ТАК-700 (ортеронел)

Цель исследования

Первичная цель: • Определить, улучшает ли ортеронел в сочетании с преднизоном общую выживаемость Основные вторичные цели: • Определить, улучшает ли ортеронел в сочетании с преднизоном выживаемость без прогрессирования по данным рентгенографии • Определить, улучшает ли ортеронел в сочетании с преднизоном уровень реакций 50% простатического специфического антигена через 12 недель • Дать оценку влияния ортеронела в сочетании с преднизоном на уровень боли через 12 недель Исследовательские цели: • Исследовать образцы опухолей на наличие потенциальных биомаркеров, указывающих на противоопухолевое действие ортеронела, включая, но не ограничиваясь гибридным геном TMPRSS2:ERG • Дать оценку полиформизма гена CYP17 и прочих генов гаметического типа, связанных с безопасностью или эффективностью ортеронела • Дать оценку функциональности и симптомов у больных по подшкале качества жизни опросника общей оценки качества жизни Европейской Организации по исследованиям и лечению рака EORTC QLQ-C30 • Дать оценку использования медицинских ресурсов и рассчитать величину полезности с использованием критерия результата, основанного на опросе пациентов по их предпочтениям (Европейский опросник качества жизни [EQ-5D]), пока пациенты получают лечение в ходе исследования