Оценить безопасность и переносимость прегабалина при длительном применении у педиатрических пациентов в возрасте от 1 месяца до 16 лет с парциальными припадками и у педиатрических и взрос-лых пациентов в возрасте 5–65 лет с ПГТК припадками.
Основная цель оценки эффективности • Продемонстрировать более высо-кую эффективность прегабалина по сравнению с плацебо в лечении ПГТК припадков, измеряемую частотой припадков в течение 28 дней. Второстепенная цель оценки эффек-тивности • Продемонстрировать более высо-кую эффективность прегабалина, определяемую количеством ПГТК припадков у пациента с ответом на терапию • Продемонстрировать более высо-кую эффективность прегабалина, определяемую количеством дней, на протяжении которых не отмечалось ПГТК, миоклонических, тони-ко/атонических, абсансных и клонических припадков. • Продемонстрировать более высо-кую эффективность прегабалина, определяемую отсутствием ПГТК при-падков на протяжении последних 28 дней фазы оценки в двойном слепом режиме и на протяжении всей фазы оценки в двойном слепом режиме. • Продемонстрировать более высо-кую эффективность прегабалина, определяемую количеством времени до возникновения такого же общего количества ПГТК припадков в ходе 12-недельной фазы оценки в двойном слепом режиме, которое наблюдалось на протяжении фазы исходного уровня для каждого пациента.
Цель исследования: Доказать терапевтическую эквивалентность по показателям эффективности, безопасности и переносимости лекарственного средства лекарственного средства Левипил, таблетки, покрытые оболочкой, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия, в сравнении с лекарственным средством Кеппра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства UCB Pharma SA, Бельгия, в составе дополнительной терапии у детей с парциальной эпилепсией. Задачи исследования: Сравнить результаты применения лекарственного средства Левипил, таблетки, покрытые оболочкой, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия, и лекарственного средства Кеппра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства UCB Pharma SA, Бельгия, по главной переменной эффективности с целью доказательства их терапевтической эквивалентности. Оценить клиническую эффективность лекарственного средства Левипил, таблетки, покрытые оболочкой, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия, в сравнении с лекарственным средством Кеппра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства UCB Pharma SA, Бельгия, в составе дополнительной терапии у детей с парциальной эпилепсией по дополнительным показателям эффективности. Оценить безопасность и переносимость лекарственного средства Левипил, таблетки, покрытые оболочкой, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия, в сравнении с лекарственным средством Кеппра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства UCB Pharma SA, Бельгия, в составе дополнительной терапии у детей с парциальной эпилепсией. Выявить и проанализировать нежелательные явления при применении лекарственного средства Левипил, таблетки, покрытые оболочкой, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия, и лекарственного средства Кеппра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства UCB Pharma SA, Бельгия.
Цель исследования: Доказать терапевтическую эквивалентность по показателям эффективности, безопасности и переносимости лекарственного средства лекарственного средства Левипил, таблетки, покрытые оболочкой, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия, в сравнении с лекарственным средством Кеппра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства UCB Pharma SA, Бельгия, в составе дополнительной терапии у детей с парциальной эпилепсией. Задачи исследования: Сравнить результаты применения лекарственного средства Левипил, таблетки, покрытые оболочкой, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия, и лекарственного средства Кеппра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства UCB Pharma SA, Бельгия, по главной переменной эффективности с целью доказательства их терапевтической эквивалентности. Оценить клиническую эффективность лекарственного средства Левипил, таблетки, покрытые оболочкой, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия, в сравнении с лекарственным средством Кеппра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства UCB Pharma SA, Бельгия, в составе дополнительной терапии у детей с парциальной эпилепсией по дополнительным показателям эффективности. Оценить безопасность и переносимость лекарственного средства Левипил, таблетки, покрытые оболочкой, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия, в сравнении с лекарственным средством Кеппра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства UCB Pharma SA, Бельгия, в составе дополнительной терапии у детей с парциальной эпилепсией. Выявить и проанализировать нежелательные явления при применении лекарственного средства Левипил, таблетки, покрытые оболочкой, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия, и лекарственного средства Кеппра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства UCB Pharma SA, Бельгия.
Основная цель: • Оценить эффективность финголимода в сравнении с внутримышечными инъекциями интерферона β-1a в отношении снижения частоты рецидивов, определяемого по ежегодной частоте рецидивов, у детей / подростков с рассеянным склерозом в возрасте от 10 до младше 18 лет, получающих лечение на протяжении до 24 месяцев. • Сравнить эффективность финголимода и интерферона β-1a в отношении уменьшения количества новых / увеличившихся очагов в режиме T2 у детей / подростков с рассеянным склерозом в возрасте от 10 до младше 18 лет, получавших лечение на протяжении до 24 месяцев. Дополнительные цели: • Сравнить безопасность и переносимость финголимода и интерферона β-1a у детей / подростков с рассеянным склерозом. • Сравнить эффект финголимода и интерферона β-1a у детей / подростков с рассеянным склерозом в отношении других параметров, связанных с рецидивом: Время до первого рецидива Доля пациентов без рецидивов • Оценить эффект финголимода и интерферона β-1a у детей / подростков с рассеянным склерозом в отношении контрастируемых гадолинием очагов в режиме T1 на магнитно-резонансной томографии головного мозга. • Изучить фармакокинетику финголимода и финголимод-фосфата у детей / подростков с рассеянным склерозом, получавших лечение на протяжении до 24 месяцев. • Изучить взаимосвязь фармакокинетики / фармакодинамики с ключевыми конечными точками эффективности и безопасности у детей / подростков с рассеянным склерозом, получавших лечение на протяжении до 24 месяцев.
Основная цель: • Оценить эффективность финголимода в сравнении с внутримышечными инъекциями интерферона β-1a в отношении снижения частоты рецидивов, определяемого по ежегодной частоте рецидивов, у детей / подростков с рассеянным склерозом в возрасте от 10 до младше 18 лет, получающих лечение на протяжении до 24 месяцев. • Сравнить эффективность финголимода и интерферона β-1a в отношении уменьшения количества новых / увеличившихся очагов в режиме T2 у детей / подростков с рассеянным склерозом в возрасте от 10 до младше 18 лет, получавших лечение на протяжении до 24 месяцев. Дополнительные цели: • Сравнить безопасность и переносимость финголимода и интерферона β-1a у детей / подростков с рассеянным склерозом. • Сравнить эффект финголимода и интерферона β-1a у детей / подростков с рассеянным склерозом в отношении других параметров, связанных с рецидивом: Время до первого рецидива Доля пациентов без рецидивов • Оценить эффект финголимода и интерферона β-1a у детей / подростков с рассеянным склерозом в отношении контрастируемых гадолинием очагов в режиме T1 на магнитно-резонансной томографии головного мозга. • Изучить фармакокинетику финголимода и финголимод-фосфата у детей / подростков с рассеянным склерозом, получавших лечение на протяжении до 24 месяцев. • Изучить взаимосвязь фармакокинетики / фармакодинамики с ключевыми конечными точками эффективности и безопасности у детей / подростков с рассеянным склерозом, получавших лечение на протяжении до 24 месяцев.