Могилевский областной онкологический диспансер

Первичная задача: • Доказать превосходство неоадъ-ювантной терапии препаратом BCD-217 в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом. Вторичные задачи: • Оценить профиль безопасности нео-адъювантной терапии препаратом BCD-217 в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом; • Оценить эффективность неоадъ-ювантной терапии препаратом BCD-217 в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом по вторичным точкам оценки эффективности; • Изучить иммуногенность компо-нентов препарата BCD-217.

Первичная задача: • Доказать превосходство неодъювантной терапии препаратом BCD-217 в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом. Вторичные задачи: • Оценить профиль безопасности нео-адъювантной терапии препаратом BCD-217 в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом; • Оценить эффективность неоадъ-ювантной терапии препаратом BCD-217 в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом по вторичным точкам оценки эффективности; • Изучить иммуногенность компо-нентов препарата BCD-217.

Первичная задача: • Доказать превосходство неодъювантной терапии препаратом BCD-217 в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом. Вторичные задачи: • Оценить профиль безопасности нео-адъювантной терапии препаратом BCD-217 в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом; • Оценить эффективность неоадъ-ювантной терапии препаратом BCD-217 в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом по вторичным точкам оценки эффективности; • Изучить иммуногенность компо-нентов препарата BCD-217.

Сравнить эффективность и безопасность препаратов BCD-178 и Перьета в качестве неоадъювантной тера-пии HER2-положительного рака молочной железы.

Первичная цель: • Определить, является ли комбинация нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона более эффективной, чем комбинация абиратерона ацетата и преднизона у пациентов с гормонально-чувствительным метастатическим раком предстательной железы с неблагоприятной герминальной или соматической мутацией генов репарации ДНК. Вторичная цель: • Оценить клиническую пользу от терапии комбинацией нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона в сравнении с таковой при терапии абиратерона ацетатом и преднизоном. • Изучить профиль безопасности у комбинации нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона и сравнить его с таковым у комбинации абиратерона ацетата с преднизоном. • Изучить фармакокинетику нирапариба при его применении в составе комбинации фиксированных доз нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона.

Первичная цель: • Определить, является ли комбинация нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона более эффективной, чем комбинация абиратерона ацетата и преднизона у пациентов с гормонально-чувствительным метастатическим раком предстательной железы с неблагоприятной герминальной или соматической мутацией генов репарации ДНК. Вторичная цель: • Оценить клиническую пользу от терапии комбинацией нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона в сравнении с таковой при терапии абиратерона ацетатом и преднизоном. • Изучить профиль безопасности у комбинации нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона и сравнить его с таковым у комбинации абиратерона ацетата с преднизоном. • Изучить фармакокинетику нирапариба при его применении в составе комбинации фиксированных доз нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона.

Первичная цель в отношении эффективности • Оценка эффективности алекти-ниба в сравнении с химиотерапией на основе препаратов платины у пациен-тов с полностью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥4 см) – IIIA Вторичная цель в отношении эффективности • Оценка эффективности алекти-ниба в сравнении с химиотерапией на основе препаратов платины у пациен-тов с полностью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥4 см) – IIIA Поисковые цели в отношении эффективности • Оценка частоты ВБПЗ у паци-ентов, получающих алектиниб, в срав-нении с пациентами, получающими хи-миотерапию на основе препаратов платины • Оценка влияния демографических данных и прогностических характери-стик исходного уровня на длительность ВБПЗ у пациентов, получающих алектиниб, в сравнении с пациентами, получающими химиотерапию на основе препаратов платины • Оценка локализации первого документально подтвержденного рецидива заболевания или нового первичного НМРЛ у пациентов, получающих алектиниб, в сравнении с пациентами, получающими химиотерапию на основе препаратов платины Цель в отношении безопасности • Оценка безопасности и переноси-мости алектиниба в сравнении с хи-миотерапией на основе препаратов платины у пациентов с полностью ре-зецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥ 4 см) – IIIA • Охарактеризовать фармакоки-нетику алектиниба и его основного(ых) метаболита(ов) у пациентов с полно-стью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (раз-мер опухоли ≥ 4 см) – IIIA • Оценка молекулярных механизмов резистентности к алектинибу у пациентов с полностью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥ 4 см) – IIIA • Оценка влияния алектиниба в сравнении с химиотерапией на основе препаратов платины на качество жиз-ни пациентов и повседневную деятель-ность • Оценка показателей полезности для здоровья для фармакоэкономического моделирования

Первичная цель в отношении эффективности • Оценка эффективности алетиниба в сравнении с химиотерапией на основе препаратов платины у пациен-тов с полностью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥4 см) – IIIA Вторичная цель в отношении эффективности • Оценка эффективности алекти-ниба в сравнении с химиотерапией на основе препаратов платины у пациен-тов с полностью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥4 см) – IIIA Поисковые цели в отношении эффективности • Оценка частоты ВБПЗ у паци-ентов, получающих алектиниб, в срав-нении с пациентами, получающими хи-миотерапию на основе препаратов платины • Оценка влияния демографических данных и прогностических характери-стик исходного уровня на длительность ВБПЗ у пациентов, получающих алектиниб, в сравнении с пациентами, получающими химиотерапию на основе препаратов платины • Оценка локализации первого документально подтвержденного рецидива заболевания или нового первичного НМРЛ у пациентов, получающих алектиниб, в сравнении с пациентами, получающими химиотерапию на основе препаратов платины Цель в отношении безопасности • Оценка безопасности и переноси-мости алектиниба в сравнении с хи-миотерапией на основе препаратов платины у пациентов с полностью ре-зецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥ 4 см) – IIIA • Охарактеризовать фармакоки-нетику алектиниба и его основного(ых) метаболита(ов) у пациентов с полно-стью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (раз-мер опухоли ≥ 4 см) – IIIA • Оценка молекулярных механизмов резистентности к алектинибу у пациентов с полностью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥ 4 см) – IIIA • Оценка влияния алектиниба в сравнении с химиотерапией на основе препаратов платины на качество жиз-ни пациентов и повседневную деятель-ность • Оценка показателей полезности для здоровья для фармакоэкономического моделирования

Первичная цель в отношении эффективности • Оценка эффективности алетиниба в сравнении с химиотерапией на основе препаратов платины у пациен-тов с полностью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥4 см) – IIIA Вторичная цель в отношении эффективности • Оценка эффективности алекти-ниба в сравнении с химиотерапией на основе препаратов платины у пациен-тов с полностью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥4 см) – IIIA Поисковые цели в отношении эффективности • Оценка частоты ВБПЗ у паци-ентов, получающих алектиниб, в срав-нении с пациентами, получающими хи-миотерапию на основе препаратов платины • Оценка влияния демографических данных и прогностических характери-стик исходного уровня на длительность ВБПЗ у пациентов, получающих алектиниб, в сравнении с пациентами, получающими химиотерапию на основе препаратов платины • Оценка локализации первого документально подтвержденного рецидива заболевания или нового первичного НМРЛ у пациентов, получающих алектиниб, в сравнении с пациентами, получающими химиотерапию на основе препаратов платины Цель в отношении безопасности • Оценка безопасности и переноси-мости алектиниба в сравнении с хи-миотерапией на основе препаратов платины у пациентов с полностью ре-зецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥ 4 см) – IIIA • Охарактеризовать фармакоки-нетику алектиниба и его основного(ых) метаболита(ов) у пациентов с полно-стью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (раз-мер опухоли ≥ 4 см) – IIIA • Оценка молекулярных механизмов резистентности к алектинибу у пациентов с полностью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥ 4 см) – IIIA • Оценка влияния алектиниба в сравнении с химиотерапией на основе препаратов платины на качество жиз-ни пациентов и повседневную деятель-ность • Оценка показателей полезности для здоровья для фармакоэкономического моделирования

Ib фаза (повышение доз) • Определить дозу, рекомен-дованную для дальнейшего изучения во II фазе разработок, и расписание терапии эрдафитинибом в комбинации с препаратом JNJ-63723283 • определение частоты дозолимитирующей токсичности • оценка частоты нежелательных явлений II фаза • оценить безопасность и клиниче-скую активность эрдафитиниба в виде монотерапии и в комбинации с препара-том JNJ-63723283 • частота объективных ответов (по крайней мере частичных или более глубоких) согласно RECIST 1.1 • частота нежелательных явлений Дополнительные цели • оценка фармакокинетики эрдафи-тиниба и препарата JNJ-63723283 • оценка иммуногенности препара-та JNJ- 63723283 • дополнительная оценка безопасно-сти дозы, рекомендованной для дальней-шего изучения во II фазе разработок, эр-дафитиниба в виде монотерапии и в комбинации с препаратом JNJ-63723283 • дополнительная оценка клиниче-ской активности эрдафитиниба в виде монотерапии и в комбинации с препара-том JNJ-63723283 Ib фаза (повышение доз): определение режима дозирования эрдафитиниба в комбинации с препаратом JNJ-63723283 для дальнейшего изучения во II фазе ис-следования для его безопасного примене-ния у пациентов с метастатическим или хирургически нерезектабельным уротелиальным раком при наличии отдельных перестроек гена FGFR. II фаза (расширенное изучение дозы): эрдафитиниб в монотерапии и в комби-нации с препаратом JNJ-63723283 без-опасны и обладают противоопухолевой активностью, измеряемой на основании увеличения частоты объективных ответов у пациентов с мета-статическим или хирургически нерезектабельным уротелиальным ра-ком при наличии отдельных перестроек гена FGFR.

Основная цель: • Продемонстрировать клиническую эквивалентность биоаналогичного (биоподобного) препарата бевацизумаба (HD204) и референтного (оригинального) препарата бевацизумаба (препарат Авастин®, зарегистрированный в ЕС [Авастин® ЕС]), применяемых совместно с химиотерапией, посредством сравнения наилучших показателей частоты общего ответа на терапию на 12-й неделе у пациентов с метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого. Вторичные цели: • Сравнить показатели общего от-вета на терапию на 6-й неделе и 18-й неделе между группой биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и группой референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС). • Сравнить показатели общего от-вета на терапию на 12-й неделе с по-правкой на интенсивность дозы. • Сравнить эффективность биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС) по таким параметрам, как длительность ответа на терапию, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость. • Сравнить безопасность и иммуногенность биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС). • Сравнить значения Ctrough бева-цизумаба после применения биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС).

Демонстрация терапевтической эквивалентности препаратов MIT-003 и Перьета® при назначении в неоадъювантном режиме пациенткам с операбельным, местно-распространенным или HER2-положительным, ЭР-, ПР-отрицательным cT2–cT4/cN0–cN3/cM0 (стадия II–III) РМЖ с размером первичной опухоли более 2 см

Сравнить эффективность и безопасность препаратов BCD-178 и Перьета в качестве неоадъювантной терапии HER2-положительного рака молочной железы.

•Оценка эффективности монотерапии зимберелимабом по сравнению с двухкомпонентной химиотерапией на основе препаратов платины (группа А в сравнении с группой В); • Оценка эффективности кобинированной терапии зимберелимабом и дом-ваналимабом в сравнении с монотерапией зимберелимабом (группа В по сравнению с группой С) • Оценка клинической эффектив-ности монотерапии зимберелимабом у участников, переведенных с двухкомпонент-ной химиотерапии на основе препаратов платины • Оценка эффективности моно-терапии зимберелимабом по сравнению с двухкомпонентной химиотерапией на основе препаратов платины или комбинированной терапией зимберелимабом и домваналимабом с точки зрения влияния на качество жизни/состояние здоровья • Оценка безопасности моноте-рапии зимберелимабом по сравнению с двух-компонентной химиотерапией на основе пре-паратов платины или комбинированной те-рапией зимберелимабом и домваналимабом

•Оценка эффективности монотерапии зимберелимабом по сравнению с двухкомпонентной химиотерапией на основе препаратов платины (группа А в сравнении с группой В); • Оценка эффективности кобинированной терапии зимберелимабом и дом-ваналимабом в сравнении с монотерапией зимберелимабом (группа В по сравнению с группой С) • Оценка клинической эффектив-ности монотерапии зимберелимабом у участников, переведенных с двухкомпонент-ной химиотерапии на основе препаратов платины • Оценка эффективности моно-терапии зимберелимабом по сравнению с двухкомпонентной химиотерапией на основе препаратов платины или комбинированной терапией зимберелимабом и домваналимабом с точки зрения влияния на качество жизни/состояние здоровья • Оценка безопасности моноте-рапии зимберелимабом по сравнению с двух-компонентной химиотерапией на основе пре-паратов платины или комбинированной те-рапией зимберелимабом и домваналимабом

Основной целью исследования является доказательство преимущества гиредестранта по сравнению с контрольным лечением у пациентов с РЭ+ HER2- рРМЖ, которые завершили (нео)адъювантную химиотерапию и перенесли операцию. Вторичные цели: -оценить эффективность гиредестранта в сравнении с эндокринной терапией по выбору врача (ЭТВВ) у пациентов с РЭ+ HER2- рРМЖ, которые завершили (нео)адъювантную химиотерапию и перенесли операцию; -оценить безопасность гиредестранта в сравнении с эндокринной терапией по выбору врача (ЭТВВ) у пациентов с РЭ+ HER2- рРМЖ, которые завершили (нео)адъювантную химиотерапию и перенесли операцию; -охарактеризовать фармакокинетику (ФК) гиредестранта; -оценить показатели состояния здоровья пациентов, получавших гиредестрант, по сравнению с ЭТВВ.

Основной целью исследования является доказательство преимущества гиредестранта по сравнению с контрольным лечением у пациентов с РЭ+ HER2- рРМЖ, которые завершили (нео)адъювантную химиотерапию и перенесли операцию. Вторичные цели: -оценить эффективность гиредестранта в сравнении с эндокринной терапией по выбору врача (ЭТВВ) у пациентов с РЭ+ HER2- рРМЖ, которые завершили (нео)адъювантную химиотерапию и перенесли операцию; -оценить безопасность гиредестранта в сравнении с эндокринной терапией по выбору врача (ЭТВВ) у пациентов с РЭ+ HER2- рРМЖ, которые завершили (нео)адъювантную химиотерапию и перенесли операцию; -охарактеризовать фармакокинетику (ФК) гиредестранта; -оценить показатели состояния здоровья пациентов, получавших гиредестрант, по сравнению с ЭТВВ.

Основной задачей данного исследования является оценка противоопухолевой актив-ности косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией по сравнению с применением только химиотерапии с учетом общей выживаемости. Дополнительные задачи исследования: • Оценить противоопухолевую активность косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией по срав-нению с применением только химиотерапии с учетом выживаемости без прогрессирования заболевания, оцениваемой исследователем с использо-ванием критериев оценки эффекта при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1). • Оценить противоопухолевую активность косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией по сравнению с применением только химиотерапии с учетом частоты объективного ответа, оцениваемой исследователем с использованием RECIST 1.1. • Оценить противоопухолевую активность косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией по сравнению с применением только химиотерапии с учетом длительности ответа, оцениваемой исследователем с использованием RECIST 1.1. • Оценить профиль безопасности и переносимости косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией пеметрексе-дом/препаратом платины. Поисковые задачи 1. Оценить влияние уровня экспрессии PD-L1 на исследуемые параметры эф-фектив-ности (ОВ, ВБП и ЧОО). 2. Охарактеризовать фармакокинетиче-ские характеристики пеметрексе-да/препаратов платины и косибелимаба.

Основной задачей данного исследования является оценка противоопухолевой актив-ности косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией по сравнению с применением только химиотерапии с учетом общей выживаемости. Дополнительные задачи исследования: • Оценить противоопухолевую активность косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией по срав-нению с применением только химиотерапии с учетом выживаемости без прогрессирования заболевания, оцениваемой исследователем с использо-ванием критериев оценки эффекта при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1). • Оценить противоопухолевую активность косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией по сравнению с применением только химиотерапии с учетом частоты объективного ответа, оцениваемой исследователем с использованием RECIST 1.1. • Оценить противоопухолевую активность косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией по сравнению с применением только химиотерапии с учетом длительности ответа, оцениваемой исследователем с использованием RECIST 1.1. • Оценить профиль безопасности и переносимости косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией пеметрексе-дом/препаратом платины. Поисковые задачи 1. Оценить влияние уровня экспрессии PD-L1 на исследуемые параметры эф-фектив-ности (ОВ, ВБП и ЧОО). 2. Охарактеризовать фармакокинетиче-ские характеристики пеметрексе-да/препаратов платины и косибелимаба.

Главная цель исследования • Оценить, улучшает или нет пралсе-тиниб выживаемость без прогрессирования по сравнению со стандартными схемами лечения химиотерапией с препаратами платины по выбору Исследователя для пациентов с RET-положительным метастатическим НМРЛ Вторичные цели исследования • Оценить частоту объективного ответа, устанавливаемую по результатам централизованных радиологических исследо-ваний в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), ред. 1.1 • Оценить общую выживаемость.