Минская ордена Трудового Красного Знамени областная клиническая больница

Основная цель заключается в оценке долгосрочной безопасности DS-5565 у пациентов с ФМ. Дополнительные цели: • Оценить влияние DS-5565 на cред-несуточный ранговый индекс боли (СРИБ) и связанный с болью дискомфорт при нарушении сна на основании оценки cреднесуточного индекса болевого синдрома нарушения сна; • Оценить влияние DS-5565 на оценку пациентом общего впечатления об изменении собственного состояния ; • Оценить влияние DS-5565 на в-раженность депрессии и тревоги при ис-пользовании Госпиталь-ной шкалы тревоги и депрессии; • Оценить влияние DS-5565 на кае-ство жизни пациента при использовании опросника EuroQoL.

Основная цель — сравнить изменение показателя среднесуточного рангового индекса боли (СРИБ) от исходного уровня до недели 13 у пациентов, получавших препарат DS-5565, и у пациентов, получавших плацебо. Еженедельный индекс СРИБ основывается на сообщаемых пациентом ежедневных оценках боли, наилучшим образом отражающих самую сильную боль за предыдущие 24 часа. Основные вторичные цели: • Сравнить изменение индекса СРИБ от исходного уровня до недели 13 у пациентов, получавших препарат DS-5565, и у пациентов, получавших прегабалин; • Сравнить доли пациентов, получавших DS-5565 или плацебо, у которых показатель СРИБ снизился на ≥ 30% относительно исходного уровня до недели 13; • Сравнить доли пациентов, получавших любую из доз DS-5565, по сравне-нию с плацебо, у которых СРИБ снизился на ≥ 50% относительно исходного уровня до недели 13 • Оценить влияние любой из доз препарата DS-5565 по сравнению с плацебо на основании оценки пациентом общего впечатления об изменении собственного состояния (PGIC) на неделе 13; • Оценить изменение общего балла по Опроснику воздействия фибромиалгии (FIQ) относительно исходного уровня к неделе 13 у пациентов, получающих любую из доз DS-5565, по сравнению с плацебо. Дополнительные вторичные цели: • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на утомляе-мость при использовании Многомерного опросника оценки утомляемости (MFI-20); • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на выраженность депрессии и тревоги при использовании Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на общее состояния здоровья пациентов при использовании краткого опросника из 36 пунктов (SF-36) • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на уровень качества жизни пациента при использовании Европейского опросника качества жизни из 5 показателей (EQ-5D) • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на связанный с болью дискомфорт при нарушении сна при использовании среднесуточного индекса болевого синдрома нарушения сна (ADSIS) и оценивающей качество сна анкеты по исследованию медицинских исходов (MOS) • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на интен-сивность боли при использовании краткого опросника оценки боли (BPI-SF) • Оценить долю пациентов, использовавших препарат экстренной помощи для купирования боли, обусловленной ФМ • Охарактеризовать безопасность и переносимость DS-5565. Поисковые цели: • Сравнить параметры эффективности (отличные от СРИБ) у пациентов, получавших DS-5565, и у пациентов, по-лучавших прегабалин • Сравнить долю пациентов в разных группах лечения, достигших снижения индекса СРИБ на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем (пациенты, достигшие 75% ответа), с использованием метода, применяемого для пациентов, достигших снижения индекса на ≥ 30% и ≥ 50% • Оценить использование ресурсов здравоохранения, связанное с ФМ и лечением этого состояния • Оценить влияние изменений тревожности/депрессии и нарушений сна (при использовании опросников HADS и MOS) на индекс боли • Оценить популяционную фармакокине-тику и потенциальную взаимосвязь «воздей-ствие — ответ» для препарата DS-5565 в целевой популяции пациентов • Оценить потенциал рецидива на основании оценки СРИБ в течение периода снижения дозы • Оценить влияние DS-5565 на алло-динию

Основная цель заключается в оценке долгосрочной безопасности DS-5565 у пациентов с ФМ. Дополнительные цели: • Оценить влияние DS-5565 на cред-несуточный ранговый индекс боли (СРИБ) и связанный с болью дискомфорт при нарушении сна на основании оценки cреднесуточного индекса болевого синдрома нарушения сна; • Оценить влияние DS-5565 на оценку пациентом общего впечатления об изменении собственного состояния ; • Оценить влияние DS-5565 на в-раженность депрессии и тревоги при ис-пользовании Госпиталь-ной шкалы тревоги и депрессии; • Оценить влияние DS-5565 на кае-ство жизни пациента при использовании опросника EuroQoL.

Основная цель — сравнить изменение показателя среднесуточного рангового индекса боли (СРИБ) от исходного уровня до недели 13 у пациентов, получавших препарат DS-5565, и у пациентов, получавших плацебо. Еженедельный индекс СРИБ основывается на сообщаемых пациентом ежедневных оценках боли, наилучшим образом отражающих самую сильную боль за предыдущие 24 часа. Основные вторичные цели: • Сравнить изменение индекса СРИБ от исходного уровня до недели 13 у пациентов, получавших препарат DS-5565, и у пациентов, получавших прегабалин; • Сравнить доли пациентов, получавших DS-5565 или плацебо, у которых показатель СРИБ снизился на ≥ 30% относительно исходного уровня до недели 13; • Сравнить доли пациентов, получавших любую из доз DS-5565, по сравне-нию с плацебо, у которых СРИБ снизился на ≥ 50% относительно исходного уровня до недели 13 • Оценить влияние любой из доз препарата DS-5565 по сравнению с плацебо на основании оценки пациентом общего впечатления об изменении собственного состояния (PGIC) на неделе 13; • Оценить изменение общего балла по Опроснику воздействия фибромиалгии (FIQ) относительно исходного уровня к неделе 13 у пациентов, получающих любую из доз DS-5565, по сравнению с плацебо. Дополнительные вторичные цели: • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на утомляе-мость при использовании Многомерного опросника оценки утомляемости (MFI-20); • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на выраженность депрессии и тревоги при использовании Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на общее состояния здоровья пациентов при использовании краткого опросника из 36 пунктов (SF-36) • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на уровень качества жизни пациента при использовании Европейского опросника качества жизни из 5 показателей (EQ-5D) • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на связанный с болью дискомфорт при нарушении сна при использовании среднесуточного индекса болевого синдрома нарушения сна (ADSIS) и оценивающей качество сна анкеты по исследованию медицинских исходов (MOS) • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на интен-сивность боли при использовании краткого опросника оценки боли (BPI-SF) • Оценить долю пациентов, использовавших препарат экстренной помощи для купирования боли, обусловленной ФМ • Охарактеризовать безопасность и переносимость DS-5565. Поисковые цели: • Сравнить параметры эффективности (отличные от СРИБ) у пациентов, получавших DS-5565, и у пациентов, по-лучавших прегабалин • Сравнить долю пациентов в разных группах лечения, достигших снижения индекса СРИБ на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем (пациенты, достигшие 75% ответа), с использованием метода, применяемого для пациентов, достигших снижения индекса на ≥ 30% и ≥ 50% • Оценить использование ресурсов здравоохранения, связанное с ФМ и лечением этого состояния • Оценить влияние изменений тревожности/депрессии и нарушений сна (при использовании опросников HADS и MOS) на индекс боли • Оценить популяционную фармакокине-тику и потенциальную взаимосвязь «воздей-ствие — ответ» для препарата DS-5565 в целевой популяции пациентов • Оценить потенциал рецидива на основании оценки СРИБ в течение периода снижения дозы • Оценить влияние DS-5565 на алло-динию

Первичная задача исследования: Демонстрация неменьшей эффективности цефтолозана/тазобактама по сравнению с меропенемом при лечении взрослых пациентов с внутрибольничной пневмонией, которым проводится искусственная вентиляция легких, на основании частоты случаев клини-ческого ответа на лечение в популяции паци-ентов, подлежащих клинической оценке, на контрольном визите (ТОС) (по прошествии 7-14 дней после визита завершения лечения (ЕОТ)) с использованием 12,5% границы не-меньшей эффективности. Основные вторичные задачи исследования: • Оценка показателей клинического от-вета на лечение при применении цефтолоза-на/тазобактама по сравнению с меропе-немом среди взрослых пациентов с внутри-больничной пневмонией, которым проводится искусственная вентиляция легких, на кон-трольном визите (ТОС) (по прошествии 7-14 дней после визита завершения лечения (ЕОТ)) в популяции ITT. • Оценка показателей клинического от-вета на лечение на контрольном визите (ТОС) при применении цефтолоза-на/тазобактама по сравнению с меропе-немом в подгруппе пациентов, у которых на исходном этапе в посеве образца, полученного из нижних отделов респираторного тракта, изолируется штамм P. aeruginosa.

• Оценить эффективность препарата кар-баванс (меропенем/RPX7009) при назначении в виде внутривенной (в/в) инфузии пациентам с инфекциями мочевыводящими путей или ост-рым пиелонефритом; • Оценить безопасность и переносимость препарата карбаванс (меропенем/RPX7009) при назначении в виде внутривенной (в/в) инфузии пациентам с инфекциями мочевыводящими пу-тей или острым пиелонефритом; • Оценить популяционную фармакокинети-ку (ПФ) препарата меропенем и RPX7009 у паци-ентов с инфекциями мочевыводящими путей или острым пиелонефритом.

Первичная задача исследования: Демонстрация неменьшей эффективности цефтолозана/тазобактама по сравнению с меропенемом при лечении взрослых пациентов с внутрибольничной пневмонией, которым проводится искусственная вентиляция легких, на основании частоты случаев клини-ческого ответа на лечение в популяции паци-ентов, подлежащих клинической оценке, на контрольном визите (ТОС) (по прошествии 7-14 дней после визита завершения лечения (ЕОТ)) с использованием 12,5% границы не-меньшей эффективности. Основные вторичные задачи исследования: • Оценка показателей клинического от-вета на лечение при применении цефтолоза-на/тазобактама по сравнению с меропе-немом среди взрослых пациентов с внутри-больничной пневмонией, которым проводится искусственная вентиляция легких, на кон-трольном визите (ТОС) (по прошествии 7-14 дней после визита завершения лечения (ЕОТ)) в популяции ITT. • Оценка показателей клинического от-вета на лечение на контрольном визите (ТОС) при применении цефтолоза-на/тазобактама по сравнению с меропе-немом в подгруппе пациентов, у которых на исходном этапе в посеве образца, полученного из нижних отделов респираторного тракта, изолируется штамм P. aeruginosa.

• Оценить эффективность препарата кар-баванс (меропенем/RPX7009) при назначении в виде внутривенной (в/в) инфузии пациентам с инфекциями мочевыводящими путей или ост-рым пиелонефритом; • Оценить безопасность и переносимость препарата карбаванс (меропенем/RPX7009) при назначении в виде внутривенной (в/в) инфузии пациентам с инфекциями мочевыводящими пу-тей или острым пиелонефритом; • Оценить популяционную фармакокинети-ку (ПФ) препарата меропенем и RPX7009 у паци-ентов с инфекциями мочевыводящими путей или острым пиелонефритом.

Первичной целью данного исследования является оценка эффективности 2 доз воклоспорина по сравнению с плацебо в достижении полной ремиссии после 24-х недельного курса терапии у пациентов с активным волчаночным нефритом. Вторичные цели включают оценку без-опасности и переносимости 2 доз воклоспорина по сравнению с плацебо за 48 недель у пациентов с активным ВН, а также оценку эффективности 2 доз воклоспорина по сравнению с плацебо за 48 недель у пациентов с активным ВН.

Цель исследования: Изучить клиническую эффективность, переносимость и безопасность лекарственного средства Децитабин, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий 50мг во флаконах в упаковке №1, №5, производства Государственное научное учреждение «Институт биоорганической химии НАН Беларуси», Республика Беларусь, применяемого для лечения миелодиспластического синдрома (МДС) всех типов Задачи исследования: • установить переносимость а-ранее определенных и апробио-ванных доз (по зарубежному аналогу) лекарственного сред-ства Децитабин, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий 50мг во флаконах в упаковке №1, №5, производства Института биоорганической химии НАН Беларуси, Республика Беларусь • оценить клиническую эффек-тивность применения опреде-ленных схем терапии (по зару-бежному аналогу) лекарствен-ного средства Децитабин, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий 50мг во флаконах в упаковке №1, №5, производства Института биоорганической хи-мии НАН Беларуси, Республика Беларусь у больных миелодиспла-стического синдрома (МДС) всех типов • выявить и изучить характер, спектр, частоту, выражн-ность проявлений побочных эф-фектов и осложнений при опре-деленных режимах дозирования (по зарубежному аналогу) и схе-мах терапии лекарственного средства Децитабин, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий 50мг во флаконах в упаковке №1, №5, производства Института биоорганической хи-мии НАН Беларуси, Республика Беларусь, применяемого для лечения миелодиспластического синдрома (МДС) всех типов.

Продемонстрировать превосходство более длительной антикоагуляционной терапии (35 дней + окно 7 дней, т. е. допустимая длительность составляет 35–42 дней) с применением бетриксабана в сравнении со стандартным лечением (10 ± 4 дня) эноксапарином для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, подверженных риску вследствие острого терапевтического заболевания.

Основная задача исследования состоит в определении не меньшей эффективности пре-парата TR-701 FA при внутривенном (в/в) введении в сравнении с линезолидом (в/в) на основании показателя общей смертности, за-регистрированного в течение 28 дней после рандомизации в популяции в группе всех паци-ентов, получавших исследуемую терапию, у которых на фоне ИВЛ диагностирована вну-трибольничная бактериальная пневмония или вентиляционная бактериальная пневмония, вызванная грамположительной бактери-альной флорой. Второстепенные задачи исследования: • Сравнение показателя общей смертно-сти, зарегистрированного в течение 28 дней после рандомизации при лечении препаратом TR-701 FA и линезолидом, в микробиологиче-ской популяции пациентов ITT (micro-ITT) • Сравнение клинического ответа на ле-чение препаратом TR-701 FA и линезолидом при оценке эффективности лечения (TOC) в популяции ITT и популяции, подлежащей кли-нической оценке (CE). Клинический ответ при оценке эффективности лечения складывается из результата оценки исследователя на ви-зитах окончания лечения и оценки эффек-тивности лечения, как описано в плане ста-тистического анализа • Сравнение по пациентам уровня благо-приятного микробиологического ответа при окончании лечения в популяциях пациентов micro-ITT и ME-1 и при оценке эффективно-сти лечения в популяциях micro-ITT и ME-2 • Сравнение параметров безопасности препарата TR-701 FA и линезолида • Оценка популяционных фармакокине-тических (ФК) и ФК/фармакодинамических (ФД) показателей TR-700

Целью Части 1 исследования является сравнение эффективности и безопасности применения в течение 24 недель CHS-0214 и Энбрела (ЕС) у па-циентов с ревматоидным артритом (РА), с не-адекватным ответом на терапию метотрекса-том (MTX) и с не более чем тремя другими бо-лезнь-модифицирующими противоревматиче-скими препаратами (БМПРП) небиологического происхождения. Целью Части 2 открытого исследования являет-ся оценка долгосрочной безопасности и продолжительности эффекта терапии CHS-0214.

Сравнить клиническую эффективность и безопасность лекарственного средства Парацетамол-НИКА и лекарственного средства Парацетамол Каби, вводимых в течение 1 суток каждые 6 часов (4 введения) в виде внутривенной инфузии для купирования болевого синдрома умеренной интенсивности у пациентов с переломами. Задачи: 1. Сравнить доли пациентов, у которых после начала введения (в опытной группе (введение Парацетамола-НИКА) и контрольной группе (введение Парацетамола Каби)): • через 6 часов достигнуто уменьшение интенсивности болевого синдрома по ВАШ на 50% и более от исходного; • через 12 часов достигнуто уменьшение интенсивности болевого синдрома по ВАШ на 50% и более от исходного; • через 18 часов достигнуто уменьшение интенсивности болевого синдрома по ВАШ на 50% и более от исходного; • через 24 часа достигнуто уменьшение интенсивности болевого синдрома по ВАШ на 50% и более от исходного; 2. Сравнить доли пациентов, которые выбыли из испытания по причине необходимости применения иных анальгетиков при недостаточной эффективности Парацетамола-НИКА /Парацетамола Каби. 3. Сравнить доли пациентов, у которых развились нежелательные явления после начала введения (в опытной группе (введение Парацетамола- НИКА) и контрольной группе (введение Парацетамола Каби)) с оценкой степени их выраженности в группах. 5. Дизайн испытания: Испытание выполнялось по протоколу открытого сравнительного рандомизированного контролируемого исследования в параллельных группах пациентов с активным контролем (прием препарата сравнения).

Основная цель Демонстрация преимуществ использования CHF 5993 (КИ) по сравнению с использованием Тиотропия с точки зрения случаев обострения ХОБЛ умеренного и тяжелого характера на протяжении 52-недельного лечения. Главные вторичные цели Демонстрация преимуществ использования CHF 5993 (КИ) по сравнению с использованием Тиотропия с точки зрения функции легких (изменение относительно исходного уровня ОФВ1 (измеренного утром перед первым приемом препарата) на неделе 52). Демонстрация того, что использование CHF 5993 КИ не хуже по сравнению с использованием CHF 1535 КИ + Тиотропий с точки зрения функции легких (изменение относительно исходного уровня ОФВ1 (измеренного утром перед первым приемом препарата) на неделе 52). Вторичные цели Оценка влияния препарата CHF 5993 КИ на другие параметры функции легких, состояние здоровья пациента и исход заболевания. Сбор данных с целью оценки влияния исследуемых препаратов на финансовые показатели здоровья. Выполнение популяционного анализа ФК (в подгруппе пациентов, применяющих препарат CHF 5993 КИ) с целью определения изменчивости среди пациентов, применяющих лекарственные средства, и влияния определенных независимых переменных на параметры ФК Б17МП, ФФ и ГБ. Оценка безопасности и переносимости иссле-дуемого лечения.

Основная цель Демонстрация преимуществ использования CHF 5993 (КИ) по сравнению с использованием Тиотропия с точки зрения случаев обострения ХОБЛ умеренного и тяжелого характера на протяжении 52-недельного лечения. Главные вторичные цели Демонстрация преимуществ использования CHF 5993 (КИ) по сравнению с использованием Тиотропия с точки зрения функции легких (изменение относительно исходного уровня ОФВ1 (измеренного утром перед первым приемом препарата) на неделе 52). Демонстрация того, что использование CHF 5993 КИ не хуже по сравнению с использованием CHF 1535 КИ + Тиотропий с точки зрения функции легких (изменение относительно исходного уровня ОФВ1 (измеренного утром перед первым приемом препарата) на неделе 52). Вторичные цели Оценка влияния препарата CHF 5993 КИ на другие параметры функции легких, состояние здоровья пациента и исход заболевания. Сбор данных с целью оценки влияния исследуемых препаратов на финансовые показатели здоровья. Выполнение популяционного анализа ФК (в подгруппе пациентов, применяющих препарат CHF 5993 КИ) с целью определения изменчивости среди пациентов, применяющих лекарственные средства, и влияния определенных независимых переменных на параметры ФК Б17МП, ФФ и ГБ. Оценка безопасности и переносимости иссле-дуемого лечения.

Первичная цель Оценка эффективности и безопасности FG-4592 в отношении коррекции анемии у пациентов, начавших получать регулярный диализ, по сравнению с группой активного контроля. Вторичная цель • Оценить эффективность FG-4592 в отношении поддержания уровня гемоглобина по сравнению с активным контролем • Оценить утилизацию внутривенного железа при его использовании одновременно с FG-4592, по сравнению с группой активного контроля • Оценить влияние FG-4592 на параметры сывороточных липидов по сравнению с группой активного контроля. • Оценить влияние FG-4592 на уровень артериального давление по сравнению с группой активного контроля. • Оценить время до достижения ответа гемоглобина по сравнению с группой активного контроля • Оценить преимущества FG- 4592 в отношении качества жизни, связанного со здоровьем