BCD-100 (моноклональное тело против PD-1)

Цель исследования

Цель исследования: Исследование эффективности и безопасности, а также фармакокинетических свойств препара-та BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в моноте-рапии в сравнении с доцетакселом в качестве второй линии терапии пациентов c распро-страненным неоперабельным или метастатиче-ским немелкоклеточным раком легкого. Задачи исследования: 1. Оценить эффективность препарата BCD-100 в монотерапии в предположительной терапев-тической дозе в сравнении с доцетакселом в каче-стве второй линии терапии пациентов c распро-страненным неоперабельным или метастатиче-ским немелкоклеточным раком легкого на основа-нии показателей общей и беспрогрессивной выжи-ваемости, общей частоты ответа (по критери-ям RECIST 1.1 и irRECIST). 2. Определить показатели фармакокинетики (AUC0-t, Cmax, Тmax, Т½, Кel. Cl и др.) после мно-гократного внутривенного введения препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в монотерапии в предположительной терапевтической дозе. 3. Определить иммуногенность (частоту фор-мирования антител к анти-PD1 антителу) по-сле многократного внутривенного введения пре-парата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в мо-нотерапии в предположительной терапевтиче-ской дозе. 4. Определить профиль безопасности препарата после многократного внутривенного введения препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в монотерапии в предположительной терапевти-ческой дозе в сравнении с доцетакселом в качестве второй линии терапии пациентов c распро-страненным неоперабельным или метастатиче-ским немелкоклеточным раком легкого. Дополнительные задачи исследования: 1. Оценить эффективность препарата BCD-100 в монотерапии в предположительной терапев-тической дозе в сравнении с доцетакселом в каче-стве второй линии терапии пациентов c распро-страненным неоперабельным или метастатиче-ским немелкоклеточным раком легкого на основа-нии показателей общей и беспрогрессивной выжи-ваемости, общей частоты ответа (по критери-ям RECIST 1.1 и irRECIST) в зависимости от экспрессии PD-L1. 2. Определить показатели фармакодинамики по-сле многократного внутривенного введения пре-парата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в мо-нотерапии в предположительной терапевтиче-ской дозе.