ЭРДАФИТИНИБ и JNJ-63723283

Цель исследования

Ib фаза (повышение доз) • Определить дозу, рекомен-дованную для дальнейшего изучения во II фазе разработок, и расписание терапии эрдафитинибом в комбинации с препаратом JNJ-63723283 • определение частоты дозолимитирующей токсичности • оценка частоты нежелательных явлений II фаза • оценить безопасность и клиниче-скую активность эрдафитиниба в виде монотерапии и в комбинации с препара-том JNJ-63723283 • частота объективных ответов (по крайней мере частичных или более глубоких) согласно RECIST 1.1 • частота нежелательных явлений Дополнительные цели • оценка фармакокинетики эрдафи-тиниба и препарата JNJ-63723283 • оценка иммуногенности препара-та JNJ- 63723283 • дополнительная оценка безопасно-сти дозы, рекомендованной для дальней-шего изучения во II фазе разработок, эр-дафитиниба в виде монотерапии и в комбинации с препаратом JNJ-63723283 • дополнительная оценка клиниче-ской активности эрдафитиниба в виде монотерапии и в комбинации с препара-том JNJ-63723283 Ib фаза (повышение доз): определение режима дозирования эрдафитиниба в комбинации с препаратом JNJ-63723283 для дальнейшего изучения во II фазе ис-следования для его безопасного примене-ния у пациентов с метастатическим или хирургически нерезектабельным уротелиальным раком при наличии отдельных перестроек гена FGFR. II фаза (расширенное изучение дозы): эрдафитиниб в монотерапии и в комби-нации с препаратом JNJ-63723283 без-опасны и обладают противоопухолевой активностью, измеряемой на основании увеличения частоты объективных ответов у пациентов с мета-статическим или хирургически нерезектабельным уротелиальным ра-ком при наличии отдельных перестроек гена FGFR.