JHL1101 (ритуксимаб)

Цель исследования

Главная цель: сравнить общую частоту случаев объективного ответа (ОЧО) при лечении препаратом JHL1101 в комбинации с химиотерапией по схеме CHOP (J-CHOP) и ритуксимабом (Мабтера) в комбинации с химиотерапией по схеме CHOP (R-CHOP) через 6 циклов лечения пациентов, ранее не проходивших лечение диффузной В-крупноклеточной лимфомы (ДВККЛ). Второстепенные цели: 1. Сравнительный анализ безопасности двух групп лечения пациентов с ДВККЛ. 2. Сравнительный анализ частоты полного ответа (ПО) через 6 циклов лечения, выживаемость без прогрессирования заболевания по итогам 1 года, выживаемость без возникновения каких-либо событий по итогам 1 года и общую выживаемость в двух группах. 3. Сравнительный анализ иммуногенности препарата JHL1101 и ритуксимаба (Мабтера) у пациентов с ДВККЛ. 4. Оценка фармакокинетических показателей препарата JHL1101 и ритуксимаба (Мабтера) у пациентов с ДВККЛ и фармакокинетические характеристики пациентов, у которых возникли реакции, связанные с инфузией. 5. Сравнительный анализ фармакодинамики деплеции B-клеток в двух группах лечения пациентов с ДВККЛ