Витебская областная клиническая больница

Основная цель данного исследования: Оценка безопасности препарата ETX2514SUL по сравнению с плацебо у пациентов с осложненной инфекцией мочевыводящих путей, включая острый пиелонефрит. Дополнительные цели данного исследования: Оценить эффективность препарата ETX2514SUL при лечении осложненной инфекции мочевыводящих путей, включая острый пиелонефрит, у пациентов, соответствующих MITT критерию и имевшие хотя бы один выделенный па-тоген в крови/моче на исходном уровне (m-MITT); Сравнить показатель клинического из-лечения в 2-х группах лечения среди пациентов, соответствующих критерию MITT, популяции пациентов, соответствующих критерию m-MITT, популяции пациентов, чьи данные пригодны для клинической оценки (CE), и популяции пациентов, чьи данные пригодны для микробиологической оценки (ME), на визите оценки излечения (TOC); Сравнить показатель микробиологиче-ской эрадикации в популяциях m-MITT и ME на визите оценки излечения(TOC). Поисковая цель этого исследования Оценка эффективность препарата ETX2514SUL при лечении осложненных инфекций мочевыводящих путей, вы-званных Acinetobacter baumannii, и па-тогенами, чувствительными к имипе-нему, применяемому в сочетании с препаратом ETX2514SUL, но резистентными только к имипенему в популяции m-MITT.

Основная задача Определение частоты обострений в годовом исчислении среди пациентов с рецидивирующим РС через 96 недель (примерно через 2 года, считая один год равным 365,25 дня) после начала лечения ублитуксимабом для внутривенного (в/в) введения в сочетании с плацебо для приема внутрь в сравнении со значением этого показателя на фоне приема терифлуномидa в дозе 14 мг (внутрь один раз в сутки) в сочетании с плацебо для в/в введения. Дополнительные задачи В дополнительные задачи входит сравнительная оценка влияния ублитуксимаба, применяемого в сочетании с плацебо для приема внутрь, и терифлуномида, принимаемого внутрь в сочетании с плацебо для в/в введения, на следующие параметры: 1. показатели, определяемые методом МРТ; 2. относительное количество случаев прогрессирования инвалидизации; 3. время до наступления подтвержденного прогрессирования инвалидизации, продолжающегося не менее 12 недель; 4. относительное количество пациентов с обострением РС; 5. время до первого подтвержденного обострения РС; 6. относительное количество пациентов с отсутствием признаков активности РС (NEDA); 7. оценка безопасности ублитуксимаба в сочетании с плацебо для приема внутрь на основании нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, в том числе случаев ухудшения в течении РС.

Основная цель данного исследования: Оценка безопасности препарата ETX2514SUL по сравнению с плацебо у пациентов с осложненной инфекцией мочевыводящих путей, включая острый пиелонефрит. Дополнительные цели данного исследования: Оценить эффективность препарата ETX2514SUL при лечении осложненной инфекции мочевыводящих путей, включая острый пиелонефрит, у пациентов, соответствующих MITT критерию и имевшие хотя бы один выделенный па-тоген в крови/моче на исходном уровне (m-MITT); Сравнить показатель клинического из-лечения в 2-х группах лечения среди пациентов, соответствующих критерию MITT, популяции пациентов, соответствующих критерию m-MITT, популяции пациентов, чьи данные пригодны для клинической оценки (CE), и популяции пациентов, чьи данные пригодны для микробиологической оценки (ME), на визите оценки излечения (TOC); Сравнить показатель микробиологиче-ской эрадикации в популяциях m-MITT и ME на визите оценки излечения(TOC). Поисковая цель этого исследования Оценка эффективность препарата ETX2514SUL при лечении осложненных инфекций мочевыводящих путей, вы-званных Acinetobacter baumannii, и па-тогенами, чувствительными к имипе-нему, применяемому в сочетании с препаратом ETX2514SUL, но резистентными только к имипенему в популяции m-MITT.

Основная задача Определение частоты обострений в годовом исчислении среди пациентов с рецидивирующим РС через 96 недель (примерно через 2 года, считая один год равным 365,25 дня) после начала лечения ублитуксимабом для внутривенного (в/в) введения в сочетании с плацебо для приема внутрь в сравнении со значением этого показателя на фоне приема терифлуномидa в дозе 14 мг (внутрь один раз в сутки) в сочетании с плацебо для в/в введения. Дополнительные задачи В дополнительные задачи входит сравнительная оценка влияния ублитуксимаба, применяемого в сочетании с плацебо для приема внутрь, и терифлуномида, принимаемого внутрь в сочетании с плацебо для в/в введения, на следующие параметры: 1. показатели, определяемые методом МРТ; 2. относительное количество случаев прогрессирования инвалидизации; 3. время до наступления подтвержденного прогрессирования инвалидизации, продолжающегося не менее 12 недель; 4. относительное количество пациентов с обострением РС; 5. время до первого подтвержденного обострения РС; 6. относительное количество пациентов с отсутствием признаков активности РС (NEDA); 7. оценка безопасности ублитуксимаба в сочетании с плацебо для приема внутрь на основании нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, в том числе случаев ухудшения в течении РС.

Основная цель данного исследования: • Изучить безопасность филготиниба при длительном применении у пациентов, которые завершили ранее проводимое компанией «Гилеад» исследование по применению филготиниба для лечения ЯК, или которые соответствовали определенным в протоколе критериям прекращения участия в исследовании ввиду недостаточной эффективности лечения. Вторичная цель данного исследования: • Оценить эффект филготиниба на оценки согласно частичной шкале клиники Мейо (partial Mayo Clinic Score, MCS). Поисковые цели данного исследования: • Оценить взаимосвязь клинического ответа (на основании частичной шкалы MCS) с системными или локализованными биомаркерами воспаления (включая, помимо прочего, C-реактивный белок (СРБ), фекальный кальпротектин, фекальный лактоферрин, фекальная матриксная металлопептидаза-9 [matrix metallopeptidase-9, MMP-9]). • Оценить качество жизни, обусловленного здоровьем.

Общая цель исследования состоит в том, чтобы оценить эффект лечения филготинибом на индукцию и поддержание ремиссии у субъектов с активной формой язвенного колита умеренной или тяжелой степени.

Цели исследования: 1. Определение оптимальной терапевтической дозы препарата BCD-054 на основании данных о безопасности и эффективности доз 180 мкг и 240 мкг, применяемых по схеме 1 раз в 2 недели для лечения ремиттирующего рассеянного склероза. 2. Изучение эффективности и безопасности применения препарата BCD-054 в дозах 180 мкг и 240 мкг, применяемых по схеме 1 раз в 2 недели для лечения ремиттирующего рассеянного скле-роза в сравнении с плацебо и препаратом Авонекс, применяемым в дозе 30 мкг 1 раз в неделю. Задачи исследования: 1. Определить и сравнить показатели эффек-тивности препарата BCD-054 при использовании 2-х дозировок с показателями плацебо и пре-парата Авонекс®. 2. Изучить и сравнить профиль нежелательных явлений, возникающих при применении BCD-054 в 2-х дозировках, с показателями плацебо и препа-рата Авонекс. 3. Определить и сравнить показатели фармако-кинетики и фармакодинамики препарата BCD-054 при использовании 2-х дозировок с показате-лями препарата Авонекс. 4. Определить и сравнить долю САТ- и НАТ-позитивных пациентов в группах препарата BCD-054, плацебо и группе препарата Авонекс®. 5. Изучить долгосрочную эффективность и без-опасность препарата BCD-054 при применении для лечения ремиттирующего рассеянного скле-роза.

Цели исследования: 1. Определение оптимальной терапевтической дозы препарата BCD-054 на основании данных о безопасности и эффективности доз 180 мкг и 240 мкг, применяемых по схеме 1 раз в 2 недели для лечения ремиттирующего рассеянного склероза. 2. Изучение эффективности и безопасности применения препарата BCD-054 в дозах 180 мкг и 240 мкг, применяемых по схеме 1 раз в 2 недели для лечения ремиттирующего рассеянного скле-роза в сравнении с плацебо и препаратом Авонекс, применяемым в дозе 30 мкг 1 раз в неделю. Задачи исследования: 1. Определить и сравнить показатели эффек-тивности препарата BCD-054 при использовании 2-х дозировок с показателями плацебо и пре-парата Авонекс®. 2. Изучить и сравнить профиль нежелательных явлений, возникающих при применении BCD-054 в 2-х дозировках, с показателями плацебо и препа-рата Авонекс. 3. Определить и сравнить показатели фармако-кинетики и фармакодинамики препарата BCD-054 при использовании 2-х дозировок с показате-лями препарата Авонекс. 4. Определить и сравнить долю САТ- и НАТ-позитивных пациентов в группах препарата BCD-054, плацебо и группе препарата Авонекс®. 5. Изучить долгосрочную эффективность и без-опасность препарата BCD-054 при применении для лечения ремиттирующего рассеянного скле-роза.

Задачи исследования в рамках оценки безопасности • оценка безопасности и переносимости понесимода при длительном применении в дозе 20 мг у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС). • оценка действия понесимода при возобновлении лечения пациентов с РРС после перерыва. Задачи исследования в рамках оценки эффективности • оценка способности понесимода контролировать течение РРС при длительном применении в дозе 20 мг. • оценка влияния перехода с терифлуномида на понесимод в дозе 20 мг на контроль над течением РРС.

Основной целью в планируемом клиническом испытании по протоколу № CL04041024 (CREDO 4) является оценка безопасности и переносимости длительной терапии олокизумабом (ОКЗ) 64 мг, вводимого подкожно один раз в 2 недели (1 раз/2 нед.) или один раз в 4 недели (1 раз/4 нед.) у пациентов, страдающих среднетяжелым или тяжелым ревматоидным артритом (РА), ранее завершивших 24 недели лечения в двойном слепом режиме в испытаниях по протоколам: CL04041022 (проводится в настоящее время в Республике Беларусь), CL04041023 или CL04041025 (основные исследования). Дополнительные цели исследования: • Оценка эффективности длитель-ной терапии ОКЗ. • Оценка иммуногенности ОКЗ при длительной терапии • Оценка функционального статуса и качества жизни пациентов при длительной терапии ОКЗ

Задачи исследования в рамках оценки безопасности • оценка безопасности и переносимости понесимода при длительном применении в дозе 20 мг у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС). • оценка действия понесимода при возобновлении лечения пациентов с РРС после перерыва. Задачи исследования в рамках оценки эффективности • оценка способности понесимода контролировать течение РРС при длительном применении в дозе 20 мг. • оценка влияния перехода с терифлуномида на понесимод в дозе 20 мг на контроль над течением РРС.

Первичная цель: • Оценить эффективность препарата Орелво по сравнению с плацебо при достиже-нии ответной реакции со стороны почек по-сле 24 недель терапии у пациентов с актив-ным волчаночным нефритом (ВН) Второстепенная цель: • Оценить безопасность, переносимость и эффективность препарата Орелво при применении на протяжении 52 недель по сравнению с плацебо у пациентов с активным ВН

Главная цель: • сравнение клинической эффектив-ности препарата BI 695501 с утвержденным в ЕС препаратом Хумира® у пациентов с активной формой болезни Крона (БК). Второстепенные цели: • сравнение эффективности и без-опасности препарата BI 695501 с утвер-жденным в ЕС препаратом Хумира во время фаз индукции и поддерживающего лечения. Дополнительные цели: • сравнение улучшения эндоскопиче-ских показателей у пациентов, получающих препарат BI 695501 или утвержденный в ЕС препарат Хумира, путем оценки степени изъязвления слизистых оболочек и определения простого эндоскопического индекса активности болезни Крона (SES-CD) во время поддерживающей фазы исследования. • сравнительная фармакокинетика (ФК) (путем сравнения с концентрация-ми препарата в плазме, определенными до его применения) и иммуногенность препарата BI 695501 и утвержденного в ЕС препарата Хумира. • сравнительная оценка потенциального воздействия переключения между препаратом BI 695501 и утвержденным в ЕС препаратом Хумира на частоту фор-мирования антител к лекарственному средству (ADA), а также влияния пред-шествующего лечения инфликсимабом пациентов, у которых наблюдалась вторичная неудача терапии вследствие образования антител к инфликсимабу.

Первичная цель: • Оценить эффективность препарата Орелво по сравнению с плацебо при достиже-нии ответной реакции со стороны почек по-сле 24 недель терапии у пациентов с актив-ным волчаночным нефритом (ВН) Второстепенная цель: • Оценить безопасность, переносимость и эффективность препарата Орелво при применении на протяжении 52 недель по сравнению с плацебо у пациентов с активным ВН

Главная цель: • сравнение клинической эффектив-ности препарата BI 695501 с утвержденным в ЕС препаратом Хумира® у пациентов с активной формой болезни Крона (БК). Второстепенные цели: • сравнение эффективности и без-опасности препарата BI 695501 с утвер-жденным в ЕС препаратом Хумира во время фаз индукции и поддерживающего лечения. Дополнительные цели: • сравнение улучшения эндоскопиче-ских показателей у пациентов, получающих препарат BI 695501 или утвержденный в ЕС препарат Хумира, путем оценки степени изъязвления слизистых оболочек и определения простого эндоскопического индекса активности болезни Крона (SES-CD) во время поддерживающей фазы исследования. • сравнительная фармакокинетика (ФК) (путем сравнения с концентрация-ми препарата в плазме, определенными до его применения) и иммуногенность препарата BI 695501 и утвержденного в ЕС препарата Хумира. • сравнительная оценка потенциального воздействия переключения между препаратом BI 695501 и утвержденным в ЕС препаратом Хумира на частоту фор-мирования антител к лекарственному средству (ADA), а также влияния пред-шествующего лечения инфликсимабом пациентов, у которых наблюдалась вторичная неудача терапии вследствие образования антител к инфликсимабу.

Основной целью исследования является оценка эффективности роксадустата в сравнении с дарбэпоэтином альфа при лечении анемии у пациентов с хронической болезнью почек, не требующей диализа (ХБП-НТД). Вторичными целями исследования явля-ются: • оценка безопасности роксадустата в сравнении с дарбэпоэтином альфа при лечении анемии у пациентов с ХБП-НТД; • оценка эффективности воздействия роксадустата на связанное со здоровьем качество жизни (HRQoL) в сравнении с дарбэпоэтином альфа при лечении анемии у пациентов с ХБП-НТД.

Основной целью исследования является оценка эффективности роксадустата в сравнении с дарбэпоэтином альфа при лечении анемии у пациентов с хронической болезнью почек, не требующей диализа (ХБП-НТД). Вторичными целями исследования явля-ются: • оценка безопасности роксадустата в сравнении с дарбэпоэтином альфа при лечении анемии у пациентов с ХБП-НТД; • оценка эффективности воздействия роксадустата на связанное со здоровьем качество жизни (HRQoL) в сравнении с дарбэпоэтином альфа при лечении анемии у пациентов с ХБП-НТД.