СУСТЕН

Цель исследования

Цель испытания: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств: Сустен, капсулы, 100 мг, производства Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Индия, и Утрожестан, капсулы, 100 мг, производства OLIC (Thailand) Ltd., Тайланд, при вагинальном пути введения у здоровых женщин-добровольцев постменопаузального периода в условиях однократного приема, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций. Задачи испытания:  провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»;  разработать и валидировать методику количественного определения прогестерона в плазме крови добровольцев в соответствии с требованиями ГФ РБ II и требованиями по валидации биоаналитических методов Европейского медицинского агентства от 21.07.2011 г. (Guideline on bioanalytical method validation. EMA. 21 July 2011 EMEA/CHMP/EWP/192217/2009);  ппровести аналитический этап испытания с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования;  ппровести пилотное клиническое исследование фармакокинетического профиля исследуемого ЛС у условиях однократного введения тестируемого ЛС;  провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и референтного лекарственного средства в соответствии с требованиями ГФ РБ II.