Республиканский научно-практический центр неврологии и нейрохирургии

Основная цель: Доказать не меньшую эффективность и безопасность (по основным критериям) препарата «Аксоглатиран® ФС» произ-водства компании ЗАО «Ф-Синтез», Россия, по сравнению с разрешенным к медицинскому применению препаратом «Копаксон®-Тева» («Тева Фармацевтические Предприятия Лтд», Израиль) у пациентов с рецидивирующим ремитирующим рассеянным склерозом. Задачи: • Оценить эффективность препарата «Аксоглатиран® ФС» производства компании ЗАО «Ф-Синтез», Россия, при длительном применении у пациентов с реци-дивирующимремиттирующимрассеян-ным склерозом в сравнении с разрешен-ным к медицинскому применению препа-ратом «Ко¬паксон®-Тева» («Тева Фарма-цевтические Предприятия Лтд», Изра-иль). • Оценить безопасность и переносимость препарата «Аксоглатиран® ФС» производства компании ЗАО «Ф-Синтез», Россия, при длительном применении у пациентов с рецидивирующимремитти-рующимрассеянным склерозом.

Основная цель: Доказать не меньшую эффективность и безопасность (по основным критериям) препарата «Аксоглатиран® ФС» произ-водства компании ЗАО «Ф-Синтез», Россия, по сравнению с разрешенным к медицинскому применению препаратом «Копаксон®-Тева» («Тева Фармацевтические Предприятия Лтд», Израиль) у пациентов с рецидивирующим ремитирующим рассеянным склерозом. Задачи: • Оценить эффективность препарата «Аксоглатиран® ФС» производства компании ЗАО «Ф-Синтез», Россия, при длительном применении у пациентов с реци-дивирующимремиттирующимрассеян-ным склерозом в сравнении с разрешен-ным к медицинскому применению препа-ратом «Ко¬паксон®-Тева» («Тева Фарма-цевтические Предприятия Лтд», Изра-иль). • Оценить безопасность и переносимость препарата «Аксоглатиран® ФС» производства компании ЗАО «Ф-Синтез», Россия, при длительном применении у пациентов с рецидивирующимремитти-рующимрассеянным склерозом.

Цель клинического испытания: Оценка клинической эффективно-сти, переносимости и безопасности лекарственного средства Прегабалин-Рихтер (прегабалин), капсулы 75 мг, у пациентов с нейропатической болью в сравнении с оригинальным лекар-ственным средством Лири-ка(прегабалин), капсулы 75 мг. Задачи исследования: 1. Оценить клиническую эффек-тивность лекарственного средства Прегабалин-Рихтер (прегабалин), капсулы 75 мг, у пациентов с нейропатической болью в сравнении с оригинальным лекарственным средством Лирика (прегабалин), капсулы 75 мг. 2. Оценить переносимость и без-опасность лекарственного средства Прегабалин-Рихтер (прегабалин), капсулы 75 мг, у пациентов с нейропатической болью в сравнении с оригинальным лекарственным средством Лирика (прегабалин), капсулы 75 мг.

Цель клинического испытания: Оценка клинической эффективно-сти, переносимости и безопасности лекарственного средства Прегабалин-Рихтер (прегабалин), капсулы 75 мг, у пациентов с нейропатической болью в сравнении с оригинальным лекар-ственным средством Лири-ка(прегабалин), капсулы 75 мг. Задачи исследования: 1. Оценить клиническую эффек-тивность лекарственного средства Прегабалин-Рихтер (прегабалин), капсулы 75 мг, у пациентов с нейропатической болью в сравнении с оригинальным лекарственным средством Лирика (прегабалин), капсулы 75 мг. 2. Оценить переносимость и без-опасность лекарственного средства Прегабалин-Рихтер (прегабалин), капсулы 75 мг, у пациентов с нейропатической болью в сравнении с оригинальным лекарственным средством Лирика (прегабалин), капсулы 75 мг.

Первичная цель: Определить, превосходит ли клиническая эффективность препарата RPC1063 таковую интерферона (ИФН) бета-1a (Авонекс®) с точки зрения уменьшения частоты клинических рецидивов, оцениваемой в конце 24-го месяца у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС). Вторичные цели: • Оценить влияние препарата RPC1063 на долю пациентов с новыми/увеличивающимися очагами, выявляемыми в режиме T2 через 24 месяца • Оценить, превосходит ли эффективность препарата RPC1063 таковую ИФН бета-1a с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации, оцениваемой по Комплексному функциональному показателю рассеянного склероза (MSFC) и по зрительной функции, измеряемой с помощью теста остроты зрения с использованием слабоконтрастных буквенных таблиц (LCLA) • Оценить, превосходит ли эффективность препарата RPC1063 таковую ИФН бета-1a с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации, оцениваемой по Расширенной шкале инвалидизации (EDSS) • Оценить влияние препарата RPC1063 на атрофию головного мозга на протяжении 24-х месяцев • Оценить влияние препарата RPC1063 на качество жизни, оцениваемое пациентами с помощью Опросника для оценки качества жизни при рассеянном склерозе (MSQOL-54) • Оценить безопасность и переносимость препарата RPC1063 у пациентов с РРС. Экспериментальная цель: Оценить влияние препарата RPC1063 на другие МРТ-переменные, включая количество и объём накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, объём очагов, выявляемых в режиме T2, количество новых или увеличивающихся очагов, выявляемых в режиме T2, объём не накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, количество новых не накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, и показатели атрофии головного мозга

Первичная цель: Определить, превосходит ли клиническая эффективность препарата RPC1063 таковую интерферона (ИФН) бета-1a (Авонекс®) с точки зрения уменьшения частоты клинических рецидивов, оцениваемой в конце 24-го месяца у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС). Вторичные цели: • Оценить влияние препарата RPC1063 на долю пациентов с новыми/увеличивающимися очагами, выявляемыми в режиме T2 через 24 месяца • Оценить, превосходит ли эффективность препарата RPC1063 таковую ИФН бета-1a с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации, оцениваемой по Комплексному функциональному показателю рассеянного склероза (MSFC) и по зрительной функции, измеряемой с помощью теста остроты зрения с использованием слабоконтрастных буквенных таблиц (LCLA) • Оценить, превосходит ли эффективность препарата RPC1063 таковую ИФН бета-1a с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации, оцениваемой по Расширенной шкале инвалидизации (EDSS) • Оценить влияние препарата RPC1063 на атрофию головного мозга на протяжении 24-х месяцев • Оценить влияние препарата RPC1063 на качество жизни, оцениваемое пациентами с помощью Опросника для оценки качества жизни при рассеянном склерозе (MSQOL-54) • Оценить безопасность и переносимость препарата RPC1063 у пациентов с РРС. Экспериментальная цель: Оценить влияние препарата RPC1063 на другие МРТ-переменные, включая количество и объём накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, объём очагов, выявляемых в режиме T2, количество новых или увеличивающихся очагов, выявляемых в режиме T2, объём не накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, количество новых не накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, и показатели атрофии головного мозга

Первичная цель: Определить, превосходит ли клиническая эффективность препарата RPC1063 таковую интерферона (ИФН) бета-1a (Авонекс®) с точки зрения уменьшения частоты клинических рецидивов, оцениваемой в конце 24-го месяца у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС). Вторичные цели: • Оценить влияние препарата RPC1063 на долю пациентов с новыми/увеличивающимися очагами, выявляемыми в режиме T2 через 24 месяца • Оценить, превосходит ли эффективность препарата RPC1063 таковую ИФН бета-1a с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации, оцениваемой по Комплексному функциональному показателю рассеянного склероза (MSFC) и по зрительной функции, измеряемой с помощью теста остроты зрения с использованием слабоконтрастных буквенных таблиц (LCLA) • Оценить, превосходит ли эффективность препарата RPC1063 таковую ИФН бета-1a с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации, оцениваемой по Расширенной шкале инвалидизации (EDSS) • Оценить влияние препарата RPC1063 на атрофию головного мозга на протяжении 24-х месяцев • Оценить влияние препарата RPC1063 на качество жизни, оцениваемое пациентами с помощью Опросника для оценки качества жизни при рассеянном склерозе (MSQOL-54) • Оценить безопасность и переносимость препарата RPC1063 у пациентов с РРС. Экспериментальная цель: Оценить влияние препарата RPC1063 на другие МРТ-переменные, включая количество и объём накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, объём очагов, выявляемых в режиме T2, количество новых или увеличивающихся очагов, выявляемых в режиме T2, объём не накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, количество новых не накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, и показатели атрофии головного мозга

Основная цель: Оценить эффективность, безопасность и переносимость суточной дозы 0,6 мг и 1,2 мг лаквинимода в сравнении с плацебо у пациентов с РРРС.

Оценить эффективность, безопасность и переносимость инъекционного ежедневного введения новой формуляции глатирамера ацетата (ГА), 20 мг/0,5 мл, путем подкожных инъекций (п/к) пациентам с рецидивирующим ремитирующим рассеянным склерозом (RRMS).

Главная цель • продемонстрировать эффект приме-нения терифлуномида (14 мг/сутки и 7 мг/сутки) в сравнении с плацебо для сниже-ния частоты преобразования предполагаемо-го РС у пациентов с первичным клиническим эпизодом в клинически достоверный РС (КДРС), обнаруженный вследствие появления второго клинического обострения, соответствующего конкретным критериям. Второстепенные: • продемонстрировать эффект приме-нения терифлуномида (14 мг/сутки и 7 мг/сутки) в сравнении с плацебо на: сниже-ние частоты преобразования предполагаемого РС в клинически достоверный РС, обнару-женный вследствие диссеминации МРТ по-ражений во времени; • снижение показателя ежегодной ча-стоты обострений; • снижение показателей МРТ, отража-ющих прогрессирование болезни/увеличение опухолевой массы; • сокращение аккумуляции физической недееспособности как минимум на 12 недель по шкале EDSS; • снижение ощущения усталости у па-циентов. • оценка безопасности и переносимости терифлуномида. • оценка долговременной безопасности терифлуномида при продлении срока лечения. • проведение дополнительного фармако-геномного тестирования, направленного на оценку взаимосвязи между главными фер-ментными системами метаболизма те-рифлуномида и безопасность для печени, и другие потенциальные взаимосвязи между генными изменениями и исходом болезни. • продемонстрировать эффект свое-временного применения терифлуномида (14 мг/сутки и 7 мг/сутки) в сравнении с за-поздалым применением терифлуномида (применение плацебо до 14 мг/сутки и до 7 мг/сутки) для сокращения аккумуляции фи-зической недееспособности.

Основная цель: Оценка безопасности и эффективности препарата NU100 у пациентов с RRMS по сравнению с плацебо и активным препаратом сравнения. Основная клиническая цель: • Оценка кумулятивного количества новых CAL, определяемых как новые контрастируемые гадолинием патологические очаги, выявленные в T1-взвешенном режиме, и неусиленные новые и впервые увеличившиеся в размере патологические очаги, выявленные в T2-взвешенном режиме на МРТ снимках на протяжении 4 или 12 месяцев лечения, которое должно показать превосходство препарата NU100 по сравнению с плацебо и не меньшую эффективность препарата NU100 по сравнению с препаратом Бетаферон, соответственно.

Основная цель: Оценка безопасности и эффективности препарата NU100 у пациентов с RRMS по сравнению с плацебо и активным препаратом сравнения. Основная клиническая цель: • Оценка кумулятивного количества новых CAL, определяемых как новые контрастируемые гадолинием патологические очаги, выявленные в T1-взвешенном режиме, и неусиленные новые и впервые увеличившиеся в размере патологические очаги, выявленные в T2-взвешенном режиме на МРТ снимках на протяжении 4 или 12 месяцев лечения, которое должно показать превосходство препарата NU100 по сравнению с плацебо и не меньшую эффективность препарата NU100 по сравнению с препаратом Бетаферон, соответственно.

Первичной целью этого исследования являет-ся определение эффективности препарата BIIB017 по снижению пересчитанной на год частоты рецидивов (ЧР) у пациентов с реци-дивирующим РС через 1 год после начала лече-ния. Вторичными целями этого исследования яв-ляется определение эффективности препара-та BIIB017 по сравнению с плацебо через 1 год после начала лечения по следующим показате-лям: • уменьшение общего количества новых или впервые увеличившихся очагов повышенной интенсивности, выявляемых на МРТ го-ловного мозга в T2-режиме; • уменьшение доли пациентов, у которых развился рецидив; • улучшение качества жизни, которое опре-деляется по разделу «Физическое влияние» опросника MSIS-29; • замедление прогрессирования инвалидиза-ции, которым считается увеличение оцен-ки по EDSS минимум на 1,0 балл при ис-ходной оценке по EDSS ≥1,0 балла, которое сохраняется на протяжении 12 недель, или увеличение оценки по EDSS минимум на 1,5 балла при исходной оценке по EDSS = 0 баллов, которое сохраняется на протяже-нии 12 недель. Дополнительные цели включают в себя мо-ниторинг безопасности, переносимости, им-муногенности и сохранения эффективности препарата BIIB017 на протяжении 2-х лет.

Основная цель: Оценка влияния лекарственного средства окрелизумаб в дозе 600 мг при внутривен-ном вливании через каждые 24 недели эф-фективнее, чем Ребиф®, на основании опре-деления годовой частоты рецидива через два года (96 недель) у пациентов с рециди-вирующим рассеянным склерозом. Второстепенные цели: Второстепенными целями этого исследо-вания является оценка того, является ли окрелизумаб более эффективным, чем Ре-биф®, на основании результатов определе-ния следующих параметров: • продолжительность периода до начала стойкого прогрессирования недее-способности, которое продолжается ми-нимум 12 недель в течение 96-недельного периода лечения для сравнения **. • продолжительность периода до начала стойкого прогрессирования недее-способности, которое продолжается ми-нимум 24 недели в течение 96-недельного периода лечения для сравнения **. • относительное количество пациен-тов без рецидива через 96 недель. • изменение общего объема поражений T2 по результатам магнитно-резонансного исследования головного мозга через 96 недель по сравнению с исходным периодом. • общее количество новых и/или уве-личившихся гиперинтенсивных поражений T2, выявленных с помощью магнитно-резонансного исследования через 24 недели, 48 недель и 96 недель. • изменение количества баллов с по-мощью составной шкалы для функциональ-ной оценки при рассеянном склерозе (МСFCS) через 96 недель по сравнению с исходным периодом. • изменение объема головного мозга по результатам магнитно-резонансного ис-следования головного мозга в период от не-дели 24 до недели 96. Безопасность: Оценить безопасность и переносимость окрелизумаба в дозе 600 мг (при двух вли-ваниях по 300 мг окрелизумаба в дни 1 и 15 в течение первого 24-недельного цикла лечения, а затем при одном вливании в дозе 600 мг в первый день каждого последующего 24-недельного цикла лечения) при внутривенном вливании через каждые 24 недели у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Фармакокинетика/фармакодинамика: Изучить фармакокинетику, иммуноген-ность и фармакодинамику окрелизумаба у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.

Основная задача: Демонстрация эквивалентности препара-та GTR и Копаксона® с точки зрения эффек-тивности при лечении больных рецидивиру-ющим ремиттирующим рассеянным склеро-зом. Дополнительные задачи: • сравнительная оценка эффективности препарата GTR и Копаксона® на основании следующих МРТ параметров: o совокупное число комбинированных активных очагов, выявленных в период с ме-сяца 7 по месяц 9; o изменение по сравнению с исходными значениями числа и объема очагов, выявлен-ных по результатам T2 взвешенного МРТ обследования в течение месяца 7; o изменение по сравнению с исходными значениями числа и объема очагов, выявлен-ных по результатам T2 взвешенного МРТ обследования в течение месяца 9; o изменение по сравнению с исходными значениями объема гипоинтенсивных очагов, выявленных по результатам T1 взвешенного МРТ обследования в течение месяца 9; o изменение по сравнению с исходными значениями объема головного мозга, измерен-ного в течение месяца 9. • сравнительная оценка эффективности препарата GTR и Копаксона® на основании данных о частоте обострений заболевания в годовом исчислении. • сравнительная оценка эффективности препарата GTR и Копаксона® на основании динамики показателей по шкале EDSS. • сравнительная оценка эффективности препарата GTR и Копаксона® на основании данных об относительном количестве паци-ентов, у которых не будут отмечаться при-знаки активности заболевания в течение ме-сяца 9. • сопоставление относительного количе-ства пациентов, у которых будут выявлены антитела к глатирамера ацетату, в группе лечения препаратом GTR и в группе лечения Копаксоном®. В рамках открытого этапа настоящего ис-следования ставятся следующие задачи: • оценка эффективности, безопасности и переносимости препарата GTR при дли-тельном применении (в течение 2 лет). • оценка эффективности, безопасности и переносимости перехода от лечения Копак-соном® к лечению препаратом GTR.

Первичной целью этого исследования являет-ся определение эффективности препарата BIIB017 по снижению пересчитанной на год частоты рецидивов (ЧР) у пациентов с реци-дивирующим РС через 1 год после начала лече-ния. Вторичными целями этого исследования яв-ляется определение эффективности препара-та BIIB017 по сравнению с плацебо через 1 год после начала лечения по следующим показате-лям: • уменьшение общего количества новых или впервые увеличившихся очагов повышенной интенсивности, выявляемых на МРТ го-ловного мозга в T2-режиме; • уменьшение доли пациентов, у которых развился рецидив; • улучшение качества жизни, которое опре-деляется по разделу «Физическое влияние» опросника MSIS-29; • замедление прогрессирования инвалидиза-ции, которым считается увеличение оцен-ки по EDSS минимум на 1,0 балл при ис-ходной оценке по EDSS ≥1,0 балла, которое сохраняется на протяжении 12 недель, или увеличение оценки по EDSS минимум на 1,5 балла при исходной оценке по EDSS = 0 баллов, которое сохраняется на протяже-нии 12 недель. Дополнительные цели включают в себя мо-ниторинг безопасности, переносимости, им-муногенности и сохранения эффективности препарата BIIB017 на протяжении 2-х лет.

Основная задача: Демонстрация эквивалентности препара-та GTR и Копаксона® с точки зрения эффек-тивности при лечении больных рецидивиру-ющим ремиттирующим рассеянным склеро-зом. Дополнительные задачи: • сравнительная оценка эффективности препарата GTR и Копаксона® на основании следующих МРТ параметров: o совокупное число комбинированных активных очагов, выявленных в период с ме-сяца 7 по месяц 9; o изменение по сравнению с исходными значениями числа и объема очагов, выявлен-ных по результатам T2 взвешенного МРТ обследования в течение месяца 7; o изменение по сравнению с исходными значениями числа и объема очагов, выявлен-ных по результатам T2 взвешенного МРТ обследования в течение месяца 9; o изменение по сравнению с исходными значениями объема гипоинтенсивных очагов, выявленных по результатам T1 взвешенного МРТ обследования в течение месяца 9; o изменение по сравнению с исходными значениями объема головного мозга, измерен-ного в течение месяца 9. • сравнительная оценка эффективности препарата GTR и Копаксона® на основании данных о частоте обострений заболевания в годовом исчислении. • сравнительная оценка эффективности препарата GTR и Копаксона® на основании динамики показателей по шкале EDSS. • сравнительная оценка эффективности препарата GTR и Копаксона® на основании данных об относительном количестве паци-ентов, у которых не будут отмечаться при-знаки активности заболевания в течение ме-сяца 9. • сопоставление относительного количе-ства пациентов, у которых будут выявлены антитела к глатирамера ацетату, в группе лечения препаратом GTR и в группе лечения Копаксоном®. В рамках открытого этапа настоящего ис-следования ставятся следующие задачи: • оценка эффективности, безопасности и переносимости препарата GTR при дли-тельном применении (в течение 2 лет). • оценка эффективности, безопасности и переносимости перехода от лечения Копак-соном® к лечению препаратом GTR.

Изучить клиническую эффективность, переносимость и безопасность ле-карственного средства ЛЕЙКОВИР у пациентов с рецидивирующей (ремиттирующей) и вторично-прогрессирующей формами рассеянного склероза в сравнении с плацебо-терапией

Изучить клиническую эффективность, переносимость и безопасность ле-карственного средства ЛЕЙКОВИР у пациентов с рецидивирующей (ремиттирующей) и вторично-прогрессирующей формами рассеянного склероза в сравнении с плацебо-терапией

Первичной целью настоящего исследования является оценки профиля долгосрочной безопасности BG00012. Вторичные цели: 1. Оценка долгосрочной эффективности BG00012, используя клинические конечные точки (включая рецидив, частоту рецидивов за год [ЧРГ]) и прогрессирование инвалидно-сти (по расширенной шкале оценки состоя-ния инвалидности [EDSS]). 2. Оценка дальнейших долгосрочных эф-фектов BG00012 в отношении повреждений головного мозга при РС, по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) у пациентов, проходивших МРТ в рамках исследований 109MS301 и 109MS302. В подгруппе пациен-тов, проходивших МРТ, будут оцениваться следующие конечные точки: количество и объем накапливающих Gd поражений, количе-ство и объем новых, или вновь увеличившихся Т2-поражений, количество и объем Т1-гипоинтенсивных поражений, атрофия голов-ного мозга, и коэффициент трансфер-магнетизации (КТМ). 3. Оценить долгосрочные эффекты BG00012 на основании оценок показателей экономики здравоохранения и зрительной функции. Конечные точки: баллы по опросникам качества жизни SF-36 и EQ-5D, и баллы оценки зрительной функции.