Витебская областная клиническая больница

Продемонстрировать превосходство Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-СoV-2, в сравнении с плацебо, основываясь на доле субъектов исследования с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19), развившейся в течение 6-ти месяцев после получения первой дозы ИЛП/плацебо и подтвержденной методом полимеразной цепной реакции (ПЦР)

Первичная цель исследования  Продемонстрировать более высокую эффективность эвобрутиниба в сравнении с терифлуномидом с использованием показателя среднегодовой частоты возникновения рецидивов (ARR) Вторичная цель исследования • Продемонстрировать эффективность эвобрутиниба в сравнении с эффективностью терифлуномида в отношении прогрессирования инвалиди-зации • Продемонстрировать эффективность эвобрутиниба в сравнении с эффективностью терифлуномида в отношении воздействия на сообщаемые пациентами симптомы и функциональный статус • Продемонстрировать эффективность эвобрутиниба в сравнении с эффективностью терифлуномида в отношении параметров очагов по результатам магнитно-резонансной томографии (МРТ) • Оценить безопасность и переноси-мость эвобрутиниба • Оценить безопасность, эффектив-ность и СЗКЖ эвобрутиниба при длительном применении в течение не более чем ~144 дополнительных недель

Первичная цель исследования Продемонстрировать более высокую эффективность эвобрутиниба в сравнении с терифлуномидом с использованием показателя среднегодовой частоты возникновения рецидивов (ARR) Вторичная цель исследования • Продемонстрировать эффективность эвобрутиниба в сравнении с эффективностью терифлуномида в отношении прогрессирования инвалиди-зации • Продемонстрировать эффективность эвобрутиниба в сравнении с эффективностью терифлуномида в отношении воздействия на сообщаемые пациентами симптомы и функциональный статус • Продемонстрировать эффективность эвобрутиниба в сравнении с эффективностью терифлуномида в отношении параметров очагов по результатам магнитно-резонансной томографии (МРТ) • Оценить безопасность и переноси-мость эвобрутиниба • Оценить безопасность, эффектив-ность и СЗКЖ эвобрутиниба при длительном применении в течение не более чем ~144 дополнительных недель

Первичная цель • Продемонстрировать превосход-ство препарата CT-P13 п/к над плацебо п/к на основании данных о клинической ремиссии на неделе 54. Вторичная цель • Оценить дополнительные пара-метры эффективности, фармакокинетики (ФК), фармако-динамики (ФД) и общей безопасности, в том числе показатели иммуногенности. Поисковая цель Оценить дополнительные па-раметры эффективности

Первичная цель • Продемонстрировать превосход-ство препарата CT-P13 п/к над плацебо п/к на основании данных о клинической ремиссии на неделе 54. Вторичная цель • Оценить дополнительные пара-метры эффективности, фармакокинетики (ФК), фармако-динамики (ФД) и общей безопасности, в том числе показатели иммуногенности. Поисковая цель Оценить дополнительные па-раметры эффективности

Оценить влияние TRC101 на прогресси-рование хронического заболевания почек и оценить профиль безопасности TRC101 у пациентов с CKD и метаболическим ацидозом.

Основная задача исследования: Оценить безопасность фостаматиниба при долгосрочном лечении пациентов с аутоиммунной гемолитической анемией (АИГА) с тепловыми антителами. Дополнительные задачи: • Оценить эффективность фоста-матиниба при лечении пациентов с аутоиммунной гемолитической анемией с тепловыми антителами; • Оценить продолжительность ре-миссии у пациентов, которые проходи-ли лечение фостаматинибом по поводу аутоиммунной гемолитической анемией с тепловыми антителами; • Оценить применение стероидов пациентами с аутоиммунной гемолитической анемией с тепловыми антителами, которые проходили лечение фостаматинибом.

Главные цели • Оценка зависимости эффекта от величины дозы у двух доз этрасимода по сравнению с плацебо в качестве индукци-онной терапии у пациентов с активной формой болезни Крона (БК) средней и тяжелой степени тяжести • Выбор дозы этрасимода для перо-рального приема с целью дальнейшей разработки с учетом эффективности и безопасности Второстепенные цели • Оценка долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности этрасимода пациентов с активной формой БК средней и тяжелой степени тяжести

Основная задача исследования: Оценить безопасность фостаматиниба при долгосрочном лечении пациентов с аутоиммунной гемолитической анемией (АИГА) с тепловыми антителами. Дополнительные задачи: • Оценить эффективность фоста-матиниба при лечении пациентов с аутоиммунной гемолитической анемией с тепловыми антителами; • Оценить продолжительность ре-миссии у пациентов, которые проходи-ли лечение фостаматинибом по поводу аутоиммунной гемолитической анемией с тепловыми антителами; • Оценить применение стероидов пациентами с аутоиммунной гемолитической анемией с тепловыми антителами, которые проходили лечение фостаматинибом.

Первичная цель Продемонстрировать более высокую эффективность эвобрутиниба в сравнении с препаратом Авонекс® с использованием показателя среднегодовой частоты возникновения рецидивов (Annualized Relapse Rate, ARR) Вторичные цели  Продемонстрировать эффективность эвобрутиниба в сравнении с эффективностью препарата Авонекс® в отношении прогрессирования инва-лидизации  Продемонстрировать эффективность эвобрутиниба в сравнении с эффективностью Авонекса® в отношении воздействия на сообщаемые пациентами симптомы и функциональный статус  Продемонстрировать эффективность эвобрутиниба в сравнении с эффективностью препарата Авонекс® в отношении параметров очагов по результатам магнитно-резонансной томографии (МРТ)  Оценить безопасность и переноси-мость эвобрутиниба

Цели исследования • Оценка эффективности, безопасности и переносимости Глатирамера ацетата Депо (внутримышечных инъекций пролонгированного действия, вводимых один раз в четыре недели) в сравнении с плацебо в исследовании продолжительностью 52 недели. • Оценка долгосрочной безопасности и переносимости ГА Депо у пациентов, получавших лечение в течение до 104 недель.

Главная цель Главной целью данного исследования является оценка долгосрочной эффективности ABX464 при приеме в дозе 50 мг 1 раз в день по наличию клинической ремиссии на неделе 48 по сравнению с исходными данными индукционного исследования (ИДИИ) у всех пациентов Второстепенные цели  Оценить наличие клинической ремиссии на неделе 48 по сравнению с исходными данными открытого исследования (ИДОИ). Для пациентов с эндоскопическим улучшением на неделе 8 индукционного исследования (ABX464-103) и с отсутствием данных эндоскопии на неделе 16 наличие клинической ремиссии на неделе 48 будет сравниваться с неделей 8 индукционного исследования.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на показатели по модифицированной шкале Мейо (MMS) на неделе 48 и по частичной модифицированной шкале Мейо (pMMS) на каждом визите исследования по сравнению с ИДИИ у всех пациентов.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на эндоскопическое улучшение и эндоскопическую ремиссию и устойчивое эндоскопическое улучшение и эндоскопическую ремиссию (посегментно) на неделе 48 по сравнению с ИДИИ и ИДОИ. Для пациентов с эндоскопическим улучшением на неделе 8 индукционного ис-следования (ABX464-103) и с отсутствием данных эндоскопии на неделе 16 эндоскопическое улучшение на неделе 48 будет сравниваться с неделей 8 индук-ционного исследования.  Оценить долю пациентов с клиниче-ской ремиссией, не принимающих глюко-кортикостероиды, на неделе 48.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на частоту стула и ректальных кровотечений на каждом визите исследования по сравнению с ИДОИ.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на уровни фекального кальпротектина и СРБ на неделе 24 и неделе 48 по сравнению с ИДОИ.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на клинический ответ на неделе 48 по сравнению с ИДИИ и ИДОИ. Для пациентов с эндоскопическим улуч-шением на неделе 8 индукционного исследования (ABX464-103) и с отсутствием данных эндоскопии на неделе 16 эндоскопическое улучшение на неделе 48 будет сравниваться с неделей 8 индукционного исследования.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на экспрессию miR-124 в тканях толстой кишки (позднее РНК) на неделе 48 и в общем объеме крови на неделе 24 и неделе 48.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на качество жизни пациентов (КЖ), по опроснику «Воспалительное заболевание кишечника» (IBDQ) на неделе 24 и неделе 48 по сравнению с ИДОИ.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на инфильтрат в пря-мой/сигмовидной кишке при помощи ги-стопатологического индекса Робартс (RHI), шкал гистологической оценки Гебо и Нэнси на неделе 48 по сравнению с ИДИИ и ИДОИ. Для пациентов с эндоскопическим улучшением на неделе 8 индукционного исследования (ABX464-103) и с отсутствием данных эндоскопии на неделе 16 эндоскопическое улучшение на неделе 48 будет сравниваться с неделей 8 индукционного исследования.  Оценить долгосрочный профиль без-опасности ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день.

Первичная цель Продемонстрировать более высокую эффективность эвобрутиниба в сравнении с препаратом Авонекс® с использованием показателя среднегодовой частоты возникновения рецидивов (Annualized Relapse Rate, ARR) Вторичные цели  Продемонстрировать эффективность эвобрутиниба в сравнении с эффективностью препарата Авонекс® в отношении прогрессирования инва-лидизации  Продемонстрировать эффективность эвобрутиниба в сравнении с эффективностью Авонекса® в отношении воздействия на сообщаемые пациентами симптомы и функциональный статус  Продемонстрировать эффективность эвобрутиниба в сравнении с эффективностью препарата Авонекс® в отношении параметров очагов по результатам магнитно-резонансной томографии (МРТ)  Оценить безопасность и переноси-мость эвобрутиниба

Цели исследования • Оценка эффективности, безопасности и переносимости Глатирамера ацетата Депо (внутримышечных инъекций пролонгированного действия, вводимых один раз в четыре недели) в сравнении с плацебо в исследовании продолжительностью 52 недели. • Оценка долгосрочной безопасности и переносимости ГА Депо у пациентов, получавших лечение в течение до 104 недель.

Главная цель Главной целью данного исследования является оценка долгосрочной эффективности ABX464 при приеме в дозе 50 мг 1 раз в день по наличию клинической ремиссии на неделе 48 по сравнению с исходными данными индукционного исследования (ИДИИ) у всех пациентов Второстепенные цели  Оценить наличие клинической ремиссии на неделе 48 по сравнению с исходными данными открытого исследования (ИДОИ). Для пациентов с эндоскопическим улучшением на неделе 8 индукционного исследования (ABX464-103) и с отсутствием данных эндоскопии на неделе 16 наличие клинической ремиссии на неделе 48 будет сравниваться с неделей 8 индукционного исследования.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на показатели по модифицированной шкале Мейо (MMS) на неделе 48 и по частичной модифицированной шкале Мейо (pMMS) на каждом визите исследования по сравнению с ИДИИ у всех пациентов.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на эндоскопическое улучшение и эндоскопическую ремиссию и устойчивое эндоскопическое улучшение и эндоскопическую ремиссию (посегментно) на неделе 48 по сравнению с ИДИИ и ИДОИ. Для пациентов с эндоскопическим улучшением на неделе 8 индукционного ис-следования (ABX464-103) и с отсутствием данных эндоскопии на неделе 16 эндоскопическое улучшение на неделе 48 будет сравниваться с неделей 8 индук-ционного исследования.  Оценить долю пациентов с клиниче-ской ремиссией, не принимающих глюко-кортикостероиды, на неделе 48.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на частоту стула и ректальных кровотечений на каждом визите исследования по сравнению с ИДОИ.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на уровни фекального кальпротектина и СРБ на неделе 24 и неделе 48 по сравнению с ИДОИ.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на клинический ответ на неделе 48 по сравнению с ИДИИ и ИДОИ. Для пациентов с эндоскопическим улуч-шением на неделе 8 индукционного исследования (ABX464-103) и с отсутствием данных эндоскопии на неделе 16 эндоскопическое улучшение на неделе 48 будет сравниваться с неделей 8 индукционного исследования.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на экспрессию miR-124 в тканях толстой кишки (позднее РНК) на неделе 48 и в общем объеме крови на неделе 24 и неделе 48.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на качество жизни пациентов (КЖ), по опроснику «Воспалительное заболевание кишечника» (IBDQ) на неделе 24 и неделе 48 по сравнению с ИДОИ.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на инфильтрат в пря-мой/сигмовидной кишке при помощи ги-стопатологического индекса Робартс (RHI), шкал гистологической оценки Гебо и Нэнси на неделе 48 по сравнению с ИДИИ и ИДОИ. Для пациентов с эндоскопическим улучшением на неделе 8 индукционного исследования (ABX464-103) и с отсутствием данных эндоскопии на неделе 16 эндоскопическое улучшение на неделе 48 будет сравниваться с неделей 8 индукционного исследования.  Оценить долгосрочный профиль без-опасности ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день.

Первичная задача данного исследования - определить оптимальную дозу препарата IMU-838 для индуцирования ремиссии симптомов заболевания и заживления очагов (по результатам эндоскопического исследования) у пациентов с язвенным колитом средней или высокой степени тяжести. Вторичные задачи: • определение оптимальной дозы препа-рата IMU-838 для сохранения терапевтиче-ского эффекта при лечении пациентов с яз-венным колитом средней или высокой степени тяжести; • оценка влияния терапии препаратом IMU-838 на контрольные показатели (клинические и эндоскопические) у пациентов с язвенным колитом средней или высокой степени тяжести; • оценка степени и характера дей-ствия препарата IMU-838 относительно времени; • оценка безопасности и переносимости препарата IMU-838 при лечении пациентов с язвенным колитом средней или высокой степени тяжести; • оценка вспомогательных биомаркеров, биомаркеров активности патологического процесса и фармакодинамического действия препарата IMU-838; • определение популяционных фармако-кинетических (ФК) характеристик и значений остаточной концентрации препарата IMU-838 в плазме в течение этапа индукционной терапии

Первичная задача данного исследования - определить оптимальную дозу препарата IMU-838 для индуцирования ремиссии симптомов заболевания и заживления очагов (по результатам эндоскопического исследования) у пациентов с язвенным колитом средней или высокой степени тяжести. Вторичные задачи: • определение оптимальной дозы препа-рата IMU-838 для сохранения терапевтиче-ского эффекта при лечении пациентов с яз-венным колитом средней или высокой степени тяжести; • оценка влияния терапии препаратом IMU-838 на контрольные показатели (клинические и эндоскопические) у пациентов с язвенным колитом средней или высокой степени тяжести; • оценка степени и характера дей-ствия препарата IMU-838 относительно времени; • оценка безопасности и переносимости препарата IMU-838 при лечении пациентов с язвенным колитом средней или высокой степени тяжести; • оценка вспомогательных биомаркеров, биомаркеров активности патологического процесса и фармакодинамического действия препарата IMU-838; • определение популяционных фармако-кинетических (ФК) характеристик и значений остаточной концентрации препарата IMU-838 в плазме в течение этапа индукционной терапии

Основная цель: Продемонстрировать превосходство препарата CT-P13 п/к над плацебо п/к на основании данных о клинической ре-миссии и эндоскопическом ответе на не-деле 54. Второстепенные цели: Оценить дополнительные параметры эффективности, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и общей безопас-ности, в том числе показатели иммуно-генности.