ТРАСТУЗУМАБ

Цель исследования

Первичная цель клинического испытания: • оценка фармакокинетики лекарственного средства ТРАСТУЗУМАБ (ЗАО «БИОКАД», Россия) применяемого в сочетании с паклитакселом, после од-нократного применения у больных HER2(+) метаста-тическим раком молочной железы. Вторичные цели: • сравнение фармакокинетики, безопасности и эффективности препарата BCD-022 (трастузумаб производства ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Герцептин® (Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд., Швейца-рия), применяемых в сочетании с паклитакселом у больных HER2(+) метастатическим раком молочной железы. Задачи исследования: 1. исследовать сывороточную концентрацию трастузумаба у больных HER2(+) метастатическим раком молочной железы после однократного применения BCD-022 или Герцептин ®; 2. определить частоту и тяжесть нежелательных явлений у больных HER2(+) метастатическим раком молочной железы, получающих паклитаксел и препарат BCD-022 или Герцептин®; 3. определить общую частоту объективных опу-холевых ответов и других показателей эффективности у больных HER2(+) метастатическим раком молочной железы, получающих паклитаксел и препарат BCD-022 или Герцептин®.