Основная задача: • Определить долгосрочную безопасность и переносимость препарата RPC1063 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Второстепенная задача: • Определить долгосрочную эффективность препарата RPC1063 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.
Первичной целью данного исследования является получение доказательств того, что лечение ис-ледуемым препаратом ZTI-01 является не менее успешным, чем лечение пиперацилли-ном/тазобактамом, основанное на совокупной оценке эффективности (клиническое излечение и микробиологическая эрадикация) на визите Оценки излечения (TOC) в популяции пациентов, имевших на исходном уровне хотя бы один выде-ленный патоген (m-MITT). Вторичные цели: • Сравнение частоты клинического излече-ния в 2 группах терапии среди пациентов, соответствовавших критерию MITT, популяции пациентов, соответсвующих критерию m-MITT, популяции пациентов, пригодных для клиниче-ской оценки при оценке излечения (CE- TOC), и микробилогической оценки при оценке излечения (ME-TOC) на визите Оценки излечения (TOC), • Сравнение частоты микробиологической эрадикации в популяциях m-MITT и ME-TOC на визите Оценки излечения (TO)
Основная задача: • Определить долгосрочную безопасность и переносимость препарата RPC1063 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Второстепенная задача: • Определить долгосрочную эффективность препарата RPC1063 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.
• оценить долгосрочную безопасность и эффективность препарата RPC1063 для лечения пациентов с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени.
Цели: Индукционный период Основная: Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо для индукции клинической ремиссии. Вторичная: • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо для индукции клинического ответа • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в достижении эндоскопического улучшения • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в достижении гистологической ремиссии • Продемонстрировать безопасность и переносимость индукционной терапии RPC1063 Период поддерживающего лечения Основная: Продемонстрировать эффективность поддерживающей терапии RPC1063 по сравнению с плацебо для клинической ремиссии. Вторичная: • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в поддержании клинического ответа • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в достижении эндоскопического улучшения • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в отношении продолжительности клинической ремиссии • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в поддержании клинической ремиссии у пациентов, достигших ремиссии в ходе индукционной терапии • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо для достижения ремиссии в отсутствие приема кортикостероидов у пациентов, принимавших кортикостероиды до начала периода поддерживающего лечения • Продемонстрировать безопасность и переносимость поддерживающей терапии RPC1063
Цель исследования: установление не меньшей эффективности и равной безопасности при многократном введении препаратов BCD-055 и Ремикейд® больным активным анкилозирующим спондилитом. Задачи исследования 1. Установить долю пациентов в каждой группе, достигших 20%, 40% улучшения в показателях активности течения анкилозирующего спондилита согласно критериям ASAS через 14, 30 и 54 недели после начала терапии. 2. Определить долю больных в каждой группе, у ко-торых определялось появление связывающих антител к инфликсимабу, а также число случаев появления нейтрализующих антител к инфликсимабу. Выявить наличие/отсутствие корреляции между развитием иммунного ответа и эффективностью препарата. 3. Определить спектр, частоту и тяжесть нежела-тельных явлений при многократном введении препа-ратов BCD-055 или Ремикейд® больным активным анкилозирующим спондилитом.
Цели: Индукционный период Основная: Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо для индукции клинической ремиссии. Вторичная: • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо для индукции клинического ответа • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в достижении эндоскопического улучшения • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в достижении гистологической ремиссии • Продемонстрировать безопасность и переносимость индукционной терапии RPC1063 Период поддерживающего лечения Основная: Продемонстрировать эффективность поддерживающей терапии RPC1063 по сравнению с плацебо для клинической ремиссии. Вторичная: • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в поддержании клинического ответа • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в достижении эндоскопического улучшения • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в отношении продолжительности клинической ремиссии • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в поддержании клинической ремиссии у пациентов, достигших ремиссии в ходе индукционной терапии • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо для достижения ремиссии в отсутствие приема кортикостероидов у пациентов, принимавших кортикостероиды до начала периода поддерживающего лечения • Продемонстрировать безопасность и переносимость поддерживающей терапии RPC1063
• оценить долгосрочную безопасность и эффективность препарата RPC1063 для лечения пациентов с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени.
Цели: Индукционный период Основная: Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо для индукции клинической ремиссии. Вторичная: • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо для индукции клинического ответа • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в достижении эндоскопического улучшения • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в достижении гистологической ремиссии • Продемонстрировать безопасность и переносимость индукционной терапии RPC1063 Период поддерживающего лечения Основная: Продемонстрировать эффективность поддерживающей терапии RPC1063 по сравнению с плацебо для клинической ремиссии. Вторичная: • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в поддержании клинического ответа • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в достижении эндоскопического улучшения • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в отношении продолжительности клинической ремиссии • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в поддержании клинической ремиссии у пациентов, достигших ремиссии в ходе индукционной терапии • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо для достижения ремиссии в отсутствие приема кортикостероидов у пациентов, принимавших кортикостероиды до начала периода поддерживающего лечения • Продемонстрировать безопасность и переносимость поддерживающей терапии RPC1063
Цель исследования: установление не меньшей эффективности и равной безопасности при многократном введении препаратов BCD-055 и Ремикейд® больным активным анкилозирующим спондилитом. Задачи исследования 1. Установить долю пациентов в каждой группе, достигших 20%, 40% улучшения в показателях активности течения анкилозирующего спондилита согласно критериям ASAS через 14, 30 и 54 недели после начала терапии. 2. Определить долю больных в каждой группе, у ко-торых определялось появление связывающих антител к инфликсимабу, а также число случаев появления нейтрализующих антител к инфликсимабу. Выявить наличие/отсутствие корреляции между развитием иммунного ответа и эффективностью препарата. 3. Определить спектр, частоту и тяжесть нежела-тельных явлений при многократном введении препа-ратов BCD-055 или Ремикейд® больным активным анкилозирующим спондилитом.
Цель исследования: установление эквивалент-ности эффективности и равной безопасности препаратов BCD-055 и Ремикейд® при применении у больных активным ревматоидным артритом. Задачи исследования 1. Установить долю пациентов в каждой группе, достигших 20%, 50% и 70% улучшения в показателях активности течения ревматоидного артрита согласно критериям AСR через 14, 30 и 54 недели после начала терапии. 2. Установить долю пациентов в каждой группе, достигших ремиссии и низкой активности за-болевания согласно критериям DAS28-CRP(4), SDAI, CDAI через 14, 30 и 54 недели после начала терапии. 3. Установить долю пациентов в каждой группе cо сохраняющейся средней и высокой активно-стью заболевания согласно критериям DAS28-CRP(4), SDAI, CDAI через 14, 30 и 54 недели после начала терапии. 4. Определить долю больных в каждой группе, у которых определялось появление связывающих антител к инфликсимабу, а также число случаев появления нейтрализующих антител к инфликсимабу. Выявить наличие/отсутствие корре-ляции между развитием иммунного ответа и эффективностью препарата. 5. Определить спектр, частоту и тяжесть нежелательных явлений при многократном вве-дении препаратов BCD-055 или Ремикейд® больным активным ревматоидным артритом.
Цель исследования: установление эквивалент-ности эффективности и равной безопасности препаратов BCD-055 и Ремикейд® при применении у больных активным ревматоидным артритом. Задачи исследования 1. Установить долю пациентов в каждой группе, достигших 20%, 50% и 70% улучшения в показателях активности течения ревматоидного артрита согласно критериям AСR через 14, 30 и 54 недели после начала терапии. 2. Установить долю пациентов в каждой группе, достигших ремиссии и низкой активности за-болевания согласно критериям DAS28-CRP(4), SDAI, CDAI через 14, 30 и 54 недели после начала терапии. 3. Установить долю пациентов в каждой группе cо сохраняющейся средней и высокой активно-стью заболевания согласно критериям DAS28-CRP(4), SDAI, CDAI через 14, 30 и 54 недели после начала терапии. 4. Определить долю больных в каждой группе, у которых определялось появление связывающих антител к инфликсимабу, а также число случаев появления нейтрализующих антител к инфликсимабу. Выявить наличие/отсутствие корре-ляции между развитием иммунного ответа и эффективностью препарата. 5. Определить спектр, частоту и тяжесть нежелательных явлений при многократном вве-дении препаратов BCD-055 или Ремикейд® больным активным ревматоидным артритом.
Основная цель: • Оценка эффективности препара-та GS-5745 в индуцировании кли-нической ремиссии по ЭКС на неделе 8 (когорта 1). • Оценка эффективности препара-та GS-5745 в поддержании клинической ремиссии по ЭКС на неделе 52 (когор-та 2). • Оценка безопасности и переноси-мости препарата GS-5745. Второстепенные цели: • Оценить эффективность препа-рата GS-5745 • при индукционном лечении на осно-вании ответа на лечение и достижения ремиссии согласно клинической оценке в баллах по шкале Мейо (КБМ) на неделе 8 (когорта 1). • при индукционном и поддерживаю-щем лечении на основании стойкости клинической ремиссии по ЭКС на неде-ле 52 (определение: достижение клинической ремиссии по ЭКС как на неделе 8, так и на неделе 52 (когор-та 1)). • при индукционном лечении на осно-вании ответа на лечение по результа-там эндоскопии (показатель 0 или 1 по эндоскопической подшкале) и ремиссии (показатель 0 по эндоскопической под-шкале) на неделе 8; на основании степе-ни заживления слизистой оболочки со-гласно гистологической оценочной системе Гебос (Geboes) на неделе 8 (ко-горта 1). • при поддерживающем лечении на основании ремиссии по КБМ на неделе 52 (когорта 2); на основании клинической ремиссии по ЭКС без применения кортикостероидов на неделе 52 (когорта 2); на основании ремиссии по результатам эндоскопии (показатель 0 по эндоскопической подшкале) на неделе 52 (когорта 2); на основании степени заживления слизистой оболочки согласно гистологической оценочной системе Гебос на неделе 52 (когорта 2). • Оценка характеристик ФК препа-рата GS-5745 (когорты 1 и 2). • Оценка иммуногенности терапии препаратом GS-5745 на основании выработки антител к лекарственному препарату (АЛП) (когорты 1 и 2).
Первичной целью данного исследования является оценка эффективности роксадустата при лечении анемии у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), не требующей диализа. Вторичными целями данного исследования являются: • оценка безопасности роксадустата в лечении анемии у пациентов с ХБП, не требующей диализа; • оценка улучшения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), • на фоне лечения роксадустатом у пациентов с анемией и ХБП; • оценка потребности в неотложной терапии анемии на фоне лечения роксадустатом у пациентов с анемией на фоне ХБП: трансфузии эритроцитов (эр.), или препаратов, стимулирующих эритропоэз (ПСЭ), или внутривенного (в/в) железа.
Первичной целью данного исследования является оценка эффективности роксадустата при лечении анемии у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), не требующей диализа. Вторичными целями данного исследования являются: • оценка безопасности роксадустата в лечении анемии у пациентов с ХБП, не требующей диализа; • оценка улучшения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), • на фоне лечения роксадустатом у пациентов с анемией и ХБП; • оценка потребности в неотложной терапии анемии на фоне лечения роксадустатом у пациентов с анемией на фоне ХБП: трансфузии эритроцитов (эр.), или препаратов, стимулирующих эритропоэз (ПСЭ), или внутривенного (в/в) железа.
Основная цель I этапа исследования – оценка безопасности и переносимости препарата BT063 в дозировке 50 мг, при-меняемого в тчечение 3 месяцев, в сравнении с плацебо у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ). Основная цель II этапа исследования – оценка безопасности и переносимости препарата BT063 в дозировке 25 мг, 50 мг, либо 100 мг в сравнении с плацебо у пациентов с СКВ. Уровень дозы в рамках II этапа будет определен на основании результатов промежуточного анализа после завершения I этапа. Вторичные цели обоих этапов исследо-вания включают в себя: • Оценку эффективности примене-ния препарата BT063 на протяжении трех месяцев в сравнении с применением плацебо на основании оценки различных показателей активности заболевания с учетом результатов, сообщенных паци-ентами. • Определение фармакокинетических (ФК) свойств препарата BT063. • Сравнение фармакодинамики (ФД) препарата BT063 и плацебо на различ-ных ФД-маркерах, включая биомаркеры. • Определение иммуногенности пе-парата BT063.
Основные цели исследования: - Оценка фармакодинамики (ФД) препа-рата ACT 334441 у взрослых пациентов с системной красной волчанкой (СКВ). - Оценка безопасности и переносимости препарата ACT 334441 у взрослых пациентов с СКВ. Вспомогательные цели исследования: - Оценка фармакокинетики (ФК) препа-рата ACT 334441 у взрослых пациентов с СКВ. - Оценка влияния лечения препаратом ACT 334441 на активность заболевания у взрослых пациентов с СКВ.
Основная цель I этапа исследования – оценка безопасности и переносимости препарата BT063 в дозировке 50 мг, при-меняемого в тчечение 3 месяцев, в сравнении с плацебо у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ). Основная цель II этапа исследования – оценка безопасности и переносимости препарата BT063 в дозировке 25 мг, 50 мг, либо 100 мг в сравнении с плацебо у пациентов с СКВ. Уровень дозы в рамках II этапа будет определен на основании результатов промежуточного анализа после завершения I этапа. Вторичные цели обоих этапов исследо-вания включают в себя: • Оценку эффективности примене-ния препарата BT063 на протяжении трех месяцев в сравнении с применением плацебо на основании оценки различных показателей активности заболевания с учетом результатов, сообщенных паци-ентами. • Определение фармакокинетических (ФК) свойств препарата BT063. • Сравнение фармакодинамики (ФД) препарата BT063 и плацебо на различ-ных ФД-маркерах, включая биомаркеры. • Определение иммуногенности пе-парата BT063.
Основные цели исследования: - Оценка фармакодинамики (ФД) препа-рата ACT 334441 у взрослых пациентов с системной красной волчанкой (СКВ). - Оценка безопасности и переносимости препарата ACT 334441 у взрослых пациентов с СКВ. Вспомогательные цели исследования: - Оценка фармакокинетики (ФК) препа-рата ACT 334441 у взрослых пациентов с СКВ. - Оценка влияния лечения препаратом ACT 334441 на активность заболевания у взрослых пациентов с СКВ.
Основная задача исследования Подтверждение более высокой эффективности понесимода в сравнении терифлуномидом в отношении снижения числа обострений у пациентов с рецидивирующим РС. Дополнительные задачи исследования 1. Оценка влияния понесимода на нарастание нетрудоспособности и другие показатели прогрессирования рассеянного склероза. 2. Оценка безопасности и переносимости понесимода при лечении пациентов с рецидивирующим РС.