Оценка эффективности, фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и безопасности препаратов Тенектеплаза (Хетеро, Индия) и Метализе® (Берингер Ингельхайм Фар-ма ГмбХ, Германия) при применении в рамках тромболитической те-рапии у взрослых пациентов с подозрением на острый инфаркт миокарда со стойким подъемом сегмента ST.
Оценка эффективности, фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и безопасности препаратов Тенектеплаза (Хетеро, Индия) и Метализе® (Берингер Ингельхайм Фар-ма ГмбХ, Германия) при применении в рамках тромболитической те-рапии у взрослых пациентов с подозрением на острый инфаркт миокарда со стойким подъемом сегмента ST.
Оценка эффективности, фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и безопасности препаратов Тенектеплаза (Хетеро, Индия) и Метализе® (Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ, Германия) при применении в рамках тромболитической терапии у взрослых пациентов с подозрением на острый инфаркт миокарда со стойким подъемом сегмента ST.
Оценка эффективности, фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и безопасности препаратов Тенектеплаза (Хетеро, Индия) и Метализе® (Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ, Германия) при применении в рамках тромболитической терапии у взрослых пациентов с подозрением на острый инфаркт миокарда со стойким подъемом сегмента ST.
Основные цели исследования: Определение не меньшей эффективности цефепима-зидебактама (FEPZID) в сравнении с меропенемом на основании общего показателя эффективности лечения (клиническое излечение и микробиологическая эрадикация) в модифицированной популяции в соответствии с назначенным лечением, подлежащей микробиологической оценке (mMITT) во время визита оценки излечения (TOC) Оценка общей безопасности и пе-реносимости FEP-ZID в популяции для оценки безопасности Дополнительные цели ис-следования: Оценка общего результата ле-чения во время визита TOC в популяции пациентов, подлежащих клинической оценке (СЕ) и популяции пациентов, подлежащих микробиологической оценке (ME) Оценка общего результата ле-чения во время визита окончания лечения (EOT) в популяции mMITT Оценка клинического результата лечения во время визитов EOT (популя-ция mMITT) и TOC (популяции mMITT, CE и ME) Оценка микробиологического ре-зультата лечения во время визитов EOT (популяция mMITT) и TOC (попу-ляции mMITT, CE и ME) Оценка общего результата лечения по патогенам (популяции mMITT, CE и ME), а также клинического (популяции mMITT и CE) и микробиологического (популяции mMITT и ME) результатов лечения по патогенам во время визита TOC Оценка клинического результата лечения при позднем визите последующего наблюдения (LFU) в по-пуляции mMITT Оценка фармакокинетики (ФК) FEP-ZID у взрослых пациентов с осложненной инфекцией мочевыводящих путей (оИМВП) или острым пиелонефритом.
Основные цели исследования: Определение не меньшей эффективности цефепима-зидебактама (FEPZID) в сравнении с меропенемом на основании общего показателя эффективности лечения (клиническое излечение и микробиологическая эрадикация) в модифицированной популяции в соответствии с назначенным лечением, подлежащей микробиологической оценке (mMITT) во время визита оценки излечения (TOC) Оценка общей безопасности и пе-реносимости FEP-ZID в популяции для оценки безопасности Дополнительные цели ис-следования: Оценка общего результата ле-чения во время визита TOC в популяции пациентов, подлежащих клинической оценке (СЕ) и популяции пациентов, подлежащих микробиологической оценке (ME) Оценка общего результата ле-чения во время визита окончания лечения (EOT) в популяции mMITT Оценка клинического результата лечения во время визитов EOT (популя-ция mMITT) и TOC (популяции mMITT, CE и ME) Оценка микробиологического ре-зультата лечения во время визитов EOT (популяция mMITT) и TOC (попу-ляции mMITT, CE и ME) Оценка общего результата лечения по патогенам (популяции mMITT, CE и ME), а также клинического (популяции mMITT и CE) и микробиологического (популяции mMITT и ME) результатов лечения по патогенам во время визита TOC Оценка клинического результата лечения при позднем визите последующего наблюдения (LFU) в по-пуляции mMITT Оценка фармакокинетики (ФК) FEP-ZID у взрослых пациентов с осложненной инфекцией мочевыводящих путей (оИМВП) или острым пиелонефритом.
Первичная цель Сравнить эффективность 10-дневного применения ридинилазола (200 мг 2 р/сут) и ванкомицина (125 мг 4 р/сут) для лечения пациентов с CDI Вторичные цели Сравнить безопасность и переноси-мость 10-дневного применения риди-нилазола (200 мг 2 р/сут) и ванкоми-цина (125 мг 4 р/сут) для лечения пациентов с CDI. Поисковые цели • Оценить восприимчивость и ри-ботип изолятов Клостридии диф-фициле у пациентов, получающих ри-динилазол (200 мг 2 р/сут) и ванко-мицин (125 мг 4 р/сут) • Оценить относительное воздей-ствие ридинилазола (200 мг 2 р/сут) и ванкомицина (125 мг 4 р/сут) на мик-робиом и метаболизм в ЖКТ • Оценить влияние лечения риди-нилазолом на качество жизни по оцен-кам пациентов, использование ресурсов и экономику здравоохранения
Первичная цель Сравнить эффективность 10-дневного применения ридинилазола (200 мг 2 р/сут) и ванкомицина (125 мг 4 р/сут) для лечения пациентов с CDI Вторичные цели Сравнить безопасность и переноси-мость 10-дневного применения риди-нилазола (200 мг 2 р/сут) и ванкоми-цина (125 мг 4 р/сут) для лечения пациентов с CDI. Поисковые цели • Оценить восприимчивость и ри-ботип изолятов Клостридии диф-фициле у пациентов, получающих ри-динилазол (200 мг 2 р/сут) и ванко-мицин (125 мг 4 р/сут) • Оценить относительное воздей-ствие ридинилазола (200 мг 2 р/сут) и ванкомицина (125 мг 4 р/сут) на мик-робиом и метаболизм в ЖКТ • Оценить влияние лечения риди-нилазолом на качество жизни по оцен-кам пациентов, использование ресурсов и экономику здравоохранения
Основные задачи: • Доказательство сопоставимой эффективности комбинации цефепим-тазобактам (FEP-TAZ) и меропенема на основании общего положительного эффекта (клинического ответа и микробиологической эрадикации) в популяции, получивших исследуемый препарат независимо от объема лечения, на визите в День 5 и на основании общего положительного эффекта на визите оценки излечения; • Анализ общей безопасности и пе-реносимости комбинации FEP-TAZ в популяции для оценки безопасности. Дополнительные задачи: • Оценка общего исхода на визите в День 5 и на визите оценки излечения в популяции пациентов, подлежащих микробиологической оценке, а также на визите окончания в/в терапии и визите окончания лечения; • Оценка клинического исхода на визите в День 5, на визитах окончания терапии и окончания лечения в рамках исследования; а также на визите оценки излечения; • Оценка микробиологического исхода; • Оценка фармакокинетических свойств комбинации FEP-TAZ у взрос-лых; • Оценка устойчивости общего по-ложительного эффекта (устойчивости клинического излечения и устойчивости микробиологической эрадикации), устойчивости клинического излечения и устойчивости микробиологической эрадикации.
Основная цель • Продемонстрировать эффектив-ность изучаемых доз MR308 в лечении острой боли от умеренной до сильной ин-тенсивности. Для оценки эффективности будет определяться превосходство изучае-мых доз MR308 в сравнении с плацебо и не уступающая эффективность в сравнении с трамадолом, а затем — превосходство в сравнении с трамадолом на основе суммы различий показателей интенсивности боли за период 0–4 ч (SPID4). Вторичные цели • Оценить эффективность изучаемых доз MR308 по сравнению с трамадолом и плацебо в отношении вторичных конечных точек оценки эффективности. • Оценить безопасность и переноси-мость изучаемых доз MR308 по сравнению с трамадолом и плацебо. Поисковые цели • Оценить эффективность и безопас-ность изучаемых доз MR308 по сравнению с целекоксибом. • Взять образцы крови в выборках ма-лого объема, чтобы сравнить измеренные концентрации трамадола и целекоксиба с аналогичными показателями из более ранних исследований.
Основная цель • Продемонстрировать эффектив-ность изучаемых доз MR308 в лечении острой боли от умеренной до сильной ин-тенсивности. Для оценки эффективности будет определяться превосходство изучае-мых доз MR308 в сравнении с плацебо и не уступающая эффективность в сравнении с трамадолом, а затем — превосходство в сравнении с трамадолом на основе суммы различий показателей интенсивности боли за период 0–4 ч (SPID4). Вторичные цели • Оценить эффективность изучаемых доз MR308 по сравнению с трамадолом и плацебо в отношении вторичных конечных точек оценки эффективности. • Оценить безопасность и переноси-мость изучаемых доз MR308 по сравнению с трамадолом и плацебо. Поисковые цели • Оценить эффективность и безопас-ность изучаемых доз MR308 по сравнению с целекоксибом. • Взять образцы крови в выборках ма-лого объема, чтобы сравнить измеренные концентрации трамадола и целекоксиба с аналогичными показателями из более ранних исследований.
Основная цель: Оценить эффективность, безопасность и переносимость суточной дозы 0,6 мг и 1,2 мг лаквинимода в сравнении с плацебо у пациентов с РРРС.