4-я городская клиническая больница имени Н.Е. Савченко

Основная цель: Оценить эффекты атацицепта в сравнении с плацебо в отношении изменений протеинурии у взрослых участников исследования с IgA-нефропатией. Дополнительная цель: Оценить эффекты атацицепта в сравнении с плацебо в отношении изменений протеинурии у взрослых участников исследования с IgA-нефропатией Поисковые цели: 1. Оценить эффекты атацицепта в отношении изменений протеинурии у взрослых участников исследования с IgA-нефропатией. 2. Оценить эффекты атацицепта в отношении динамики изменений расчётной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ). 3. Оценить эффекты атацицепта в отношении изменений уровней имму-ноглобулинов в сыворотке крови, уровней комплемента и уровней галактоза-дефицитного IgA1в сыворотке крови. 4. Оценить безопасность и переноси-мость атацицепта. 5. Оценить фармакокинетику атаци-цепта в сыворотке крови

Основная цель: Оценить эффекты атацицепта в сравнении с плацебо в отношении изменений протеинурии у взрослых участников исследования с IgA-нефропатией. Дополнительная цель: Оценить эффекты атацицепта в сравнении с плацебо в отношении изменений протеинурии у взрослых участников исследования с IgA-нефропатией Поисковые цели: 1. Оценить эффекты атацицепта в отношении изменений протеинурии у взрослых участников исследования с IgA-нефропатией. 2. Оценить эффекты атацицепта в отношении динамики изменений расчётной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ). 3. Оценить эффекты атацицепта в отношении изменений уровней имму-ноглобулинов в сыворотке крови, уровней комплемента и уровней галактоза-дефицитного IgA1в сыворотке крови. 4. Оценить безопасность и переноси-мость атацицепта. 5. Оценить фармакокинетику атаци-цепта в сыворотке крови

Основные цели исследования:  Определение не меньшей эффективности цефепима-зидебактама (FEPZID) в сравнении с меропенемом на основании общего показателя эффективности лечения (клиническое излечение и микробиологическая эрадикация) в модифицированной популяции в соответствии с назначенным лечением, подлежащей микробиологической оценке (mMITT) во время визита оценки излечения (TOC)  Оценка общей безопасности и пе-реносимости FEP-ZID в популяции для оценки безопасности Дополнительные цели ис-следования:  Оценка общего результата ле-чения во время визита TOC в популяции пациентов, подлежащих клинической оценке (СЕ) и популяции пациентов, подлежащих микробиологической оценке (ME)  Оценка общего результата ле-чения во время визита окончания лечения (EOT) в популяции mMITT  Оценка клинического результата лечения во время визитов EOT (популя-ция mMITT) и TOC (популяции mMITT, CE и ME)  Оценка микробиологического ре-зультата лечения во время визитов EOT (популяция mMITT) и TOC (попу-ляции mMITT, CE и ME)  Оценка общего результата лечения по патогенам (популяции mMITT, CE и ME), а также клинического (популяции mMITT и CE) и микробиологического (популяции mMITT и ME) результатов лечения по патогенам во время визита TOC  Оценка клинического результата лечения при позднем визите последующего наблюдения (LFU) в по-пуляции mMITT  Оценка фармакокинетики (ФК) FEP-ZID у взрослых пациентов с осложненной инфекцией мочевыводящих путей (оИМВП) или острым пиелонефритом.

Основные цели исследования:  Определение не меньшей эффективности цефепима-зидебактама (FEPZID) в сравнении с меропенемом на основании общего показателя эффективности лечения (клиническое излечение и микробиологическая эрадикация) в модифицированной популяции в соответствии с назначенным лечением, подлежащей микробиологической оценке (mMITT) во время визита оценки излечения (TOC)  Оценка общей безопасности и пе-реносимости FEP-ZID в популяции для оценки безопасности Дополнительные цели ис-следования:  Оценка общего результата ле-чения во время визита TOC в популяции пациентов, подлежащих клинической оценке (СЕ) и популяции пациентов, подлежащих микробиологической оценке (ME)  Оценка общего результата ле-чения во время визита окончания лечения (EOT) в популяции mMITT  Оценка клинического результата лечения во время визитов EOT (популя-ция mMITT) и TOC (популяции mMITT, CE и ME)  Оценка микробиологического ре-зультата лечения во время визитов EOT (популяция mMITT) и TOC (попу-ляции mMITT, CE и ME)  Оценка общего результата лечения по патогенам (популяции mMITT, CE и ME), а также клинического (популяции mMITT и CE) и микробиологического (популяции mMITT и ME) результатов лечения по патогенам во время визита TOC  Оценка клинического результата лечения при позднем визите последующего наблюдения (LFU) в по-пуляции mMITT  Оценка фармакокинетики (ФК) FEP-ZID у взрослых пациентов с осложненной инфекцией мочевыводящих путей (оИМВП) или острым пиелонефритом.

Основные задачи исследования: • оценить влияние повторного е-чения препаратом Нефекон продолжи-тельностью 9 месяцев на отношение уровня белка к уровню креатинина в моче (UPCR) и расчётную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) у пациентов, которые прошли полную программу участия в исследовании Nef-301 и получали лечение препаратом Нефекон; • оценить влияние лечения препа-ратом Нефекон продолжительностью 9 месяцев на UPCR и рСКФ у пациентов, которые прошли полную программу участия в исследовании Nef-301 и получали плацебо. Дополнительные задачи исследования: • оценить безопасность переносимость повторного лечения препаратом Нефекон продолжительностью 9 месяцев у пациентов, которые прошли полную программу участия в исследовании Nef-301 и получали лечение препаратом Нефекон; • оценить безопасность и перено-симость лечения препаратом Нефекон продолжительностью 9 месяцев у пациентов, которые прошли полную программу участия в исследовании Nef-301 и получали плацебо; • оценить влияние повторного ле-чения препаратом Нефекон продолжи-тельностью 9 месяцев на дополнительные аспекты функции почек у пациентов, которые прошли полную программу участия в иссле-довании Nef-301 и получали лечение препаратом Нефекон; • оценить влияние лечения препа-ратом Нефекон продолжительностью 9 месяцев на дополнительные аспекты функции почек у пациентов, которые прошли полную программу участия в исследовании Nef-301 и получали плаце-бо.

Основные задачи исследования: • оценить влияние повторного е-чения препаратом Нефекон продолжи-тельностью 9 месяцев на отношение уровня белка к уровню креатинина в моче (UPCR) и расчётную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) у пациентов, которые прошли полную программу участия в исследовании Nef-301 и получали лечение препаратом Нефекон; • оценить влияние лечения препа-ратом Нефекон продолжительностью 9 месяцев на UPCR и рСКФ у пациентов, которые прошли полную программу участия в исследовании Nef-301 и получали плацебо. Дополнительные задачи исследования: • оценить безопасность переносимость повторного лечения препаратом Нефекон продолжительностью 9 месяцев у пациентов, которые прошли полную программу участия в исследовании Nef-301 и получали лечение препаратом Нефекон; • оценить безопасность и перено-симость лечения препаратом Нефекон продолжительностью 9 месяцев у пациентов, которые прошли полную программу участия в исследовании Nef-301 и получали плацебо; • оценить влияние повторного ле-чения препаратом Нефекон продолжи-тельностью 9 месяцев на дополнительные аспекты функции почек у пациентов, которые прошли полную программу участия в иссле-довании Nef-301 и получали лечение препаратом Нефекон; • оценить влияние лечения препа-ратом Нефекон продолжительностью 9 месяцев на дополнительные аспекты функции почек у пациентов, которые прошли полную программу участия в исследовании Nef-301 и получали плаце-бо.

Общая цель этого исследования заключается в оценке эффективности, безопасности и переносимости препарата Нефекон в дозе 16 мг в сутки при лечении пациентов с первичной IgA-нефропатией, находящихся в группе риска прогрессирования хронической почечной недостаточности до терминальной стадии, несмотря на максимально переносимое лечение, направленное на блокаду ренин-ангиотензиновой системы, с помощью ингибиторов ан-гиотензинпревращающего фермента или блокаторов рецепторов ан-гиотензина II 1-го типа.

Основные задачи: • Доказательство сопоставимой эффективности комбинации цефепим-тазобактам (FEP-TAZ) и меропенема на основании общего положительного эффекта (клинического ответа и микробиологической эрадикации) в популяции, получивших исследуемый препарат независимо от объема лечения, на визите в День 5 и на основании общего положительного эффекта на визите оценки излечения; • Анализ общей безопасности и пе-реносимости комбинации FEP-TAZ в популяции для оценки безопасности. Дополнительные задачи: • Оценка общего исхода на визите в День 5 и на визите оценки излечения в популяции пациентов, подлежащих микробиологической оценке, а также на визите окончания в/в терапии и визите окончания лечения; • Оценка клинического исхода на визите в День 5, на визитах окончания терапии и окончания лечения в рамках исследования; а также на визите оценки излечения; • Оценка микробиологического исхода; • Оценка фармакокинетических свойств комбинации FEP-TAZ у взрос-лых; • Оценка устойчивости общего по-ложительного эффекта (устойчивости клинического излечения и устойчивости микробиологической эрадикации), устойчивости клинического излечения и устойчивости микробиологической эрадикации.

Общая цель этого исследования заключается в оценке эффективности, безопасности и переносимости препарата Нефекон в дозе 16 мг в сутки при лечении пациентов с первичной IgA-нефропатией, находящихся в группе риска прогрессирования хронической почечной недостаточности до терминальной стадии, несмотря на максимально переносимое лечение, направленное на блокаду ренин-ангиотензиновой системы, с помощью ингибиторов ан-гиотензинпревращающего фермента или блокаторов рецепторов ан-гиотензина II 1-го типа.

Основная цель данного исследования заключается в том, чтобы оценить эффективность комбинации цефепима и препарата AAI101 (цефепим-AAI101) в сравнении с пиперациллином/тазобактамом при лечении оИМП, включая ОП. Вторичные цели данного исследования заключаются в следующем: • оценить безопасность и перено-симость комбинации цефепим-AAI101 при лечении госпитализированных па-циентов с оИМП или ОП; • описать фармакокинетические (ФК) свойства комбинации цефепим-AAI101 у пациентов с оИМП или ОП.

Основная цель данного исследования заключается в том, чтобы оценить эффективность комбинации цефепима и препарата AAI101 (цефепим-AAI101) в сравнении с пиперациллином/тазобактамом при лечении оИМП, включая ОП. Вторичные цели данного исследования заключаются в следующем: • оценить безопасность и перено-симость комбинации цефепим-AAI101 при лечении госпитализированных па-циентов с оИМП или ОП; • описать фармакокинетические (ФК) свойства комбинации цефепим-AAI101 у пациентов с оИМП или ОП.

Цель исследования: Определение терапевтически эффективной и безопасной дозы препарата BCD-131 при его мно-гократном использовании для лечения анемии у больных хронической почечной недостаточностью, находящихся на диализе. Задачи исследования 1. Определить и сравнить показатели эффек-тивности 3-х дозировок препарата BCD-131 при многократном использовании с показателями препарата Мирцера. 2. Изучить и сравнить профиль нежелательных явлений, возникающих при многократном приме-нении BCD-131 в 3-х дозировках, с показателями препарата Мирцера. 3. Определить и сравнить основные показатели фармакокинетики и фармакодинамики препа-рата BCD-131 в 3-х дозировках при многократ-ном использовании с аналогичными показателями препарата Мирцера. 4. Определить и сравнить долю САТ- и НАТ-позитивных пациентов в группах препарата BCD-131 и в группе препарата Мирцера.

Оценка безопасности и переносимости лекарственного средства «Ника БАЛАНС» здоровыми добровольцами

Сравнительная оценка биоэквивалентности тестируемого лекарственного средства «Модафен, капсулы, 100 мг», производства ГНУ «ИФОХ НАН Беларуси» в сравнении с лекарственным средством «Провигил, таблетки 100 мг», производства компании «Cephalon, Inc.», США, а также мониторинг безопасности в условиях их однократного перорального приема здоровыми добровольцами по 2 капсулы препарата Модафен или 2 таблетки препарата Провигил, что соответствует 200 мг модафинила

Сравнительная оценка биоэквивалентности тестируемого лекарственного средства «Модафен, капсулы, 100 мг», производства ГНУ «ИФОХ НАН Беларуси» в сравнении с лекарственным средством «Провигил, таблетки 100 мг», производства компании «Cephalon, Inc.», США, а также мониторинг безопасности в условиях их однократного перорального приема здоровыми добровольцами по 2 капсулы препарата Модафен или 2 таблетки препарата Провигил, что соответствует 200 мг модафинила

Сравнительная оценка биоэквивалентности тестируемого лекарственного средства лекарственного средства Небиволол-НАН, таблетки, 5 мг, производства Государственного предприятия «Академфарм», Беларусь, в сравнении с лекарственным средством Небилет, таблетки, 5 мг, производства фирмы «Berlin-Chemie AG», Германия у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема натощак

Цель: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Рамиприл-Белмед, таблетки 10 мг, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, и лекарственного средства сравнения Тритаце, таблетки 10 мг, производства Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Германия, у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема натощак. Задачи испытания:  провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»;  валидировать методику количественного определения рамиприла и рамиприлата в плазме крови добровольцев;  провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования  провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.