Оценить эффективность, переносимость и безопасность лекарственного средства Оксетол, таблетки, покрытые оболочкой, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия, в качестве монотерапии у взрослых пациентов с парциальной эпилепсией.
Цель испытания: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств: Сустен, капсулы, 100 мг, производства Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Индия, и Утрожестан, капсулы, 100 мг, производства OLIC (Thailand) Ltd., Тайланд, при вагинальном пути введения у здоровых женщин-добровольцев постменопаузального периода в условиях однократного приема, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций. Задачи испытания: провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; разработать и валидировать методику количественного определения прогестерона в плазме крови добровольцев в соответствии с требованиями ГФ РБ II и требованиями по валидации биоаналитических методов Европейского медицинского агентства от 21.07.2011 г. (Guideline on bioanalytical method validation. EMA. 21 July 2011 EMEA/CHMP/EWP/192217/2009); ппровести аналитический этап испытания с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования; ппровести пилотное клиническое исследование фармакокинетического профиля исследуемого ЛС у условиях однократного введения тестируемого ЛС; провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и референтного лекарственного средства в соответствии с требованиями ГФ РБ II.
Цель испытания: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств: Сустен, капсулы, 100 мг, производства Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Индия, и Утрожестан, капсулы, 100 мг, производства OLIC (Thailand) Ltd., Тайланд, при вагинальном пути введения у здоровых женщин-добровольцев постменопаузального периода в условиях однократного приема, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций. Задачи испытания: провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; разработать и валидировать методику количественного определения прогестерона в плазме крови добровольцев в соответствии с требованиями ГФ РБ II и требованиями по валидации биоаналитических методов Европейского медицинского агентства от 21.07.2011 г. (Guideline on bioanalytical method validation. EMA. 21 July 2011 EMEA/CHMP/EWP/192217/2009); ппровести аналитический этап испытания с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования; ппровести пилотное клиническое исследование фармакокинетического профиля исследуемого ЛС у условиях однократного введения тестируемого ЛС; провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и референтного лекарственного средства в соответствии с требованиями ГФ РБ II.
Оценить эффективность, переносимость и безопасность лекарственного средства Оксетол, таблетки, покрытые оболочкой, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия, в качестве монотерапии у взрослых пациентов с парциальной эпилепсией.
Цель исследования: Доказать терапевтическую эквивалентность по показателям эффективности, безопасности и переносимости лекарственного средства лекарственного средства Левипил, таблетки, покрытые оболочкой, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия, в сравнении с лекарственным средством Кеппра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства UCB Pharma SA, Бельгия, в составе дополнительной терапии у детей с парциальной эпилепсией. Задачи исследования: Сравнить результаты применения лекарственного средства Левипил, таблетки, покрытые оболочкой, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия, и лекарственного средства Кеппра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства UCB Pharma SA, Бельгия, по главной переменной эффективности с целью доказательства их терапевтической эквивалентности. Оценить клиническую эффективность лекарственного средства Левипил, таблетки, покрытые оболочкой, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия, в сравнении с лекарственным средством Кеппра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства UCB Pharma SA, Бельгия, в составе дополнительной терапии у детей с парциальной эпилепсией по дополнительным показателям эффективности. Оценить безопасность и переносимость лекарственного средства Левипил, таблетки, покрытые оболочкой, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия, в сравнении с лекарственным средством Кеппра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства UCB Pharma SA, Бельгия, в составе дополнительной терапии у детей с парциальной эпилепсией. Выявить и проанализировать нежелательные явления при применении лекарственного средства Левипил, таблетки, покрытые оболочкой, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия, и лекарственного средства Кеппра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства UCB Pharma SA, Бельгия.
Цель исследования: Доказать терапевтическую эквивалентность по показателям эффективности, безопасности и переносимости лекарственного средства лекарственного средства Левипил, таблетки, покрытые оболочкой, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия, в сравнении с лекарственным средством Кеппра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства UCB Pharma SA, Бельгия, в составе дополнительной терапии у детей с парциальной эпилепсией. Задачи исследования: Сравнить результаты применения лекарственного средства Левипил, таблетки, покрытые оболочкой, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия, и лекарственного средства Кеппра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства UCB Pharma SA, Бельгия, по главной переменной эффективности с целью доказательства их терапевтической эквивалентности. Оценить клиническую эффективность лекарственного средства Левипил, таблетки, покрытые оболочкой, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия, в сравнении с лекарственным средством Кеппра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства UCB Pharma SA, Бельгия, в составе дополнительной терапии у детей с парциальной эпилепсией по дополнительным показателям эффективности. Оценить безопасность и переносимость лекарственного средства Левипил, таблетки, покрытые оболочкой, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия, в сравнении с лекарственным средством Кеппра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства UCB Pharma SA, Бельгия, в составе дополнительной терапии у детей с парциальной эпилепсией. Выявить и проанализировать нежелательные явления при применении лекарственного средства Левипил, таблетки, покрытые оболочкой, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия, и лекарственного средства Кеппра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства UCB Pharma SA, Бельгия.
Цель исследования: Доказать, что лекарственное средство Милфлокс, капли глазные, раствор 0,5%, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия, не уступает по эффективности лекарственному средству Вигамокс, капли глазные 5 мг/мл, производства s.a. Alcon-Couvreur n.v., Бельгия, у пациентов с бактериальным конъюнктивитом. Задачи исследования: Оценить результаты применения лекарственного средства Милфлокс, капли глазные, раствор 0,5%, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия в сравнении с лекарственным средством Вигамокс, капли глазные 5 мг/мл, производства s.a. Alcon-Couvreur n.v., Бельгия, у пациентов с бактериальным конъюнктивитом по главной переменной эффективности с целью доказательства неуступающей эффективности. Оценить клиническую эффективность лекарственного средства Милфлокс, капли глазные, раствор 0,5%, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия, в сравнении с лекарственным средством Вигамокс, капли глазные 5 мг/мл, производства s.a. Alcon-Couvreur n.v., Бельгия, у пациентов с бактериальным конъюнктивитом по дополнительным показателям эффективности. Оценить безопасность и переносимость лекарственного средства Милфлокс, капли глазные, раствор 0,5%, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия, в сравнении с лекарственным средством Вигамокс, капли глазные 5 мг/мл, производства s.a. Alcon-Couvreur n.v., Бельгия, у пациентов с бактериальным конъюнктивитом. Выявить и проанализировать нежелательные явления при применении лекарственного средства Милфлокс, капли глазные, раствор 0,5%, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия, и лекарственного средства Вигамокс, капли глазные 5 мг/мл, производства s.a. Alcon-Couvreur n.v., Бельгия.
Цель исследования: Доказать, что лекарственное средство Милфлокс, капли глазные, раствор 0,5%, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия, не уступает по эффективности лекарственному средству Вигамокс, капли глазные 5 мг/мл, производства s.a. Alcon-Couvreur n.v., Бельгия, у пациентов с бактериальным конъюнктивитом. Задачи исследования: Оценить результаты применения лекарственного средства Милфлокс, капли глазные, раствор 0,5%, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия в сравнении с лекарственным средством Вигамокс, капли глазные 5 мг/мл, производства s.a. Alcon-Couvreur n.v., Бельгия, у пациентов с бактериальным конъюнктивитом по главной переменной эффективности с целью доказательства неуступающей эффективности. Оценить клиническую эффективность лекарственного средства Милфлокс, капли глазные, раствор 0,5%, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия, в сравнении с лекарственным средством Вигамокс, капли глазные 5 мг/мл, производства s.a. Alcon-Couvreur n.v., Бельгия, у пациентов с бактериальным конъюнктивитом по дополнительным показателям эффективности. Оценить безопасность и переносимость лекарственного средства Милфлокс, капли глазные, раствор 0,5%, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия, в сравнении с лекарственным средством Вигамокс, капли глазные 5 мг/мл, производства s.a. Alcon-Couvreur n.v., Бельгия, у пациентов с бактериальным конъюнктивитом. Выявить и проанализировать нежелательные явления при применении лекарственного средства Милфлокс, капли глазные, раствор 0,5%, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия, и лекарственного средства Вигамокс, капли глазные 5 мг/мл, производства s.a. Alcon-Couvreur n.v., Бельгия.
Изучить клиническую эффективность, переносимость и безопасность лекарственного средства СУСТЕН, гель вагинальный 8% в вагинальном аппликаторе одноразового использования 1,125 г, производства «Sun Pharmaceutical Industries Ltd.», Индия, применяемого для поддержки лютеиновой фазы стимулированного менструального цикла у женщин при экстракорпоральном оплодотворении, в сравнении с лекарственным средством КРАЙНОН, гель вагинальный 8% в вагинальном аппликаторе одноразового использования 1,125 г, производства Fleet Laboratories Limited, Великобритания
Цель: Изучить клиническую эффективность, переносимость и безопасность лекарственного средства ОКТРАЙД, раствор для инъекций 50 мкг/мл в ампулах 1 мл, производства «Sun Pharmaceutical Industries Ltd.», Индия, применяемого для остановки кровотечения из варикозно расширеных вен пищевода у пациентов с циррозом печени, в сравнении с лекарственным средством САНДОСТАТИН, раствор для инъекций 0,05 мг/мл в ампулах 1 мл, производства Novartis Pharma Stein AG, Швейцария. Задачи: 1. Оценить клиническую эффективность лекарственного средства ОКТРАЙД, раствор для инъекций 50 мкг/мл в ампулах 1 мл, производства «Sun Pharmaceutical Industries Ltd.», Индия, применяемого для остановки кровотечения из варикозно расширеных вен пищевода у пациентов с циррозом печени, в сравнении с лекарственным средством САНДОСТАТИН, раствор для инъекций 0,05 мг/мл в ампулах 1 мл, производства Novartis Pharma Stein AG, Швейцария; 2. Определить характер, спектр, частоту, выраженность проявлений побочных явлений, возникающих на фоне приема лекарственного средства ОКТРАЙД, раствор для инъекций 50 мкг/мл в ампулах 1 мл, производства «Sun Pharmaceutical Industries Ltd.», Индия, применяемого для остановки кровотечения из варикозно расширеных вен пищевода у пациентов с циррозом печени, в сравнении с лекарственным средством САНДОСТАТИН, раствор для инъекций 0,05 мг/мл в ампулах 1 мл, производства Novartis Pharma Stein AG, Швейцария.