TG-1101 (ублитуксимаб)

Цель исследования

Основная задача Определение частоты обострений в годовом исчислении среди пациентов с рецидивирующим РС через 96 недель (примерно через 2 года, считая один год равным 365,25 дня) после начала лечения ублитуксимабом для внутривенного (в/в) введения в сочетании с плацебо для приема внутрь в сравнении со значением этого показателя на фоне приема терифлуномидa в дозе 14 мг (внутрь один раз в сутки) в сочетании с плацебо для в/в введения. Дополнительные задачи В дополнительные задачи входит сравнительная оценка влияния ублитуксимаба, применяемого в сочетании с плацебо для приема внутрь, и терифлуномида, принимаемого внутрь в сочетании с плацебо для в/в введения, на следующие параметры: • показатели, определяемые методом МРТ; • относительное количество случаев прогрессирования инвалидизации; • время до наступления подтвержденного прогрессирования инвалидизации, продолжающегося не менее 12 недель; • относительное количество пациентов с обострением РС; • время до первого подтвержденного обострения РС; • относительное количество пациентов с отсутствием признаков активности РС (NEDA); • оценка безопасности ублитуксимаба в сочетании с плацебо для приема внутрь на основании нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, в том числе случаев ухудшения в течении РС.