1 до применения препарата на неделе 26 по сравнению с исходными значениями. • демонстрация снижения частоты развития обострений бронхиальной астмы умеренной и тяжелой степени выраженно-сти при применении препарата CHF 5993 в дозировке 200/6/12,5 мкг (дозирующий инга-лятор под давлением) по сравнению с препа-ратом CHF 1535 в дозировке 200/6 мкг (до-зирующий ингалятор под давлением) в тече-ние 52-недельного этапа лечения. Основные вторичные задачи исследования • демонстрация превосходства препа-рата CHF 5993 в дозировке 200/6/12,5 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) над препаратом CHF 1535 в дозировке 200/6 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) с точки зрения изменения максимального зна-чения ОФВ1 в течение 3 часов после примене-ния препарата на неделе 26 по сравнению с исходными значениями. • демонстрация превосходства препа-рата CHF 5993 в дозировке 200/6/12,5 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) над препаратом CHF 1535 в дозировке 200/6 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) с точки зрения изменения показателя ПСВ по результатам утреннего измерения в среднем за 26 недель этапа лечения по сравнению с исходными показателями. • демонстрация снижения частоты развития обострений бронхиальной астмы тяжелой степени выраженности при приме-нении препарата CHF 5993 в дозировке 200/6/12,5 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) по сравнению с препаратом CHF 1535 в дозировке 200/6 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) в течение 52-недельного этапа лечения по результатам сводного анализа данных, полученных в ходе исследований CCD-05993AB1-03 и CCD-05993AB2-02. Прочие вторичные задачи исследования • сравнение препарата CHF 5993 в дози-ровке 200/6/12,5 мкг и препарата CHF 1535 в дозировке 200/6 мкг с точки зрения других параметров функции внешнего дыхания, со-стояния пациента и клинических парамет-ров оценки лечения. • сравнение препарата CHF 5993 в дози-ровке 200/6/12,5 мкг и препарата CHF 1535 в дозировке 200/6 мкг в сочетании с тио-тропием с точки зрения параметров функ-ции внешнего дыхания, состояния пациента и клинических параметров оценки лечения. • сбор данных для оценки влияния лече-ния, проводимого в рамках исследования, на фармакоэкономические параметры. • оценка безопасности и переносимости лечения, проводимого в рамках исследования.