Демонстрация терапевтической эквивалентности препаратов MIT-003 и Перьета® при назначении в неоадъювантном режиме пациенткам с операбельным, местно-распространенным или HER2-положительным, ЭР-, ПР-отрицательным cT2–cT4/cN0–cN3/cM0 (стадия II–III) РМЖ с размером первичной опухоли более 2 см
Сравнить эффективность и безопасность препаратов BCD-178 и Перьета в качестве неоадъювантной терапии HER2-положительного рака молочной железы.
•Оценка эффективности монотерапии зимберелимабом по сравнению с двухкомпонентной химиотерапией на основе препаратов платины (группа А в сравнении с группой В); • Оценка эффективности кобинированной терапии зимберелимабом и дом-ваналимабом в сравнении с монотерапией зимберелимабом (группа В по сравнению с группой С) • Оценка клинической эффектив-ности монотерапии зимберелимабом у участников, переведенных с двухкомпонент-ной химиотерапии на основе препаратов платины • Оценка эффективности моно-терапии зимберелимабом по сравнению с двухкомпонентной химиотерапией на основе препаратов платины или комбинированной терапией зимберелимабом и домваналимабом с точки зрения влияния на качество жизни/состояние здоровья • Оценка безопасности моноте-рапии зимберелимабом по сравнению с двух-компонентной химиотерапией на основе пре-паратов платины или комбинированной те-рапией зимберелимабом и домваналимабом
•Оценка эффективности монотерапии зимберелимабом по сравнению с двухкомпонентной химиотерапией на основе препаратов платины (группа А в сравнении с группой В); • Оценка эффективности кобинированной терапии зимберелимабом и дом-ваналимабом в сравнении с монотерапией зимберелимабом (группа В по сравнению с группой С) • Оценка клинической эффектив-ности монотерапии зимберелимабом у участников, переведенных с двухкомпонент-ной химиотерапии на основе препаратов платины • Оценка эффективности моно-терапии зимберелимабом по сравнению с двухкомпонентной химиотерапией на основе препаратов платины или комбинированной терапией зимберелимабом и домваналимабом с точки зрения влияния на качество жизни/состояние здоровья • Оценка безопасности моноте-рапии зимберелимабом по сравнению с двух-компонентной химиотерапией на основе пре-паратов платины или комбинированной те-рапией зимберелимабом и домваналимабом
Основной задачей данного исследования является оценка противоопухолевой актив-ности косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией по сравнению с применением только химиотерапии с учетом общей выживаемости. Дополнительные задачи исследования: • Оценить противоопухолевую активность косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией по срав-нению с применением только химиотерапии с учетом выживаемости без прогрессирования заболевания, оцениваемой исследователем с использо-ванием критериев оценки эффекта при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1). • Оценить противоопухолевую активность косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией по сравнению с применением только химиотерапии с учетом частоты объективного ответа, оцениваемой исследователем с использованием RECIST 1.1. • Оценить противоопухолевую активность косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией по сравнению с применением только химиотерапии с учетом длительности ответа, оцениваемой исследователем с использованием RECIST 1.1. • Оценить профиль безопасности и переносимости косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией пеметрексе-дом/препаратом платины. Поисковые задачи 1. Оценить влияние уровня экспрессии PD-L1 на исследуемые параметры эф-фектив-ности (ОВ, ВБП и ЧОО). 2. Охарактеризовать фармакокинетиче-ские характеристики пеметрексе-да/препаратов платины и косибелимаба.
Основной задачей данного исследования является оценка противоопухолевой актив-ности косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией по сравнению с применением только химиотерапии с учетом общей выживаемости. Дополнительные задачи исследования: • Оценить противоопухолевую активность косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией по срав-нению с применением только химиотерапии с учетом выживаемости без прогрессирования заболевания, оцениваемой исследователем с использо-ванием критериев оценки эффекта при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1). • Оценить противоопухолевую активность косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией по сравнению с применением только химиотерапии с учетом частоты объективного ответа, оцениваемой исследователем с использованием RECIST 1.1. • Оценить противоопухолевую активность косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией по сравнению с применением только химиотерапии с учетом длительности ответа, оцениваемой исследователем с использованием RECIST 1.1. • Оценить профиль безопасности и переносимости косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией пеметрексе-дом/препаратом платины. Поисковые задачи 1. Оценить влияние уровня экспрессии PD-L1 на исследуемые параметры эф-фектив-ности (ОВ, ВБП и ЧОО). 2. Охарактеризовать фармакокинетиче-ские характеристики пеметрексе-да/препаратов платины и косибелимаба.
Цель исследования: Оценить эффективность и безопасность терапии препаратом BCD-217 (анти-CTLA-4 и анти-PD-1) с продолжением терапии препаратом BCD-100 (анти-PD-1) в сравнении с монотерапией препаратом BCD-100 в качестве первой линии терапии пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой. Основные задачи исследования: 1. Оценить эффективность терапии препара-том BCD-217 с продолжением терапии препа-ратом BCD-100 в cравнении с монотерапией препаратом BCD-100; Дополнительные задачи исследования: 1. Оценить профиль безопасности терапии пре-паратом BCD-217 с продолжением терапии пре-паратом BCD-100 в сравнении с монотерапией препаратом BCD-100; 2. Оценить эффективность терапии препара-том BCD-217 с продолжением терапии препа-ратом BCD-100 в сравнении с монотерапией препаратом BCD-100 у пациентов с нерезекта-бельной или метастатической меланомой в зави-симости от экспрессии PD-L1; 3. Изучить фармакокинетику препарата BCD-217 у пациентов с нерезектабельной или мета-статической меланомой.
Основная цель: • Продемонстрировать клиническую эквивалентность биоаналогичного (биоподобного) препарата бевацизумаба (HD204) и референтного (оригинального) препарата бевацизумаба (препарат Авастин®, зарегистрированный в ЕС [Авастин® ЕС]), применяемых совместно с химиотерапией, посредством сравнения наилучших показателей частоты общего ответа на терапию на 12-й неделе у пациентов с метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого. Вторичные цели: • Сравнить показатели общего от-вета на терапию на 6-й неделе и 18-й неделе между группой биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и группой референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС). • Сравнить показатели общего от-вета на терапию на 12-й неделе с по-правкой на интенсивность дозы. • Сравнить эффективность биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС) по таким параметрам, как длительность ответа на терапию, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость. • Сравнить безопасность и иммуногенность биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС). • Сравнить значения Ctrough бева-цизумаба после применения биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС).
Главная цель: сравнить общую частоту случаев объективного ответа (ОЧО) при лечении препаратом JHL1101 в комбинации с химиотерапией по схеме CHOP (J-CHOP) и ритуксимабом (Мабтера) в комбинации с химиотерапией по схеме CHOP (R-CHOP) через 6 циклов лечения пациентов, ранее не проходивших лечение диффузной В-крупноклеточной лимфомы (ДВККЛ). Второстепенные цели: 1. Сравнительный анализ безопасности двух групп лечения пациентов с ДВККЛ. 2. Сравнительный анализ частоты полного ответа (ПО) через 6 циклов лечения, выживаемость без прогрессирования заболевания по итогам 1 года, выживаемость без возникновения каких-либо событий по итогам 1 года и общую выживаемость в двух группах. 3. Сравнительный анализ иммуногенности препарата JHL1101 и ритуксимаба (Мабтера) у пациентов с ДВККЛ. 4. Оценка фармакокинетических показателей препарата JHL1101 и ритуксимаба (Мабтера) у пациентов с ДВККЛ и фармакокинетические характеристики пациентов, у которых возникли реакции, связанные с инфузией. 5. Сравнительный анализ фармакодинамики деплеции B-клеток в двух группах лечения пациентов с ДВККЛ
Главная цель: сравнить общую частоту случаев объективного ответа (ОЧО) при лечении препаратом JHL1101 в комбинации с химиотерапией по схеме CHOP (J-CHOP) и ритуксимабом (Мабтера) в комбинации с химиотерапией по схеме CHOP (R-CHOP) через 6 циклов лечения пациентов, ранее не проходивших лечение диффузной В-крупноклеточной лимфомы (ДВККЛ). Второстепенные цели: 1. Сравнительный анализ безопасности двух групп лечения пациентов с ДВККЛ. 2. Сравнительный анализ частоты полного ответа (ПО) через 6 циклов лечения, выживаемость без прогрессирования заболевания по итогам 1 года, выживаемость без возникновения каких-либо событий по итогам 1 года и общую выживаемость в двух группах. 3. Сравнительный анализ иммуногенности препарата JHL1101 и ритуксимаба (Мабтера) у пациентов с ДВККЛ. 4. Оценка фармакокинетических показателей препарата JHL1101 и ритуксимаба (Мабтера) у пациентов с ДВККЛ и фармакокинетические характеристики пациентов, у которых возникли реакции, связанные с инфузией. 5. Сравнительный анализ фармакодинамики деплеции B-клеток в двух группах лечения пациентов с ДВККЛ
Задачи исследования: • сбор информации о безопасности, переносимости и иммуногенности пре-парата Герцептин и препарата TX05 в режиме монотерапии при проведении адъювантного лечения пациентами с ранней стадией рака молочной железы с экспрессией рецепторов фактора роста эпидермиса человека (HER2), которые прошли неоадъювантную терапию и первичную резекцию в рамках исследования TX05-03; • сбор информации о безопасности, переносимости и иммуногенности после однократного перехода с препарата Герцептин в неоадъювантном режиме на адъювантную терапию препаратом TX05 в данной популяции пациентов; • сбор данных о выживаемости без признаков заболевания и общей выживаемости в данной популяции пациентов.
Основная задача: демонстрация терапевтической эквива-лентности препарата TX05 (предлагае-мый биоаналог трастузумаба) и Герцептина (трастузумаба) на основании частоты случаев полного морфологического ответа на лечение после проведения неоадъювантной химиотерапии, определяемого как отсутствие остаточного инвазивного рака при проведении оценки с окрашиванием гематоксилином и эозином образцов опухолевой ткани, полученных в ходе полной резекции, и образцов тканей всех регионарных лимфатических узлов, использованных для получения таких образцов, после завершения неоадъювантной системной терапии (ypT0/Tis ypN0) пациенткам с инвазивным раком молочной железы на ранней стадии с гиперэкспрессией рецепторов эпидермального фактора роста человека (HER2). Дополнительная задача: • сравнение показателей частоты регистрации объективного ответа на лечение в 2 группах лечения; также предусмотрена оценка иммуногенного действия, безопасности и переносимо-сти препарата.
Основная задача: демонстрация терапевтической эквива-лентности препарата TX05 (предлагае-мый биоаналог трастузумаба) и Герцептина (трастузумаба) на основании частоты случаев полного морфологического ответа на лечение после проведения неоадъювантной химиотерапии, определяемого как отсутствие остаточного инвазивного рака при проведении оценки с окрашиванием гематоксилином и эозином образцов опухолевой ткани, полученных в ходе полной резекции, и образцов тканей всех регионарных лимфатических узлов, использованных для получения таких образцов, после завершения неоадъювантной системной терапии (ypT0/Tis ypN0) пациенткам с инвазивным раком молочной железы на ранней стадии с гиперэкспрессией рецепторов эпидермального фактора роста человека (HER2). Дополнительная задача: • сравнение показателей частоты регистрации объективного ответа на лечение в 2 группах лечения; также предусмотрена оценка иммуногенного действия, безопасности и переносимо-сти препарата.
Основная цель: • основной целью данного исследова-ния является продемонстрировать те-рапевтическую эквивалентность препарата EG12014 и Герцептина при их применении в сочетании с паклитакселом в течение 12 недель (4 курсов) в рамках неоадъювантной терапии, проводимой пациенткам с HER2-положительным раком молочной железы ранней стадии, на основании эффективности препарата, определяемой как достижение полной морфологической регрессии (ypT0/is ypN0) на момент проведения хирургиче-ского вмешательства, по заключению центральной лаборатории (HER2 – ре-цептор эпидермального фактора роста человека 2-го типа). Дополнительные цели: • дальнейшая оценка наличия или отсутствия полной морфологической регрессии на момент проведения хирургического вмешательства (определяемой как ypT0 ypN0 и ypT0/is); • оценка бессобытийной выживаемости; • оценка общего ответа на лечение по критериям RECIST в редакции 1.1 перед проведением хирургического вмешательства; • оценка общей выживаемости; • сравнение параметров безопасно-сти препарата EG12014 и Герцептина в ходе неоадъювантной терапии и оценка безопасности препарата EG12014 и Гер-цептина на протяжении всего исследования; • оценка иммуногенности препара-та EG12014 и Герцептина; • сравнение фармакокинетических параметров препарата EG12014 и Гер-цептина при проведении неоадъювантной терапии.
Основная цель: • основной целью данного исследова-ния является продемонстрировать те-рапевтическую эквивалентность препарата EG12014 и Герцептина при их применении в сочетании с паклитакселом в течение 12 недель (4 курсов) в рамках неоадъювантной терапии, проводимой пациенткам с HER2-положительным раком молочной железы ранней стадии, на основании эффективности препарата, определяемой как достижение полной морфологической регрессии (ypT0/is ypN0) на момент проведения хирургиче-ского вмешательства, по заключению центральной лаборатории (HER2 – ре-цептор эпидермального фактора роста человека 2-го типа). Дополнительные цели: • дальнейшая оценка наличия или отсутствия полной морфологической регрессии на момент проведения хирургического вмешательства (определяемой как ypT0 ypN0 и ypT0/is); • оценка бессобытийной выживаемости; • оценка общего ответа на лечение по критериям RECIST в редакции 1.1 перед проведением хирургического вмешательства; • оценка общей выживаемости; • сравнение параметров безопасно-сти препарата EG12014 и Герцептина в ходе неоадъювантной терапии и оценка безопасности препарата EG12014 и Гер-цептина на протяжении всего исследования; • оценка иммуногенности препара-та EG12014 и Герцептина; • сравнение фармакокинетических параметров препарата EG12014 и Гер-цептина при проведении неоадъювантной терапии.
Цели исследования: Все основные и дополнительные цели подразумевают сравнение сочетания BGB-3111 и обинутузумаба с монотерапией обинутузумабом. Основная: • Оценка эффективности, измеряе-мой по общей частоте ответа по ре-зультатами независимой центральной экспертной оценки. Дополнительные: • Оценка эффективности, измеряе-мой по следующим параметрам: Общая частота ответа по ре-зультатам оценки исследователя. длительность ответа по оценке независимого центрального эксперта и исследователя; выживаемость без прогрессирова-ния по результатам независимой цен-тральной экспертной оценки и по оценке исследователя; общая выживаемость; частота полного ответа или пол-ного метаболического ответа по резуль-татам независимой центральной экс-пертной оценки и по оценке исследователя; время до ответа по результатам независимой центральной экспертной оценки и по оценке исследователя; исходы, сообщаемые пациентами. • Безопасность и переносимость • Фармакокинетика (только группа BGB-3111 плюс обинутузумаб) Поисковые: • Общая частота ответа в группе обинутузумаба после перехода к получе-нию BGB-3111 плюс обинутузумаба.
Цель исследования: Исследование эффективности и безопасности, а также фармакокинетических свойств препара-та BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в моноте-рапии в сравнении с доцетакселом в качестве второй линии терапии пациентов c распро-страненным неоперабельным или метастатиче-ским немелкоклеточным раком легкого. Задачи исследования: 1. Оценить эффективность препарата BCD-100 в монотерапии в предположительной терапев-тической дозе в сравнении с доцетакселом в каче-стве второй линии терапии пациентов c распро-страненным неоперабельным или метастатиче-ским немелкоклеточным раком легкого на основа-нии показателей общей и беспрогрессивной выжи-ваемости, общей частоты ответа (по критери-ям RECIST 1.1 и irRECIST). 2. Определить показатели фармакокинетики (AUC0-t, Cmax, Тmax, Т½, Кel. Cl и др.) после мно-гократного внутривенного введения препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в монотерапии в предположительной терапевтической дозе. 3. Определить иммуногенность (частоту фор-мирования антител к анти-PD1 антителу) по-сле многократного внутривенного введения пре-парата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в мо-нотерапии в предположительной терапевтиче-ской дозе. 4. Определить профиль безопасности препарата после многократного внутривенного введения препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в монотерапии в предположительной терапевти-ческой дозе в сравнении с доцетакселом в качестве второй линии терапии пациентов c распро-страненным неоперабельным или метастатиче-ским немелкоклеточным раком легкого. Дополнительные задачи исследования: 1. Оценить эффективность препарата BCD-100 в монотерапии в предположительной терапев-тической дозе в сравнении с доцетакселом в каче-стве второй линии терапии пациентов c распро-страненным неоперабельным или метастатиче-ским немелкоклеточным раком легкого на основа-нии показателей общей и беспрогрессивной выжи-ваемости, общей частоты ответа (по критери-ям RECIST 1.1 и irRECIST) в зависимости от экспрессии PD-L1. 2. Определить показатели фармакодинамики по-сле многократного внутривенного введения пре-парата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в мо-нотерапии в предположительной терапевтиче-ской дозе.
Цель исследования: Исследование эффективности и безопасности, а также фармакокинетических свойств препара-та BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в моноте-рапии в сравнении с доцетакселом в качестве второй линии терапии пациентов c распро-страненным неоперабельным или метастатиче-ским немелкоклеточным раком легкого. Задачи исследования: 1. Оценить эффективность препарата BCD-100 в монотерапии в предположительной терапев-тической дозе в сравнении с доцетакселом в каче-стве второй линии терапии пациентов c распро-страненным неоперабельным или метастатиче-ским немелкоклеточным раком легкого на основа-нии показателей общей и беспрогрессивной выжи-ваемости, общей частоты ответа (по критери-ям RECIST 1.1 и irRECIST). 2. Определить показатели фармакокинетики (AUC0-t, Cmax, Тmax, Т½, Кel. Cl и др.) после мно-гократного внутривенного введения препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в монотерапии в предположительной терапевтической дозе. 3. Определить иммуногенность (частоту фор-мирования антител к анти-PD1 антителу) по-сле многократного внутривенного введения пре-парата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в мо-нотерапии в предположительной терапевтиче-ской дозе. 4. Определить профиль безопасности препарата после многократного внутривенного введения препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в монотерапии в предположительной терапевти-ческой дозе в сравнении с доцетакселом в качестве второй линии терапии пациентов c распро-страненным неоперабельным или метастатиче-ским немелкоклеточным раком легкого. Дополнительные задачи исследования: 1. Оценить эффективность препарата BCD-100 в монотерапии в предположительной терапев-тической дозе в сравнении с доцетакселом в каче-стве второй линии терапии пациентов c распро-страненным неоперабельным или метастатиче-ским немелкоклеточным раком легкого на основа-нии показателей общей и беспрогрессивной выжи-ваемости, общей частоты ответа (по критери-ям RECIST 1.1 и irRECIST) в зависимости от экспрессии PD-L1. 2. Определить показатели фармакодинамики по-сле многократного внутривенного введения пре-парата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в мо-нотерапии в предположительной терапевтиче-ской дозе.
Первичная • Общая выживаемость (ОВ) Основные вторичные • Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), определяемая исследоателем на основании оценки рентгенологических снимков • Безопасность и переносимость Прочие вторичные • Частота общего ответа (ЧОО) • Частота контроля заболевания (ЧКЗ) • Время до наступления ухудшения об-щего состояния по шкале Восточной объеди-ненной группы онкологов (ECOG) до 2 баллов или выше • Качество жизни (КЖ) (EORTC QLQ-C30 и QLQ-STO22)
Основной целью данного исследования явля-ется оценка эффективности приема препа-рата Дювелисиб в комбинации с Ритуксима-бом по сравнению с эффективностью прие-ма препаратов группы R-CHOP пациентами с рецидивирующей /рефрактерной Фоллику-лярной лимфомой (ФЛ). Второстепенные цели включают • оценку безопасности приема препара-тов Дювелисиб в комбинации с Ритуксима-бом по сравнению с безопасностью приема препаратов группы R-CHOP пациентами с рецидивирующей /рефрактерной ФЛ. • характеристику фармакокинетики (ФК) препарата дювелисиб при приеме паци-ентами с рецидивирующей /рефрактерной ФЛ вместе с ритуксимабом Поисковые цели: • оценить возможность биомаркерного прогнозирования клинической эффективно-сти и (или) безопасности приема препаратов группы DR по сравнению с приемом препа-ратов группы R-CHOP пациентами с реци-дивирующей /рефрактерной ФЛ. • оценить качество жизни (КЖ) паци-ентов, страдающих рецидивирующей /рефрактерной ФЛ, по их анкетированию