БИСОКОР

Цель исследования

Цель: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств «Бисокор», таблетки, содержащие 10 мг бисопролола и 10мг амлодипина (ООО «Рубикон», Республика Беларусь), ЛС «Норвакс» таблетки содержащие 10 мг амлодипина производства Rpharm Germany GmbH Германия и ЛС «Конкор», таблетки покрытые пленочной оболочкой, содержащие 10 мг бисопролола производства Merk KGaA, у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного перорального приема до еды, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций Задачи испытания: Провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требо- ваниями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; − Разработать и валидировать методику количественного определения бисопролола и амлодипина в плазме крови здоровых добровольцев; − Провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования; − Провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.