Витебская областная клиническая больница

Основная задача: Оценить превосходство клинической эффективности препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а (Авонекс®) с точки зрения снижения частоты рецидивов у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Второстепенные задачи: • оценить влияние препарата RPC1063 на относительное количество пациентов с новыми или увеличившимися очагами, выявляемыми в режиме Т2, через 12 месяцев; • оценить превосходство препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а с точки зрения прогрессирования инвалидизации в соответствии с «Комплексным функциональным показателем рассеянного склероза» (MSFC) и функции глаз при помощи «Теста остроты зрения с использованием слабоконтрастных буквенных таблиц» (LCLA); • оценить превосходство препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации в соответствии с «Расширенной шкалой инвалидизации» (EDSS); • оценить влияние препарата RPC1063 на развитие атрофии мозга через 12 месяцев; • оценить влияние препарата RPC1063 на качество жизни пациента в соответствии с «Опросником для оценки качества жизни при рассеянном склерозе» (MSQOL 54); • оценить безопасность и переносимость препарата RPC1063 при лечении пациентов, страдающих рецидивирующим рассеянным склерозом. Исследовательские задачи: Оценить влияние препарата RPC1063 на другие результаты МРТ, в том числе количество и объем накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме Т1, объем очагов в режиме Т2, количество новых или увеличившихся очагов в режиме Т2, объем ненакапливающих гадолиний очагов в режиме Т1, количество новых ненакапливающих гадолиний очагов в режиме Т1 и степень атрофии мозга.

Основная задача: Оценить превосходство клинической эффективности препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а (Авонекс®) с точки зрения снижения частоты рецидивов у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Второстепенные задачи: • оценить влияние препарата RPC1063 на относительное количество пациентов с новыми или увеличившимися очагами, выявляемыми в режиме Т2, через 12 месяцев; • оценить превосходство препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а с точки зрения прогрессирования инвалидизации в соответствии с «Комплексным функциональным показателем рассеянного склероза» (MSFC) и функции глаз при помощи «Теста остроты зрения с использованием слабоконтрастных буквенных таблиц» (LCLA); • оценить превосходство препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации в соответствии с «Расширенной шкалой инвалидизации» (EDSS); • оценить влияние препарата RPC1063 на развитие атрофии мозга через 12 месяцев; • оценить влияние препарата RPC1063 на качество жизни пациента в соответствии с «Опросником для оценки качества жизни при рассеянном склерозе» (MSQOL 54); • оценить безопасность и переносимость препарата RPC1063 при лечении пациентов, страдающих рецидивирующим рассеянным склерозом. Исследовательские задачи: Оценить влияние препарата RPC1063 на другие результаты МРТ, в том числе количество и объем накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме Т1, объем очагов в режиме Т2, количество новых или увеличившихся очагов в режиме Т2, объем ненакапливающих гадолиний очагов в режиме Т1, количество новых ненакапливающих гадолиний очагов в режиме Т1 и степень атрофии мозга.

Основная задача: Оценить превосходство клинической эффективности препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а (Авонекс®) с точки зрения снижения частоты рецидивов у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Второстепенные задачи: • оценить влияние препарата RPC1063 на относительное количество пациентов с новыми или увеличившимися очагами, выявляемыми в режиме Т2, через 12 месяцев; • оценить превосходство препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а с точки зрения прогрессирования инвалидизации в соответствии с «Комплексным функциональным показателем рассеянного склероза» (MSFC) и функции глаз при помощи «Теста остроты зрения с использованием слабоконтрастных буквенных таблиц» (LCLA); • оценить превосходство препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации в соответствии с «Расширенной шкалой инвалидизации» (EDSS); • оценить влияние препарата RPC1063 на развитие атрофии мозга через 12 месяцев; • оценить влияние препарата RPC1063 на качество жизни пациента в соответствии с «Опросником для оценки качества жизни при рассеянном склерозе» (MSQOL 54); • оценить безопасность и переносимость препарата RPC1063 при лечении пациентов, страдающих рецидивирующим рассеянным склерозом. Исследовательские задачи: Оценить влияние препарата RPC1063 на другие результаты МРТ, в том числе количество и объем накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме Т1, объем очагов в режиме Т2, количество новых или увеличившихся очагов в режиме Т2, объем ненакапливающих гадолиний очагов в режиме Т1, количество новых ненакапливающих гадолиний очагов в режиме Т1 и степень атрофии мозга.

Первичной целью данного исследования является оценка эффективности 2 доз воклоспорина по сравнению с плацебо в достижении полной ремиссии после 24-х недельного курса терапии у пациентов с активным волчаночным нефритом. Вторичные цели включают оценку без-опасности и переносимости 2 доз воклоспорина по сравнению с плацебо за 48 недель у пациентов с активным ВН, а также оценку эффективности 2 доз воклоспорина по сравнению с плацебо за 48 недель у пациентов с активным ВН.

Цель исследования: Изучить клиническую эффективность, переносимость и безопасность лекарственного средства Децитабин, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий 50мг во флаконах в упаковке №1, №5, производства Государственное научное учреждение «Институт биоорганической химии НАН Беларуси», Республика Беларусь, применяемого для лечения миелодиспластического синдрома (МДС) всех типов Задачи исследования: • установить переносимость а-ранее определенных и апробио-ванных доз (по зарубежному аналогу) лекарственного сред-ства Децитабин, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий 50мг во флаконах в упаковке №1, №5, производства Института биоорганической химии НАН Беларуси, Республика Беларусь • оценить клиническую эффек-тивность применения опреде-ленных схем терапии (по зару-бежному аналогу) лекарствен-ного средства Децитабин, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий 50мг во флаконах в упаковке №1, №5, производства Института биоорганической хи-мии НАН Беларуси, Республика Беларусь у больных миелодиспла-стического синдрома (МДС) всех типов • выявить и изучить характер, спектр, частоту, выражн-ность проявлений побочных эф-фектов и осложнений при опре-деленных режимах дозирования (по зарубежному аналогу) и схе-мах терапии лекарственного средства Децитабин, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий 50мг во флаконах в упаковке №1, №5, производства Института биоорганической хи-мии НАН Беларуси, Республика Беларусь, применяемого для лечения миелодиспластического синдрома (МДС) всех типов.

Продемонстрировать превосходство более длительной антикоагуляционной терапии (35 дней + окно 7 дней, т. е. допустимая длительность составляет 35–42 дней) с применением бетриксабана в сравнении со стандартным лечением (10 ± 4 дня) эноксапарином для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, подверженных риску вследствие острого терапевтического заболевания.

Основная задача исследования состоит в определении не меньшей эффективности пре-парата TR-701 FA при внутривенном (в/в) введении в сравнении с линезолидом (в/в) на основании показателя общей смертности, за-регистрированного в течение 28 дней после рандомизации в популяции в группе всех паци-ентов, получавших исследуемую терапию, у которых на фоне ИВЛ диагностирована вну-трибольничная бактериальная пневмония или вентиляционная бактериальная пневмония, вызванная грамположительной бактери-альной флорой. Второстепенные задачи исследования: • Сравнение показателя общей смертно-сти, зарегистрированного в течение 28 дней после рандомизации при лечении препаратом TR-701 FA и линезолидом, в микробиологиче-ской популяции пациентов ITT (micro-ITT) • Сравнение клинического ответа на ле-чение препаратом TR-701 FA и линезолидом при оценке эффективности лечения (TOC) в популяции ITT и популяции, подлежащей кли-нической оценке (CE). Клинический ответ при оценке эффективности лечения складывается из результата оценки исследователя на ви-зитах окончания лечения и оценки эффек-тивности лечения, как описано в плане ста-тистического анализа • Сравнение по пациентам уровня благо-приятного микробиологического ответа при окончании лечения в популяциях пациентов micro-ITT и ME-1 и при оценке эффективно-сти лечения в популяциях micro-ITT и ME-2 • Сравнение параметров безопасности препарата TR-701 FA и линезолида • Оценка популяционных фармакокине-тических (ФК) и ФК/фармакодинамических (ФД) показателей TR-700

Первичная цель: Определить, превосходит ли клиническая эффективность препарата RPC1063 таковую интерферона (ИФН) бета-1a (Авонекс®) с точки зрения уменьшения частоты клинических рецидивов, оцениваемой в конце 24-го месяца у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС). Вторичные цели: • Оценить влияние препарата RPC1063 на долю пациентов с новыми/увеличивающимися очагами, выявляемыми в режиме T2 через 24 месяца • Оценить, превосходит ли эффективность препарата RPC1063 таковую ИФН бета-1a с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации, оцениваемой по Комплексному функциональному показателю рассеянного склероза (MSFC) и по зрительной функции, измеряемой с помощью теста остроты зрения с использованием слабоконтрастных буквенных таблиц (LCLA) • Оценить, превосходит ли эффективность препарата RPC1063 таковую ИФН бета-1a с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации, оцениваемой по Расширенной шкале инвалидизации (EDSS) • Оценить влияние препарата RPC1063 на атрофию головного мозга на протяжении 24-х месяцев • Оценить влияние препарата RPC1063 на качество жизни, оцениваемое пациентами с помощью Опросника для оценки качества жизни при рассеянном склерозе (MSQOL-54) • Оценить безопасность и переносимость препарата RPC1063 у пациентов с РРС. Экспериментальная цель: Оценить влияние препарата RPC1063 на другие МРТ-переменные, включая количество и объём накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, объём очагов, выявляемых в режиме T2, количество новых или увеличивающихся очагов, выявляемых в режиме T2, объём не накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, количество новых не накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, и показатели атрофии головного мозга

Целью Части 1 исследования является сравнение эффективности и безопасности применения в течение 24 недель CHS-0214 и Энбрела (ЕС) у па-циентов с ревматоидным артритом (РА), с не-адекватным ответом на терапию метотрекса-том (MTX) и с не более чем тремя другими бо-лезнь-модифицирующими противоревматиче-скими препаратами (БМПРП) небиологического происхождения. Целью Части 2 открытого исследования являет-ся оценка долгосрочной безопасности и продолжительности эффекта терапии CHS-0214.

Первичная цель: Определить, превосходит ли клиническая эффективность препарата RPC1063 таковую интерферона (ИФН) бета-1a (Авонекс®) с точки зрения уменьшения частоты клинических рецидивов, оцениваемой в конце 24-го месяца у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС). Вторичные цели: • Оценить влияние препарата RPC1063 на долю пациентов с новыми/увеличивающимися очагами, выявляемыми в режиме T2 через 24 месяца • Оценить, превосходит ли эффективность препарата RPC1063 таковую ИФН бета-1a с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации, оцениваемой по Комплексному функциональному показателю рассеянного склероза (MSFC) и по зрительной функции, измеряемой с помощью теста остроты зрения с использованием слабоконтрастных буквенных таблиц (LCLA) • Оценить, превосходит ли эффективность препарата RPC1063 таковую ИФН бета-1a с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации, оцениваемой по Расширенной шкале инвалидизации (EDSS) • Оценить влияние препарата RPC1063 на атрофию головного мозга на протяжении 24-х месяцев • Оценить влияние препарата RPC1063 на качество жизни, оцениваемое пациентами с помощью Опросника для оценки качества жизни при рассеянном склерозе (MSQOL-54) • Оценить безопасность и переносимость препарата RPC1063 у пациентов с РРС. Экспериментальная цель: Оценить влияние препарата RPC1063 на другие МРТ-переменные, включая количество и объём накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, объём очагов, выявляемых в режиме T2, количество новых или увеличивающихся очагов, выявляемых в режиме T2, объём не накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, количество новых не накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, и показатели атрофии головного мозга

Первичная цель: Определить, превосходит ли клиническая эффективность препарата RPC1063 таковую интерферона (ИФН) бета-1a (Авонекс®) с точки зрения уменьшения частоты клинических рецидивов, оцениваемой в конце 24-го месяца у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС). Вторичные цели: • Оценить влияние препарата RPC1063 на долю пациентов с новыми/увеличивающимися очагами, выявляемыми в режиме T2 через 24 месяца • Оценить, превосходит ли эффективность препарата RPC1063 таковую ИФН бета-1a с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации, оцениваемой по Комплексному функциональному показателю рассеянного склероза (MSFC) и по зрительной функции, измеряемой с помощью теста остроты зрения с использованием слабоконтрастных буквенных таблиц (LCLA) • Оценить, превосходит ли эффективность препарата RPC1063 таковую ИФН бета-1a с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации, оцениваемой по Расширенной шкале инвалидизации (EDSS) • Оценить влияние препарата RPC1063 на атрофию головного мозга на протяжении 24-х месяцев • Оценить влияние препарата RPC1063 на качество жизни, оцениваемое пациентами с помощью Опросника для оценки качества жизни при рассеянном склерозе (MSQOL-54) • Оценить безопасность и переносимость препарата RPC1063 у пациентов с РРС. Экспериментальная цель: Оценить влияние препарата RPC1063 на другие МРТ-переменные, включая количество и объём накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, объём очагов, выявляемых в режиме T2, количество новых или увеличивающихся очагов, выявляемых в режиме T2, объём не накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, количество новых не накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, и показатели атрофии головного мозга

Оценка противомикробной активности, клинической эффективности, переносимости и безопасности лекарственного средства Комбисепт, мазь для наружного применения (7,5 мг/5 мг/ 50 мг)/1 г в тубах по 30 или 40 г, производства Фармтехнология ООО, Республика Беларусь

Основная цель Демонстрация преимуществ использования CHF 5993 (КИ) по сравнению с использованием Тиотропия с точки зрения случаев обострения ХОБЛ умеренного и тяжелого характера на протяжении 52-недельного лечения. Главные вторичные цели Демонстрация преимуществ использования CHF 5993 (КИ) по сравнению с использованием Тиотропия с точки зрения функции легких (изменение относительно исходного уровня ОФВ1 (измеренного утром перед первым приемом препарата) на неделе 52). Демонстрация того, что использование CHF 5993 КИ не хуже по сравнению с использованием CHF 1535 КИ + Тиотропий с точки зрения функции легких (изменение относительно исходного уровня ОФВ1 (измеренного утром перед первым приемом препарата) на неделе 52). Вторичные цели Оценка влияния препарата CHF 5993 КИ на другие параметры функции легких, состояние здоровья пациента и исход заболевания. Сбор данных с целью оценки влияния исследуемых препаратов на финансовые показатели здоровья. Выполнение популяционного анализа ФК (в подгруппе пациентов, применяющих препарат CHF 5993 КИ) с целью определения изменчивости среди пациентов, применяющих лекарственные средства, и влияния определенных независимых переменных на параметры ФК Б17МП, ФФ и ГБ. Оценка безопасности и переносимости иссле-дуемого лечения.

Основная цель Демонстрация преимуществ использования CHF 5993 (КИ) по сравнению с использованием Тиотропия с точки зрения случаев обострения ХОБЛ умеренного и тяжелого характера на протяжении 52-недельного лечения. Главные вторичные цели Демонстрация преимуществ использования CHF 5993 (КИ) по сравнению с использованием Тиотропия с точки зрения функции легких (изменение относительно исходного уровня ОФВ1 (измеренного утром перед первым приемом препарата) на неделе 52). Демонстрация того, что использование CHF 5993 КИ не хуже по сравнению с использованием CHF 1535 КИ + Тиотропий с точки зрения функции легких (изменение относительно исходного уровня ОФВ1 (измеренного утром перед первым приемом препарата) на неделе 52). Вторичные цели Оценка влияния препарата CHF 5993 КИ на другие параметры функции легких, состояние здоровья пациента и исход заболевания. Сбор данных с целью оценки влияния исследуемых препаратов на финансовые показатели здоровья. Выполнение популяционного анализа ФК (в подгруппе пациентов, применяющих препарат CHF 5993 КИ) с целью определения изменчивости среди пациентов, применяющих лекарственные средства, и влияния определенных независимых переменных на параметры ФК Б17МП, ФФ и ГБ. Оценка безопасности и переносимости иссле-дуемого лечения.

Основная цель фазы индукции: • определить, является ли лечение TP05 в дозе 3,2 г/сут в течение 8 недель не менее эффективным, чем Асаколом™ в дозе 3,2 г/сут, в индукции клинической и эндоскопической ремиссии (оценка по шкале Мейо ≤ 2 баллов при отсутствии отдельных промежуточных оценок > 1 балла. Основная цель фазы открытого продол-жения: • оценка безопасности и переносимости препарата TP05 за 26-недельный период у па-циентов, достигших эндоскопической и кли-нической ремиссии или продемонстрировав-ших ответ на протяжении начальной фазы исследования TP0503. Будет также оцениваться поддержание клинической ремиссии с помощью TP05 путем определения части па-циентов с клинической ремиссией во время последнего визита.

Основная цель фазы индукции: • определить, является ли лечение TP05 в дозе 3,2 г/сут в течение 8 недель не менее эффективным, чем Асаколом™ в дозе 3,2 г/сут, в индукции клинической и эндоскопической ремиссии (оценка по шкале Мейо ≤ 2 баллов при отсутствии отдельных промежуточных оценок > 1 балла. Основная цель фазы открытого продол-жения: • оценка безопасности и переносимости препарата TP05 за 26-недельный период у па-циентов, достигших эндоскопической и кли-нической ремиссии или продемонстрировав-ших ответ на протяжении начальной фазы исследования TP0503. Будет также оцениваться поддержание клинической ремиссии с помощью TP05 путем определения части па-циентов с клинической ремиссией во время последнего визита.

Целью настоящего испытания является оценка сравнительной биодоступности ЛС «Ибуфлекс 400», таблетки покрытые оболочкой, содержащие 400 мг ибупрофена (производство ООО «Рубикон», Республика Беларусь) и ЛС «МИГ 400», таблетки покрытые оболочкой, содержащие 400 мг ибупрофена (производство Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп, Германия) в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами.

Оценка клинической эффективности, переносимости и безопасности лекарственного средства ИБУПРОФЕН-ФТ суспензия для приема внутрь 100мг/5мл во флаконах в упаковке №1, производства Фармтехнология ООО, Республика Беларусь, применяемого у пациентов со слабым и умеренно выраженным болевым синдромом при остеохондрозе шейного, грудного или поясничного отдела позвоночника в сравнении с лекарственным средством НУРОФЕН суспензия для детей 100мг/5мл производства Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Великобритания

Целью настоящего испытания является оценка сравнительной биодоступности ЛС «Ибуфлекс 400», таблетки покрытые оболочкой, содержащие 400 мг ибупрофена (производство ООО «Рубикон», Республика Беларусь) и ЛС «МИГ 400», таблетки покрытые оболочкой, содержащие 400 мг ибупрофена (производство Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп, Германия) в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами.

получить в условиях in vivo на здоровых добровольцах данные, подтверждающие или от-вергающие гипотезу о наличии биологической (фармакокинетической) эквивалентности между генерическим лекарственным средством СПИРАМИЦИН-ФТ производства ООО «Фармтех-нология» (Республика Беларусь) и оригинальным лекарственным средством РОВАМИЦИН производства Famar Lyon для SANOFI AVENTIS FRANCE (Франция)»