СУЛЬБАКТАМ-ETX2514 (ETX2514SUL)

Цель исследования

Первичные цели: • Сравнение эффективности комбинированного препарата ETX2514SUL в сочетании с имие-немом/циластатином и колистина в сочетании с имипенемом/циластатином у пациентов с резистентными к карбапенемам инфекциями, вызванными комплексом ABC (CRABC), в рамках части A; и • Сравнение частоты возникновения случаев нефротоксичности на основании критериев болезни почек RIFLE (Risk–Injury–Failure–Loss–End-stage, Риск – Повреждение – Недостаточность – Утрата функции – Терминальная стадия) при применении препарата ETX2514SUL и при применении коли-стина у пациентов с инфекциями, вы-званными комплексом ABC, в рамках части A исследования. Вторичные цели: • Сравнение эффективности комбинированного препарата ETX2514SUL в сочетании с имипе-немом/циластатином и колистина в сочетании с имипе-немом/циластатином у всех рандоми-зированных пациентов в рамках части А исследования; • Оценка эффективности комбинированного препарата ETX2514SUL в сочетании с имипе-немом/циластатином у пациентов с резистентными к колистину инфекциями, вызванными комплексом ABC, в рамках части В исследования; • Определение эффективности комбинированного препарата ETX2514SUL в сочетании с имипе-немом/циластатином для каждого первичного очага инфекции; • Оценка и сравнение безопасности комбинированного препарата ETX2514SUL и колистина; Описание общего профиля безопасности комбинированного препарата ETX2514SUL; • Определение общего фармакоки-нетического воздействия ETX2514 и сульбактама в небольшой подгруппе тяжело больных пациентов, полу-чавших комбинированный препарат ETX2514SUL в рамках части A исследо-вания. Поисковые цели данного исследова-ния: • Оценка эффективности комбинированного препарата ETX2514SUL относительно значений фармакокинетических параметров системной концентрации препарата; • Оценка эффективности комбинированного препарата ETX2514SUL относительно распределения значений минимальной ингибирующей концентрации (МИК) препарата ETX2514SUL; • Оценка эффективности комбинированного препарата ETX2514SUL относительно общей продолжительности лечения; и • Сравнение показателей затраты ресурсов здравоохранения у пациентов, получающих ETX2514SUL в сочетании с имипенемом/циластатином, и у паци-ентов, получающих колистин в сочета-нии с имипенемом/циластатином.