ЛОЗИД

Цель исследования

Цель: получить в условиях in vivo на здоровых добровольцах данные, подтверждающие или отвергающие гипотезу о наличии биологической (фармакокинетической) эквивалентности между генерическим лекарственным средством ЛОЗИД производства ООО «Фармтехнология» (Республика Беларусь) и референтным лекарственным средством ГИЗААР ФОРТЕ® производства «Мерк Шарп и Доум Б.В.» (Нидерланды). Задачи: • В соответствии с требованиями Надлежащей клинической практики (GCP) провести клинический этап БЭИ на здоровых добровольцах. • Осуществить контроль безопасности добровольцев, участвующих в исследовании. • В соответствии с требованиями Надлежащей лабораторной практики (GLP) провести аналитический этап БЭИ (определение в образцах крови добровольцев концентрации лозартана, карбоксилированного метаболита (EXP 3174) и гидрохлортиазида. • В соответствии с требованиями Надлежащей статистической практики (GSP) провести статистический этап БЭИ (расчет необходимых фармакокинетических показателей и параметров биодоступности, проведение статистической обработки и дисперсионного анализа с целью решения вопроса о наличии или отсутствии биоэквивалентности исследуемых препаратов). По результатам БЭИ получить объективные основания для решения вопроса о государственной регистрации в Республики Беларусь всех дозировок лекарственного средства ЛОЗИД и его последующего использования в медицинской практике по терапевтическим показаниям, аналогичным препарату сравнения ГИЗААР ФОРТЕ®.