Могилевский областной онкологический диспансер

Основная цель: • Продемонстрировать клиническую эквивалентность биоаналогичного (биоподобного) препарата бевацизумаба (HD204) и референтного (оригинального) препарата бевацизумаба (препарат Авастин®, зарегистрированный в ЕС [Авастин® ЕС]), применяемых совместно с химиотерапией, посредством сравнения наилучших показателей частоты общего ответа на терапию на 12-й неделе у пациентов с метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого. Вторичные цели: • Сравнить показатели общего от-вета на терапию на 6-й неделе и 18-й неделе между группой биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и группой референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС). • Сравнить показатели общего от-вета на терапию на 12-й неделе с по-правкой на интенсивность дозы. • Сравнить эффективность биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС) по таким параметрам, как длительность ответа на терапию, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость. • Сравнить безопасность и иммуногенность биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС). • Сравнить значения Ctrough бева-цизумаба после применения биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС).

Первичная цель испытания: проде-монстрировать, что препарат CT-P16 аналогичен разрешённому в ЕС препарату Авастин в отношении эффективности, что оценивается по частоте объективного ответа на терапию (ООТ) во время Периода индукции на протяжении максимум 6 циклов лечения. Вторичные цели: • оценить дополнительные профили эффективности, включая частоту ООТ во время всех периодов исследования, длительность ответа на терапию, время до прогрессирования заболевания (ВДПЗ), выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую вы-живаемость (ОВ); • оценить фармакокинетику (ФК) по остаточной сывороточной концен-трации (Cост.); • оценить профиль безопасности, включая иммуногенность; • оценить качество жизни.

Первичная цель испытания: проде-монстрировать, что препарат CT-P16 аналогичен разрешённому в ЕС препарату Авастин в отношении эффективности, что оценивается по частоте объективного ответа на терапию (ООТ) во время Периода индукции на протяжении максимум 6 циклов лечения. Вторичные цели: • оценить дополнительные профили эффективности, включая частоту ООТ во время всех периодов исследования, длительность ответа на терапию, время до прогрессирования заболевания (ВДПЗ), выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую вы-живаемость (ОВ); • оценить фармакокинетику (ФК) по остаточной сывороточной концен-трации (Cост.); • оценить профиль безопасности, включая иммуногенность; • оценить качество жизни.

Задачи исследования: • сбор информации о безопасности, переносимости и иммуногенности пре-парата Герцептин и препарата TX05 в режиме монотерапии при проведении адъювантного лечения пациентами с ранней стадией рака молочной железы с экспрессией рецепторов фактора роста эпидермиса человека (HER2), которые прошли неоадъювантную терапию и первичную резекцию в рамках исследования TX05-03; • сбор информации о безопасности, переносимости и иммуногенности после однократного перехода с препарата Герцептин в неоадъювантном режиме на адъювантную терапию препаратом TX05 в данной популяции пациентов; • сбор данных о выживаемости без признаков заболевания и общей выживаемости в данной популяции пациентов.

Основная задача: демонстрация терапевтической эквива-лентности препарата TX05 (предлагае-мый биоаналог трастузумаба) и Герцептина (трастузумаба) на основании частоты случаев полного морфологического ответа на лечение после проведения неоадъювантной химиотерапии, определяемого как отсутствие остаточного инвазивного рака при проведении оценки с окрашиванием гематоксилином и эозином образцов опухолевой ткани, полученных в ходе полной резекции, и образцов тканей всех регионарных лимфатических узлов, использованных для получения таких образцов, после завершения неоадъювантной системной терапии (ypT0/Tis ypN0) пациенткам с инвазивным раком молочной железы на ранней стадии с гиперэкспрессией рецепторов эпидермального фактора роста человека (HER2). Дополнительная задача: • сравнение показателей частоты регистрации объективного ответа на лечение в 2 группах лечения; также предусмотрена оценка иммуногенного действия, безопасности и переносимо-сти препарата.

Основная задача: демонстрация терапевтической эквива-лентности препарата TX05 (предлагае-мый биоаналог трастузумаба) и Герцептина (трастузумаба) на основании частоты случаев полного морфологического ответа на лечение после проведения неоадъювантной химиотерапии, определяемого как отсутствие остаточного инвазивного рака при проведении оценки с окрашиванием гематоксилином и эозином образцов опухолевой ткани, полученных в ходе полной резекции, и образцов тканей всех регионарных лимфатических узлов, использованных для получения таких образцов, после завершения неоадъювантной системной терапии (ypT0/Tis ypN0) пациенткам с инвазивным раком молочной железы на ранней стадии с гиперэкспрессией рецепторов эпидермального фактора роста человека (HER2). Дополнительная задача: • сравнение показателей частоты регистрации объективного ответа на лечение в 2 группах лечения; также предусмотрена оценка иммуногенного действия, безопасности и переносимо-сти препарата.

Основная цель: • основной целью данного исследова-ния является продемонстрировать те-рапевтическую эквивалентность препарата EG12014 и Герцептина при их применении в сочетании с паклитакселом в течение 12 недель (4 курсов) в рамках неоадъювантной терапии, проводимой пациенткам с HER2-положительным раком молочной железы ранней стадии, на основании эффективности препарата, определяемой как достижение полной морфологической регрессии (ypT0/is ypN0) на момент проведения хирургиче-ского вмешательства, по заключению центральной лаборатории (HER2 – ре-цептор эпидермального фактора роста человека 2-го типа). Дополнительные цели: • дальнейшая оценка наличия или отсутствия полной морфологической регрессии на момент проведения хирургического вмешательства (определяемой как ypT0 ypN0 и ypT0/is); • оценка бессобытийной выживаемости; • оценка общего ответа на лечение по критериям RECIST в редакции 1.1 перед проведением хирургического вмешательства; • оценка общей выживаемости; • сравнение параметров безопасно-сти препарата EG12014 и Герцептина в ходе неоадъювантной терапии и оценка безопасности препарата EG12014 и Гер-цептина на протяжении всего исследования; • оценка иммуногенности препара-та EG12014 и Герцептина; • сравнение фармакокинетических параметров препарата EG12014 и Гер-цептина при проведении неоадъювантной терапии.

Основная цель: • основной целью данного исследова-ния является продемонстрировать те-рапевтическую эквивалентность препарата EG12014 и Герцептина при их применении в сочетании с паклитакселом в течение 12 недель (4 курсов) в рамках неоадъювантной терапии, проводимой пациенткам с HER2-положительным раком молочной железы ранней стадии, на основании эффективности препарата, определяемой как достижение полной морфологической регрессии (ypT0/is ypN0) на момент проведения хирургиче-ского вмешательства, по заключению центральной лаборатории (HER2 – ре-цептор эпидермального фактора роста человека 2-го типа). Дополнительные цели: • дальнейшая оценка наличия или отсутствия полной морфологической регрессии на момент проведения хирургического вмешательства (определяемой как ypT0 ypN0 и ypT0/is); • оценка бессобытийной выживаемости; • оценка общего ответа на лечение по критериям RECIST в редакции 1.1 перед проведением хирургического вмешательства; • оценка общей выживаемости; • сравнение параметров безопасно-сти препарата EG12014 и Герцептина в ходе неоадъювантной терапии и оценка безопасности препарата EG12014 и Гер-цептина на протяжении всего исследования; • оценка иммуногенности препара-та EG12014 и Герцептина; • сравнение фармакокинетических параметров препарата EG12014 и Гер-цептина при проведении неоадъювантной терапии.

Основная задача исследования: доказать, что показатель полной патоморфологической ремиссии заболевания у пациенток, прошедших лечение препаратом HD201 в сочетании с химиотерапией, эквивалентен этому же показателю у пациенток, прошедших лечение Герцептином® в сочетании с химиотерапией. Полную патоморфологическую ремиссию заболевания будут оценивать в момент выполнения операции после завершения неоадъювантной терапии спустя 24 недели. Дополнительные задачи исследования: • Сравнить показатель полной па-томорфологической ремиссии заболева-ния в молочной железе (bpCR) между двумя группами в момент проведения операции. • Сравнить частоту общего ответа между двумя группами лечения на момент проведения операции. • Сравнить выживаемость без раз-вития контрольных событий между двумя группами лечения через два года после завершения терапии. • Сравнить общую выживаемость (ОВ) между двумя группами лечения че-рез два года после завершения терапии. • Сравнить иммуногенность препарата HD201 и Герцептина®. • Сравнить безопасность и перено-симость терапии между двумя группами лечения. • Сравнить ФК показатели препа-рата HD201 и Герцептина® при оста-точной концентрации.

Основная задача исследования: доказать, что показатель полной патоморфологической ремиссии заболевания у пациенток, прошедших лечение препаратом HD201 в сочетании с химиотерапией, эквивалентен этому же показателю у пациенток, прошедших лечение Герцептином® в сочетании с химиотерапией. Полную патоморфологическую ремиссию заболевания будут оценивать в момент выполнения операции после завершения неоадъювантной терапии спустя 24 недели. Дополнительные задачи исследования: • Сравнить показатель полной па-томорфологической ремиссии заболева-ния в молочной железе (bpCR) между двумя группами в момент проведения операции. • Сравнить частоту общего ответа между двумя группами лечения на момент проведения операции. • Сравнить выживаемость без раз-вития контрольных событий между двумя группами лечения через два года после завершения терапии. • Сравнить общую выживаемость (ОВ) между двумя группами лечения че-рез два года после завершения терапии. • Сравнить иммуногенность препарата HD201 и Герцептина®. • Сравнить безопасность и перено-симость терапии между двумя группами лечения. • Сравнить ФК показатели препа-рата HD201 и Герцептина® при оста-точной концентрации.

Первичная цель • Оценить эффективность ровалпиту-зумаба тезирина в плане улучшения безреци-дивной и общей выживаемости у пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого (РМРЛ), достигших благоприятного клинического результата (СЗ, ЧО или ПО) по-сле химиотерапии первой линии на основе препаратов платины (цисплатин или карбо-платин плюс иринотекан или этопозид), в сравнении с плацебо. Вторичные цели • Оценить противоопухолевую актив-ность ровалпитузумаба тезирина посред-ством определения частоты объективного ответа (ЧОО), показателя клинической поль-зы (ПКП) и длительности ответа на лечение (ДО). • Оценить изменение исходов, сообщае-мых пациентами (PRO), при помощипросников EORTC QLQ-C30/LC13.

Первичные • оценить, позволяет ли применение ро-валпитузумаба тезирина улучшить часто-ту объективного ответа (ЧОО) и общую вы-живаемость (ОВ) по сравнению с топотека-ном у пациентов с распространенным или метастазирующим МРЛ с высокой экспрес-сией DLL3 и первым прогрессированием забо-левания во время или после химиотерапии первой линии на основе препаратов платины. Вторичные • оценить, позволяет ли применение ро-валпитузумаба тезирина тезирином улуч-шить выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению с топотеканом у паци-ентов с распространенным или метастази-рующим МРЛ с высокой экспрессией DLL3 и первым прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии первой линии на основе препаратов платины. • сравнить длительность объективного ответа между двумя группами лечения. • оценить влияние на исходы, сообщае-мые пациентом (т.е. связанное со здоровьем качество жизни и оценка симптомов), на фоне применения ровалпитузумаба тезирина по сравнению с применением топотекана у пациентов с распространенным или метастазирующим МРЛ с высокой экспрессией DLL3 и первым прогрессированием заболева-ния во время или после химиотерапии первой линии на основе препаратов платины.

Первичные • оценить, позволяет ли применение ро-валпитузумаба тезирина улучшить часто-ту объективного ответа (ЧОО) и общую вы-живаемость (ОВ) по сравнению с топотека-ном у пациентов с распространенным или метастазирующим МРЛ с высокой экспрес-сией DLL3 и первым прогрессированием забо-левания во время или после химиотерапии первой линии на основе препаратов платины. Вторичные • оценить, позволяет ли применение ро-валпитузумаба тезирина тезирином улуч-шить выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению с топотеканом у паци-ентов с распространенным или метастази-рующим МРЛ с высокой экспрессией DLL3 и первым прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии первой линии на основе препаратов платины. • сравнить длительность объективного ответа между двумя группами лечения. • оценить влияние на исходы, сообщае-мые пациентом (т.е. связанное со здоровьем качество жизни и оценка симптомов), на фоне применения ровалпитузумаба тезирина по сравнению с применением топотекана у пациентов с распространенным или метастазирующим МРЛ с высокой экспрессией DLL3 и первым прогрессированием заболева-ния во время или после химиотерапии первой линии на основе препаратов платины.

Основная цель исследования заключа-ется в сравнении выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБПЗ) при получении препарата REGN2810 со стандартной химиотерапией препаратами платины в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМКРЛ), у которых опухоли экспрессируют лиганд-1 про-граммируемой клеточной смерти (PD-L1) на ≥ 50 % опухолевых клеток. Основные вторичные цели исследова-ния состоят в сравнении препарата REGN2810 с химиотерапией препаратами платины в отношении следующих параметров: • Общая выживаемость (ОВ) • Показатели частоты объективного ответа (ЧОО) Другими вторичными целями исследования являются следующие: • Сравнить длительность ответа (ДО) на лечение препаратом REGN2810 и химиотерапию препаратами платины • Оценить качество жизни (КЖ) пациентов, получавших лечение препаратом REGN2810, по сравнению с пациентами, получающими химиотерапию препаратами платины, с использованием опросника для оценки качества жизни, состоящего из 30 пунктов (EORTC QLQ-C30), и опросника для оценки качества жизни пациентов с раком легких, состоящего из 13 пунктов (EORTC QLQ-LC13), Европейской организации по исследованию и лечению рака. • Оценить безопасность и переносимость препарата REGN2810 по сравнению с химиотерапией препаратами платины • Измерить концентрации препара-та REGN2810 в сыворотке и описать фармакокинетические (ФК) параметры препарата REGN2810 Поисковые цели: • Оценить иммуногенность в рамках исследования иммуногенности препарата REGN2810 • Оценить корреляцию между уров-нем экспрессии PD-L1 на исходном уровне и эффективностью лечения в рамках исследования • Оценить время до начала новой противоопухолевой терапии

Основная цель Сравнение частоты общего ответа (ЧОО) на MYL 1402O с аналогичным показателем для Авастина в сочетании с химиотерапией по схеме CP в течение первых 18 недель терапии первой линии у пациентов с нпНМРЛ IV стадии. Дополнительные цели • Оценка профиля безопасности MYL 1402O в сравнении с профилем без-опасности Авастина при введении в комбинации с CP в качестве терапии первой линии при нпНМРЛ IV стадии, а также при отдельном введении в качестве поддерживающей терапии. • Оценка других параметров эффек-тивности: частота контроля заболева-ния (ЧКЗ), длительность ответа (ДО), время до прогрессирования заболевания (ВДП), выживаемость без прогрессирова-ния заболевания (ВБП) и общая выживае-мость (ОВ) для MYL 1402O по сравнению с Авастином при применении в комбина-ции с CP в качестве терапии первой ли-нии у пациентов с нпНМРЛ IV стадии. • Сравнительная оценка потенци-альной иммуногенности MYL 1402O и Авастина на неделе 18 и неделе 42 лече-ния. • Сравнение фармакокинетических (ФК) профилей MYL 1402O и Авастина с использованием популяционного ФК под-хода (попФК).

Основная цель Сравнение частоты общего ответа (ЧОО) на MYL 1402O с аналогичным показателем для Авастина в сочетании с химиотерапией по схеме CP в течение первых 18 недель терапии первой линии у пациентов с нпНМРЛ IV стадии. Дополнительные цели • Оценка профиля безопасности MYL 1402O в сравнении с профилем без-опасности Авастина при введении в комбинации с CP в качестве терапии первой линии при нпНМРЛ IV стадии, а также при отдельном введении в качестве поддерживающей терапии. • Оценка других параметров эффек-тивности: частота контроля заболева-ния (ЧКЗ), длительность ответа (ДО), время до прогрессирования заболевания (ВДП), выживаемость без прогрессирова-ния заболевания (ВБП) и общая выживае-мость (ОВ) для MYL 1402O по сравнению с Авастином при применении в комбина-ции с CP в качестве терапии первой ли-нии у пациентов с нпНМРЛ IV стадии. • Сравнительная оценка потенци-альной иммуногенности MYL 1402O и Авастина на неделе 18 и неделе 42 лече-ния. • Сравнение фармакокинетических (ФК) профилей MYL 1402O и Авастина с использованием популяционного ФК под-хода (попФК).

Главная • Подтверждение эквивалентности эффективности FKB238 и одобренного в ЕС препарата авастин (Авастин-ЕС) при применении в сочетании с паклитакселом/карбоплатином, измеряемой по частоте общего ответа (ЧОО) Дополнительные • Сравнение препаратов FKB238 и авастина-ЕС по следующим показате-лям: o Выживаемость без прогрес-сирования заболевания (ВБП). o Общая выживаемость (ОВ) o Длительность ответа (ДО) o Частота контроля заболевания (ЧКЗ) • Сравнение безопасности препара-тов FKB238 и авастин-ЕС • Сравнение антител к лекарствен-ному препарату (АЛП), вырабаты-ваемых против FKB238 и авастина ЕС • Сравнение минимальной концен-трации (Ctrough) препаратов FKB238 и авастина-ЕС в сыворотке крови

Главная • Подтверждение эквивалентности эффективности FKB238 и одобренного в ЕС препарата авастин (Авастин-ЕС) при применении в сочетании с паклитакселом/карбоплатином, измеряемой по частоте общего ответа (ЧОО) Дополнительные • Сравнение препаратов FKB238 и авастина-ЕС по следующим показате-лям: o Выживаемость без прогрес-сирования заболевания (ВБП). o Общая выживаемость (ОВ) o Длительность ответа (ДО) o Частота контроля заболевания (ЧКЗ) • Сравнение безопасности препара-тов FKB238 и авастин-ЕС • Сравнение антител к лекарствен-ному препарату (АЛП), вырабаты-ваемых против FKB238 и авастина ЕС • Сравнение минимальной концен-трации (Ctrough) препаратов FKB238 и авастина-ЕС в сыворотке крови

Основной целью данного исследования явля-ется оценка эффективности приема препа-рата Дювелисиб в комбинации с Ритуксима-бом по сравнению с эффективностью прие-ма препаратов группы R-CHOP пациентами с рецидивирующей /рефрактерной Фоллику-лярной лимфомой (ФЛ). Второстепенные цели включают • оценку безопасности приема препара-тов Дювелисиб в комбинации с Ритуксима-бом по сравнению с безопасностью приема препаратов группы R-CHOP пациентами с рецидивирующей /рефрактерной ФЛ. • характеристику фармакокинетики (ФК) препарата дювелисиб при приеме паци-ентами с рецидивирующей /рефрактерной ФЛ вместе с ритуксимабом Поисковые цели: • оценить возможность биомаркерного прогнозирования клинической эффективно-сти и (или) безопасности приема препаратов группы DR по сравнению с приемом препа-ратов группы R-CHOP пациентами с реци-дивирующей /рефрактерной ФЛ. • оценить качество жизни (КЖ) паци-ентов, страдающих рецидивирующей /рефрактерной ФЛ, по их анкетированию

Основной целью данного исследования явля-ется оценка эффективности приема препа-рата Дювелисиб в комбинации с Ритуксима-бом по сравнению с эффективностью прие-ма препаратов группы R-CHOP пациентами с рецидивирующей /рефрактерной Фоллику-лярной лимфомой (ФЛ). Второстепенные цели включают • оценку безопасности приема препара-тов Дювелисиб в комбинации с Ритуксима-бом по сравнению с безопасностью приема препаратов группы R-CHOP пациентами с рецидивирующей /рефрактерной ФЛ. • характеристику фармакокинетики (ФК) препарата дювелисиб при приеме паци-ентами с рецидивирующей /рефрактерной ФЛ вместе с ритуксимабом Поисковые цели: • оценить возможность биомаркерного прогнозирования клинической эффективно-сти и (или) безопасности приема препаратов группы DR по сравнению с приемом препа-ратов группы R-CHOP пациентами с реци-дивирующей /рефрактерной ФЛ. • оценить качество жизни (КЖ) паци-ентов, страдающих рецидивирующей /рефрактерной ФЛ, по их анкетированию