Гомельский областной клинический онкологический диспансер

Первичная: Сравнить эффективность подкожных (п/к) инъекций 20 мг AVE5026, вводимых ежедневно один раз в день, с плацебо для профилактики венозной тромбоэмболии (VTE) у онкологических больных с высоким риском развития VTE, которые получают химиотерапию. Вторичная: Оценить безопасность AVE5026 у онкологических больных с высоким риском развития венозной тромбоэмболии (VTE), которые получают химиотерапию, оценить уровни AVE5026, проанализировать метагенный прогностический фактор VTE и оценить степень выживаемости в этой популяции через один год.

Первичная: первичной задачей исследования является изучение эффективности и безопасности при применении подкожных (п/к) инъекций один раз в сутки (1 р./сутки) по 20 мг AVE5026 (10 мг у пациентов с ТПН) в сравнении с п/к инъекциями 1 р/сутки по 40 мг эноксапарина (20 мг у пациентов с ТПН) в течение первых 7 10 суток послеоперационного периода с целью предотвращения венозных тромбоэмболических осложнений (ВТО) у пациентов, которым выполнено крупное хирургическое вмешательство на органах брюшной полости. Вторичные: Вторичные задачи этого исследования заключаются в изучении безопасности AVE5026 у пациентов, которым выполнено крупное хирургическое вмешательство на органах брюшной полости, и документальной регистрации характера действия AVE5026 в этой популяции.

Первичная цель: сравнение продолжительности жизни без прогрессирования между двумя группами лечения. Вторичная цель: • Общая продолжительность жизни • Частота ответа и частота контроля заболевания • Время до ответа и продолжительность ответа • Суммарная безопасность • Влияние обоих видов лечения на связанное со здоровьем Качество жизни

Первичная: Сравнить эффективность подкожных (п/к) инъекций 20 мг AVE5026, вводимых ежедневно один раз в день, с плацебо для профилактики венозной тромбоэмболии (VTE) у онкологических больных с высоким риском развития VTE, которые получают химиотерапию. Вторичная: Оценить безопасность AVE5026 у онкологических больных с высоким риском развития венозной тромбоэмболии (VTE), которые получают химиотерапию, оценить уровни AVE5026, проанализировать метагенный прогностический фактор VTE и оценить степень выживаемости в этой популяции через один год.

Первичная: первичной задачей исследования является изучение эффективности и безопасности при применении подкожных (п/к) инъекций один раз в сутки (1 р./сутки) по 20 мг AVE5026 (10 мг у пациентов с ТПН) в сравнении с п/к инъекциями 1 р/сутки по 40 мг эноксапарина (20 мг у пациентов с ТПН) в течение первых 7 10 суток послеоперационного периода с целью предотвращения венозных тромбоэмболических осложнений (ВТО) у пациентов, которым выполнено крупное хирургическое вмешательство на органах брюшной полости. Вторичные: Вторичные задачи этого исследования заключаются в изучении безопасности AVE5026 у пациентов, которым выполнено крупное хирургическое вмешательство на органах брюшной полости, и документальной регистрации характера действия AVE5026 в этой популяции.

Первичная цель: сравнение продолжительности жизни без прогрессирования между двумя группами лечения. Вторичная цель: • Общая продолжительность жизни • Частота ответа и частота контроля заболевания • Время до ответа и продолжительность ответа • Суммарная безопасность • Влияние обоих видов лечения на связанное со здоровьем Качество жизни

Основные задачи исследования: 1. подтверждение не меньшей эффективности лечения исследуемым препаратом по сравнению с лечением препаратом сравнения на основании изменения показателя AUC средней концентрации ракового антигена СА 125 в ходе лечения по сравнению со средней концентрацией ракового антигена СА 125 до начала лечения. 2. подтверждение превосходства лечения ис-следуемым препаратом над лечением препаратом сравнения с точки зрения частоты развития и степени выраженности реакций ги-перчувствительности. 3. подтверждение не меньшей эффективности лечения исследуемым препаратом по сравнению с лечением препаратом сравнения с точки зрения выживаемости без прогрессирования заболевания на основании данных о концентрации ракового антигена СА 125 и результатов компьютерной томографии согласно критериям RECIST. Дополнительные задачи исследования: • наименьший уровень и время достижения наименьшего уровня ракового антигена СА 125 в ходе лечения или после его завершения; • период полувыведения ракового антигена СА 125; • частота возникновения ремиссии заболе-вания на основании данных о концентрации ракового антигена СА 125; • безопасность и переносимость лечения; • качество жизни; • фармакокинетические и фармакоэкономи-ческие показатели.

Основные задачи исследования: 1. подтверждение не меньшей эффективности лечения исследуемым препаратом по сравнению с лечением препаратом сравнения на основании изменения показателя AUC средней концентрации ракового антигена СА 125 в ходе лечения по сравнению со средней концентрацией ракового антигена СА 125 до начала лечения. 2. подтверждение превосходства лечения ис-следуемым препаратом над лечением препаратом сравнения с точки зрения частоты развития и степени выраженности реакций ги-перчувствительности. 3. подтверждение не меньшей эффективности лечения исследуемым препаратом по сравнению с лечением препаратом сравнения с точки зрения выживаемости без прогрессирования заболевания на основании данных о концентрации ракового антигена СА 125 и результатов компьютерной томографии согласно критериям RECIST. Дополнительные задачи исследования: • наименьший уровень и время достижения наименьшего уровня ракового антигена СА 125 в ходе лечения или после его завершения; • период полувыведения ракового антигена СА 125; • частота возникновения ремиссии заболе-вания на основании данных о концентрации ракового антигена СА 125; • безопасность и переносимость лечения; • качество жизни; • фармакокинетические и фармакоэкономи-ческие показатели.

Исследование будет проводиться для оценки превосходства по эффективности BIBF 1120 в комбинации со стандартной терапией доце-такселом по сравнению с плацебо в комбинации со стандартной терапией доцетакселом у па-циентов с НМКРЛ. Первичная конечная точка: Выживаемость без прогрессирования (по дан-ным визуализации). Вторичные конечные точки: • Общая выживаемость • Ответ опухоли согласно модифициро-ванным критериям RECIST • Частота и степень тяжести нежела-тельных явлений • Клиническое улучшение • Изменение лабораторных показателей безопасности • Оценка качества жизни • Фармакокинетика BIBF 1120.

Исследование будет проводиться для оценки превосходства по эффективности BIBF 1120 в комбинации со стандартной терапией доце-такселом по сравнению с плацебо в комбинации со стандартной терапией доцетакселом у па-циентов с НМКРЛ. Первичная конечная точка: Выживаемость без прогрессирования (по дан-ным визуализации). Вторичные конечные точки: • Общая выживаемость • Ответ опухоли согласно модифициро-ванным критериям RECIST • Частота и степень тяжести нежела-тельных явлений • Клиническое улучшение • Изменение лабораторных показателей безопасности • Оценка качества жизни • Фармакокинетика BIBF 1120.

1. Оценка эффективности лекарственного средства пикоплатин у пациентов с рефрактерным или прогрессирующим мелкоклеточным раком лёгкого. 2. Оценка безопасности и переносимости пикоплатин у больных с МРЛ.

Продемонстрировать эффективность и безопасность XM01 в течение 12 недель лечения по сравнению с плацебо у пациентов с солидными опухолями или немиелоидными гематологическими опухолями, страдающими анемией (гемоглобин [Hb] меньше или равен 11 г / дл) из-за неплатиновой химиотерапии

Продемонстрировать эффективность и безопасность XM01 в течение 12 недель лечения по сравнению с плацебо у пациентов с солидными опухолями или немиелоидными гематологическими опухолями, страдающими анемией (гемоглобин [Hb] меньше или равен 11 г / дл) из-за неплатиновой химиотерапии