Гомельский областной клинический онкологический диспансер

Основной целью данного исследования явля-ется оценка эффективности приема препа-рата Дювелисиб в комбинации с Ритуксима-бом по сравнению с эффективностью прие-ма препаратов группы R-CHOP пациентами с рецидивирующей /рефрактерной Фоллику-лярной лимфомой (ФЛ). Второстепенные цели включают • оценку безопасности приема препара-тов Дювелисиб в комбинации с Ритуксима-бом по сравнению с безопасностью приема препаратов группы R-CHOP пациентами с рецидивирующей /рефрактерной ФЛ. • характеристику фармакокинетики (ФК) препарата дювелисиб при приеме паци-ентами с рецидивирующей /рефрактерной ФЛ вместе с ритуксимабом Поисковые цели: • оценить возможность биомаркерного прогнозирования клинической эффективно-сти и (или) безопасности приема препаратов группы DR по сравнению с приемом препа-ратов группы R-CHOP пациентами с реци-дивирующей /рефрактерной ФЛ. • оценить качество жизни (КЖ) паци-ентов, страдающих рецидивирующей /рефрактерной ФЛ, по их анкетированию

Первичная цель: • оценка эффективность адъ-ювантной терапии препаратом ате-золизумаб у пациентов с PD-L1-позитивным мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря по показателю выживаемости без признаков заболева-ния. Вторичные цели: • оценка эффективности адъ-ювантной терапии препаратом ате-золизумаб по показателю общей вы-живаемости; • оценка эффективности адъ-ювантной терапии препаратом ате-золизумаб по показателю выживаемо-сти, специфичной для заболевания; • оценка эффективности адъ-ювантной терапии препаратом ате-золизумаб по показателю выживаемо-сти без отдаленных метастазов. • оценка безопасности и перено-симости атезолизумаба, применяемо-го в качестве адъювантной терапии; • оценка частоты образования антитерапевтических антител (АТА) против атезолизумаба и изуче-ние потенциальнхе взаимосвязией между реакциями иммуногенности и фармакокинетикой, безопасностью и эффективностью. • оценка фармакокинетики иссле-дуемого лекарственного средства

Первичная цель: • оценка эффективность адъ-ювантной терапии препаратом ате-золизумаб у пациентов с PD-L1-позитивным мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря по показателю выживаемости без признаков заболева-ния. Вторичные цели: • оценка эффективности адъ-ювантной терапии препаратом ате-золизумаб по показателю общей вы-живаемости; • оценка эффективности адъ-ювантной терапии препаратом ате-золизумаб по показателю выживаемо-сти, специфичной для заболевания; • оценка эффективности адъ-ювантной терапии препаратом ате-золизумаб по показателю выживаемо-сти без отдаленных метастазов. • оценка безопасности и перено-симости атезолизумаба, применяемо-го в качестве адъювантной терапии; • оценка частоты образования антитерапевтических антител (АТА) против атезолизумаба и изуче-ние потенциальнхе взаимосвязией между реакциями иммуногенности и фармакокинетикой, безопасностью и эффективностью. • оценка фармакокинетики иссле-дуемого лекарственного средства

Основная задача: продемонстрировать, что палоносетрон, однократно вводимый в дозе 0,25 мг внутривенно капельно в течение 30 минут в сочетании с пероральным приё-мом дексаметазона, не уступает по эффек-тивности палоносетрону, однократно вводимому в дозе 0,25 мг внутривенно струйно в течение 30 секунд в сочетании с пероральным приемом дексаметазона, на основании относительного количества пациентов, у которых в течение первых 24 часов после начала ВЭХТ (т.е. в течение «острого» периода) будет наблюдаться полный противорвотный эффект. Дополнительная задача: оценить без-опасность палоносетрона в дозе 0,25 мг при однократном внутривенном капельном введении в течение 30 минут в сочетании с пероральным приемом дексаметазона с целью предупреждения тошноты и рвоты, вызываемых ВЭХТ.

Основная задача: продемонстрировать, что палоносетрон, однократно вводимый в дозе 0,25 мг внутривенно капельно в течение 30 минут в сочетании с пероральным приё-мом дексаметазона, не уступает по эффек-тивности палоносетрону, однократно вводимому в дозе 0,25 мг внутривенно струйно в течение 30 секунд в сочетании с пероральным приемом дексаметазона, на основании относительного количества пациентов, у которых в течение первых 24 часов после начала ВЭХТ (т.е. в течение «острого» периода) будет наблюдаться полный противорвотный эффект. Дополнительная задача: оценить без-опасность палоносетрона в дозе 0,25 мг при однократном внутривенном капельном введении в течение 30 минут в сочетании с пероральным приемом дексаметазона с целью предупреждения тошноты и рвоты, вызываемых ВЭХТ.

Основная цель: Сравнить эффективность препара-та MYL-1401H и препарата Неуласта® в качестве профилактической терапии индуцированной химио-терапией нейтропении у пациентов с раком молочной железы II/III стадии, получающих противоопухолевую химиотерапию по схеме TAC (доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид). Второстепенные цели: • Оценить безопасность препаратов MYL-1401H и Неуласта® при применении на протяжении 6 циклов противоопухолевой химиотерапии по схеме TAC • Оценить потенциальную иммуногенность препаратов MYL-1401H и Неуласта® во время хи-миотерапии и в течение максимум 24 недель после первого применения

Основная цель: Сравнить эффективность 3 п/к доз элсиглутида, с плацебо и с каждой из прочих доз при лечении ВХД среди пациентов с колоректальным раком, проходящих химиотерапию с 5-Фторурацилом (ФОЛФОКС или ФОЛФИРИ) без дополнительных моноклональных антител. Дополнительные цели: • Дополнительной целью является сравнение эффективности 3 п/к доз элсиглутида с плацебо и с каждой из прочих доз при лечении ВХД среди пациентов с колоректальным раком, проходящих химиотерапию с 5-Фторурацилом (ФОЛФОКС или ФОЛФИРИ) в комбинации с моноклональными антителами. • Будет оцениваться безопасность и пере-носимость введения многократных доз элсиглутида. • Фармакокинетка (ФК) элсиглутида (ZP1846) и его метаболитов ZP2242 и ZP2712 по каждому из пациентов, который согласится пройти оценку результатов после первого введения и будет в стабильном состоянии. • влияние возможных демографических и терапевтических ковариат на параметры ФК и их вариабельность. • связь между получением элсиглутида и его метаболитов и показателями эффективности в целевой и дополнительной выборках. • Влияние 3 доз элсиглутида в сравнении с плацебо и с каждой из прочих доз на финансовые показатели здоровья при лечении ВХД. • Влияние различных доз в сравнении с плацебо на КЖ (качество жизни) пациента по измерениям анкеты для оценки качества жизни Euroqol EQ-5D-3L. • Влияние различных доз в сравнении с плацебо на КЖ (качество жизни) пациента по измерениям анкеты для оценки качества жизни Euroqol EQ-5D-3L.

Основная цель: Сравнить эффективность 3 п/к доз элсиглутида, с плацебо и с каждой из прочих доз при лечении ВХД среди пациентов с колоректальным раком, проходящих химиотерапию с 5-Фторурацилом (ФОЛФОКС или ФОЛФИРИ) без дополнительных моноклональных антител. Дополнительные цели: • Дополнительной целью является сравнение эффективности 3 п/к доз элсиглутида с плацебо и с каждой из прочих доз при лечении ВХД среди пациентов с колоректальным раком, проходящих химиотерапию с 5-Фторурацилом (ФОЛФОКС или ФОЛФИРИ) в комбинации с моноклональными антителами. • Будет оцениваться безопасность и пере-носимость введения многократных доз элсиглутида. • Фармакокинетка (ФК) элсиглутида (ZP1846) и его метаболитов ZP2242 и ZP2712 по каждому из пациентов, который согласится пройти оценку результатов после первого введения и будет в стабильном состоянии. • влияние возможных демографических и терапевтических ковариат на параметры ФК и их вариабельность. • связь между получением элсиглутида и его метаболитов и показателями эффективности в целевой и дополнительной выборках. • Влияние 3 доз элсиглутида в сравнении с плацебо и с каждой из прочих доз на финансовые показатели здоровья при лечении ВХД. • Влияние различных доз в сравнении с плацебо на КЖ (качество жизни) пациента по измерениям анкеты для оценки качества жизни Euroqol EQ-5D-3L. • Влияние различных доз в сравнении с плацебо на КЖ (качество жизни) пациента по измерениям анкеты для оценки качества жизни Euroqol EQ-5D-3L.

Основная цель: сравнить общую выживаемость (OS) при применении винфлунина, вводимого внутривенно, в комбинации с метотрексатом в сравнении с монотерапией метотрексатом у пациентов с неизлечимой / метастатической SCCHN, у которых ранее проведенная химиотерапия препаратами платины оказалась неудачной. Вторичная: цель • оценить частоту ответов и частоту контроля заболевания в 2-х группах исследования • оценить продолжительность ответа и контроля заболевания в 2-х группах исследования • оценить выживаемость без прогрессирования заболевания в 2-х группах исследования • оценить профиль безопасности в обеих группах исследования • сравнить изменения в симптомах, связанных с заболеванием, в 2-х группах исследования, используя опросник оценки качества жизни Европейской организации исследования и лечения рака (EORTC)

Основная цель: сравнить общую выживаемость (OS) при применении винфлунина, вводимого внутривенно, в комбинации с метотрексатом в сравнении с монотерапией метотрексатом у пациентов с неизлечимой / метастатической SCCHN, у которых ранее проведенная химиотерапия препаратами платины оказалась неудачной. Вторичная: цель • оценить частоту ответов и частоту контроля заболевания в 2-х группах исследования • оценить продолжительность ответа и контроля заболевания в 2-х группах исследования • оценить выживаемость без прогрессирования заболевания в 2-х группах исследования • оценить профиль безопасности в обеих группах исследования • сравнить изменения в симптомах, связанных с заболеванием, в 2-х группах исследования, используя опросник оценки качества жизни Европейской организации исследования и лечения рака (EORTC)

Первичная цель клинического испытания: • изучение эффективности и безопасности ле-карственного средства РИТУКСИМАБ (ЗАО «БИОКАД», Россия) при его применении в монотерапии у больных CD20-положительной неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности. Вторичные цели: • сравнительное изучение безопасности и эф-фективности биоаналога ритуксимаба при его приме-нении в монотерапии у больных CD20-положительной неходжкинской лимфомой низкой степени злокаче-ственности; • сравнительное изучение фармакокинетических и фармакодинамических характеристик биоаналога ритуксимаба и препарата МабТера при их применении в монотерапии у больных с CD20-положительной неходжкинской лимфомой низкой степени злокаче-ственности. Задачи исследования: 1. установление эквивалентности фармакодина-мических характеристик биоаналога ритуксимаба в сравнении с МабТерой; 2. установление эквивалентности фармакокине-тических характеристик биоаналога ритуксимаба в сравнении с МабТерой; 3. установление терапевтической эквивалентности биоаналога ритуксимаба и препарата сравнения Мабтера.

Первичная цель клинического испытания: • изучение эффективности и безопасности ле-карственного средства РИТУКСИМАБ (ЗАО «БИОКАД», Россия) при его применении в монотерапии у больных CD20-положительной неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности. Вторичные цели: • сравнительное изучение безопасности и эф-фективности биоаналога ритуксимаба при его приме-нении в монотерапии у больных CD20-положительной неходжкинской лимфомой низкой степени злокаче-ственности; • сравнительное изучение фармакокинетических и фармакодинамических характеристик биоаналога ритуксимаба и препарата МабТера при их применении в монотерапии у больных с CD20-положительной неходжкинской лимфомой низкой степени злокаче-ственности. Задачи исследования: 1. установление эквивалентности фармакодина-мических характеристик биоаналога ритуксимаба в сравнении с МабТерой; 2. установление эквивалентности фармакокине-тических характеристик биоаналога ритуксимаба в сравнении с МабТерой; 3. установление терапевтической эквивалентности биоаналога ритуксимаба и препарата сравнения Мабтера.

Первичная цель клинического испытания: • оценка фармакокинетики лекарственного средства ТРАСТУЗУМАБ (ЗАО «БИОКАД», Россия) применяемого в сочетании с паклитакселом, после од-нократного применения у больных HER2(+) метаста-тическим раком молочной железы. Вторичные цели: • сравнение фармакокинетики, безопасности и эффективности препарата BCD-022 (трастузумаб производства ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Герцептин® (Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд., Швейца-рия), применяемых в сочетании с паклитакселом у больных HER2(+) метастатическим раком молочной железы. Задачи исследования: 1. исследовать сывороточную концентрацию трастузумаба у больных HER2(+) метастатическим раком молочной железы после однократного применения BCD-022 или Герцептин ®; 2. определить частоту и тяжесть нежелательных явлений у больных HER2(+) метастатическим раком молочной железы, получающих паклитаксел и препарат BCD-022 или Герцептин®; 3. определить общую частоту объективных опу-холевых ответов и других показателей эффективности у больных HER2(+) метастатическим раком молочной железы, получающих паклитаксел и препарат BCD-022 или Герцептин®.

Первичная цель клинического испытания: • оценка фармакокинетики лекарственного средства БЕВАЦИЗУМАБ (ЗАО «БИОКАД», Россия) применяемого в сочетании с паклитакселом карбоплатином, после однократного введения у больных распространённым неоперабельным или метастатическим НМРЛ. Вторичные цели: • сравнение фармакокинетики, безопасности и эффективности препарата BCD-021 (бевацизумаб производства ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Авастин® (Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд., Швейцария), применяемых в сочетании с паклитакселом карбоплатином в качестве терапии первой линии у больных распространённым неоперабельным или метастатическим НМРЛ.. Задачи исследования: 1. исследовать сывороточную концентрацию бевацизумаба у больных распространённым неоперабельным или метастатическим НМРЛ, получающих BCD-021 или Авастин ® в сочетании с химиотерапией по схеме паклитаксел + карбоплатин; 2. определить частоту и тяжесть нежелательных явлений у больных распространённым неоперабельным или метастатическим НМРЛ, получающих BCD-021 или Авастин ® в сочетании с химиотерапией по схеме паклитаксел + карбоплатин; 3. определить общую частоту объективных опухолевых ответов у больных распространённым неоперабельным или метастатическим НМРЛ, получающих BCD-021 или Авастин ® в сочетании с химиотерапией по схеме паклитаксел + карбоплатин.

Первичная цель клинического испытания: • оценка фармакокинетики лекарственного средства ТРАСТУЗУМАБ (ЗАО «БИОКАД», Россия) применяемого в сочетании с паклитакселом, после од-нократного применения у больных HER2(+) метаста-тическим раком молочной железы. Вторичные цели: • сравнение фармакокинетики, безопасности и эффективности препарата BCD-022 (трастузумаб производства ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Герцептин® (Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд., Швейца-рия), применяемых в сочетании с паклитакселом у больных HER2(+) метастатическим раком молочной железы. Задачи исследования: 1. исследовать сывороточную концентрацию трастузумаба у больных HER2(+) метастатическим раком молочной железы после однократного применения BCD-022 или Герцептин ®; 2. определить частоту и тяжесть нежелательных явлений у больных HER2(+) метастатическим раком молочной железы, получающих паклитаксел и препарат BCD-022 или Герцептин®; 3. определить общую частоту объективных опу-холевых ответов и других показателей эффективности у больных HER2(+) метастатическим раком молочной железы, получающих паклитаксел и препарат BCD-022 или Герцептин®.

Первичная цель клинического испытания: • оценка фармакокинетики лекарственного средства БЕВАЦИЗУМАБ (ЗАО «БИОКАД», Россия) применяемого в сочетании с паклитакселом карбоплатином, после однократного введения у больных распространённым неоперабельным или метастатическим НМРЛ. Вторичные цели: • сравнение фармакокинетики, безопасности и эффективности препарата BCD-021 (бевацизумаб производства ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Авастин® (Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд., Швейцария), применяемых в сочетании с паклитакселом карбоплатином в качестве терапии первой линии у больных распространённым неоперабельным или метастатическим НМРЛ.. Задачи исследования: 1. исследовать сывороточную концентрацию бевацизумаба у больных распространённым неоперабельным или метастатическим НМРЛ, получающих BCD-021 или Авастин ® в сочетании с химиотерапией по схеме паклитаксел + карбоплатин; 2. определить частоту и тяжесть нежелательных явлений у больных распространённым неоперабельным или метастатическим НМРЛ, получающих BCD-021 или Авастин ® в сочетании с химиотерапией по схеме паклитаксел + карбоплатин; 3. определить общую частоту объективных опухолевых ответов у больных распространённым неоперабельным или метастатическим НМРЛ, получающих BCD-021 или Авастин ® в сочетании с химиотерапией по схеме паклитаксел + карбоплатин.

Главная цель: Продемонстрировать эквивалентную эф-фективность Пегилированного Апо- Филграстима по сравнению с зареги-стрированным в США и ЕС Неуластa® у пациентов с ранней стадией рака молоч-ной железы, получающих адьювантную ТАС противораковую химиотерапию (Доцетаксел, доксорубицин, циклофосфамид) Вторичные цели:  оценить безопасность Пегилиро-ванного Апо-Филграстима по сравнению с зарегистрированным в США и ЕС Не-уластa® при введении путем 6 циклов ТАС противораковой химиотерапии • Оценить потенциальную антигенность Пегилированного Апо-Филграстима во время химиотерапии и спустя 30 недель после завершения химиотерапии

Главная цель: Продемонстрировать эквивалентную эф-фективность Пегилированного Апо- Филграстима по сравнению с зареги-стрированным в США и ЕС Неуластa® у пациентов с ранней стадией рака молоч-ной железы, получающих адьювантную ТАС противораковую химиотерапию (Доцетаксел, доксорубицин, циклофосфамид) Вторичные цели:  оценить безопасность Пегилиро-ванного Апо-Филграстима по сравнению с зарегистрированным в США и ЕС Не-уластa® при введении путем 6 циклов ТАС противораковой химиотерапии • Оценить потенциальную антигенность Пегилированного Апо-Филграстима во время химиотерапии и спустя 30 недель после завершения химиотерапии

Первичная цель: установить, уменьшает ли прием ролапитанта с гранисетроном и дексаметазоном тошноту и рвоту, обусловленные проведением химиотерапии (CINV), в отсроченной фазе (от >24 до 120 часов) в сравнении с приемом плацебо с гранисетроном и дексаметазоном у пациентов, получающих высокоэметогенную химиотерапию (HEC). Первичный результат будет основываться на достижении полного лечебного эффекта, (определяемого как отсутствие приступов рвоты и неприменение препаратов неотложной терапии для облегчения симптомов) в отсроченной фазе (от >24 до 120 часов). Ключевые вторичные цели: • определить влияние ролапитанта на частоту полного ответа в острой (от 0 до 24 часов) и полной (от 0 до 120 часов) фазах CINV. • установить, является ли ролапитант безопасным и хорошо переносимым у пациентов, получающих высокоэметогенную химиотерапию (HEC). Вторичные цели: • определить влияние лечения ролапитантом на отсутствие случаев рвоты в острой, отсроченной и полной фазах CINV. • определить влияние лечения ролапитантом на отсутствие случаев выраженной тошноты в полной фазе CINV. • определить влияние лечения ролапитантом на период времени до возникновения первой рвоты или применения препаратов для экстренного снятия симптомов. Третичные цели • определить влияние лечения ролапитантом на частоту возникновения незначительных приступов тошноты в острой и отсроченной фазах CINV. • определить влияние лечения ролапитантом на отсутствие тошноты и полного ее предотвращения в острой, отсроченной и полной фазах CINV. • определить влияние лечения ролапитантом на связанное со здоровьем качество жизни в соответствии с Опросником функционального индекса жизни (рвота) - (FLIE). Цель по фармакокинетике: Изучить популяционную фармакокинетику ролапитанта и его основного метаболита у пациентов, получающих высокоэметогенную химиотерапию. Данные, полученные в исследованиях TS-P04832 и TS-P04833, будут объединены. Ожидается, что в общей сложности данные 100 пациентов, получавших ролапитант, будут проанализированы.

Первичная цель: Первичная цель данного исследования — уста-новить, уменьшает ли прием ролапитанта с гранисетроном и дексаметазоном тошноту и рвоту, обусловленные проведением химиоте-рапии (CINV), в отсроченной фазе (от >24 до 120 часов) в сравнении с приемом плацебо с гранисетроном и дексаметазоном у пациен-тов, получающих высокоэметогенную химио-терапию (HEC). Первичный результат будет основываться на достижении полного лечебно-го эффекта, (определяемого как отсутствие приступов рвоты и неприменение препаратов неотложной терапии для облегчения симпто-мов) в отсроченной фазе (от >24 до 120 часов). Ключевые вторичные цели: • Определить влияние ролапитанта на частоту полного ответа в острой (от 0 до 24 часов) и полной (от 0 до 120 часов) фазах CINV. • Установить, является ли ролапитант безопасным и хорошо переносимым у пациен-тов, получающих высокоэметогенную хи-миотерапию (HEC). Вторичные цели: • Определить влияние лечения ролапи-тантом на отсутствие случаев рвоты в острой, отсроченной и полной фазах CINV. • Определить влияние лечения ролапи-тантом на отсутствие случаев выраженной тошноты в полной фазе CINV. • Определить влияние лечения ролапи-тантом на период времени до возникновения первой рвоты или применения препаратов для экстренного снятия симптомов. Третичные цели • Определить влияние лечения ролапи-тантом на частоту возникновения незначи-тельных приступов тошноты в острой и отсроченной фазах CINV. • Определить влияние лечения ролапи-тантом на отсутствие тошноты и полного ее предотвращения в острой, отсроченной и полной фазах CINV. • Определить влияние лечения ролапи-тантом на связанное со здоровьем качество жизни в соответствии с Опросником функ-ционального индекса жизни (рвота) -(FLIE). Цель по фармакокинетике: Изучить популяционную фармакокинетику ролапитанта и его основного метаболита у пациентов, получающих высокоэметогенную химиотерапию. Данные, полученные в иссле-дованиях TS-P04832 и TS-P04833, будут объ-единены. Ожидается, что в общей сложности данные 100 пациентов, получавших ролапи-тант, будут проанализированы.