Витебская областная клиническая больница

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Валганцикловир-Рн, таблетки, покрытые оболочкой, 450 мг, производства ООО «Рубикон», Республика Беларусь, и Вальцит, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 450 мг производства Патеон Инк., Канада Patheon Inc, 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, l5n 7k9, Canada, у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема после еды, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций.

Первичная цель исследования: Доказательство эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день по сравнению с плацебо в отношении снижения уровня тригли-церидов к Неделе 12 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции почек. Вторичные цели исследования: • оценка эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день по сравнению с плацебо в отношении снижения уровня триглицеридов к Неделе 52 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции по-чек; • оценка эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день в отношении влияния на уровень показателей липидного спектра к Не-деле 12 и Неделе 52 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции почек; • оценка безопасности и переносимости применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции почек; • определение концентрации К-877 в плазме крови с целью проведения популяционного анализа фармакокинетики (ФК) и анализа соотношения показателей фармакокинетики и фармакодина-мики (ФД). Поисковая цель: Поисковая цель исследования заключается в изу-чении признаков потенциальной эффективности применения препарата К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день для лечения неалкогольного жирового гепа-тоза у пациентов с уровнем ТГ натощак в диапа-зоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции почек.

Первичная цель исследования: Доказательство эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день по сравнению с плацебо в отношении снижения уровня тригли-церидов к Неделе 12 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л). Вторичные цели исследования: • оценка эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день по сравнению с плацебо в отношении снижения уровня триглицеридов к Неделе 52 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л); • оценка эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день в отношении влияния на уровень показателей липидного спектра к Не-деле 12 и Неделе 52 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л); • оценка безопасности и переносимости применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л); • определение концентрации К-877 в плазме крови с целью проведения популяционного анализа фармакокинетики (ФК) и анализа соотношения показателей фармакокинетики и фармакодина-мики (ФД). Поисковая цель: Поисковая цель исследования заключается в изу-чении признаков потенциальной эффективности применения препарата К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день для лечения неалкогольного жирового гепа-тоза у пациентов с уровнем ТГ натощак в диапа-зоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л).

Первичная цель исследования: Доказательство эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день по сравнению с плацебо в отношении снижения уровня тригли-церидов к Неделе 12 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции почек. Вторичные цели исследования: • оценка эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день по сравнению с плацебо в отношении снижения уровня триглицеридов к Неделе 52 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции по-чек; • оценка эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день в отношении влияния на уровень показателей липидного спектра к Не-деле 12 и Неделе 52 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции почек; • оценка безопасности и переносимости применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции почек; • определение концентрации К-877 в плазме крови с целью проведения популяционного анализа фармакокинетики (ФК) и анализа соотношения показателей фармакокинетики и фармакодина-мики (ФД). Поисковая цель: Поисковая цель исследования заключается в изу-чении признаков потенциальной эффективности применения препарата К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день для лечения неалкогольного жирового гепа-тоза у пациентов с уровнем ТГ натощак в диапа-зоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции почек.

Первичная цель исследования: Доказательство эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день по сравнению с плацебо в отношении снижения уровня тригли-церидов к Неделе 12 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л). Вторичные цели исследования: • оценка эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день по сравнению с плацебо в отношении снижения уровня триглицеридов к Неделе 52 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л); • оценка эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день в отношении влияния на уровень показателей липидного спектра к Не-деле 12 и Неделе 52 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л); • оценка безопасности и переносимости применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л); • определение концентрации К-877 в плазме крови с целью проведения популяционного анализа фармакокинетики (ФК) и анализа соотношения показателей фармакокинетики и фармакодина-мики (ФД). Поисковая цель: Поисковая цель исследования заключается в изу-чении признаков потенциальной эффективности применения препарата К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день для лечения неалкогольного жирового гепа-тоза у пациентов с уровнем ТГ натощак в диапа-зоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л).

Цель: получить в условиях in vivo на здоровых добровольцах данные, подтверждающие или отвергающие гипотезу о наличии биологической (фармакокинетической) эквивалентности между генерическим лекарственным средством ЛОЗИД производства ООО «Фармтехнология» (Республика Беларусь) и референтным лекарственным средством ГИЗААР ФОРТЕ® производства «Мерк Шарп и Доум Б.В.» (Нидерланды). Задачи: • В соответствии с требованиями Надлежащей клинической практики (GCP) провести клинический этап БЭИ на здоровых добровольцах. • Осуществить контроль безопасности добровольцев, участвующих в исследовании. • В соответствии с требованиями Надлежащей лабораторной практики (GLP) провести аналитический этап БЭИ (определение в образцах крови добровольцев концентрации лозартана, карбоксилированного метаболита (EXP 3174) и гидрохлортиазида. • В соответствии с требованиями Надлежащей статистической практики (GSP) провести статистический этап БЭИ (расчет необходимых фармакокинетических показателей и параметров биодоступности, проведение статистической обработки и дисперсионного анализа с целью решения вопроса о наличии или отсутствии биоэквивалентности исследуемых препаратов). По результатам БЭИ получить объективные основания для решения вопроса о государственной регистрации в Республики Беларусь всех дозировок лекарственного средства ЛОЗИД и его последующего использования в медицинской практике по терапевтическим показаниям, аналогичным препарату сравнения ГИЗААР ФОРТЕ®.

Сравнительная оценка биоэквивалентности тестируемого лекарственного средства Телмисартан-НАН, таблетки, 40 мг, производства Государственного предприятия «Академфарм», Республика Беларусь, в сравнении с референтным лекарственным средством Микардис, таблетки, 40 мг, производства фирмы «Берингер Ингельхайм», Германия, а также мониторинг безопасности в условиях однократного приема натощак здоровыми добровольцами

Цель: получить в условиях in vivo на здоровых добровольцах данные, подтверждающие или отвергающие гипотезу о наличии биологической (фармакокинетической) эквивалентности между генерическим лекарственным средством ЛОЗИД производства ООО «Фармтехнология» (Республика Беларусь) и референтным лекарственным средством ГИЗААР ФОРТЕ® производства «Мерк Шарп и Доум Б.В.» (Нидерланды). Задачи: • В соответствии с требованиями Надлежащей клинической практики (GCP) провести клинический этап БЭИ на здоровых добровольцах. • Осуществить контроль безопасности добровольцев, участвующих в исследовании. • В соответствии с требованиями Надлежащей лабораторной практики (GLP) провести аналитический этап БЭИ (определение в образцах крови добровольцев концентрации лозартана, карбоксилированного метаболита (EXP 3174) и гидрохлортиазида. • В соответствии с требованиями Надлежащей статистической практики (GSP) провести статистический этап БЭИ (расчет необходимых фармакокинетических показателей и параметров биодоступности, проведение статистической обработки и дисперсионного анализа с целью решения вопроса о наличии или отсутствии биоэквивалентности исследуемых препаратов). По результатам БЭИ получить объективные основания для решения вопроса о государственной регистрации в Республики Беларусь всех дозировок лекарственного средства ЛОЗИД и его последующего использования в медицинской практике по терапевтическим показаниям, аналогичным препарату сравнения ГИЗААР ФОРТЕ®.

Цель исследования: определение терапевтически эффективной и безопасной дозы препарата BCD-085 при его многократном использовании у больных активным анкилозирующим спондилитом. Задачи исследования 1. Определить число больных, достигших ASAS20 к 16 неделе лечения в каждой группе. 2. Определить число больных, достигших ASAS20 к 4, 8 и 12 неделе лечения в каждой группе. 3. Определить число больных, достигших ASAS40 на неделе 4, 8, 12 и 16. 4. Определить число больных, достигших ASAS5/6 на неделе 4, 8, 12 и 16. 5. Определить среднее изменение индекса BASDAI в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. 6. Определить среднее изменение среднего значе-ния боли при оценке на 1, 2, 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. 7. Определить среднее изменение индекса BASMI в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. 8. Определить среднее изменение индекса MASES в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 не-деле по сравнению со скринингом, а также срав-нить средние значения данного показателя меж-ду группами в указанные сроки. 9. Определить среднее изменение экскурсии груд-ной клетки в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного пока-зателя между группами в указанные сроки. 10. Определить среднее изменение индекса BASFI в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 не-деле по сравнению со скринингом, а также срав-нить средние значения данного показателя меж-ду группами в указанные сроки. 11. Определить среднее изменение индекса ASDAS-CRP в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного пока-зателя между группами в указанные сроки. 12. Определить качество жизни больных анкило-зирующим спондилитом согласно оценке SF36 на скрининге, неделе 8 и 16. 13. Определить среднее изменение концентрации С-реактивного белка в крови в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. 14. Определить частоту (спектр) и тяжесть нежелательных явлений при многократном при-менении препарата BCD-085 в дозах 40 мг, 80 мг и 120 мг по сравнению с плацебо у больных анки-лозирующим спондилитом. 15. Определить основные фармакокинетические параметры (AUC0-t, AUC0-∞, Cmax, Cmin, Тmax, Т½, Кel и CL) препарата BCD-085 при его применении в различных дозах у больных анкилозирующим спондилитом (осуществляется только у ограниченной популяции пациентов, не более 60 человек).

Цель исследования: определение терапевтически эффективной и безопасной дозы препарата BCD-085 при его многократном использовании у больных активным анкилозирующим спондилитом. Задачи исследования 1. Определить число больных, достигших ASAS20 к 16 неделе лечения в каждой группе. 2. Определить число больных, достигших ASAS20 к 4, 8 и 12 неделе лечения в каждой группе. 3. Определить число больных, достигших ASAS40 на неделе 4, 8, 12 и 16. 4. Определить число больных, достигших ASAS5/6 на неделе 4, 8, 12 и 16. 5. Определить среднее изменение индекса BASDAI в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. 6. Определить среднее изменение среднего значе-ния боли при оценке на 1, 2, 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. 7. Определить среднее изменение индекса BASMI в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. 8. Определить среднее изменение индекса MASES в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 не-деле по сравнению со скринингом, а также срав-нить средние значения данного показателя меж-ду группами в указанные сроки. 9. Определить среднее изменение экскурсии груд-ной клетки в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного пока-зателя между группами в указанные сроки. 10. Определить среднее изменение индекса BASFI в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 не-деле по сравнению со скринингом, а также срав-нить средние значения данного показателя меж-ду группами в указанные сроки. 11. Определить среднее изменение индекса ASDAS-CRP в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного пока-зателя между группами в указанные сроки. 12. Определить качество жизни больных анкило-зирующим спондилитом согласно оценке SF36 на скрининге, неделе 8 и 16. 13. Определить среднее изменение концентрации С-реактивного белка в крови в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. 14. Определить частоту (спектр) и тяжесть нежелательных явлений при многократном при-менении препарата BCD-085 в дозах 40 мг, 80 мг и 120 мг по сравнению с плацебо у больных анки-лозирующим спондилитом. 15. Определить основные фармакокинетические параметры (AUC0-t, AUC0-∞, Cmax, Cmin, Тmax, Т½, Кel и CL) препарата BCD-085 при его применении в различных дозах у больных анкилозирующим спондилитом (осуществляется только у ограниченной популяции пациентов, не более 60 человек).

Цели: Основная: Основной целью настоящего исследования яв-ляется оценка эффективности олокизумаба (ОКЗ) 64 мг, вводимого подкожно один раз в 2 недели (1 раз/2 нед.) или один раз в 4 недели (1 раз/4 нед.), по сравнению с плацебо у паци-ентов, со среднетяжелым или тяжелым рев-матоидным артритом, недостаточно кон-тролируемым терапией метотрексатом Дополнительные: • Оценка эффективности ОКЗ в дина-мике. • Сравнение функционального статуса и качества жизни пациентов, получающих ОКЗ и плацебо. • Изучение популяционной фармакоки-нетики (ФК) ОКЗ и индивидуальных значе-ний уровня препарата. • Оценка безопасности и переносимо-сти препарата ОКЗ.

Сравнить биодоступность ЛС «Моксодин», таблетки, содержащие 0,4 мг моксонидина, производства ООО «Рубикон», Республика Беларусь и ЛС «Физиотенз», таблетки, покрытые оболочкой, содержащие 0,4 мг моксонидина, производства «Abbot Healthcare SAS», Франция в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами

Основная цель • оценить эффективность и безопас-ность применения ривароксабана в сравнении с плацебо для предотвращения симптомати-ческой венозной тромбоэмболии (ВТЭ: тром-боз глубоких вен [ТГВ] нижних конечностей и нелетальная тромбоэмболия легочной арте-рии [ТЭЛА]) и смерти, обусловленной ВТЭ (смерть вследствие ТЭЛА или смерть, при которой в качестве причины нельзя исклю-чить ТЭЛА) после выписки из больницы у па-циентов с соматической патологией с высо-ким риском. Вторичные цели Вторичные цели включают сравнение приме-нения ривароксабана и плацебо у пациентов с соматической патологией с высоким риском после выписки из больницы по следующим ис-ходам: • Смерть, обусловленная ВТЭ (смерть вследствие ТЭЛА или смерть, при которой в качестве причины нельзя исключить ТЭЛА); • Симптоматическая ВТЭ (ТГВ нижних конечностей и нелетальная ТЭЛА); • Комбинированный исход симптома-тической ВТЭ (ТГВ нижних конечностей и нелетальная ТЭЛА) и смертности по любой причине (СПЛП); • Комбинированный показатель симп-томатической ВТЭ (ТГВ нижних конечно-стей и нелетальная ТЭЛА), инфаркта мио-карда (ИМ), негеморрагического инсульта и сердечно-сосудистой (СС) смерти (смерти вследствие установленной СС причины, а также смерти, при которой СС причина не может быть исключена; в соответствии с этим определением смерть, обусловленная ВТЭ, считается СС смертью); • СПЛП. Поисковые цели Поисковые цели включают сравнение приме-нения ривароксабана и плацебо после выписки из больницы у пациентов с соматической па-тологией с высоким риском по следующим исходам: • Симптоматический ТГВ нижних ко-нечностей; • Симптоматическая нелетальная ТЭЛА; • Симптоматический ТГВ верхних ко-нечностей; • ИМ; • Негеморрагический инсульт; • Повторная госпитализация вследствие симптоматической ВТЭ (ТГВ нижних конеч-ностей или нелетальная ТЭЛА) в течение 30 дней после рандомизации.

Основная цель • оценить эффективность и безопас-ность применения ривароксабана в сравнении с плацебо для предотвращения симптомати-ческой венозной тромбоэмболии (ВТЭ: тром-боз глубоких вен [ТГВ] нижних конечностей и нелетальная тромбоэмболия легочной арте-рии [ТЭЛА]) и смерти, обусловленной ВТЭ (смерть вследствие ТЭЛА или смерть, при которой в качестве причины нельзя исклю-чить ТЭЛА) после выписки из больницы у па-циентов с соматической патологией с высо-ким риском. Вторичные цели Вторичные цели включают сравнение приме-нения ривароксабана и плацебо у пациентов с соматической патологией с высоким риском после выписки из больницы по следующим ис-ходам: • Смерть, обусловленная ВТЭ (смерть вследствие ТЭЛА или смерть, при которой в качестве причины нельзя исключить ТЭЛА); • Симптоматическая ВТЭ (ТГВ нижних конечностей и нелетальная ТЭЛА); • Комбинированный исход симптома-тической ВТЭ (ТГВ нижних конечностей и нелетальная ТЭЛА) и смертности по любой причине (СПЛП); • Комбинированный показатель симп-томатической ВТЭ (ТГВ нижних конечно-стей и нелетальная ТЭЛА), инфаркта мио-карда (ИМ), негеморрагического инсульта и сердечно-сосудистой (СС) смерти (смерти вследствие установленной СС причины, а также смерти, при которой СС причина не может быть исключена; в соответствии с этим определением смерть, обусловленная ВТЭ, считается СС смертью); • СПЛП. Поисковые цели Поисковые цели включают сравнение приме-нения ривароксабана и плацебо после выписки из больницы у пациентов с соматической па-тологией с высоким риском по следующим исходам: • Симптоматический ТГВ нижних ко-нечностей; • Симптоматическая нелетальная ТЭЛА; • Симптоматический ТГВ верхних ко-нечностей; • ИМ; • Негеморрагический инсульт; • Повторная госпитализация вследствие симптоматической ВТЭ (ТГВ нижних конеч-ностей или нелетальная ТЭЛА) в течение 30 дней после рандомизации.

Первичной целью данного исследования является получение доказательств того, что лечение ис-ледуемым препаратом ZTI-01 является не менее успешным, чем лечение пиперацилли-ном/тазобактамом, основанное на совокупной оценке эффективности (клиническое излечение и микробиологическая эрадикация) на визите Оценки излечения (TOC) в популяции пациентов, имевших на исходном уровне хотя бы один выде-ленный патоген (m-MITT). Вторичные цели: • Сравнение частоты клинического излече-ния в 2 группах терапии среди пациентов, соответствовавших критерию MITT, популяции пациентов, соответсвующих критерию m-MITT, популяции пациентов, пригодных для клиниче-ской оценки при оценке излечения (CE- TOC), и микробилогической оценки при оценке излечения (ME-TOC) на визите Оценки излечения (TOC), • Сравнение частоты микробиологической эрадикации в популяциях m-MITT и ME-TOC на визите Оценки излечения (TO)

Основная задача: • Определить долгосрочную безопасность и переносимость препарата RPC1063 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Второстепенная задача: • Определить долгосрочную эффективность препарата RPC1063 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.