Могилевский областной противотуберкулезный диспансер

Основные цели • Оценить влияние препарата GB0139 в виде сухого порошка для ингаляций в сравнении с плацебо при применении в течение 52 недель на снижение в годовом исчислении показателя ФЖЕЛ у пациентов с ИЛФ, которые не получают терапию нинтеданибом или пирфенидоном либо не могут переносить данные препараты. Второстепенные цели • Подробнее охарактеризовать влияние препарата GB0139 в сравнении с плацебо при применении в течение 52 недель на показатель ФЖЕЛ, а также на качество жизни, время до госпитализации по поводу заболевания дыхательной системы и смертность от всех причин.

Основные цели • Оценить влияние препарата GB0139 в виде сухого порошка для ингаляций в сравнении с плацебо при применении в течение 52 недель на снижение в годовом исчислении показателя ФЖЕЛ у пациентов с ИЛФ, которые не получают терапию нинтеданибом или пирфенидоном либо не могут переносить данные препараты. Второстепенные цели • Подробнее охарактеризовать влияние препарата GB0139 в сравнении с плацебо при применении в течение 52 недель на показатель ФЖЕЛ, а также на качество жизни, время до госпитализации по поводу заболевания дыхательной системы и смертность от всех причин.

Первичная цель оценки клинической эффективности Определение различий в частоте случаев клинического излечения ко дню 21 при проведении только стандартной терапии и при проведении стандартной терапии в сочетании с применением препарата AR-301. Вторичные цели клинической оценки эффективности лечения: Определение различий в следующих параметрах клинической оценки результатов лечения при проведении только стандартной терапии и при проведении стандартной терапии в сочетании с применением препарата AR-301: 1. Частота случаев клинического излечения ко дню 7, 14 и 28 на основа-нии тех же критериев, которые предусмотрены для первичной задачи оценки эффективности лечения. 2. Продолжительность времени до регистрации клинического излечения. 3. Смертность: случаи смерти по любой причине, случаи смерти в ре-зультате пневмонии. 4. Оценка функции дыхания: про-должительность нахождения на искус-ственной вентиляции легких (в том числе в случае наличия трахеостомы), продолжительность проведения допол-нительной оксигенации, параметры оценки состояния дыхательной систе-мы, включая динамику соотношения показателей PaO2/FiO2, по результатам анализа газового состава артериальной крови и (или) пульсок-симетрии. 5. Общее клиническое состояние: динамика результатов оценки по шкале SOFA (шкале оценки органной недостаточности, связанной с сепси-сом). Фармакоэкономическая оценка: ис-пользование антибиотиков, продолжи-тельность нахождения в отделении интенсивной терапии, продолжитель-ность нахождения в стационаре, про-должительность интубации для проведения ИВЛ или продолжительность нахождения на ИВЛ при наличии трахеостомы. Первичная цель клинической оцен-ки безопасности лечения: Клинически оценить безопасность и переносимость препарата AR-301 в популяции участников исследования. Фармакокинетическая оценка: Оценить фармакокинетические харак-теристики препарата AR-301 Вторичные задачи оценки безопасности лечения: оценить иммуногенность препарата AR-301.

Первичная цель оценки клинической эффективности Определение различий в частоте случаев клинического излечения ко дню 21 при проведении только стандартной терапии и при проведении стандартной терапии в сочетании с применением препарата AR-301. Вторичные цели клинической оценки эффективности лечения: Определение различий в следующих параметрах клинической оценки результатов лечения при проведении только стандартной терапии и при проведении стандартной терапии в сочетании с применением препарата AR-301: 1. Частота случаев клинического излечения ко дню 7, 14 и 28 на основа-нии тех же критериев, которые предусмотрены для первичной задачи оценки эффективности лечения. 2. Продолжительность времени до регистрации клинического излечения. 3. Смертность: случаи смерти по любой причине, случаи смерти в ре-зультате пневмонии. 4. Оценка функции дыхания: про-должительность нахождения на искус-ственной вентиляции легких (в том числе в случае наличия трахеостомы), продолжительность проведения допол-нительной оксигенации, параметры оценки состояния дыхательной систе-мы, включая динамику соотношения показателей PaO2/FiO2, по результатам анализа газового состава артериальной крови и (или) пульсок-симетрии. 5. Общее клиническое состояние: динамика результатов оценки по шкале SOFA (шкале оценки органной недостаточности, связанной с сепси-сом). Фармакоэкономическая оценка: ис-пользование антибиотиков, продолжи-тельность нахождения в отделении интенсивной терапии, продолжитель-ность нахождения в стационаре, про-должительность интубации для проведения ИВЛ или продолжительность нахождения на ИВЛ при наличии трахеостомы. Первичная цель клинической оцен-ки безопасности лечения: Клинически оценить безопасность и переносимость препарата AR-301 в популяции участников исследования. Фармакокинетическая оценка: Оценить фармакокинетические харак-теристики препарата AR-301 Вторичные задачи оценки безопасности лечения: оценить иммуногенность препарата AR-301.