RPC1063 (озанимод)

Цель исследования

Цели: Индукционный период Основная: Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо для индукции клинической ремиссии. Вторичная: • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо для индукции клинического ответа • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в достижении эндоскопического улучшения • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в достижении гистологической ремиссии • Продемонстрировать безопасность и переносимость индукционной терапии RPC1063 Период поддерживающего лечения Основная: Продемонстрировать эффективность поддерживающей терапии RPC1063 по сравнению с плацебо для клинической ремиссии. Вторичная: • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в поддержании клинического ответа • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в достижении эндоскопического улучшения • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в отношении продолжительности клинической ремиссии • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в поддержании клинической ремиссии у пациентов, достигших ремиссии в ходе индукционной терапии • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо для достижения ремиссии в отсутствие приема кортикостероидов у пациентов, принимавших кортикостероиды до начала периода поддерживающего лечения • Продемонстрировать безопасность и переносимость поддерживающей терапии RPC1063