Первичная цель • Продемонстрировать превосход-ство препарата CT-P13 п/к над плацебо п/к на основании данных о клинической ремиссии на неделе 54. Вторичная цель • Оценить дополнительные пара-метры эффективности, фармакокинетики (ФК), фармако-динамики (ФД) и общей безопасности, в том числе показатели иммуногенности. Поисковая цель Оценить дополнительные па-раметры эффективности
Первичная цель • Продемонстрировать превосход-ство препарата CT-P13 п/к над плацебо п/к на основании данных о клинической ремиссии на неделе 54. Вторичная цель • Оценить дополнительные пара-метры эффективности, фармакокинетики (ФК), фармако-динамики (ФД) и общей безопасности, в том числе показатели иммуногенности. Поисковая цель Оценить дополнительные па-раметры эффективности
Основная цель: Продемонстрировать превосходство препарата CT-P13 п/к над плацебо п/к на основании данных о клинической ре-миссии и эндоскопическом ответе на не-деле 54. Второстепенные цели: Оценить дополнительные параметры эффективности, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и общей безопас-ности, в том числе показатели иммуно-генности.
Основная цель: Продемонстрировать превосходство препарата CT-P13 п/к над плацебо п/к на основании данных о клинической ре-миссии и эндоскопическом ответе на не-деле 54. Второстепенные цели: Оценить дополнительные параметры эффективности, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и общей безопас-ности, в том числе показатели иммуно-генности.
Первичная цель испытания: проде-монстрировать, что препарат CT-P16 аналогичен разрешённому в ЕС препарату Авастин в отношении эффективности, что оценивается по частоте объективного ответа на терапию (ООТ) во время Периода индукции на протяжении максимум 6 циклов лечения. Вторичные цели: • оценить дополнительные профили эффективности, включая частоту ООТ во время всех периодов исследования, длительность ответа на терапию, время до прогрессирования заболевания (ВДПЗ), выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую вы-живаемость (ОВ); • оценить фармакокинетику (ФК) по остаточной сывороточной концен-трации (Cост.); • оценить профиль безопасности, включая иммуногенность; • оценить качество жизни.
Первичная цель испытания: проде-монстрировать, что препарат CT-P16 аналогичен разрешённому в ЕС препарату Авастин в отношении эффективности, что оценивается по частоте объективного ответа на терапию (ООТ) во время Периода индукции на протяжении максимум 6 циклов лечения. Вторичные цели: • оценить дополнительные профили эффективности, включая частоту ООТ во время всех периодов исследования, длительность ответа на терапию, время до прогрессирования заболевания (ВДПЗ), выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую вы-живаемость (ОВ); • оценить фармакокинетику (ФК) по остаточной сывороточной концен-трации (Cост.); • оценить профиль безопасности, включая иммуногенность; • оценить качество жизни.
Главная цель: Показать сходство препаратов CT-P10 и Ритуксан по параметрам эффективности, определяемым частотой общего ответа (CR + CRu + PR) через 7 месяцев (до 3 цикла периода поддерживающей терапии в иследовании) в соответствии с Модифицированными критериями оценки ответа злокачественной лимфомы. Вторичные цели: Изучить частоту общего ответа (CR + PR + CRu) в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа злокачественной лимфомы на протяжении исследования. Изучить дополнительные параметры эффективности (выживаемость без прогрессирования заболевания, время до прогрессирования заболевания и общую выживаемость в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа злокачественной лимфомы). Выполнить оценку фармакокинетических, фармакодинамических параметров (кинетика В-лимфоцитов [B-клеток]), общей безопасности и биомаркеров препарата CT-P10 в сравнении с Ритуксаном.
Первичной целью данного исследования является подтверждение эквивалентно-сти препаратов CT-P6 и Герцептина, которые назначаются пациентам в со-четании с доцетакселом (75 мг/м2, циклы с 1 по 4) с последующим применением ФЭЦ (500 мг/м2 5-фторурацила, 75 мг/м2 эпирубицина и 500 мг/м2 циклофосфамида, циклы с 5 по 8), с точки зрения эффективности, определяемой полной морфологической ремиссией у пациентов с HER2-положительным операбельным ранним раком молочной железы. Второстепенные цели суммарная эф-фективность терапии, выживаемость без признаков заболевания, выжи-ваемость без прогрессирования заболевания, общая выживаемость, коэффициент сохранения молочной железы и другие параметры полной морфологической ремиссии и получить дополнительные данные в отношении ФК, фармакодинамики, безопасности и биомаркеров.
Первичной целью данного исследования является подтверждение эквивалентно-сти препаратов CT-P6 и Герцептина, которые назначаются пациентам в со-четании с доцетакселом (75 мг/м2, циклы с 1 по 4) с последующим применением ФЭЦ (500 мг/м2 5-фторурацила, 75 мг/м2 эпирубицина и 500 мг/м2 циклофосфамида, циклы с 5 по 8), с точки зрения эффективности, определяемой полной морфологической ремиссией у пациентов с HER2-положительным операбельным ранним раком молочной железы. Второстепенные цели суммарная эф-фективность терапии, выживаемость без признаков заболевания, выжи-ваемость без прогрессирования заболевания, общая выживаемость, коэффициент сохранения молочной железы и другие параметры полной морфологической ремиссии и получить дополнительные данные в отношении ФК, фармакодинамики, безопасности и биомаркеров.
1-я часть Первичная цель: Продемонстрировать, что фармакокинетический профиль препарата CT-P10 эквивалентен таковому Ритуксана, что определяется по площади под фармакокинетической кривой в равновесном состоянии (ПФКtau) и максимальной сывороточной концентрации в равновесном состоянии (CmaxSS) во время 4-го цикла лечения. Вторичная цель: • Оценить другие фармакокинетические (ФК) параметры препарата CT-P10 в сравнении с Ритуксаном, что определяется по максимальной сывороточной концентрации (Cmax), остаточной сыво-роточной концентрации (Сост.), средней концентрации (Cср.), времени достижения максимальной сывороточной концентрации (Tmax), объёму распределения (Vd), общему клиренсу, конечному периоду по-лувыведения (T1/2), среднему времени удержания, показателю колебаний между максимальной и остаточной концентрациями (PTF) и константе скорости конечного выведения (lz). 2-я часть Первичная цель: Продемонстрировать, что препарат CT-P10 не менее эффективен, чем Ритуксан, что определяется по частоте общего ответа на терапию (полный ответ [ПО] + непод-тверждённый полный ответ [ПОн] + неполный ответ [НО]) после 8 циклов лечения (Основной период исследования) в соответствии с критериями Междуна-родной рабочей группы (IWG) 1999 г. у ранее не получавших лечения пациентов с распространённой (III-IV стадия) CD20+ ФЛ. Вторичные цели: • продемонстрировать частоту общего ответа на терапию (ПО + НО) после 8 циклов лечения (Основной период исследования) в соответствии с критериями IWG 2007 г. • оценить дополнительные показа-тели эффективности (выживаемость без прогрессирования [ВБП], время до прогрессирования заболевания [ВДПЗ], время до неэффективности терапии [ВДНТ], длительность ответа на терапию, выживаемость без заболевания [ВБЗ] и общую выживаемость [ОВ]) в соответствии с критериями IWG 1999 г. и критериями IWG 2007 г. для пациентов, которым проводилась позитронно-эмиссионная томография, совмещённая с компьютерной томо-графией (ПЭТ-КТ). • оценить фармакодинамику (дина-мику количества B-лимфоцитов, включая снижение и восстановление их количества), общую безопасность и биомаркёры действия препарата CT-P10 в сравнении с Ритуксаном.
1-я часть Первичная цель: Продемонстрировать, что фармакокинетический профиль препарата CT-P10 эквивалентен таковому Ритуксана, что определяется по площади под фармакокинетической кривой в равновесном состоянии (ПФКtau) и максимальной сывороточной концентрации в равновесном состоянии (CmaxSS) во время 4-го цикла лечения. Вторичная цель: • Оценить другие фармакокинетические (ФК) параметры препарата CT-P10 в сравнении с Ритуксаном, что определяется по максимальной сывороточной концентрации (Cmax), остаточной сыво-роточной концентрации (Сост.), средней концентрации (Cср.), времени достижения максимальной сывороточной концентрации (Tmax), объёму распределения (Vd), общему клиренсу, конечному периоду по-лувыведения (T1/2), среднему времени удержания, показателю колебаний между максимальной и остаточной концентрациями (PTF) и константе скорости конечного выведения (lz). 2-я часть Первичная цель: Продемонстрировать, что препарат CT-P10 не менее эффективен, чем Ритуксан, что определяется по частоте общего ответа на терапию (полный ответ [ПО] + непод-тверждённый полный ответ [ПОн] + неполный ответ [НО]) после 8 циклов лечения (Основной период исследования) в соответствии с критериями Междуна-родной рабочей группы (IWG) 1999 г. у ранее не получавших лечения пациентов с распространённой (III-IV стадия) CD20+ ФЛ. Вторичные цели: • продемонстрировать частоту общего ответа на терапию (ПО + НО) после 8 циклов лечения (Основной период исследования) в соответствии с критериями IWG 2007 г. • оценить дополнительные показа-тели эффективности (выживаемость без прогрессирования [ВБП], время до прогрессирования заболевания [ВДПЗ], время до неэффективности терапии [ВДНТ], длительность ответа на терапию, выживаемость без заболевания [ВБЗ] и общую выживаемость [ОВ]) в соответствии с критериями IWG 1999 г. и критериями IWG 2007 г. для пациентов, которым проводилась позитронно-эмиссионная томография, совмещённая с компьютерной томо-графией (ПЭТ-КТ). • оценить фармакодинамику (дина-мику количества B-лимфоцитов, включая снижение и восстановление их количества), общую безопасность и биомаркёры действия препарата CT-P10 в сравнении с Ритуксаном.
Первичной целью этого исследования является продемонстрировать, что препарат CT P10 экви-валентен препарату Мабтера с точки зрения эф-фективности, что определяется по частоте полного ответа (ПО + неподтвержденный ПО) в со-ответствии с критериями Международной рабочей группы (IWG) 1999 г., у пациентов с распространенной (III/IV стадия) CD20+ фолликулярной лимфомой (ФЛ), по поводу которой ранее не проводилось лечение. Вторичная цель: Оценить дополнительные параметры эффектив-ности, фармакокинетику, фармакодинамику и общую безопасность препарата CT-P10 в сравнении с препаратом Мабтера.
Первичной целью данного исследования было продемонстрировать эквивалентность CT-Р6 и герцептина, в комбинировании с пакли-такселом, в условиях определения эффектив-ности по показателю общей эффективности. Вторичные цели – получить дополнительные данные по эффективности, продемонстриро-вать сравнительную безопасность и фармакокинетическую биоэквивалентность по остаточной равновесной концентрации СТ-Р6 в сравнении с герцептином у пациентов с метастатическим раком молочной железы.
Первичной целью данного исследования было продемонстрировать эквивалентность CT-Р6 и герцептина, в комбинировании с пакли-такселом, в условиях определения эффектив-ности по показателю общей эффективности. Вторичные цели – получить дополнительные данные по эффективности, продемонстриро-вать сравнительную безопасность и фармакокинетическую биоэквивалентность по остаточной равновесной концентрации СТ-Р6 в сравнении с герцептином у пациентов с метастатическим раком молочной железы.