REGN2810 (анти-PD 1 антитело)

Цель исследования

Основная цель исследования заключа-ется в сравнении выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБПЗ) при получении препарата REGN2810 со стандартной химиотерапией препаратами платины в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМКРЛ), у которых опухоли экспрессируют лиганд-1 про-граммируемой клеточной смерти (PD-L1) на ≥ 50 % опухолевых клеток. Основные вторичные цели исследова-ния состоят в сравнении препарата REGN2810 с химиотерапией препаратами платины в отношении следующих параметров: • Общая выживаемость (ОВ) • Показатели частоты объективного ответа (ЧОО) Другими вторичными целями исследования являются следующие: • Сравнить длительность ответа (ДО) на лечение препаратом REGN2810 и химиотерапию препаратами платины • Оценить качество жизни (КЖ) пациентов, получавших лечение препаратом REGN2810, по сравнению с пациентами, получающими химиотерапию препаратами платины, с использованием опросника для оценки качества жизни, состоящего из 30 пунктов (EORTC QLQ-C30), и опросника для оценки качества жизни пациентов с раком легких, состоящего из 13 пунктов (EORTC QLQ-LC13), Европейской организации по исследованию и лечению рака. • Оценить безопасность и переносимость препарата REGN2810 по сравнению с химиотерапией препаратами платины • Измерить концентрации препара-та REGN2810 в сыворотке и описать фармакокинетические (ФК) параметры препарата REGN2810 Поисковые цели: • Оценить иммуногенность в рамках исследования иммуногенности препарата REGN2810 • Оценить корреляцию между уров-нем экспрессии PD-L1 на исходном уровне и эффективностью лечения в рамках исследования • Оценить время до начала новой противоопухолевой терапии