Основная цель исследования: оце-нить эффективность фостаматиниба при лечении пациентов с аутоиммунной гемолитической анемией (АИГА) с тепловыми антите-лами; Дополнительная цель: оценить безопасность фостаматиниба при лечении пациентов с аутоиммунной гемолитической анемией с тепловыми антителами.
Основная цель: Продемонстрировать превосходство препарата CT-P13 п/к над плацебо п/к на основании данных о клинической ре-миссии и эндоскопическом ответе на не-деле 54. Второстепенные цели: Оценить дополнительные параметры эффективности, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и общей безопас-ности, в том числе показатели иммуно-генности.
Основная цель исследования: оце-нить эффективность фостаматиниба при лечении пациентов с аутоиммунной гемолитической анемией (АИГА) с тепловыми антите-лами; Дополнительная цель: оценить безопасность фостаматиниба при лечении пациентов с аутоиммунной гемолитической анемией с тепловыми антителами.
Главная Оценка эффективности этрасимода по обеспечению клинической ремиссии у пациентов с активной формой неспецифического язвенного колита средней и тяжелой степени тяжести при приеме на протяжении 12 недель. Второстепенная Оценка эффективности этрасимода в отношении клинического ответа, симптоматического ответа и ремиссии, изменения показателей эндоскопических обследований и заживления слизистой оболочки у пациентов с активной формой ЯК средней и тяжелой степени тяжести при приеме на протяжении 12 недель. Безопасность Анализ безопасности этрасимода в дозе 2 мг в сутки в течение периода продолжительностью 12 недель у пациентов с активной формой ЯК средней и тяжелой степени тяжести. Другие Оценка фармакокинетики этрасимода и его влияния на сообщаемые пациентами результаты лечения, связанные с состоянием здоровья, и биомаркеры.
Сравнить эффективность назначаемых перорально капсул DS102 и плацебо в лечении взрослых больных с тяжелым, острым, декомпенсированным алкогольным гепатитом (АГ). Сравнить безопасность назначаемых перорально капсул DS102 с плацебо в лечении взрослых больных с тяжелым, острым, декомпенсированным алкогольным гепатитом. Сравнить фармакокинетику (ФК) 15(S)-HEPE ЕЕ после приема перорально назначенных капсул DS102 у шести взрос-лых пациентов с АГ на начальной пилотной фазе исследования, с последующей оценкой остаточного уровня 15(S)-HEPE ЕЕ у всех участников исследования.
Первичная цель исследования – установить эффективность и безопасность перорального применения препарата BT-11 для индукции клинической ремиссии при язвенном колите (ЯК) легкой и средней степени тяжести. Вторичные цели настоящего исследования направлены на то, чтобы оценить следующее: 1. Эффекты препарата ВТ-11 в от-ношении активности заболевания, оцениваемой по симптоматике, данным эндоскопических исследований, данным гистологических исследований и биомар-керам. 2. Качество жизни, связанное со здо-ровьем. 3. Фармакокинетические (ФК) пара-метры препарата BT-11. 4. Безопасность. Поисковые цели настоящего исследования направлены на то, чтобы: 1. Оценить взаимодействие с мише-нью и механизм действия. 2. Изучить связь между экспозицией исследуемого препарата в слизистой оболочке толстой кишки (по данным биопсии) с клиническими, эндоскопиче-скими, гистопатологическими, кле-точными и молекулярными исходами.
Главная Оценка эффективности этрасимода по обеспечению клинической ремиссии у пациентов с активной формой неспецифического язвенного колита средней и тяжелой степени тяжести при приеме на протяжении 12 недель. Второстепенная Оценка эффективности этрасимода в отношении клинического ответа, симптоматического ответа и ремиссии, изменения показателей эндоскопических обследований и заживления слизистой оболочки у пациентов с активной формой ЯК средней и тяжелой степени тяжести при приеме на протяжении 12 недель. Безопасность Анализ безопасности этрасимода в дозе 2 мг в сутки в течение периода продолжительностью 12 недель у пациентов с активной формой ЯК средней и тяжелой степени тяжести. Другие Оценка фармакокинетики этрасимода и его влияния на сообщаемые пациентами результаты лечения, связанные с состоянием здоровья, и биомаркеры.
Сравнить эффективность назначаемых перорально капсул DS102 и плацебо в лечении взрослых больных с тяжелым, острым, декомпенсированным алкогольным гепатитом (АГ). Сравнить безопасность назначаемых перорально капсул DS102 с плацебо в лечении взрослых больных с тяжелым, острым, декомпенсированным алкогольным гепатитом. Сравнить фармакокинетику (ФК) 15(S)-HEPE ЕЕ после приема перорально назначенных капсул DS102 у шести взрос-лых пациентов с АГ на начальной пилотной фазе исследования, с последующей оценкой остаточного уровня 15(S)-HEPE ЕЕ у всех участников исследования.
Первичная цель исследования – установить эффективность и безопасность перорального применения препарата BT-11 для индукции клинической ремиссии при язвенном колите (ЯК) легкой и средней степени тяжести. Вторичные цели настоящего исследования направлены на то, чтобы оценить следующее: 1. Эффекты препарата ВТ-11 в от-ношении активности заболевания, оцениваемой по симптоматике, данным эндоскопических исследований, данным гистологических исследований и биомар-керам. 2. Качество жизни, связанное со здо-ровьем. 3. Фармакокинетические (ФК) пара-метры препарата BT-11. 4. Безопасность. Поисковые цели настоящего исследования направлены на то, чтобы: 1. Оценить взаимодействие с мише-нью и механизм действия. 2. Изучить связь между экспозицией исследуемого препарата в слизистой оболочке толстой кишки (по данным биопсии) с клиническими, эндоскопиче-скими, гистопатологическими, кле-точными и молекулярными исходами.
Основная цель Основная цель заключается в оценке эф-фективности этрасимода по обеспе-чению клинической ремиссии у пациентов с активной формой неспецифического язвенного колита (ЯК) средней и тяжелой степени тяжести после 12 и 52 недель лечения. Второстепенная цель Эффективность этрасимода в отношении клинического ответа, симптоматического ответа и ремиссии, изменения показателей эндоскопических обследований, ремиссии без использования кортикостероидов и заживления слизистой оболочки у пациентов с активной формой ЯК сред-ней и тяжелой степени тяжести в раз-личных временных точках в течение пе-риода лечения продолжительностью до 52 недель. Безопасность Целью анализа безопасности является оценка безопасности длительного при-ема этрасимода в суточной дозе 2 мг в течение периода продолжительностью до 52 недель у пациентов с активной формой ЯК средней и тяжелой степени тяжести. Другие Другие цели исследования включают оценку фармакокинетики (ФК) этрасимода и его влияния на сообщае-мые пациентами результаты лечения, связанные с состоянием здоровья, и биомаркеры.
Основная цель • Определить и сопоставить совокупное количество новых активных очагов, выявленных в течение 24 недель. Дополнительные цели • Определить и сопоставить совокупное количество новых активных очагов, выявленных в течение 48 недель. • Определить и сопоставить совокупное количество новых накапливающих гадолинийсодержащий контраст очагов, выявленных на T1-взвешенных изображениях в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить количество пациентов без новых накапливающих гадолинийсодержащий контраст очагов на T1-взвешенных изображениях в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить совокупное количество новых или увеличившихся очагов, выявленных на T2-взвешенных изображениях в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить количество пациентов без новых или увеличившихся очагов на T2-взвешенных изображениях в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить количество очагов, сохранившихся после 24 и 48-недельного лечения препаратом PB006 или Тизабри. • Определить и сопоставить среднегодовую частоту обострений и изменения оценки по расширенной шкале инвалидизации (EDSS) через 24 и 48 недель. • Оценить и сопоставить количество местных и системных нежелательных реакций (нежелательных явлений) и серьезных нежелательных явлений, зарегистрированных в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить значения показателей иммуногенности (частоту возникновения антител к препарату [натализумабу] и наличия персистирующих антител) через 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить минимальную концентрацию натализумаба (Ctrough) с течением времени. • Определить и сопоставить значения показателей безопасности (результаты физикального осмотра, значения показателей жизненно важных функций и результаты клинических лабораторных исследований), зарегистрированные в течение 24 и 48 недель.
Основная цель Основная цель заключается в оценке эф-фективности этрасимода по обеспе-чению клинической ремиссии у пациентов с активной формой неспецифического язвенного колита (ЯК) средней и тяжелой степени тяжести после 12 и 52 недель лечения. Второстепенная цель Эффективность этрасимода в отношении клинического ответа, симптоматического ответа и ремиссии, изменения показателей эндоскопических обследований, ремиссии без использования кортикостероидов и заживления слизистой оболочки у пациентов с активной формой ЯК сред-ней и тяжелой степени тяжести в раз-личных временных точках в течение пе-риода лечения продолжительностью до 52 недель. Безопасность Целью анализа безопасности является оценка безопасности длительного при-ема этрасимода в суточной дозе 2 мг в течение периода продолжительностью до 52 недель у пациентов с активной формой ЯК средней и тяжелой степени тяжести. Другие Другие цели исследования включают оценку фармакокинетики (ФК) этрасимода и его влияния на сообщае-мые пациентами результаты лечения, связанные с состоянием здоровья, и биомаркеры.
Основная цель • Определить и сопоставить совокупное количество новых активных очагов, выявленных в течение 24 недель. Дополнительные цели • Определить и сопоставить совокупное количество новых активных очагов, выявленных в течение 48 недель. • Определить и сопоставить совокупное количество новых накапливающих гадолинийсодержащий контраст очагов, выявленных на T1-взвешенных изображениях в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить количество пациентов без новых накапливающих гадолинийсодержащий контраст очагов на T1-взвешенных изображениях в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить совокупное количество новых или увеличившихся очагов, выявленных на T2-взвешенных изображениях в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить количество пациентов без новых или увеличившихся очагов на T2-взвешенных изображениях в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить количество очагов, сохранившихся после 24 и 48-недельного лечения препаратом PB006 или Тизабри. • Определить и сопоставить среднегодовую частоту обострений и изменения оценки по расширенной шкале инвалидизации (EDSS) через 24 и 48 недель. • Оценить и сопоставить количество местных и системных нежелательных реакций (нежелательных явлений) и серьезных нежелательных явлений, зарегистрированных в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить значения показателей иммуногенности (частоту возникновения антител к препарату [натализумабу] и наличия персистирующих антител) через 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить минимальную концентрацию натализумаба (Ctrough) с течением времени. • Определить и сопоставить значения показателей безопасности (результаты физикального осмотра, значения показателей жизненно важных функций и результаты клинических лабораторных исследований), зарегистрированные в течение 24 и 48 недель.
Главная цель Главной целью данного исследования является определение оптимальной дозы ABX464 для лечения пациентов с активным язвенным колитом средней или тяжелой степени, у которых наблюдались неэффективность или непереносимость иммуномодуляторов, ингибиторов фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α), ведолизумаба, ингибиторов Янус-киназ и (или) кортикостероидов, путем сравнения среднего изменения от исходного уровня показателя по шкале MMS на неделе 8 в каждой группе лечения ABX464 и в группе плацебо. Второстепенные цели оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на показа-тели по модифицированной шкале Мейо на неделе 16 (при наличии) и на показатели по частичной модифицированной шкале Мейо в ходе каждого визита исследования; оценить общее воздействие ABX464 по сравнению с плацебо на показатели по модифицированной шкале Мейо на неделе 8 и неделе 16 (при наличии) и на показатели по частичной модифицированной шкале Мейо в ходе каждого визита исследования; оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на клиническую ремиссию на неделе 8 и неде-ле 16 (при наличии); оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на клинический ответ на неделе 8 и неделе 16 (при наличии); посегментно оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на эндоскопическое улучшение и эндоскопи-ческую ремиссию на неделе 8 и неделе 16 (при наличии); оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на ча-стоту стула и ректальных кровотечений в ходе каждого визита исследования; оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на уровни фекального кальпротектина и СРБ на неделе 8 и неделе 16; оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на экспрес-сию miR-124 (позднее РНК) в тканях на неделе 8 и неделе 16 (при наличии) и в общем объеме крови в каждой временной точке; оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на инфиль-трат в прямой/сигмовидной кишке при помощи гистопатологического индекса Ро-бартс (RHI) на неделе 8 и неделе 16 (при наличии); оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на каче-ство жизни (КЖ) по опроснику IBDQ на неделе 8 и неделе 16; оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на концен-трации в плазме ИЛ-6, ФНОα, ИЛ-1b, ИЛ-10 в каждой временной точке; оценить фармакокинетику ABX464 и его основного активного метаболита N-Glu-ABX464 после перорального приема ABX464
Главная цель Главной целью данного исследования является определение оптимальной дозы ABX464 для лечения пациентов с активным язвенным колитом средней или тяжелой степени, у которых наблюдались неэффективность или непереносимость иммуномодуляторов, ингибиторов фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α), ведолизумаба, ингибиторов Янус-киназ и (или) кортикостероидов, путем сравнения среднего изменения от исходного уровня показателя по шкале MMS на неделе 8 в каждой группе лечения ABX464 и в группе плацебо. Второстепенные цели оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на показа-тели по модифицированной шкале Мейо на неделе 16 (при наличии) и на показатели по частичной модифицированной шкале Мейо в ходе каждого визита исследования; оценить общее воздействие ABX464 по сравнению с плацебо на показатели по модифицированной шкале Мейо на неделе 8 и неделе 16 (при наличии) и на показатели по частичной модифицированной шкале Мейо в ходе каждого визита исследования; оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на клиническую ремиссию на неделе 8 и неде-ле 16 (при наличии); оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на клинический ответ на неделе 8 и неделе 16 (при наличии); посегментно оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на эндоскопическое улучшение и эндоскопи-ческую ремиссию на неделе 8 и неделе 16 (при наличии); оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на ча-стоту стула и ректальных кровотечений в ходе каждого визита исследования; оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на уровни фекального кальпротектина и СРБ на неделе 8 и неделе 16; оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на экспрес-сию miR-124 (позднее РНК) в тканях на неделе 8 и неделе 16 (при наличии) и в общем объеме крови в каждой временной точке; оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на инфиль-трат в прямой/сигмовидной кишке при помощи гистопатологического индекса Ро-бартс (RHI) на неделе 8 и неделе 16 (при наличии); оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на каче-ство жизни (КЖ) по опроснику IBDQ на неделе 8 и неделе 16; оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на концен-трации в плазме ИЛ-6, ФНОα, ИЛ-1b, ИЛ-10 в каждой временной точке; оценить фармакокинетику ABX464 и его основного активного метаболита N-Glu-ABX464 после перорального приема ABX464
Цель: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств «Бисокор», таблетки, содержащие 10 мг бисопролола и 10мг амлодипина (ООО «Рубикон», Республика Беларусь), ЛС «Норвакс» таблетки содержащие 10 мг амлодипина производства Rpharm Germany GmbH Германия и ЛС «Конкор», таблетки покрытые пленочной оболочкой, содержащие 10 мг бисопролола производства Merk KGaA, у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного перорального приема до еды, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций Задачи испытания: Провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требо- ваниями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; − Разработать и валидировать методику количественного определения бисопролола и амлодипина в плазме крови здоровых добровольцев; − Провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования; − Провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.
Цель: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств «Бисокор», таблетки, содержащие 10 мг бисопролола и 10мг амлодипина (ООО «Рубикон», Республика Беларусь), ЛС «Норвакс» таблетки содержащие 10 мг амлодипина производства Rpharm Germany GmbH Германия и ЛС «Конкор», таблетки покрытые пленочной оболочкой, содержащие 10 мг бисопролола производства Merk KGaA, у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного перорального приема до еды, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций Задачи испытания: Провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требо- ваниями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; − Разработать и валидировать методику количественного определения бисопролола и амлодипина в плазме крови здоровых добровольцев; − Провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования; − Провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.
Основные задачи: • Доказательство сопоставимой эффективности комбинации цефепим-тазобактам (FEP-TAZ) и меропенема на основании общего положительного эффекта (клинического ответа и микробиологической эрадикации) в популяции, получивших исследуемый препарат независимо от объема лечения, на визите в День 5 и на основании общего положительного эффекта на визите оценки излечения; • Анализ общей безопасности и пе-реносимости комбинации FEP-TAZ в популяции для оценки безопасности. Дополнительные задачи: • Оценка общего исхода на визите в День 5 и на визите оценки излечения в популяции пациентов, подлежащих микробиологической оценке, а также на визите окончания в/в терапии и визите окончания лечения; • Оценка клинического исхода на визите в День 5, на визитах окончания терапии и окончания лечения в рамках исследования; а также на визите оценки излечения; • Оценка микробиологического исхода; • Оценка фармакокинетических свойств комбинации FEP-TAZ у взрос-лых; • Оценка устойчивости общего по-ложительного эффекта (устойчивости клинического излечения и устойчивости микробиологической эрадикации), устойчивости клинического излечения и устойчивости микробиологической эрадикации.
Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств «Кандесартан-Рн», таблетки, содержащие 16 мг кандесартана цилексетила производства ООО «Рубикон», Республика Беларусь, по отношению к референтному ЛС «Атаканд» таблетки содержащие 16 мг кандесартана цилексетила производства «Астра Зенека»АБ, Швеция у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема до еды, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций