Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.

Целью настоящего испытания является изучение биологической эквивалентности лекарственного препарата «АКАРД» таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, содержащие 75 мг ацетилсалициловой кислоты, производства Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.,Польша/Sanfarm Sp.z o.o., Польша и лекарственного препарата «АСПИРИН КАРДИО» таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, содержащие 300 мг ацетилсалициловой кислоты, производства компании «Bayer Consumer Care AG, mafactured by Bayer Bitterfeld GmbH», Германия в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак. Задачи испытания: • Провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной Фармакопеи Республики Беларусь, ТКП 184-2009 (02040) Надлежащая клиническая практика, МУ «Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств» (М., 2008), другими международными требованиями. • Исследовать переносимость и безопасность тестируемого и референтного лекарственных препаратов в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак; • Провести валидацию методики количественного определения ацетилсалициловой и салициловой кислот в плазме крови добровольцев; • Провести аналитический и биологостатистический этапы испытания в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP, с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных аналитических данных о концентрации ацетилсалициловой и салициловой кислот при выбранных условиях фармакокинетического исследования. • Оценить максимальную концентрацию ацетилсалициловой и салициловой кислот в плазме крови здоровых добровольцев, которая достигается после однократного приема для исследуемого и референтного препаратов; • Оценить время достижения максимальной концентрации ацетилсалициловой и салициловой кислот в плазме крови здоровых добровольцев после однократного приема для исследуемого и референтного препаратов; • Установить значения площадей под фармакокинетическими кривыми «концентрация-время» (AUC) ацетилсалициловой и салициловой кислот для исследуемого и референтного препаратов и дать сравнительную оценку биодоступности каждого из препаратов; • Сделать заключение о достоверности предположения (гипотезы) о биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов.

Целью настоящего испытания является изучение биологической эквивалентности лекарственного препарата «АКАРД» таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, содержащие 75 мг ацетилсалициловой кислоты, производства Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.,Польша/Sanfarm Sp.z o.o., Польша и лекарственного препарата «АСПИРИН КАРДИО» таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, содержащие 300 мг ацетилсалициловой кислоты, производства компании «Bayer Consumer Care AG, mafactured by Bayer Bitterfeld GmbH», Германия в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак. Задачи испытания: • Провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной Фармакопеи Республики Беларусь, ТКП 184-2009 (02040) Надлежащая клиническая практика, МУ «Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств» (М., 2008), другими международными требованиями. • Исследовать переносимость и безопасность тестируемого и референтного лекарственных препаратов в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак; • Провести валидацию методики количественного определения ацетилсалициловой и салициловой кислот в плазме крови добровольцев; • Провести аналитический и биологостатистический этапы испытания в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP, с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных аналитических данных о концентрации ацетилсалициловой и салициловой кислот при выбранных условиях фармакокинетического исследования. • Оценить максимальную концентрацию ацетилсалициловой и салициловой кислот в плазме крови здоровых добровольцев, которая достигается после однократного приема для исследуемого и референтного препаратов; • Оценить время достижения максимальной концентрации ацетилсалициловой и салициловой кислот в плазме крови здоровых добровольцев после однократного приема для исследуемого и референтного препаратов; • Установить значения площадей под фармакокинетическими кривыми «концентрация-время» (AUC) ацетилсалициловой и салициловой кислот для исследуемого и референтного препаратов и дать сравнительную оценку биодоступности каждого из препаратов; • Сделать заключение о достоверности предположения (гипотезы) о биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов.