Изучить эффективность, безопасность, фармакокинетику и иммуногенность препарата BCD-236 в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (ХТ) во 2 и последующих линиях терапии субъектов с рецидивным и/или метастатическим тройным негативным раком молочной железы
Продемонстрировать сопоставимость эффективности и сходство профиля безопасности и иммуногенности препаратов BCD-263 и Опдиво после многократного внутривенного введения субъектам с распространенной нерезектабельной или метастатической меланомой кожи.
Оценка эффективности и безопасности препарата Трастузумаб, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 440 мг (ООО «Гротекс», Россия), в сравнении с препаратом Герцептин®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 440 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария), в комбинации с паклитакселом у пациентов с метастатическим раком молочной железы HER2+
Оценка эффективности и безопасности препарата Трастузумаб, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 440 мг (ООО «Гротекс», Россия), в сравнении с препаратом Герцептин®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 440 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария), в комбинации с паклитакселом у пациентов с метастатическим раком молочной железы HER2+
Первичная задача: • Доказать превосходство неоадъ-ювантной терапии препаратом BCD-217 в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом. Вторичные задачи: • Оценить профиль безопасности нео-адъювантной терапии препаратом BCD-217 в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом; • Оценить эффективность неоадъ-ювантной терапии препаратом BCD-217 в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом по вторичным точкам оценки эффективности; • Изучить иммуногенность компо-нентов препарата BCD-217.
Первичная задача: • Доказать превосходство неодъювантной терапии препаратом BCD-217 в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом. Вторичные задачи: • Оценить профиль безопасности нео-адъювантной терапии препаратом BCD-217 в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом; • Оценить эффективность неоадъ-ювантной терапии препаратом BCD-217 в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом по вторичным точкам оценки эффективности; • Изучить иммуногенность компо-нентов препарата BCD-217.
Первичная задача: • Доказать превосходство неодъювантной терапии препаратом BCD-217 в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом. Вторичные задачи: • Оценить профиль безопасности нео-адъювантной терапии препаратом BCD-217 в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом; • Оценить эффективность неоадъ-ювантной терапии препаратом BCD-217 в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом по вторичным точкам оценки эффективности; • Изучить иммуногенность компо-нентов препарата BCD-217.
Сравнить эффективность и безопасность препаратов BCD-178 и Перьета в качестве неоадъювантной тера-пии HER2-положительного рака молочной железы.
Сравнить эффективность и безопасность препаратов BCD-201 и Китруда при их применении в качестве первой линии терапии у субъектов с нерезектабельной, метастатической или рецидивирующей меланомой кожи
Сравнить эффективность и безопасность препаратов BCD-201 и Китруда при их применении в качестве первой линии терапии у субъектов с нерезектабельной, метастатической или рецидивирующей меланомой кожи
Первичная цель: • Определить, является ли комбинация нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона более эффективной, чем комбинация абиратерона ацетата и преднизона у пациентов с гормонально-чувствительным метастатическим раком предстательной железы с неблагоприятной герминальной или соматической мутацией генов репарации ДНК. Вторичная цель: • Оценить клиническую пользу от терапии комбинацией нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона в сравнении с таковой при терапии абиратерона ацетатом и преднизоном. • Изучить профиль безопасности у комбинации нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона и сравнить его с таковым у комбинации абиратерона ацетата с преднизоном. • Изучить фармакокинетику нирапариба при его применении в составе комбинации фиксированных доз нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона.
Первичная цель: • Определить, является ли комбинация нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона более эффективной, чем комбинация абиратерона ацетата и преднизона у пациентов с гормонально-чувствительным метастатическим раком предстательной железы с неблагоприятной герминальной или соматической мутацией генов репарации ДНК. Вторичная цель: • Оценить клиническую пользу от терапии комбинацией нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона в сравнении с таковой при терапии абиратерона ацетатом и преднизоном. • Изучить профиль безопасности у комбинации нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона и сравнить его с таковым у комбинации абиратерона ацетата с преднизоном. • Изучить фармакокинетику нирапариба при его применении в составе комбинации фиксированных доз нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона.
Цель исследования: Оценить эффективность и безопасность тера-пии препаратом BCD-217 (анти-CTLA-4 и анти-PD-1) с продолжением терапии препаратом BCD-100 (анти-PD-1) в сравнении с монотерапи-ей препаратом BCD-100 в качестве первой линии терапии пациентов с нерезектабельной или ме-тастатической меланомой. Основные задачи исследования: 1. Оценить эффективность терапии препара-том BCD-217 с продолжением терапии препа-ратом BCD-100 в cравнении с монотерапией препаратом BCD-100; Дополнительные задачи исследования: 1. Оценить профиль безопасности терапии пре-паратом BCD-217 с продолжением терапии пре-паратом BCD-100 в сравнении с монотерапией препаратом BCD-100; 2. Оценить эффективность терапии препара-том BCD-217 с продолжением терапии препа-ратом BCD-100 в сравнении с монотерапией препаратом BCD-100 у пациентов с нерезекта-бельной или метастатической меланомой в зави-симости от экспрессии PD-L1; 3. Изучить фармакокинетику препарата BCD-217 у пациентов с нерезектабельной или мета-статической меланомой.
Первичная цель в отношении эффективности • Оценка эффективности алекти-ниба в сравнении с химиотерапией на основе препаратов платины у пациен-тов с полностью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥4 см) – IIIA Вторичная цель в отношении эффективности • Оценка эффективности алекти-ниба в сравнении с химиотерапией на основе препаратов платины у пациен-тов с полностью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥4 см) – IIIA Поисковые цели в отношении эффективности • Оценка частоты ВБПЗ у паци-ентов, получающих алектиниб, в срав-нении с пациентами, получающими хи-миотерапию на основе препаратов платины • Оценка влияния демографических данных и прогностических характери-стик исходного уровня на длительность ВБПЗ у пациентов, получающих алектиниб, в сравнении с пациентами, получающими химиотерапию на основе препаратов платины • Оценка локализации первого документально подтвержденного рецидива заболевания или нового первичного НМРЛ у пациентов, получающих алектиниб, в сравнении с пациентами, получающими химиотерапию на основе препаратов платины Цель в отношении безопасности • Оценка безопасности и переноси-мости алектиниба в сравнении с хи-миотерапией на основе препаратов платины у пациентов с полностью ре-зецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥ 4 см) – IIIA • Охарактеризовать фармакоки-нетику алектиниба и его основного(ых) метаболита(ов) у пациентов с полно-стью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (раз-мер опухоли ≥ 4 см) – IIIA • Оценка молекулярных механизмов резистентности к алектинибу у пациентов с полностью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥ 4 см) – IIIA • Оценка влияния алектиниба в сравнении с химиотерапией на основе препаратов платины на качество жиз-ни пациентов и повседневную деятель-ность • Оценка показателей полезности для здоровья для фармакоэкономического моделирования
Первичная цель в отношении эффективности • Оценка эффективности алетиниба в сравнении с химиотерапией на основе препаратов платины у пациен-тов с полностью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥4 см) – IIIA Вторичная цель в отношении эффективности • Оценка эффективности алекти-ниба в сравнении с химиотерапией на основе препаратов платины у пациен-тов с полностью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥4 см) – IIIA Поисковые цели в отношении эффективности • Оценка частоты ВБПЗ у паци-ентов, получающих алектиниб, в срав-нении с пациентами, получающими хи-миотерапию на основе препаратов платины • Оценка влияния демографических данных и прогностических характери-стик исходного уровня на длительность ВБПЗ у пациентов, получающих алектиниб, в сравнении с пациентами, получающими химиотерапию на основе препаратов платины • Оценка локализации первого документально подтвержденного рецидива заболевания или нового первичного НМРЛ у пациентов, получающих алектиниб, в сравнении с пациентами, получающими химиотерапию на основе препаратов платины Цель в отношении безопасности • Оценка безопасности и переноси-мости алектиниба в сравнении с хи-миотерапией на основе препаратов платины у пациентов с полностью ре-зецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥ 4 см) – IIIA • Охарактеризовать фармакоки-нетику алектиниба и его основного(ых) метаболита(ов) у пациентов с полно-стью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (раз-мер опухоли ≥ 4 см) – IIIA • Оценка молекулярных механизмов резистентности к алектинибу у пациентов с полностью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥ 4 см) – IIIA • Оценка влияния алектиниба в сравнении с химиотерапией на основе препаратов платины на качество жиз-ни пациентов и повседневную деятель-ность • Оценка показателей полезности для здоровья для фармакоэкономического моделирования
Первичная цель в отношении эффективности • Оценка эффективности алетиниба в сравнении с химиотерапией на основе препаратов платины у пациен-тов с полностью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥4 см) – IIIA Вторичная цель в отношении эффективности • Оценка эффективности алекти-ниба в сравнении с химиотерапией на основе препаратов платины у пациен-тов с полностью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥4 см) – IIIA Поисковые цели в отношении эффективности • Оценка частоты ВБПЗ у паци-ентов, получающих алектиниб, в срав-нении с пациентами, получающими хи-миотерапию на основе препаратов платины • Оценка влияния демографических данных и прогностических характери-стик исходного уровня на длительность ВБПЗ у пациентов, получающих алектиниб, в сравнении с пациентами, получающими химиотерапию на основе препаратов платины • Оценка локализации первого документально подтвержденного рецидива заболевания или нового первичного НМРЛ у пациентов, получающих алектиниб, в сравнении с пациентами, получающими химиотерапию на основе препаратов платины Цель в отношении безопасности • Оценка безопасности и переноси-мости алектиниба в сравнении с хи-миотерапией на основе препаратов платины у пациентов с полностью ре-зецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥ 4 см) – IIIA • Охарактеризовать фармакоки-нетику алектиниба и его основного(ых) метаболита(ов) у пациентов с полно-стью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (раз-мер опухоли ≥ 4 см) – IIIA • Оценка молекулярных механизмов резистентности к алектинибу у пациентов с полностью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥ 4 см) – IIIA • Оценка влияния алектиниба в сравнении с химиотерапией на основе препаратов платины на качество жиз-ни пациентов и повседневную деятель-ность • Оценка показателей полезности для здоровья для фармакоэкономического моделирования
Ib фаза (повышение доз) • Определить дозу, рекомен-дованную для дальнейшего изучения во II фазе разработок, и расписание терапии эрдафитинибом в комбинации с препаратом JNJ-63723283 • определение частоты дозолимитирующей токсичности • оценка частоты нежелательных явлений II фаза • оценить безопасность и клиниче-скую активность эрдафитиниба в виде монотерапии и в комбинации с препара-том JNJ-63723283 • частота объективных ответов (по крайней мере частичных или более глубоких) согласно RECIST 1.1 • частота нежелательных явлений Дополнительные цели • оценка фармакокинетики эрдафи-тиниба и препарата JNJ-63723283 • оценка иммуногенности препара-та JNJ- 63723283 • дополнительная оценка безопасно-сти дозы, рекомендованной для дальней-шего изучения во II фазе разработок, эр-дафитиниба в виде монотерапии и в комбинации с препаратом JNJ-63723283 • дополнительная оценка клиниче-ской активности эрдафитиниба в виде монотерапии и в комбинации с препара-том JNJ-63723283 Ib фаза (повышение доз): определение режима дозирования эрдафитиниба в комбинации с препаратом JNJ-63723283 для дальнейшего изучения во II фазе ис-следования для его безопасного примене-ния у пациентов с метастатическим или хирургически нерезектабельным уротелиальным раком при наличии отдельных перестроек гена FGFR. II фаза (расширенное изучение дозы): эрдафитиниб в монотерапии и в комби-нации с препаратом JNJ-63723283 без-опасны и обладают противоопухолевой активностью, измеряемой на основании увеличения частоты объективных ответов у пациентов с мета-статическим или хирургически нерезектабельным уротелиальным ра-ком при наличии отдельных перестроек гена FGFR.
Основная цель: • Продемонстрировать клиническую эквивалентность биоаналогичного (биоподобного) препарата бевацизумаба (HD204) и референтного (оригинального) препарата бевацизумаба (препарат Авастин®, зарегистрированный в ЕС [Авастин® ЕС]), применяемых совместно с химиотерапией, посредством сравнения наилучших показателей частоты общего ответа на терапию на 12-й неделе у пациентов с метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого. Вторичные цели: • Сравнить показатели общего от-вета на терапию на 6-й неделе и 18-й неделе между группой биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и группой референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС). • Сравнить показатели общего от-вета на терапию на 12-й неделе с по-правкой на интенсивность дозы. • Сравнить эффективность биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС) по таким параметрам, как длительность ответа на терапию, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость. • Сравнить безопасность и иммуногенность биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС). • Сравнить значения Ctrough бева-цизумаба после применения биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС).
Цели исследования: Все основные и дополнительные цели подразумевают сравнение сочетания BGB-3111 и обинутузумаба с монотерапией обинутузумабом. Основная: • Оценка эффективности, измеряе-мой по общей частоте ответа по ре-зультатами независимой центральной экспертной оценки. Дополнительные: • Оценка эффективности, измеряе-мой по следующим параметрам: Общая частота ответа по ре-зультатам оценки исследователя. длительность ответа по оценке независимого центрального эксперта и исследователя; выживаемость без прогрессирова-ния по результатам независимой цен-тральной экспертной оценки и по оценке исследователя; общая выживаемость; частота полного ответа или пол-ного метаболического ответа по резуль-татам независимой центральной экс-пертной оценки и по оценке исследователя; время до ответа по результатам независимой центральной экспертной оценки и по оценке исследователя; исходы, сообщаемые пациентами. • Безопасность и переносимость • Фармакокинетика (только группа BGB-3111 плюс обинутузумаб) Поисковые: • Общая частота ответа в группе обинутузумаба после перехода к получе-нию BGB-3111 плюс обинутузумаба.
Изучить эффективность, безопасность, фармакокинетику и иммуногенность препарата BCD-236 в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (ХТ) во 2 и последующих линиях терапии субъектов с рецидивным и/или метастатическим тройным негативным раком молочной железы