Минская областная клиническая больница

Главная цель Главной целью данного исследования является оценка долгосрочной эффективности ABX464 при приеме в дозе 50 мг 1 раз в день по наличию клинической ремиссии на неделе 48 по сравнению с исходными данными индукционного исследования (ИДИИ) у всех пациентов Второстепенные цели  Оценить наличие клинической ремиссии на неделе 48 по сравнению с исходными данными открытого исследования (ИДОИ). Для пациентов с эндоскопическим улучшением на неделе 8 индукционного исследования (ABX464-103) и с отсутствием данных эндоскопии на неделе 16 наличие клинической ремиссии на неделе 48 будет сравниваться с неделей 8 индукционного исследования.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на показатели по модифицированной шкале Мейо (MMS) на неделе 48 и по частичной модифицированной шкале Мейо (pMMS) на каждом визите исследования по сравнению с ИДИИ у всех пациентов.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на эндоскопическое улучшение и эндоскопическую ремиссию и устойчивое эндоскопическое улучшение и эндоскопическую ремиссию (посегментно) на неделе 48 по сравнению с ИДИИ и ИДОИ. Для пациентов с эндоскопическим улучшением на неделе 8 индукционного ис-следования (ABX464-103) и с отсутствием данных эндоскопии на неделе 16 эндоскопическое улучшение на неделе 48 будет сравниваться с неделей 8 индук-ционного исследования.  Оценить долю пациентов с клиниче-ской ремиссией, не принимающих глюко-кортикостероиды, на неделе 48.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на частоту стула и ректальных кровотечений на каждом визите исследования по сравнению с ИДОИ.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на уровни фекального кальпротектина и СРБ на неделе 24 и неделе 48 по сравнению с ИДОИ.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на клинический ответ на неделе 48 по сравнению с ИДИИ и ИДОИ. Для пациентов с эндоскопическим улуч-шением на неделе 8 индукционного исследования (ABX464-103) и с отсутствием данных эндоскопии на неделе 16 эндоскопическое улучшение на неделе 48 будет сравниваться с неделей 8 индукционного исследования.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на экспрессию miR-124 в тканях толстой кишки (позднее РНК) на неделе 48 и в общем объеме крови на неделе 24 и неделе 48.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на качество жизни пациентов (КЖ), по опроснику «Воспалительное заболевание кишечника» (IBDQ) на неделе 24 и неделе 48 по сравнению с ИДОИ.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на инфильтрат в пря-мой/сигмовидной кишке при помощи ги-стопатологического индекса Робартс (RHI), шкал гистологической оценки Гебо и Нэнси на неделе 48 по сравнению с ИДИИ и ИДОИ. Для пациентов с эндоскопическим улучшением на неделе 8 индукционного исследования (ABX464-103) и с отсутствием данных эндоскопии на неделе 16 эндоскопическое улучшение на неделе 48 будет сравниваться с неделей 8 индукционного исследования.  Оценить долгосрочный профиль без-опасности ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день.

Главная цель Главной целью данного исследования является оценка долгосрочной эффективности ABX464 при приеме в дозе 50 мг 1 раз в день по наличию клинической ремиссии на неделе 48 по сравнению с исходными данными индукционного исследования (ИДИИ) у всех пациентов Второстепенные цели  Оценить наличие клинической ремиссии на неделе 48 по сравнению с исходными данными открытого исследования (ИДОИ). Для пациентов с эндоскопическим улучшением на неделе 8 индукционного исследования (ABX464-103) и с отсутствием данных эндоскопии на неделе 16 наличие клинической ремиссии на неделе 48 будет сравниваться с неделей 8 индукционного исследования.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на показатели по модифицированной шкале Мейо (MMS) на неделе 48 и по частичной модифицированной шкале Мейо (pMMS) на каждом визите исследования по сравнению с ИДИИ у всех пациентов.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на эндоскопическое улучшение и эндоскопическую ремиссию и устойчивое эндоскопическое улучшение и эндоскопическую ремиссию (посегментно) на неделе 48 по сравнению с ИДИИ и ИДОИ. Для пациентов с эндоскопическим улучшением на неделе 8 индукционного ис-следования (ABX464-103) и с отсутствием данных эндоскопии на неделе 16 эндоскопическое улучшение на неделе 48 будет сравниваться с неделей 8 индук-ционного исследования.  Оценить долю пациентов с клиниче-ской ремиссией, не принимающих глюко-кортикостероиды, на неделе 48.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на частоту стула и ректальных кровотечений на каждом визите исследования по сравнению с ИДОИ.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на уровни фекального кальпротектина и СРБ на неделе 24 и неделе 48 по сравнению с ИДОИ.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на клинический ответ на неделе 48 по сравнению с ИДИИ и ИДОИ. Для пациентов с эндоскопическим улуч-шением на неделе 8 индукционного исследования (ABX464-103) и с отсутствием данных эндоскопии на неделе 16 эндоскопическое улучшение на неделе 48 будет сравниваться с неделей 8 индукционного исследования.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на экспрессию miR-124 в тканях толстой кишки (позднее РНК) на неделе 48 и в общем объеме крови на неделе 24 и неделе 48.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на качество жизни пациентов (КЖ), по опроснику «Воспалительное заболевание кишечника» (IBDQ) на неделе 24 и неделе 48 по сравнению с ИДОИ.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на инфильтрат в пря-мой/сигмовидной кишке при помощи ги-стопатологического индекса Робартс (RHI), шкал гистологической оценки Гебо и Нэнси на неделе 48 по сравнению с ИДИИ и ИДОИ. Для пациентов с эндоскопическим улучшением на неделе 8 индукционного исследования (ABX464-103) и с отсутствием данных эндоскопии на неделе 16 эндоскопическое улучшение на неделе 48 будет сравниваться с неделей 8 индукционного исследования.  Оценить долгосрочный профиль без-опасности ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день.

Первичные цели: • Сравнение эффективности комбинированного препарата ETX2514SUL в сочетании с имие-немом/циластатином и колистина в сочетании с имипенемом/циластатином у пациентов с резистентными к карбапенемам инфекциями, вызванными комплексом ABC (CRABC), в рамках части A; и • Сравнение частоты возникновения случаев нефротоксичности на основании критериев болезни почек RIFLE (Risk–Injury–Failure–Loss–End-stage, Риск – Повреждение – Недостаточность – Утрата функции – Терминальная стадия) при применении препарата ETX2514SUL и при применении коли-стина у пациентов с инфекциями, вы-званными комплексом ABC, в рамках части A исследования. Вторичные цели: • Сравнение эффективности комбинированного препарата ETX2514SUL в сочетании с имипе-немом/циластатином и колистина в сочетании с имипе-немом/циластатином у всех рандоми-зированных пациентов в рамках части А исследования; • Оценка эффективности комбинированного препарата ETX2514SUL в сочетании с имипе-немом/циластатином у пациентов с резистентными к колистину инфекциями, вызванными комплексом ABC, в рамках части В исследования; • Определение эффективности комбинированного препарата ETX2514SUL в сочетании с имипе-немом/циластатином для каждого первичного очага инфекции; • Оценка и сравнение безопасности комбинированного препарата ETX2514SUL и колистина; Описание общего профиля безопасности комбинированного препарата ETX2514SUL; • Определение общего фармакоки-нетического воздействия ETX2514 и сульбактама в небольшой подгруппе тяжело больных пациентов, полу-чавших комбинированный препарат ETX2514SUL в рамках части A исследо-вания. Поисковые цели данного исследова-ния: • Оценка эффективности комбинированного препарата ETX2514SUL относительно значений фармакокинетических параметров системной концентрации препарата; • Оценка эффективности комбинированного препарата ETX2514SUL относительно распределения значений минимальной ингибирующей концентрации (МИК) препарата ETX2514SUL; • Оценка эффективности комбинированного препарата ETX2514SUL относительно общей продолжительности лечения; и • Сравнение показателей затраты ресурсов здравоохранения у пациентов, получающих ETX2514SUL в сочетании с имипенемом/циластатином, и у паци-ентов, получающих колистин в сочета-нии с имипенемом/циластатином.

Главная цель Главной целью данного исследования является определение оптимальной дозы ABX464 для лечения пациентов с активным язвенным колитом средней или тяжелой степени, у которых наблюдались неэффективность или непереносимость иммуномодуляторов, ингибиторов фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α), ведолизумаба, ингибиторов Янус-киназ и (или) кортикостероидов, путем сравнения среднего изменения от исходного уровня показателя по шкале MMS на неделе 8 в каждой группе лечения ABX464 и в группе плацебо. Второстепенные цели  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на показа-тели по модифицированной шкале Мейо на неделе 16 (при наличии) и на показатели по частичной модифицированной шкале Мейо в ходе каждого визита исследования;  оценить общее воздействие ABX464 по сравнению с плацебо на показатели по модифицированной шкале Мейо на неделе 8 и неделе 16 (при наличии) и на показатели по частичной модифицированной шкале Мейо в ходе каждого визита исследования;  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на клиническую ремиссию на неделе 8 и неде-ле 16 (при наличии);  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на клинический ответ на неделе 8 и неделе 16 (при наличии);  посегментно оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на эндоскопическое улучшение и эндоскопи-ческую ремиссию на неделе 8 и неделе 16 (при наличии);  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на ча-стоту стула и ректальных кровотечений в ходе каждого визита исследования;  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на уровни фекального кальпротектина и СРБ на неделе 8 и неделе 16;  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на экспрес-сию miR-124 (позднее РНК) в тканях на неделе 8 и неделе 16 (при наличии) и в общем объеме крови в каждой временной точке;  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на инфиль-трат в прямой/сигмовидной кишке при помощи гистопатологического индекса Ро-бартс (RHI) на неделе 8 и неделе 16 (при наличии);  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на каче-ство жизни (КЖ) по опроснику IBDQ на неделе 8 и неделе 16;  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на концен-трации в плазме ИЛ-6, ФНОα, ИЛ-1b, ИЛ-10 в каждой временной точке;  оценить фармакокинетику ABX464 и его основного активного метаболита N-Glu-ABX464 после перорального приема ABX464

Первичные цели: • Сравнение эффективности комбинированного препарата ETX2514SUL в сочетании с имие-немом/циластатином и колистина в сочетании с имипенемом/циластатином у пациентов с резистентными к карбапенемам инфекциями, вызванными комплексом ABC (CRABC), в рамках части A; и • Сравнение частоты возникновения случаев нефротоксичности на основании критериев болезни почек RIFLE (Risk–Injury–Failure–Loss–End-stage, Риск – Повреждение – Недостаточность – Утрата функции – Терминальная стадия) при применении препарата ETX2514SUL и при применении коли-стина у пациентов с инфекциями, вы-званными комплексом ABC, в рамках части A исследования. Вторичные цели: • Сравнение эффективности комбинированного препарата ETX2514SUL в сочетании с имипе-немом/циластатином и колистина в сочетании с имипе-немом/циластатином у всех рандоми-зированных пациентов в рамках части А исследования; • Оценка эффективности комбинированного препарата ETX2514SUL в сочетании с имипе-немом/циластатином у пациентов с резистентными к колистину инфекциями, вызванными комплексом ABC, в рамках части В исследования; • Определение эффективности комбинированного препарата ETX2514SUL в сочетании с имипе-немом/циластатином для каждого первичного очага инфекции; • Оценка и сравнение безопасности комбинированного препарата ETX2514SUL и колистина; Описание общего профиля безопасности комбинированного препарата ETX2514SUL; • Определение общего фармакоки-нетического воздействия ETX2514 и сульбактама в небольшой подгруппе тяжело больных пациентов, полу-чавших комбинированный препарат ETX2514SUL в рамках части A исследо-вания. Поисковые цели данного исследова-ния: • Оценка эффективности комбинированного препарата ETX2514SUL относительно значений фармакокинетических параметров системной концентрации препарата; • Оценка эффективности комбинированного препарата ETX2514SUL относительно распределения значений минимальной ингибирующей концентрации (МИК) препарата ETX2514SUL; • Оценка эффективности комбинированного препарата ETX2514SUL относительно общей продолжительности лечения; и • Сравнение показателей затраты ресурсов здравоохранения у пациентов, получающих ETX2514SUL в сочетании с имипенемом/циластатином, и у паци-ентов, получающих колистин в сочета-нии с имипенемом/циластатином.

Главная цель Главной целью данного исследования является определение оптимальной дозы ABX464 для лечения пациентов с активным язвенным колитом средней или тяжелой степени, у которых наблюдались неэффективность или непереносимость иммуномодуляторов, ингибиторов фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α), ведолизумаба, ингибиторов Янус-киназ и (или) кортикостероидов, путем сравнения среднего изменения от исходного уровня показателя по шкале MMS на неделе 8 в каждой группе лечения ABX464 и в группе плацебо. Второстепенные цели  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на показа-тели по модифицированной шкале Мейо на неделе 16 (при наличии) и на показатели по частичной модифицированной шкале Мейо в ходе каждого визита исследования;  оценить общее воздействие ABX464 по сравнению с плацебо на показатели по модифицированной шкале Мейо на неделе 8 и неделе 16 (при наличии) и на показатели по частичной модифицированной шкале Мейо в ходе каждого визита исследования;  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на клиническую ремиссию на неделе 8 и неде-ле 16 (при наличии);  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на клинический ответ на неделе 8 и неделе 16 (при наличии);  посегментно оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на эндоскопическое улучшение и эндоскопи-ческую ремиссию на неделе 8 и неделе 16 (при наличии);  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на ча-стоту стула и ректальных кровотечений в ходе каждого визита исследования;  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на уровни фекального кальпротектина и СРБ на неделе 8 и неделе 16;  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на экспрес-сию miR-124 (позднее РНК) в тканях на неделе 8 и неделе 16 (при наличии) и в общем объеме крови в каждой временной точке;  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на инфиль-трат в прямой/сигмовидной кишке при помощи гистопатологического индекса Ро-бартс (RHI) на неделе 8 и неделе 16 (при наличии);  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на каче-ство жизни (КЖ) по опроснику IBDQ на неделе 8 и неделе 16;  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на концен-трации в плазме ИЛ-6, ФНОα, ИЛ-1b, ИЛ-10 в каждой временной точке;  оценить фармакокинетику ABX464 и его основного активного метаболита N-Glu-ABX464 после перорального приема ABX464

Первичная цель оценки клинической эффективности Определение различий в частоте случаев клинического излечения ко дню 21 при проведении только стандартной терапии и при проведении стандартной терапии в сочетании с применением препарата AR-301. Вторичные цели клинической оценки эффективности лечения: Определение различий в следующих параметрах клинической оценки результатов лечения при проведении только стандартной терапии и при проведении стандартной терапии в сочетании с применением препарата AR-301: 1. Частота случаев клинического излечения ко дню 7, 14 и 28 на основа-нии тех же критериев, которые предусмотрены для первичной задачи оценки эффективности лечения. 2. Продолжительность времени до регистрации клинического излечения. 3. Смертность: случаи смерти по любой причине, случаи смерти в ре-зультате пневмонии. 4. Оценка функции дыхания: про-должительность нахождения на искус-ственной вентиляции легких (в том числе в случае наличия трахеостомы), продолжительность проведения допол-нительной оксигенации, параметры оценки состояния дыхательной систе-мы, включая динамику соотношения показателей PaO2/FiO2, по результатам анализа газового состава артериальной крови и (или) пульсок-симетрии. 5. Общее клиническое состояние: динамика результатов оценки по шкале SOFA (шкале оценки органной недостаточности, связанной с сепси-сом). Фармакоэкономическая оценка: ис-пользование антибиотиков, продолжи-тельность нахождения в отделении интенсивной терапии, продолжитель-ность нахождения в стационаре, про-должительность интубации для проведения ИВЛ или продолжительность нахождения на ИВЛ при наличии трахеостомы. Первичная цель клинической оцен-ки безопасности лечения: Клинически оценить безопасность и переносимость препарата AR-301 в популяции участников исследования. Фармакокинетическая оценка: Оценить фармакокинетические харак-теристики препарата AR-301 Вторичные задачи оценки безопасности лечения: оценить иммуногенность препарата AR-301.

Первичная цель оценки клинической эффективности Определение различий в частоте случаев клинического излечения ко дню 21 при проведении только стандартной терапии и при проведении стандартной терапии в сочетании с применением препарата AR-301. Вторичные цели клинической оценки эффективности лечения: Определение различий в следующих параметрах клинической оценки результатов лечения при проведении только стандартной терапии и при проведении стандартной терапии в сочетании с применением препарата AR-301: 1. Частота случаев клинического излечения ко дню 7, 14 и 28 на основа-нии тех же критериев, которые предусмотрены для первичной задачи оценки эффективности лечения. 2. Продолжительность времени до регистрации клинического излечения. 3. Смертность: случаи смерти по любой причине, случаи смерти в ре-зультате пневмонии. 4. Оценка функции дыхания: про-должительность нахождения на искус-ственной вентиляции легких (в том числе в случае наличия трахеостомы), продолжительность проведения допол-нительной оксигенации, параметры оценки состояния дыхательной систе-мы, включая динамику соотношения показателей PaO2/FiO2, по результатам анализа газового состава артериальной крови и (или) пульсок-симетрии. 5. Общее клиническое состояние: динамика результатов оценки по шкале SOFA (шкале оценки органной недостаточности, связанной с сепси-сом). Фармакоэкономическая оценка: ис-пользование антибиотиков, продолжи-тельность нахождения в отделении интенсивной терапии, продолжитель-ность нахождения в стационаре, про-должительность интубации для проведения ИВЛ или продолжительность нахождения на ИВЛ при наличии трахеостомы. Первичная цель клинической оцен-ки безопасности лечения: Клинически оценить безопасность и переносимость препарата AR-301 в популяции участников исследования. Фармакокинетическая оценка: Оценить фармакокинетические харак-теристики препарата AR-301 Вторичные задачи оценки безопасности лечения: оценить иммуногенность препарата AR-301.

• оценка эффективности препарата ST-0529 по достижению клинической ремиссии у пациентов с яз-венным колитом в среднетяжелой и тяжелой активной форме; • оценка безопасности и переносимости лечения препаратом ST-0529 у пациентов с язвенным колитом в среднетяжелой и тяжелой активной форме; • оценка фармакокинетических (ФК) и фармакодинамических (ФД) свойств препарата ST-0529 у пациентов с язвенным колитом; • оценка влияния препарата ST-0529 на связанное со здоровьем качество жизни у пациентов с язвенным колитом в среднетяжелой и тяжелой активной форме.

• оценка эффективности препарата ST-0529 по достижению клинической ремиссии у пациентов с яз-венным колитом в среднетяжелой и тяжелой активной форме; • оценка безопасности и переносимости лечения препаратом ST-0529 у пациентов с язвенным колитом в среднетяжелой и тяжелой активной форме; • оценка фармакокинетических (ФК) и фармакодинамических (ФД) свойств препарата ST-0529 у пациентов с язвенным колитом; • оценка влияния препарата ST-0529 на связанное со здоровьем качество жизни у пациентов с язвенным колитом в среднетяжелой и тяжелой активной форме.

Основные задачи: • Доказательство сопоставимой эффективности комбинации цефепим-тазобактам (FEP-TAZ) и меропенема на основании общего положительного эффекта (клинического ответа и микробиологической эрадикации) в популяции, получивших исследуемый препарат независимо от объема лечения, на визите в День 5 и на основании общего положительного эффекта на визите оценки излечения; • Анализ общей безопасности и пе-реносимости комбинации FEP-TAZ в популяции для оценки безопасности. Дополнительные задачи: • Оценка общего исхода на визите в День 5 и на визите оценки излечения в популяции пациентов, подлежащих микробиологической оценке, а также на визите окончания в/в терапии и визите окончания лечения; • Оценка клинического исхода на визите в День 5, на визитах окончания терапии и окончания лечения в рамках исследования; а также на визите оценки излечения; • Оценка микробиологического исхода; • Оценка фармакокинетических свойств комбинации FEP-TAZ у взрос-лых; • Оценка устойчивости общего по-ложительного эффекта (устойчивости клинического излечения и устойчивости микробиологической эрадикации), устойчивости клинического излечения и устойчивости микробиологической эрадикации.

Основная цель данного исследования заключается в том, чтобы оценить эффективность комбинации цефепима и препарата AAI101 (цефепим-AAI101) в сравнении с пиперациллином/тазобактамом при лечении оИМП, включая ОП. Вторичные цели данного исследования заключаются в следующем: • оценить безопасность и перено-симость комбинации цефепим-AAI101 при лечении госпитализированных па-циентов с оИМП или ОП; • описать фармакокинетические (ФК) свойства комбинации цефепим-AAI101 у пациентов с оИМП или ОП.

Основная цель данного исследования заключается в том, чтобы оценить эффективность комбинации цефепима и препарата AAI101 (цефепим-AAI101) в сравнении с пиперациллином/тазобактамом при лечении оИМП, включая ОП. Вторичные цели данного исследования заключаются в следующем: • оценить безопасность и перено-симость комбинации цефепим-AAI101 при лечении госпитализированных па-циентов с оИМП или ОП; • описать фармакокинетические (ФК) свойства комбинации цефепим-AAI101 у пациентов с оИМП или ОП.

Первичная цель оценки клинической эффективности • Оценить эффективность препа-рата Аеруцин®, который принимает-ся однократно в дополнение к стандартной схеме лечения антибиотиками, в плане клинического излечения, оцениваемого экспертной комиссией на 14 день, т. е. разрешение случая пневмонии, вызванной синегонойной палочкой, диагно-стированной при включении в исследо-вание, по сравнению с группой стан-дартного лечения антибиотиками в виде монотерапии. Первичная цель оценки клинической безопасности Оценить медицинскую безопасность и переносимость препарата Аеруцин® в исследуемой популяции. Вторичные цели оценки клинической эффективности Оценить влияние препарата Аеру-цин®, который принимается одно-кратно как вспомогательное средство в дополнение к стандартной схеме лечения анти-биотиками пневмонии, вызванной P. aeruginosa, по сравнению с группой стандартного лечения антибиотиками в виде монотерапии, по следующим параметрам. 1. Клиническое излечение: показатель клинического излечения на 4, 7, 21 и 28 дни на основе тех же критериев, которые применяются для первичной цели оценки эффективности; время до клинического излечения. 2. Смертность: общая смертность; смертность, связанная с пневмонией после курса лечения, подтвержденная независимой комиссией, проводившей оценку в слепом режиме. 3. Оценка дыхательной функции: из-менения в PaO2/FiO2; необходимость в искусственной вентиляции легких. 4. Общее клиническое состояние: по-казатель по шкале динамической оцен-ки органной недостаточности (SOFA); 5. Анализ экономической составляю-щей: применение антибиотиков, про-должительность пребывания в отделение реанимации); продолжительность госпитализации; продолжительность искусственной вентиляции легких; продолжительность интубации.

Первичная цель оценки клинической эффективности • Оценить эффективность препа-рата Аеруцин®, который принимает-ся однократно в дополнение к стандартной схеме лечения антибиотиками, в плане клинического излечения, оцениваемого экспертной комиссией на 14 день, т. е. разрешение случая пневмонии, вызванной синегонойной палочкой, диагно-стированной при включении в исследо-вание, по сравнению с группой стан-дартного лечения антибиотиками в виде монотерапии. Первичная цель оценки клинической безопасности Оценить медицинскую безопасность и переносимость препарата Аеруцин® в исследуемой популяции. Вторичные цели оценки клинической эффективности Оценить влияние препарата Аеру-цин®, который принимается одно-кратно как вспомогательное средство в дополнение к стандартной схеме лечения анти-биотиками пневмонии, вызванной P. aeruginosa, по сравнению с группой стандартного лечения антибиотиками в виде монотерапии, по следующим параметрам. 1. Клиническое излечение: показатель клинического излечения на 4, 7, 21 и 28 дни на основе тех же критериев, которые применяются для первичной цели оценки эффективности; время до клинического излечения. 2. Смертность: общая смертность; смертность, связанная с пневмонией после курса лечения, подтвержденная независимой комиссией, проводившей оценку в слепом режиме. 3. Оценка дыхательной функции: из-менения в PaO2/FiO2; необходимость в искусственной вентиляции легких. 4. Общее клиническое состояние: по-казатель по шкале динамической оцен-ки органной недостаточности (SOFA); 5. Анализ экономической составляю-щей: применение антибиотиков, про-должительность пребывания в отделение реанимации); продолжительность госпитализации; продолжительность искусственной вентиляции легких; продолжительность интубации.

Первичная цель • Оценка долгосрочной безопасности и переносимости препарата Орелво в сравнении с плацебо в течение еще 24 ме-сяцев после завершения лечения в рамках исследования AURORA 1 у пациентов с ВН. Вторичные цели • Оценка долгосрочной эффективно-сти препарата Орелво в сравнении с плацебо в течение еще 24 месяцев после завершения лечения в рамках исследова-ния AURORA 1 у пациентов с ВН.

Цель исследования заключается в получении доказательств долгосрочной безопасности и эффективности озанимода при лечении пациентов со среднетяжелым или тяжелым течением болезни Крона в активной форме.

Основная цель исследования • Доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на основании поддержания клинической ремиссии и эндоскопического ответа на лечение. Дополнительные цели исследования • Доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на основании поддержания клинического ответа на лечение. • Доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на основании поддержания эндоскопической ремиссии и восстановления слизистой оболочки. • Доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на основании достижения ремиссии без применения кортикостероидов у пациентов, получавших кортикостероиды на момент включения в исследование под-держивающей терапии. • Охарактеризовать фармакокине-тические параметры и взаимосвязь между фармакокинетическими и фармакодинамическими параметрами озанимода в данной популяции. • Доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на основании обращений за медицинской помощью, результатов лечения по оценке пациентов и качества жизни. • Доказать безопасность и переносимость озанимода при проведении поддерживающей терапии.

Основная цель исследования • доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на осно-вании достижения клинической ремиссии. Дополнительные цели исследования • доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на осно-вании достижения клинического ответа на лечение, клинической ремиссии, эндо-скопического ответа на лечение, эндоскопической ремиссии и улучшения картины заболевания по результатам гистологического исследования. • доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на при-мере пациентов, которым ранее проводилась биологическая терапия (например, антагонистами IL-12, IL-23, ФНО или интегрина). • охарактеризовать фармакокинетические параметры и взаимосвязь между фармакокинетическими и фарма-кодинамическими параметрами озанимода в данной популяции. • доказать безопасность и переносимость озанимода при проведении индукционной терапии.