Гомельский областной клинический онкологический диспансер

Первичная цель: установить, уменьшает ли прием ролапитанта с гранисетроном и дексаметазоном тошноту и рвоту, обусловленные проведением химиотерапии (CINV), в отсроченной фазе (от >24 до 120 часов) в сравнении с приемом плацебо с гранисетроном и дексаметазоном у пациентов, получающих высокоэметогенную химиотерапию (HEC). Первичный результат будет основываться на достижении полного лечебного эффекта, (определяемого как отсутствие приступов рвоты и неприменение препаратов неотложной терапии для облегчения симптомов) в отсроченной фазе (от >24 до 120 часов). Ключевые вторичные цели: • определить влияние ролапитанта на частоту полного ответа в острой (от 0 до 24 часов) и полной (от 0 до 120 часов) фазах CINV. • установить, является ли ролапитант безопасным и хорошо переносимым у пациентов, получающих высокоэметогенную химиотерапию (HEC). Вторичные цели: • определить влияние лечения ролапитантом на отсутствие случаев рвоты в острой, отсроченной и полной фазах CINV. • определить влияние лечения ролапитантом на отсутствие случаев выраженной тошноты в полной фазе CINV. • определить влияние лечения ролапитантом на период времени до возникновения первой рвоты или применения препаратов для экстренного снятия симптомов. Третичные цели • определить влияние лечения ролапитантом на частоту возникновения незначительных приступов тошноты в острой и отсроченной фазах CINV. • определить влияние лечения ролапитантом на отсутствие тошноты и полного ее предотвращения в острой, отсроченной и полной фазах CINV. • определить влияние лечения ролапитантом на связанное со здоровьем качество жизни в соответствии с Опросником функционального индекса жизни (рвота) - (FLIE). Цель по фармакокинетике: Изучить популяционную фармакокинетику ролапитанта и его основного метаболита у пациентов, получающих высокоэметогенную химиотерапию. Данные, полученные в исследованиях TS-P04832 и TS-P04833, будут объединены. Ожидается, что в общей сложности данные 100 пациентов, получавших ролапитант, будут проанализированы.

Первичная цель: Первичная цель данного исследования — уста-новить, уменьшает ли прием ролапитанта с гранисетроном и дексаметазоном тошноту и рвоту, обусловленные проведением химиоте-рапии (CINV), в отсроченной фазе (от >24 до 120 часов) в сравнении с приемом плацебо с гранисетроном и дексаметазоном у пациен-тов, получающих высокоэметогенную химио-терапию (HEC). Первичный результат будет основываться на достижении полного лечебно-го эффекта, (определяемого как отсутствие приступов рвоты и неприменение препаратов неотложной терапии для облегчения симпто-мов) в отсроченной фазе (от >24 до 120 часов). Ключевые вторичные цели: • Определить влияние ролапитанта на частоту полного ответа в острой (от 0 до 24 часов) и полной (от 0 до 120 часов) фазах CINV. • Установить, является ли ролапитант безопасным и хорошо переносимым у пациен-тов, получающих высокоэметогенную хи-миотерапию (HEC). Вторичные цели: • Определить влияние лечения ролапи-тантом на отсутствие случаев рвоты в острой, отсроченной и полной фазах CINV. • Определить влияние лечения ролапи-тантом на отсутствие случаев выраженной тошноты в полной фазе CINV. • Определить влияние лечения ролапи-тантом на период времени до возникновения первой рвоты или применения препаратов для экстренного снятия симптомов. Третичные цели • Определить влияние лечения ролапи-тантом на частоту возникновения незначи-тельных приступов тошноты в острой и отсроченной фазах CINV. • Определить влияние лечения ролапи-тантом на отсутствие тошноты и полного ее предотвращения в острой, отсроченной и полной фазах CINV. • Определить влияние лечения ролапи-тантом на связанное со здоровьем качество жизни в соответствии с Опросником функ-ционального индекса жизни (рвота) -(FLIE). Цель по фармакокинетике: Изучить популяционную фармакокинетику ролапитанта и его основного метаболита у пациентов, получающих высокоэметогенную химиотерапию. Данные, полученные в иссле-дованиях TS-P04832 и TS-P04833, будут объ-единены. Ожидается, что в общей сложности данные 100 пациентов, получавших ролапи-тант, будут проанализированы.

Первичная цель • оценить эффективность Cvac по срав-нению с плацебо для поддерживающей тера-пии пациентов с эпителиальным раком яич-ника (ЭРЯ) в состоянии полной ремиссии (CR) после первичного курса химиотерапии, с точ-ки зрения выживаемости без прогрессии (PFS). Вторичные цели • оценить эффективность Cvac по срав-нению с плацебо для поддерживающей тера-пии пациентов ЭРЯ в состоянии CR после первичного курса химиотерапии, с точки зре-ния общей выживаемости (OS). • оценить безопасность и переноси-мость Cvac по сравнению с плацебо • оценить качество жизни (КЖ) по от-ношению к здоровью в связи с лечением Cvac по сравнению с плацебо Исследовательские цели • исследовать использование биомаркеров как прогностического фактора PFS и/или OS и как потенциальных маркеров для прогноза клинической эффективности Cvac • исследовать гистопатологию образцов опухолевой ткани для определения потенци-альных маркеров для прогноза клинической эффективности Cvac • оценить иммунный ответ носителя на введение Cvac • оценить воздействие Cvac на измене-ния функционального статуса по шкале Во-сточной кооперативной онкологической груп-пы (ECOG) от базового визита по сравнению с плацебо.

Первичная цель • оценить эффективность Cvac по срав-нению с плацебо для поддерживающей тера-пии пациентов с эпителиальным раком яич-ника (ЭРЯ) в состоянии полной ремиссии (CR) после первичного курса химиотерапии, с точ-ки зрения выживаемости без прогрессии (PFS). Вторичные цели • оценить эффективность Cvac по срав-нению с плацебо для поддерживающей тера-пии пациентов ЭРЯ в состоянии CR после первичного курса химиотерапии, с точки зре-ния общей выживаемости (OS). • оценить безопасность и переноси-мость Cvac по сравнению с плацебо • оценить качество жизни (КЖ) по от-ношению к здоровью в связи с лечением Cvac по сравнению с плацебо Исследовательские цели • исследовать использование биомаркеров как прогностического фактора PFS и/или OS и как потенциальных маркеров для прогноза клинической эффективности Cvac • исследовать гистопатологию образцов опухолевой ткани для определения потенци-альных маркеров для прогноза клинической эффективности Cvac • оценить иммунный ответ носителя на введение Cvac • оценить воздействие Cvac на измене-ния функционального статуса по шкале Во-сточной кооперативной онкологической груп-пы (ECOG) от базового визита по сравнению с плацебо.

Первичной целью этого исследования является продемонстрировать, что препарат CT P10 экви-валентен препарату Мабтера с точки зрения эф-фективности, что определяется по частоте полного ответа (ПО + неподтвержденный ПО) в со-ответствии с критериями Международной рабочей группы (IWG) 1999 г., у пациентов с распространенной (III/IV стадия) CD20+ фолликулярной лимфомой (ФЛ), по поводу которой ранее не проводилось лечение. Вторичная цель: Оценить дополнительные параметры эффектив-ности, фармакокинетику, фармакодинамику и общую безопасность препарата CT-P10 в сравнении с препаратом Мабтера.

Первичная цель: сравнить эффективность однократной пероральной дозы фиксированной комбинации нетупитанта и палоносетрона (300 мг/0.5 мг) с пероральным дексаметозоном в сравнении с пероральным палоносетроном 0.50 мг с пероральным дексаметазоном в отношении полного ответа в отсроченной фазе (25-120 часов) в цикле 1. Вторичная цель: сравнить эффективность, безопасность и переносимость однократной пероральной дозы фиксированной комбинации нетупитанта/ палоносетрона (300 мг/0.5 мг) с пероральным дексаметозоном против перорального палоносетрона 0.50 мг с пероральным дексаметазоном при предотвращении тошнотыи рвоты, вызванной МЕС в начальных и повторных циклах. Оценить фармакокинетику и фармакодинамику нетупитанта (и его метаболитов М1, М2 и М3) и палоносетрона у пациентов, получавших комбинацию препаратов.

Основная задача: Сравнительная оценка показателей выживае-мости без прогрессирования заболевания через 12 недель после начала лечения у пациентов, получавших препарат AXL1717, и пациентов, получавших доцетаксел, в общей популяции испытуемых, а также в отдельных популя-циях больных немелкоклеточным раком легкого – у пациентов с плоскоклеточной карциномой и с аденокарциномой легкого. Дополнительные задачи: • Сравнительная оценка количества случаев полного ответа, частичного ответа, стабилизации заболевания, прогрессирования заболевания, контроля заболевания и объективного ответа на лечение в группах лечения препаратом AXL1717 и доцетакселом через 12 недель после начала лечения в общей популяции испытуемых, а также в отдель-ных популяциях больных немелкоклеточным раком легкого – у пациентов с плоскоклеточ-ной карциномой и с аденокарциномой легкого. • Сравнительная оценка медианы време-ни до регистрации прогрессирования заболе-вания, объективного ответа и отсутствия терапевтического эффекта в группах лече-ния препаратом AXL1717 и доцетакселом. Оценка осуществляется в общей популяции испытуемых, а также в отдельных популя-циях больных немелкоклеточным раком лег-кого. • Сравнительная оценка медианы выжи-ваемости без прогрессирования заболевания, объективного ответа на лечение и контроля заболевания в группах лечения препаратом AXL1717 и доцетакселом. Оценка осуществ-ляется в общей популяции испытуемых, а также в отдельных популяциях больных не-мелкоклеточным раком легкого. • Сравнительная оценка показателей выживаемости через 12 недель, 1 год и общей выживаемости в группах лечения препаратом AXL1717 и доцетакселом. Оценка осуществ-ляется в общей популяции испытуемых, а также в отдельных популяциях больных не-мелкоклеточным раком легкого. • Сравнительная оценка показателей токсичности препарата AXL1717 и доцетаксела Оценка осуществляется в общей популяции испытуемых, а также в отдель-ных популяциях больных немелкоклеточным раком легкого.

Основная цель: cравнить ПТН, определяемую как количество дней с абсолютным количеством нейтрофилов < 0.5 x 109/л во время Цикла 1 у пациенток с раком молочной железы, получающих МК-4214 или Нейпоген в качестве дополнительного лечения к режиму химиотерапии на основе доксорубицина в комбинации с доцетакселом. Второстепенные цели: 1. Оценить частоту ФН, определяемую как температура в полости рта ≥ 38.3Cº, сохраняющаяся в течение минимум 1 часа, в сочетании с уровнем АКН <0.5 x, 10/л в течение 24 часов лихорадки, для каждого цикла и во всех циклах химиотерапии у пациенток, получавших лечение МК-4214 или Нейпогеном. 2. Оценить частоту госпитализаций из-за инфекции в каждом цикле и во всех циклах химиотерапии у пациенток, получавших лечение МК-4214 или Нейпогеном. 3. Оценить частоту терапевтического использования в/в антибактериальных средств в каждом цикле и во всех циклах химиотерапии у пациенток, получавших лечение МК-4214 или Нейпогеном. 4. Оценить безопасность и переносимость лечения МК-4214 или Нейпогеном. 5. Оценить частоту формирования антител к рГ-КСФ у пациенток, получавших лечение МК-4214 или Нейпогеном.

Основная цель настоящего исследования: Продемонстрировать превосходство кабазитаксела в дозе 25 мг/м2 (Группа A) или 20 мг/м2 (Группа B) в комбинации с преднизоном над доцетакселом в комбинации с преднизоном (Группа C) по общей продолжительности жизни у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы, ранее не получавших химиотерапии. Дополнительные цели: • Оценить безопасность в 3 терапевтических группах. • Сравнить эффективность кабазитаксела в дозах 20 мг/м2 и 25 мг/м2 с соответствующей эффективностью доцетаксела по перечисленным ниже параметрам: - Выживаемость без прогрессирования, что определяется как развитие любых из перечисленных ниже явлений: прогрессирование со стороны опухоли согласно Критериям Оценки Ответа со стороны Солидных Опухолей (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST1.1), прогрессирования со стороны простатоспецифического антигена, прогрессирования болевого синдрома или смерти по любой причине. - Продолжительность жизни без прогрессирования, что определяется как время до развития любого из перечисленных ниже событий: прогрессирования опухоли согласно Критериям Оценки Ответа со стороны Солидных Опухолей (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST1.1) или смерти по любой причине. - Ответ со стороны опухоли у пациентов с подлежащих измерению очагами заболевания (по RECIST1.1). - Ответ со стороны простатоспецифического антигена. - Продолжительность жизни до прогрессирования со стороны простатоспецифического антигена. - Ответ со стороны болевого синдрома у пациентов с исходно стабильной выраженностью болевого синдрома. - Продолжительность жизни до прогрессирования со стороны болевого синдрома. - Время до развития каких-либо скелетных осложнений. • Сравнить медицинские компоненты качества жизни. • Оценить фармакокинетику и фармакогененетику кабазитаксела.

Оценка является ли для пациентов с НМКРЛ IIIB/IV стадии или рецидивирующей формой заболевания применение BIBF 1120 в сочетании со стандартным лечением пеметрекседом более эффективным, чем применение плацебо в сочетании со стандартным лечением пеметрекседом. Исследование будет ограничено для не плоскоклеточных форм при гистологии. Вторичной задачей является получение информации по безопасности, а так же по качеству жизни пациентов, проходящих лечение препаратом BIBF 1120/пеметрексед по сравнению со стандартной монотерапией пеметрекседом. Дополнительно, будут собираться образцы крови для фармакокинетического анализа.

Оценка является ли для пациентов с НМКРЛ IIIB/IV стадии или рецидивирующей формой заболевания применение BIBF 1120 в сочетании со стандартным лечением пеметрекседом более эффективным, чем применение плацебо в сочетании со стандартным лечением пеметрекседом. Исследование будет ограничено для не плоскоклеточных форм при гистологии. Вторичной задачей является получение информации по безопасности, а так же по качеству жизни пациентов, проходящих лечение препаратом BIBF 1120/пеметрексед по сравнению со стандартной монотерапией пеметрекседом. Дополнительно, будут собираться образцы крови для фармакокинетического анализа.

Оценка является ли для пациентов с НМКРЛ IIIB/IV стадии или рецидивирующей формой заболевания применение BIBF 1120 в сочетании со стандартным лечением пеметрекседом более эффективным, чем применение плацебо в сочетании со стандартным лечением пеметрекседом. Исследование будет ограничено для не плоскоклеточных форм при гистологии. Вторичной задачей является получение информации по безопасности, а так же по качеству жизни пациентов, проходящих лечение препаратом BIBF 1120/пеметрексед по сравнению со стандартной монотерапией пеметрекседом. Дополнительно, будут собираться образцы крови для фармакокинетического анализа.

Первичная цель: • Определить, улучшает ли ортеронел в сочетании с преднизоном общую выживаемость Основные вторичные цели: • Определить, улучшает ли ортеронел в сочетании с преднизоном выживаемость без прогрессирования по данным рентгенографии • Определить, улучшает ли ортеронел в сочетании с преднизоном уровень реакций 50% простатического специфического антигена через 12 недель • Дать оценку влияния ортеронела в сочетании с преднизоном на уровень боли через 12 недель Исследовательские цели: • Исследовать образцы опухолей на наличие потенциальных биомаркеров, указывающих на противоопухолевое действие ортеронела, включая, но не ограничиваясь гибридным геном TMPRSS2:ERG • Дать оценку полиформизма гена CYP17 и прочих генов гаметического типа, связанных с безопасностью или эффективностью ортеронела • Дать оценку функциональности и симптомов у больных по подшкале качества жизни опросника общей оценки качества жизни Европейской Организации по исследованиям и лечению рака EORTC QLQ-C30 • Дать оценку использования медицинских ресурсов и рассчитать величину полезности с использованием критерия результата, основанного на опросе пациентов по их предпочтениям (Европейский опросник качества жизни [EQ-5D]), пока пациенты получают лечение в ходе исследования

Основные цели: • Определить, улучшает ли ком-бинация ортеронела и преднизона рентгенологическую выживаемость без прогрессирования (рВБП) • Определить, улучшает ли ком-бинация ортеронела и преднизона общую вы-живаемость (ОВ) Ключевые дополнительные цели: • Определить, улучшает ли ком-бинация ортеронела и преднизона 50%-й от-вет простат-специфического антигена (ПСА) при 12-недельной оценке • Оценить изменения в содержа-нии циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) • Оценить способность ортеронела увеличивать время до прогрессирования боли Другие дополнительные цели: • Оценить безопасность комби-нации ортеронела и преднизона • Определить, увеличивает ли ком-бинация ортеронела и преднизона время до рентгенологического прогрессирования болезни или скелетных осложнений (СО) • Определить, снижает ли ком-бинация ортеронела и преднизона частоту СО • Определить, улучшает ли ком-бинация ортеронела и преднизона 90%-й от-вет ПСА и наилучший ответ ПСА • Определить, увеличивает ли комбинация ортеронела и преднизона время до прогрессирования ПСА • Оценить способность комбина-ции увеличивать время до назначения хи-миотерапии доцетакселом • Измерить время до назначения последующей противоопухолевой терапии • Определить показатель ответа опухоли и продолжительность ответа у больных с опухолевыми поражениями, измеряемыми при использовании Критериев оценки ответа солидных опухолей (RECIST 1.1) • Оценить общее состояние здо-ровье при использовании Опросника для оцен-ки качества жизни, разработанного Европей-ской организацией по исследованиям и лече-нию рака (EORTC QLQ C30), предназначенного для оценки исходов больными • Получить данные о концентрации ортеронела в крови для использовании их в впоследствии при проведении объединенного

Первичной целью данного исследования было продемонстрировать эквивалентность CT-Р6 и герцептина, в комбинировании с пакли-такселом, в условиях определения эффектив-ности по показателю общей эффективности. Вторичные цели – получить дополнительные данные по эффективности, продемонстриро-вать сравнительную безопасность и фармакокинетическую биоэквивалентность по остаточной равновесной концентрации СТ-Р6 в сравнении с герцептином у пациентов с метастатическим раком молочной железы.

Первичной целью данного исследования было продемонстрировать эквивалентность CT-Р6 и герцептина, в комбинировании с пакли-такселом, в условиях определения эффектив-ности по показателю общей эффективности. Вторичные цели – получить дополнительные данные по эффективности, продемонстриро-вать сравнительную безопасность и фармакокинетическую биоэквивалентность по остаточной равновесной концентрации СТ-Р6 в сравнении с герцептином у пациентов с метастатическим раком молочной железы.

Основная задача: Доказать преимущество препарата XM22 в сравнении с плацебо при введении больным немелкоклеточным раком лёгкого в ходе не более 4 курсов химиотерапии. Дополнительные задачи: • провести оценку безопасности и переносимости препарата XM22; • провести оценку фармакокинетических параметров препарата;

Основная цель: Сравнить независимо проведённые оценки безреци-дивной выживаемости (PFS) после лечения комби-нацией нератиниба+паклитаксел и трасту-зуммб+паклитаксел у пациенток, ранее не полу-чавших лечение по поводу erbB-2-положительного местно-рецидивирующего или метастатического рака молочной железы. Второстепенные: 1. сравнить независимо проведённые оценки клинической активности между лечебными группами посредством измерения: общей выживаемости (OS), ORR, продолжи-тельность ответа и показателя клиниче-ской пользы (CBR, CR+PR+стабильное за-болевание > 24 недель); 2. сравнить безопасность (НЯ, СНЯ между лечебными группами; 3. сравнить качество жизни у пациенток с РМЖ между лечебными группами; 4. сравнить частоту и время до появления симптомов или прогрессии нарушений центральной нервной системы между ле-чебными группами. Эксплоративные: • сравнить использование медицинских ресурсов, включая госпитализацию и визиты к врачу, между лечебными группами; • определить биомаркёры, способные предсказать ответ на /резистентность к лечению нератинибом (помимо erbB-2).

Первичная цель: сравнение продолжительности жизни без прогрессирования между двумя группами лечения. Вторичная цель: • продолжительность жизни б прогрессирования • уровень ответа и уровня контроля болевания; • продолжительность ответа и кон-троля заболевания; • общая безопасность; • влияние обоих видов лечения на связан-ное со здоровьем Качество жизни

Первичная цель: сравнение продолжительности жизни без прогрессирования между двумя группами лечения. Вторичная цель: • продолжительность жизни б прогрессирования • уровень ответа и уровня контроля болевания; • продолжительность ответа и кон-троля заболевания; • общая безопасность; • влияние обоих видов лечения на связан-ное со здоровьем Качество жизни