Общая цель исследования состоит в том, чтобы оценить эффект лечения филготинибом при индукции и поддержании ремиссии у пациентов с активной формой болезни Крона умеренной или тяжелой степени тяжести.
Основная цель данного исследования: • Изучить безопасность филготиниба при длительном применении у пациентов, которые завершили ранее проводимое компанией «Гилеад» исследование по применению филготиниба для лечения ЯК, или которые соответствовали определенным в протоколе критериям прекращения участия в исследовании ввиду недостаточной эффективности лечения. Вторичная цель данного исследования: • Оценить эффект филготиниба на оценки согласно частичной шкале клиники Мейо (partial Mayo Clinic Score, MCS). Поисковые цели данного исследования: • Оценить взаимосвязь клинического ответа (на основании частичной шкалы MCS) с системными или локализованными биомаркерами воспаления (включая, помимо прочего, C-реактивный белок (СРБ), фекальный кальпротектин, фекальный лактоферрин, фекальная матриксная металлопептидаза-9 [matrix metallopeptidase-9, MMP-9]). • Оценить качество жизни, обусловленного здоровьем.
Общая цель исследования состоит в том, чтобы оценить эффект лечения филготинибом на индукцию и поддержание ремиссии у субъектов с активной формой язвенного колита умеренной или тяжелой степени.
Основная цель: • Оценка эффективности препара-та GS-5745 в индуцировании кли-нической ремиссии по ЭКС на неделе 8 (когорта 1). • Оценка эффективности препара-та GS-5745 в поддержании клинической ремиссии по ЭКС на неделе 52 (когор-та 2). • Оценка безопасности и переноси-мости препарата GS-5745. Второстепенные цели: • Оценить эффективность препа-рата GS-5745 • при индукционном лечении на осно-вании ответа на лечение и достижения ремиссии согласно клинической оценке в баллах по шкале Мейо (КБМ) на неделе 8 (когорта 1). • при индукционном и поддерживаю-щем лечении на основании стойкости клинической ремиссии по ЭКС на неде-ле 52 (определение: достижение клинической ремиссии по ЭКС как на неделе 8, так и на неделе 52 (когор-та 1)). • при индукционном лечении на осно-вании ответа на лечение по результа-там эндоскопии (показатель 0 или 1 по эндоскопической подшкале) и ремиссии (показатель 0 по эндоскопической под-шкале) на неделе 8; на основании степе-ни заживления слизистой оболочки со-гласно гистологической оценочной системе Гебос (Geboes) на неделе 8 (ко-горта 1). • при поддерживающем лечении на основании ремиссии по КБМ на неделе 52 (когорта 2); на основании клинической ремиссии по ЭКС без применения кортикостероидов на неделе 52 (когорта 2); на основании ремиссии по результатам эндоскопии (показатель 0 по эндоскопической подшкале) на неделе 52 (когорта 2); на основании степени заживления слизистой оболочки согласно гистологической оценочной системе Гебос на неделе 52 (когорта 2). • Оценка характеристик ФК препа-рата GS-5745 (когорты 1 и 2). • Оценка иммуногенности терапии препаратом GS-5745 на основании выработки антител к лекарственному препарату (АЛП) (когорты 1 и 2).
Основная цель данного исследования: • Определение эффекта монотерапии ранолазином в отношении уровня HbA1c у пациентов с сахарным диабетом типа 2 и неадекватным контролем на фоне диеты и физической нагрузки, и которые ранее не получали гипогликемической терапии либо не получали данное лечение в течение 90 дней до Скрининга Второстепенные цели данного исследования: • Определение эффекта монотерапии ранолазином в отношении постпрандиального уровня глюкозы • Определение эффекта монотерапии ранолазином в отношении глюкозы сыворотки крови натощак Дополнительные цели данного исследования: • Оценка эффекта монотерапии ранолазином в отношении каждой из следующих конечных точек: уровень C-пептида сыворотки крови, инсулина сыворотки крови и глюкагона плазмы крови • Оценка фармакокинетики ранолазина
Основная цель данного исследования: • определение эффекта 24-недельной терапии ранолазином при его добавлении к глимепириду в отношении уровня HbA1c у пациентов с неадекватно контролируемым сахарным диабетом 2 типа несмотря на получаемую терапию препаратом сульфонилмочевины или метформином в стабильном режиме в дополнение к диете и физической нагрузке. Второстепенные цели данного исследования: • Определение эффекта терапии ранолазином при его добавлении к глимепириду в отношении постпрандиального уровня глюкозы; • Определение эффекта терапии ранолазином при его добавлении к глимепириду в отношении глюкозы сыворотки крови натощак Дополнительные цели данного исследования: • Оценка эффекта терапии ранолазином при его добавлении к глимепириду в отношении каждого из следующих параметров: уровень C-пептида сыворотки крови, инсулина сыворотки крови и глюкагона плазмы крови • Оценка фармакокинетики ранолазина Оценка безопасности и переносимости терапии ранолазином • при его добавлении к глимепириду у пациентов с неадекватно контролируемым сахарным диабетом 2 типа несмотря на получаемую терапию препаратом сульфонилмочевины или метформином в стабильном режиме в дополнение к диете и физической нагрузке.
Основная цель: • для оценки эффективности ранолазина по сравнению с плацебо на длительность нагрузки оценивается тест на толерантность к физической нагрузке (ТТФЗ) на момент ожидаемого пика концентрации ранолазина в плазме после 12 недель лечения у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), стенокардией напряжения, у которых есть сахарный диабет 2 типа (СДII) в анамнезе. Второстепенные цели: • оценить эффективность ранолазина по сравнению с плацебо на параметры ТФЗ: время начала приступа стенокардии, время начала 1 мм депрессии сегмента ST, и максимум депрессии сегмента ST на пике и на низшей точке ТФЗ. • оценить эффективность ранолазина по сравнению с плацебо на частоту приступов стенокардии и на частоту использования нитроглицерина (НТГ). • оценить эффективность ранолазина по сравнению с плацебо на качество жизни, связанное со здоровьем, путем оценки Сиетлского опросника для ишемической болезни сердца и Шкалы отдышки Роуз. • оценить безопасность ранолазина по сравнению с плацебо.