50-ти недельное, открытое, с изменяемой дозой исследование Азенапина с целью продолжения лечения острых маниакальных или смешанных эпизодов при биполярных расстройствах I типа у детей, участвовавших в протоколе P06107
Эффективность и безопасность 3х недельного лечения Азенапином в фиксированной дозировке у детей с острыми маниакальными или смешанными эпизодами при биполярных расстройствах I типа
Основная цель: cравнить ПТН, определяемую как количество дней с абсолютным количеством нейтрофилов < 0.5 x 109/л во время Цикла 1 у пациенток с раком молочной железы, получающих МК-4214 или Нейпоген в качестве дополнительного лечения к режиму химиотерапии на основе доксорубицина в комбинации с доцетакселом. Второстепенные цели: 1. Оценить частоту ФН, определяемую как температура в полости рта ≥ 38.3Cº, сохраняющаяся в течение минимум 1 часа, в сочетании с уровнем АКН <0.5 x, 10/л в течение 24 часов лихорадки, для каждого цикла и во всех циклах химиотерапии у пациенток, получавших лечение МК-4214 или Нейпогеном. 2. Оценить частоту госпитализаций из-за инфекции в каждом цикле и во всех циклах химиотерапии у пациенток, получавших лечение МК-4214 или Нейпогеном. 3. Оценить частоту терапевтического использования в/в антибактериальных средств в каждом цикле и во всех циклах химиотерапии у пациенток, получавших лечение МК-4214 или Нейпогеном. 4. Оценить безопасность и переносимость лечения МК-4214 или Нейпогеном. 5. Оценить частоту формирования антител к рГ-КСФ у пациенток, получавших лечение МК-4214 или Нейпогеном.
Часть А Первичные цели 1. Оценить общую безопасность и переносимость МК-8808 у пациентов с умеренным и тяжелым РА, получавших сопутствующее лечение метотрексатом. 2. Сравнить фармакокинетический параметр AUC0-84день препаратов MK-8808 и ритуксимаб (МабТера™) в ходе курса лечения (две инфузии по 500 мг/м2 с промежутком 2 недели) у пациентов с умеренным и тяжелым РА, одновременно получавших лечение метотрексатом. Часть А Вторичные цели Сравнить фармакокинетический параметр Cmax (после второй инфузии) препаратов MK-8808 и ритуксимаб (МабТера™) в ходе курса лечения (две инфузии 500 мг/м2 с промежутком 2 недели) у пациентов с умеренным и тяжелым РА, одновременно получавших лечение метотрексатом. Часть В Первичные цели Сравнить фармакокинетический параметр AUC0-84день препаратов MK-8808 и ритуксимаб (МабТера™) в ходе курса лечения (два инфузии 500 мг/м2 с промежутком 2 недели) у пациентов с умеренным и тяжелым РА, одновременно получавших лечение метотрексатом. Часть В Вторичные цели 1. Сравнить фармакокинетический параметр Cmax (после второй инфузии) препаратов MK8808 и ритуксимаб (МабТера™) в ходе курса лечения (два инфузии 500 мг/м2 с промежутком 2 недели) у пациентов с умеренным и тяжелым РА, одновременно получавших лечение метотрексатом. 2. Оценить общую безопасность и переносимость МК-8808 у пациентов с умеренным и тяжелым РА, получавших сопутствующее лечение метотрексатом.