Dr. Reddy`s Laboratories Ltd

Основная цель: Продемонстрировать одинаковую эффектив-ность препаратов DRL_RI и MabThera® у паци-ентов с ФЛ-НОН с положительной экспрессией B-лимфоцитарного антигена CD20 на основе ОЧО на Неделе 28, оцениваемой согласно опубликованным критериям ответа для злокачественной лимфомы. Вторичные цели: • Сравнить выживаемость без прогрессирова-ния (ВБП), ОЧО на Неделе 12, общую выживаемость (ОВ) и длительность ответа (ДО) для препаратов DRL_RI и Мабтера® у пациентов с ФЛ-НОН с по-ложительной экспрессией CD20. • Сравнить безопасность, переносимость и иммуногенность препаратов DRL_RI и Мабтера® у пациентов с ФЛ-НОН с положительной экспрес-сией CD20. • Сравнить общую частоту ответа, оцениваемую в соответствии с критериями Lugano у пациентов с ФЛ-НОН с положительной экспрессией CD20, получавших лечение препаратом DRL_RI или Мабтера®. • Изучить фармакодинамические параметры препаратов DRL_RI и Мабтера®. • Изучить ФК параметры препаратов DRL_RI и Мабтера® с помощью моделирования популяционной ФК

Основная цель: Продемонстрировать одинаковую эффектив-ность препаратов DRL_RI и MabThera® у паци-ентов с ФЛ-НОН с положительной экспрессией B-лимфоцитарного антигена CD20 на основе ОЧО на Неделе 28, оцениваемой согласно опубликованным критериям ответа для злокачественной лимфомы. Вторичные цели: • Сравнить выживаемость без прогрессирова-ния (ВБП), ОЧО на Неделе 12, общую выживаемость (ОВ) и длительность ответа (ДО) для препаратов DRL_RI и Мабтера® у пациентов с ФЛ-НОН с по-ложительной экспрессией CD20. • Сравнить безопасность, переносимость и иммуногенность препаратов DRL_RI и Мабтера® у пациентов с ФЛ-НОН с положительной экспрес-сией CD20. • Сравнить общую частоту ответа, оцениваемую в соответствии с критериями Lugano у пациентов с ФЛ-НОН с положительной экспрессией CD20, получавших лечение препаратом DRL_RI или Мабтера®. • Изучить фармакодинамические параметры препаратов DRL_RI и Мабтера®. • Изучить ФК параметры препаратов DRL_RI и Мабтера® с помощью моделирования популяционной ФК