F.Hoffmann-La Roche Ltd

Первичная цель в отношении эффективности • Оценка эффективности алекти-ниба в сравнении с химиотерапией на основе препаратов платины у пациен-тов с полностью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥4 см) – IIIA Вторичная цель в отношении эффективности • Оценка эффективности алекти-ниба в сравнении с химиотерапией на основе препаратов платины у пациен-тов с полностью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥4 см) – IIIA Поисковые цели в отношении эффективности • Оценка частоты ВБПЗ у паци-ентов, получающих алектиниб, в срав-нении с пациентами, получающими хи-миотерапию на основе препаратов платины • Оценка влияния демографических данных и прогностических характери-стик исходного уровня на длительность ВБПЗ у пациентов, получающих алектиниб, в сравнении с пациентами, получающими химиотерапию на основе препаратов платины • Оценка локализации первого документально подтвержденного рецидива заболевания или нового первичного НМРЛ у пациентов, получающих алектиниб, в сравнении с пациентами, получающими химиотерапию на основе препаратов платины Цель в отношении безопасности • Оценка безопасности и переноси-мости алектиниба в сравнении с хи-миотерапией на основе препаратов платины у пациентов с полностью ре-зецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥ 4 см) – IIIA • Охарактеризовать фармакоки-нетику алектиниба и его основного(ых) метаболита(ов) у пациентов с полно-стью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (раз-мер опухоли ≥ 4 см) – IIIA • Оценка молекулярных механизмов резистентности к алектинибу у пациентов с полностью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥ 4 см) – IIIA • Оценка влияния алектиниба в сравнении с химиотерапией на основе препаратов платины на качество жиз-ни пациентов и повседневную деятель-ность • Оценка показателей полезности для здоровья для фармакоэкономического моделирования

Первичная цель в отношении эффективности • Оценка эффективности алетиниба в сравнении с химиотерапией на основе препаратов платины у пациен-тов с полностью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥4 см) – IIIA Вторичная цель в отношении эффективности • Оценка эффективности алекти-ниба в сравнении с химиотерапией на основе препаратов платины у пациен-тов с полностью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥4 см) – IIIA Поисковые цели в отношении эффективности • Оценка частоты ВБПЗ у паци-ентов, получающих алектиниб, в срав-нении с пациентами, получающими хи-миотерапию на основе препаратов платины • Оценка влияния демографических данных и прогностических характери-стик исходного уровня на длительность ВБПЗ у пациентов, получающих алектиниб, в сравнении с пациентами, получающими химиотерапию на основе препаратов платины • Оценка локализации первого документально подтвержденного рецидива заболевания или нового первичного НМРЛ у пациентов, получающих алектиниб, в сравнении с пациентами, получающими химиотерапию на основе препаратов платины Цель в отношении безопасности • Оценка безопасности и переноси-мости алектиниба в сравнении с хи-миотерапией на основе препаратов платины у пациентов с полностью ре-зецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥ 4 см) – IIIA • Охарактеризовать фармакоки-нетику алектиниба и его основного(ых) метаболита(ов) у пациентов с полно-стью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (раз-мер опухоли ≥ 4 см) – IIIA • Оценка молекулярных механизмов резистентности к алектинибу у пациентов с полностью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥ 4 см) – IIIA • Оценка влияния алектиниба в сравнении с химиотерапией на основе препаратов платины на качество жиз-ни пациентов и повседневную деятель-ность • Оценка показателей полезности для здоровья для фармакоэкономического моделирования

Первичная цель в отношении эффективности • Оценка эффективности алетиниба в сравнении с химиотерапией на основе препаратов платины у пациен-тов с полностью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥4 см) – IIIA Вторичная цель в отношении эффективности • Оценка эффективности алекти-ниба в сравнении с химиотерапией на основе препаратов платины у пациен-тов с полностью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥4 см) – IIIA Поисковые цели в отношении эффективности • Оценка частоты ВБПЗ у паци-ентов, получающих алектиниб, в срав-нении с пациентами, получающими хи-миотерапию на основе препаратов платины • Оценка влияния демографических данных и прогностических характери-стик исходного уровня на длительность ВБПЗ у пациентов, получающих алектиниб, в сравнении с пациентами, получающими химиотерапию на основе препаратов платины • Оценка локализации первого документально подтвержденного рецидива заболевания или нового первичного НМРЛ у пациентов, получающих алектиниб, в сравнении с пациентами, получающими химиотерапию на основе препаратов платины Цель в отношении безопасности • Оценка безопасности и переноси-мости алектиниба в сравнении с хи-миотерапией на основе препаратов платины у пациентов с полностью ре-зецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥ 4 см) – IIIA • Охарактеризовать фармакоки-нетику алектиниба и его основного(ых) метаболита(ов) у пациентов с полно-стью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (раз-мер опухоли ≥ 4 см) – IIIA • Оценка молекулярных механизмов резистентности к алектинибу у пациентов с полностью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥ 4 см) – IIIA • Оценка влияния алектиниба в сравнении с химиотерапией на основе препаратов платины на качество жиз-ни пациентов и повседневную деятель-ность • Оценка показателей полезности для здоровья для фармакоэкономического моделирования

Основная цель: • Оценить долгосрочну безопастность окрелизумаба у участников с диагностированным рассеянным склерозом, которые ранее участвовали в опорных исследованиях фазы III, спонсируемых компанией «Рош». Второстепенные цели: • Оценить долгосрочную эффектив-ность окрелизумаба у участников с диа-гностированным РС, которые ранее участвовали в опорных исследованиях фазы III, спонсируемых компанией «Рош».

Основной целью исследования является доказательство преимущества гиредестранта по сравнению с контрольным лечением у пациентов с РЭ+ HER2- рРМЖ, которые завершили (нео)адъювантную химиотерапию и перенесли операцию. Вторичные цели: -оценить эффективность гиредестранта в сравнении с эндокринной терапией по выбору врача (ЭТВВ) у пациентов с РЭ+ HER2- рРМЖ, которые завершили (нео)адъювантную химиотерапию и перенесли операцию; -оценить безопасность гиредестранта в сравнении с эндокринной терапией по выбору врача (ЭТВВ) у пациентов с РЭ+ HER2- рРМЖ, которые завершили (нео)адъювантную химиотерапию и перенесли операцию; -охарактеризовать фармакокинетику (ФК) гиредестранта; -оценить показатели состояния здоровья пациентов, получавших гиредестрант, по сравнению с ЭТВВ.

Основной целью исследования является доказательство преимущества гиредестранта по сравнению с контрольным лечением у пациентов с РЭ+ HER2- рРМЖ, которые завершили (нео)адъювантную химиотерапию и перенесли операцию. Вторичные цели: -оценить эффективность гиредестранта в сравнении с эндокринной терапией по выбору врача (ЭТВВ) у пациентов с РЭ+ HER2- рРМЖ, которые завершили (нео)адъювантную химиотерапию и перенесли операцию; -оценить безопасность гиредестранта в сравнении с эндокринной терапией по выбору врача (ЭТВВ) у пациентов с РЭ+ HER2- рРМЖ, которые завершили (нео)адъювантную химиотерапию и перенесли операцию; -охарактеризовать фармакокинетику (ФК) гиредестранта; -оценить показатели состояния здоровья пациентов, получавших гиредестрант, по сравнению с ЭТВВ.

Первичная цель: • оценка эффективность адъ-ювантной терапии препаратом ате-золизумаб у пациентов с PD-L1-позитивным мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря по показателю выживаемости без признаков заболева-ния. Вторичные цели: • оценка эффективности адъ-ювантной терапии препаратом ате-золизумаб по показателю общей вы-живаемости; • оценка эффективности адъ-ювантной терапии препаратом ате-золизумаб по показателю выживаемо-сти, специфичной для заболевания; • оценка эффективности адъ-ювантной терапии препаратом ате-золизумаб по показателю выживаемо-сти без отдаленных метастазов. • оценка безопасности и перено-симости атезолизумаба, применяемо-го в качестве адъювантной терапии; • оценка частоты образования антитерапевтических антител (АТА) против атезолизумаба и изуче-ние потенциальнхе взаимосвязией между реакциями иммуногенности и фармакокинетикой, безопасностью и эффективностью. • оценка фармакокинетики иссле-дуемого лекарственного средства

Первичная цель: • оценка эффективность адъ-ювантной терапии препаратом ате-золизумаб у пациентов с PD-L1-позитивным мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря по показателю выживаемости без признаков заболева-ния. Вторичные цели: • оценка эффективности адъ-ювантной терапии препаратом ате-золизумаб по показателю общей вы-живаемости; • оценка эффективности адъ-ювантной терапии препаратом ате-золизумаб по показателю выживаемо-сти, специфичной для заболевания; • оценка эффективности адъ-ювантной терапии препаратом ате-золизумаб по показателю выживаемо-сти без отдаленных метастазов. • оценка безопасности и перено-симости атезолизумаба, применяемо-го в качестве адъювантной терапии; • оценка частоты образования антитерапевтических антител (АТА) против атезолизумаба и изуче-ние потенциальнхе взаимосвязией между реакциями иммуногенности и фармакокинетикой, безопасностью и эффективностью. • оценка фармакокинетики иссле-дуемого лекарственного средства

Первичная цель: заключается в оценке переносимости пациентами (оценка дис-комфорта и боли) пэгинтерферон альфа-2аа, вводимого подкожно (п/к) с помощью одноразового инъектора или с помощью шприца (лекарственная форма для п/к введения во флаконе). Вторичные цели • оценить удовлетворенность пациентов и медицинских работников препаратом для п/к введения • оценить потенциальную экономию времени при использовании медицинскими работниками пэгинтерферон альфа-2аа для п/к введения (в частности, потенциальную экономию времени при переходе с внутривенного введения на подкожное введение препарата и определить среднее время для процедуры внутривенного введения и подкожного введения) • оценить безопасность препарата пэгинтерферон альфа-2аа для п/к введе-ния у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы ранней стадии (рРМЖ) в период проведения адъювантной терапии • общая выживаемость • выживаемость без признаков забо-левания • воздействие исследуемым лекар-ственным препаратом; • продолжительность лечения, по-следующее наблюдение и изучение без-опасности применения Поисковые цели • оценить предпочтение пациентов и медицинских работников в отношении подкожного (п/к) или внутривенного (в/в) способа введения пэгинтерферон альфа-2аа.

Первичная цель: заключается в оценке переносимости пациентами (оценка дис-комфорта и боли) пэгинтерферон альфа-2аа, вводимого подкожно (п/к) с помощью одноразового инъектора или с помощью шприца (лекарственная форма для п/к введения во флаконе). Вторичные цели • оценить удовлетворенность пациентов и медицинских работников препаратом для п/к введения • оценить потенциальную экономию времени при использовании медицинскими работниками пэгинтерферон альфа-2аа для п/к введения (в частности, потенциальную экономию времени при переходе с внутривенного введения на подкожное введение препарата и определить среднее время для процедуры внутривенного введения и подкожного введения) • оценить безопасность препарата пэгинтерферон альфа-2аа для п/к введе-ния у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы ранней стадии (рРМЖ) в период проведения адъювантной терапии • общая выживаемость • выживаемость без признаков забо-левания • воздействие исследуемым лекар-ственным препаратом; • продолжительность лечения, по-следующее наблюдение и изучение без-опасности применения Поисковые цели • оценить предпочтение пациентов и медицинских работников в отношении подкожного (п/к) или внутривенного (в/в) способа введения пэгинтерферон альфа-2аа.

Первичная цель: заключается в оценке переносимости пациентами (оценка дискомфорта и боли) трастузумаба, вводимого подкожно (п/к) с помощью одноразового инъектора или с помощью шприца (лекарственная форма для п/к введения во флаконе). Вторичные цели • оценить удовлетворенность пациентов и медицинских работников препаратом для п/к введения • оценить потенциальную экономию времени при использовании медицинскими работниками трастузумаба для п/к введения (в частности, потенциальную экономию времени при переходе с внутривенного введения на подкожное введение препарата и определить среднее время для процедуры внутривенного введения и подкожного введения) • оценить безопасность препарата трастузумаба для п/к введения у паци-ентов с HER2-положительным раком молочной железы ранней стадии (рРМЖ) в период проведения адъювантной терапии • общая выживаемость • выживаемость без признаков зао-левания • воздействие исследуемым лекр-ственным препаратом; • продолжительность лечения, о-следующее наблюдение и изучение без-опасности применения

Первичная цель: заключается в оценке переносимости пациентами (оценка дискомфорта и боли) трастузумаба, вводимого подкожно (п/к) с помощью одноразового инъектора или с помощью шприца (лекарственная форма для п/к введения во флаконе). Вторичные цели • оценить удовлетворенность пациентов и медицинских работников препаратом для п/к введения • оценить потенциальную экономию времени при использовании медицинскими работниками трастузумаба для п/к введения (в частности, потенциальную экономию времени при переходе с внутривенного введения на подкожное введение препарата и определить среднее время для процедуры внутривенного введения и подкожного введения) • оценить безопасность препарата трастузумаба для п/к введения у паци-ентов с HER2-положительным раком молочной железы ранней стадии (рРМЖ) в период проведения адъювантной терапии • общая выживаемость • выживаемость без признаков зао-левания • воздействие исследуемым лекр-ственным препаратом; • продолжительность лечения, о-следующее наблюдение и изучение без-опасности применения

Основная цель: Оценка влияния лекарственного средства окрелизумаб в дозе 600 мг при внутривен-ном вливании через каждые 24 недели эф-фективнее, чем Ребиф®, на основании опре-деления годовой частоты рецидива через два года (96 недель) у пациентов с рециди-вирующим рассеянным склерозом. Второстепенные цели: Второстепенными целями этого исследо-вания является оценка того, является ли окрелизумаб более эффективным, чем Ре-биф®, на основании результатов определе-ния следующих параметров: • продолжительность периода до начала стойкого прогрессирования недее-способности, которое продолжается ми-нимум 12 недель в течение 96-недельного периода лечения для сравнения **. • продолжительность периода до начала стойкого прогрессирования недее-способности, которое продолжается ми-нимум 24 недели в течение 96-недельного периода лечения для сравнения **. • относительное количество пациен-тов без рецидива через 96 недель. • изменение общего объема поражений T2 по результатам магнитно-резонансного исследования головного мозга через 96 недель по сравнению с исходным периодом. • общее количество новых и/или уве-личившихся гиперинтенсивных поражений T2, выявленных с помощью магнитно-резонансного исследования через 24 недели, 48 недель и 96 недель. • изменение количества баллов с по-мощью составной шкалы для функциональ-ной оценки при рассеянном склерозе (МСFCS) через 96 недель по сравнению с исходным периодом. • изменение объема головного мозга по результатам магнитно-резонансного ис-следования головного мозга в период от не-дели 24 до недели 96. Безопасность: Оценить безопасность и переносимость окрелизумаба в дозе 600 мг (при двух вли-ваниях по 300 мг окрелизумаба в дни 1 и 15 в течение первого 24-недельного цикла лечения, а затем при одном вливании в дозе 600 мг в первый день каждого последующего 24-недельного цикла лечения) при внутривенном вливании через каждые 24 недели у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Фармакокинетика/фармакодинамика: Изучить фармакокинетику, иммуноген-ность и фармакодинамику окрелизумаба у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.